Estudo de precisão do sistema de monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Libre

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter pelo menos 4 anos de idade.
2. O indivíduo deve ter diabetes tipo 1 ou tipo 2.
3. O sujeito deve necessitar de terapia com insulina por meio de uma bomba de insulina e/ou múltiplas injeções diárias de insulina (pelo menos 3 injeções diárias).
4. Disposto a realizar um mínimo de 4 picadas de dedo por dia enquanto estiver usando o sensor no estudo.
5. Sujeito deve ser capaz de ler e compreender Inglês.
6. Para indivíduos com 6 anos ou mais: dispostos a permitir que o pessoal médico insira um cateter IV no braço para permitir a obtenção de amostras de sangue venoso de acordo com o protocolo do estudo.
7. Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
8. No momento da inscrição, o sujeito deve estar disponível para participar de todas as visitas do estudo.
9. Indivíduos com 18 anos ou mais devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.
10. Indivíduos com 17 anos ou menos devem ter um pai, tutor ou representante legalmente autorizado disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
11. Indivíduos com idade entre 7 e 17 anos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
2. Indivíduos com 18 anos ou mais: o indivíduo está grávida, tentando engravidar ou não está disposto e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo (aplicável apenas a indivíduos do sexo feminino com 18 anos ou mais).
3. Indivíduos com 17 anos ou menos: Sujeito está grávida ou engravida durante o estudo (aplicável apenas a indivíduos do sexo feminino com 17 anos ou menos)
4. O sujeito tem extensas alterações/doenças cutâneas nos locais de aplicação propostos que podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrização extensa, dermatite herpetiforme, lesões cutâneas, vermelhidão, infecção ou edema.
5. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico.
6. O sujeito doou sangue dentro de 112 dias (3,7 meses) antes do início das atividades do estudo.
7. Para indivíduos com 6 anos ou mais: o indivíduo tem um nível de hemoglobina (Hb) abaixo da faixa normal (para referência, o limite inferior da faixa normal para Hb para homens adultos é 14 g/dL e para mulheres adultas é 12 g/dL ; para homens pediátricos e pediátricos 13,0 g/dL; para mulheres pediátricas de 12 a 17 anos é 12,0 g/dL2).
8. O sujeito tem uma condição médica concomitante conhecida que, na opinião do investigador, pode representar um risco para a segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo.
9. O sujeito tem consulta de raio-X, ressonância magnética, tomografia computadorizada ou diatermia agendada durante o período de participação no estudo, e a consulta não pode ser reagendada antes do início da participação no estudo ou após o término da participação no estudo.
10. O Sujeito não é adequado para participação devido a qualquer outra causa, conforme determinado pelo Investigador.