Propel Drug-Eluting Sinus Stent család
2026. január 16. frissítette: Medtronic
Propel Drug-Eluting Sinus Stent Family Open Cohort
Ennek a tanulmánynak a célja a hosszú távú klinikai biztonság és teljesítmény, az azonosított kockázatok elfogadhatóságának megerősítése, valamint a felmerülő kockázatok tényszerű bizonyítékok alapján történő kimutatása a PROPEL termékcsalád esetében, ha a címkézésnek megfelelően használják (krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegeknél). ) arcüreg műtéten esik át).
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a kortikoszteroidokat eluáló implantátumok használatáról az európai CRS-populációban.
Az összegyűjtött adatokat a klinikai adatok, a gyártó által biztosított információs anyagok és a kockázatkezelési dokumentáció közötti folyamatos következetesség biztosítására használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
215
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
-
Freiburg im Breisgau, Németország
- Universitätsklinikum Freiburg Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Hagen, Németország
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Karlsruhe, Németország
- Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
-
Lübeck, Németország
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
München, Németország
- HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
-
Münster, Németország
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
-
Wiesbaden, Németország
- Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Propel implantátummal beültetett európai CRS populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) intézményenként és földrajzi követelmények szerint ad felhatalmazást és/vagy hozzájárulást.
- A páciens jogosult Medtronic terméket kap, vagy azt tervezik, hogy kezelni fogja
- A beteg beleegyezése a kapott terápia beiratkozási időszakán belül történik, adott esetben
Kizárási kritériumok:
- A beteg, aki elérhetetlen vagy várhatóan hozzáférhetetlen lesz a nyomon követés céljából
- A részvételt a helyi törvények kizárják
- A páciens jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy egyidejű gyógyszer-/eszköz-vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a PSR eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hajt
Propel modell implantátummal beültetett betegek
|
NA megfigyelési nyilvántartás
|
|
Propel Mini
Propel Mini modell implantátummal beültetett betegek
|
NA megfigyelési nyilvántartás
|
|
Propel Contour
Propel Contour modell implantátummal beültetett betegek
|
NA megfigyelési nyilvántartás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kortikoszteroid-elúciós implantátumok hosszú távú biztonságossága és hatékonysága funkcionális endoszkópos sinus műtéten (FESS) átesett CRS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a Sino-Nasal Outcome Test 22 item (SNOT-22) összpontszám változása a kiindulási értékről a 6. hónapra.
A SNOT-22 a krónikus rhinosinusitishez (CRS) társuló 22 tünetet értékel 0-tól (nincs probléma) 5-ig (a probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet).
Az összpontszámot a 22 tétel pontszámának összegzésével értékelik.
A CRS-ben szenvedő betegeknél elért 20-as vagy nagyobb SNOT-22 összpontszám megfelel a Rhinosinusitis és orrpolipok 2020-as európai álláspontjában (EPOS 2020) meghatározott kritériumoknak, a funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) szerint.
A kiindulási SNOT-22 összpontszám várhatóan magasabb lesz a FESS előtti kiindulási értéknél.
A SNOT-22 pontszám 6 hónapos csökkenése a beteg CRS tüneteinek javulását jelezné.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos értékelés
Időkeret: 12 hónap
|
Endoszkópos értékelési pontozás a kiindulási értéktől a 3., 6. és 12. hónapig.
Az endoszkópos értékelés az orvos által végzett felmérés az adhézió/hegesedés, a polipok, az átjárhatóság, a polipoid ödéma és az orrmelléküregek középső turbina lateralizációja 0-ról 3-4-re (legsúlyosabb) a FESS előtt, valamint a FESS és a Propel után. stent behelyezése 3, 6 és 12 hónapos korban.
A követéskor elért alacsonyabb pontszámok a beteg CRS-ében és gyógyulásában javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSR Ear, Nose and Throat
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .