FreeStyle Libre jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen tulee olla vähintään 4-vuotias.
2. Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
3. Potilaan on vaadittava insuliinihoitoa insuliinipumpulla ja/tai useita päivittäisiä insuliinipistoksia (vähintään 3 injektiota päivässä).
4. Valmis suorittamaan vähintään 4 sormenpuikkoa päivässä, kun anturi on päällä tutkimuksessa.
5. Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
6. 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat: valmis sallimaan lääkintähenkilöstön asettaa IV-katetrin käsivarteen, jotta laskimoverinäytteet voidaan ottaa tutkimusprotokollan mukaisesti.
7. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
8. Ilmoittautumishetkellä tutkittavan on oltava saatavilla kaikille opintomatkoille.
9. 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
10. 17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla koehenkilöillä on oltava vanhempi, huoltaja tai laillinen edustaja, joka on halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
11. 7–17-vuotiaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt: Tutkittavan tiedetään olevan raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai hän ei halua ja kykene harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana (koskee vain 18-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia).
3. 17-vuotiaat ja sitä nuoremmat koehenkilöt: Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana (koskee vain 17-vuotiaita ja sitä nuorempia naishenkilöitä)
4. Kohdehenkilöllä on laajoja ihomuutoksia/sairauksia ehdotetuissa käyttökohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, herpetiformis-ihottuma, ihovauriot, punoitus, infektio tai turvotus.
5. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
6. Koehenkilö on luovuttanut verta 112 päivän (3,7 kuukauden) sisällä ennen tutkimustoiminnan alkamista.
7. 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille: koehenkilön hemoglobiini (Hb) on normaalin alueen alapuolella (vertailuna Hb:n normaalin alueen alaraja aikuisilla miehillä on 14 g/dl ja aikuisilla naisilla 12 g/dl ; lapsipotilaille miehille ja lapsille 13,0 g/dl; 12–17-vuotiaille lapsinaisille se on 12,0 g/dl2).
8. Tutkittavalla on tunnettu samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
9. Tutkittavalla on opintojaksolle varattu röntgen-, magneettikuvaus, TT- tai diatermia-aikaa, eikä vastaanottoaikaa voida siirtää ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista tai sen jälkeen.
10. Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.