- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04464772
FreeStyle Libre Continuous Glucose Monitoring System Nøjagtighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Op til 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til seks (6) kliniske forskningssteder i USA. Forsøgspersoner vil bære to sensorer. Hver sensor vil have en parret læser, som vil blive givet til emnet. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre mindst 4 kapillære blodsukkermålinger (BG) pr. dag ved hjælp af den primære Reader.
Interstitielle glukoseaflæsninger fra hver sensor vil blive opnået med de tilsvarende læsere umiddelbart efter hver BG-test. Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere eventuelle problemer med enheden. Forsøgspersonerne vil aflægge op til seks (6) planlagte besøg på det kliniske studiested, inklusive tilmeldings-/screeningsbesøget (besøg 1). Ud fra forsøgspersonernes alder og
/eller vægt, vil forsøgspersoner have op til tre (3) klinikbesøg, hvor der vil ske intravenøs blodudtagning og YSI-referencetest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92026
- AMCR Institute
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 4 år gammel.
- Forsøgspersonen skal have type 1 eller type 2 diabetes.
- Personen skal have behov for insulinbehandling via en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjektioner (mindst 3 injektioner dagligt).
- Villig til at udføre minimum 4 fingerstik om dagen, mens du har sensoren på i undersøgelsen.
- Faget skal kunne læse og forstå engelsk.
- For forsøgspersoner i alderen 6 og ældre: villige til at tillade medicinsk personale at indsætte et IV-kateter i armen for at give mulighed for at tage venøse blodprøver i henhold til undersøgelsesprotokollen.
- Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet giver ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
- På tilmeldingstidspunktet skal emne være tilgængeligt for at deltage i alle studiebesøg.
- Forsøgspersoner på 18 år og ældre skal være villige og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Forsøgspersoner i alderen 17 år og yngre skal have en forælder, værge eller juridisk autoriseret repræsentant, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner i alderen 7 - 17 år skal være villige og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
- Forsøgspersoner på 18 år og ældre: Forsøgspersonen er kendt for at være gravid, forsøger at blive gravid eller ikke er villig til og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed (gælder kun for kvindelige forsøgspersoner på 18 år og ældre).
- Forsøgspersoner på 17 år og derunder: Forsøgsperson er kendt for at være gravid eller bliver gravid under undersøgelsen (gælder kun for kvindelige forsøgspersoner på 17 år og yngre)
- Forsøgspersonen har omfattende hudforandringer/sygdomme på de foreslåede applikationssteder, som kan interferere med anordningens placering eller nøjagtigheden af interstitielle glukosemålinger. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, dermatitis herpetiformis, hudlæsioner, rødme, infektion eller ødem.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
- Forsøgspersonen har doneret blod inden for 112 dage (3,7 måneder) før påbegyndelsen af undersøgelsesaktiviteterne.
- For forsøgspersoner i alderen 6 og ældre: forsøgspersonen har et hæmoglobinniveau (Hb), der er under normalområdet (til reference er den lave ende af normalområdet for Hb for voksne mænd 14 g/dL og for voksne kvinder er 12 g/dL ; for pædiatriske mænd og pædiatriske 13,0 g/dL; for pædiatriske kvinder i alderen 12-17 er det 12,0 g/dL2).
- Forsøgspersonen har en kendt samtidig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd.
- Forsøgspersonen har planlagt røntgen-, MR-, CT- eller diatermiaftale i studiedeltagelsesperioden, og aftalen kan ikke rykkes i et tidsrum før studiedeltagelsen starter eller efter studiedeltagelsens ophør.
- Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemydelse
Tidsramme: 45 dage
|
Systemets ydeevne vil blive karakteriseret med hensyn til YSI referencevenøse plasmamålinger
|
45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC-US-VAL-20192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med FreeStyle Libre 3
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetOvervægt og fedmeCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Aortastenose, alvorligForenede Stater, Canada
-
Edwards LifesciencesRekrutteringCOMPASSION S3 - Evaluering af SAPIEN 3 transkateterhjerteklap hos patienter med lungeklapdysfunktionPulmonal ventilinsufficiens | Kompleks medfødt hjertefejl | Dysfunktionel RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerationForenede Stater
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklapstenose | Aortastenose, CalcificForenede Stater, Schweiz, Australien, Japan, Canada, Holland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AfsluttetKetose | Postprandial hyperglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetAkut bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Vibeke MoenAfsluttet