Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propel Drug-Eluting Sinus Stent család

2024. február 12. frissítette: Medtronic

Propel Drug-Eluting Sinus Stent Family Open Cohort

Ennek a tanulmánynak a célja a hosszú távú klinikai biztonság és teljesítmény, az azonosított kockázatok elfogadhatóságának megerősítése, valamint a felmerülő kockázatok tényszerű bizonyítékok alapján történő kimutatása a PROPEL termékcsalád esetében, ha a címkézésnek megfelelően használják (krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegeknél). ) arcüreg műtéten esik át). Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a kortikoszteroidokat eluáló implantátumok használatáról az európai CRS-populációban. Az összegyűjtött adatokat a klinikai adatok, a gyártó által biztosított információs anyagok és a kockázatkezelési dokumentáció közötti folyamatos következetesség biztosítására használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. Hesham Saleh
  • Németország
      • Hagen, Németország
        • Toborzás
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. Jonas Park
      • Karlsruhe, Németország
        • Toborzás
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. Rainer Weber
      • Köln, Németország
        • Toborzás
        • Saint Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. Amir Minovi
      • Lübeck, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. Armin Steffen
      • München, Németország
        • Toborzás
        • HNO Praxis & Rhinologie Zentrum München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. Andreas Leunig
      • Münster, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Hals, Nasen und Ohrenheilkunde
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. Achim Beule
      • Wiesbaden, Németország
        • Toborzás
        • Helios Dr Horst Schmidt Kliniken
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof. Jan Gosepath

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Propel implantátummal beültetett európai CRS populáció

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) intézményenként és földrajzi követelmények szerint ad felhatalmazást és/vagy hozzájárulást.
  • A páciens jogosult Medtronic terméket kap, vagy azt tervezik, hogy kezelni fogja
  • A beteg beleegyezése a kapott terápia beiratkozási időszakán belül történik, adott esetben

Kizárási kritériumok:

  • A beteg, aki elérhetetlen vagy várhatóan hozzáférhetetlen lesz a nyomon követés céljából
  • A részvételt a helyi törvények kizárják
  • A páciens jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy egyidejű gyógyszer-/eszköz-vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a PSR eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hajt
Propel modell implantátummal beültetett betegek
Egyéb: NA-Observational Registry
NA megfigyelési nyilvántartás
Propel Mini
Propel Mini modell implantátummal beültetett betegek
Egyéb: NA-Observational Registry
NA megfigyelési nyilvántartás
Propel Contour
Propel Contour modell implantátummal beültetett betegek
Egyéb: NA-Observational Registry
NA megfigyelési nyilvántartás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortikoszteroid-elúciós implantátumok hosszú távú biztonságossága és hatékonysága funkcionális endoszkópos sinus műtéten (FESS) átesett CRS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges hatékonysági végpont a Sino-Nasal Outcome Test 22 item (SNOT-22) összpontszám változása a kiindulási értékről a 6. hónapra. A SNOT-22 a krónikus rhinosinusitishez (CRS) társuló 22 ​​tünetet értékel 0-tól (nincs probléma) 5-ig (a probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet). Az összpontszámot a 22 tétel pontszámának összegzésével értékelik. A CRS-ben szenvedő betegeknél elért 20-as vagy nagyobb SNOT-22 összpontszám megfelel a Rhinosinusitis és orrpolipok 2020-as európai álláspontjában (EPOS 2020) meghatározott kritériumoknak, a funkcionális endoszkópos sinus műtét (FESS) szerint. A kiindulási SNOT-22 összpontszám várhatóan magasabb lesz a FESS előtti kiindulási értéknél. A SNOT-22 pontszám 6 hónapos csökkenése a beteg CRS tüneteinek javulását jelezné.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos értékelés
Időkeret: 12 hónap
Endoszkópos értékelési pontozás a kiindulási értéktől a 3., 6. és 12. hónapig. Az endoszkópos értékelés az orvos által végzett felmérés az adhézió/hegesedés, a polipok, az átjárhatóság, a polipoid ödéma és az orrmelléküregek középső turbina lateralizációja 0-ról 3-4-re (legsúlyosabb) a FESS előtt, valamint a FESS és a Propel után. stent behelyezése 3, 6 és 12 hónapos korban. A követéskor elért alacsonyabb pontszámok a beteg CRS-ében és gyógyulásában javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSR Ear, Nose and Throat

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

Klinikai vizsgálatok a NA-Observational Registry

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel