Genauigkeitsstudie zum kontinuierlichen Glukosemesssystem FreeStyle Libre

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 4 Jahre alt sein.
2. Das Subjekt muss Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben.
3. Das Subjekt muss eine Insulintherapie über eine Insulinpumpe und/oder mehrere tägliche Insulininjektionen (mindestens 3 Injektionen täglich) benötigen.
4. Bereit, mindestens 4 Fingerstiche pro Tag durchzuführen, während der Sensor in der Studie getragen wird.
5. Der Proband muss Englisch lesen und verstehen können.
6. Für Probanden ab 6 Jahren: bereit, dem medizinischen Personal zu gestatten, einen IV-Katheter in den Arm einzuführen, damit venöse Blutproben gemäß dem Studienprotokoll entnommen werden können.
7. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle Studienaufgaben gemäß dem Protokoll auszuführen.
8. Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss der Proband für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
9. Probanden ab 18 Jahren müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
10. Probanden im Alter von 17 Jahren und jünger müssen einen Elternteil, Erziehungsberechtigten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
11. Probanden im Alter von 7 bis 17 Jahren müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden.
2. Probanden ab 18 Jahren: Der Proband ist bekanntermaßen schwanger, versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Empfängnisverhütung zu praktizieren (gilt nur für weibliche Probanden ab 18 Jahren).
3. Probanden im Alter von 17 Jahren und jünger: Der Proband ist bekanntermaßen schwanger oder wird während der Studie schwanger (gilt nur für weibliche Probanden im Alter von 17 Jahren und jünger)
4. Der Proband hat umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen an den vorgeschlagenen Applikationsstellen, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten. Solche Zustände schließen ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schweren Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, Dermatitis herpetiformis, Hautläsionen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
5. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
6. Der Proband hat innerhalb von 112 Tagen (3,7 Monate) vor Beginn der Studienaktivitäten Blut gespendet.
7. Für Probanden ab 6 Jahren: Der Proband hat einen Hämoglobin (Hb)-Spiegel, der unter dem normalen Bereich liegt (als Referenz beträgt das untere Ende des normalen Hb-Bereichs für erwachsene Männer 14 g/dL und für erwachsene Frauen 12 g/dL ; für pädiatrische Männer und Kinder 13,0 g/dl; für pädiatrische Frauen im Alter von 12 bis 17 Jahren 12,0 g/dl2).
8. Der Proband hat eine bekannte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte.
9. Der Proband hat während des Zeitraums der Studienteilnahme einen Röntgen-, MRT-, CT- oder Diathermietermin geplant, und der Termin kann nicht auf einen Zeitraum vor Beginn der Studienteilnahme oder nach Ende der Studienteilnahme verschoben werden.
10. Das Subjekt ist aus anderen vom Ermittler festgelegten Gründen für die Teilnahme nicht geeignet.