Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú, kettős vazopresszoros automatizált rendszer a hipotenzió kezelésére császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés során

2026. augusztus 4. frissítette: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Zárt hurkú kettős vazopresszoros automatizált rendszer vs manuális bolus vazopresszor a császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés alatti hipotenzió kezelésére

Hipotenzió gyakran fordul elő spinális érzéstelenítés során császármetszéshez, anyai és magzati káros hatásokkal. A kutatók egy kettős vazopresszoros automatizált rendszert fejlesztettek ki, amely folyamatos non-invazív artériás nyomás monitorozást tartalmaz (CNAP, CNSystems, Ausztria).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotenzió gyakran fordul elő spinális érzéstelenítés során császármetszéssel, anyai és magzati káros hatásokkal. A nyomozók egy kettős vazopresszoros automatizált rendszert fejlesztettek ki, amely folyamatos, nem invazív artériás nyomást (CNAP, CNSystems, Ausztria) tartalmaz, hemodinamikai adatokat táplálva egy laptop számítógépbe, amely fecskendős pumpákat indít el 50 mcg fenilefrin vagy 4 mg efedrin (szívritmus esetén) adagolásához.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztek a manuális bólus technikával való összehasonlítás céljából. Manuális bolus technikával fenilefrin 100mcg vagy efedrin 8mg (ha pulzus

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

216

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-45 éves korig,
  • súlya 40-90 kg,
  • magassága 145-170 cm

Kizárási kritériumok:

  • a spinális érzéstelenítés ellenjavallatai,
  • a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia, és
  • olyanok, akiknek nem kontrollált egészségügyi állapota van, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vazopresszor adagoló automata rendszer
vazopresszor adagoló automatizált rendszer, amely fenilefrint és efedrint adagolt a folyamatos non-invazív hemodinamikai monitor adatai alapján
Eszköz: Vasopressor automatizált adagoló rendszer

Új, zárt hurkú rendszer, amely magában foglalja:

  1. Folyamatos, nem invazív artériás nyomás (CNAP) monitor, amely valós időben méri és rögzítette a hemodinamikai adatokat.
  2. Egy laptop számítógépre feltöltött vezérlő algoritmus, amely figyelte a CNAP hemodinamikai adatait, és meghatározta, hogy kell-e vazopresszorokat beadni.
  3. Két fecskendős pumpa fenilefrinnel és efedrinnel, amelyeket a vezérlő algoritmus aktivált.
Más nevek:
  • CNAP
Drog: Fenilefrin
A fenilefrin egy vazopresszor gyógyszer, amelyet akkor adtak be, amikor a résztvevő szisztolés vérnyomása az alapszintű szisztolés vérnyomás 90%-a alá esett, és a pulzusszám legalább 60 bpm volt.
Drog: Efedrin
Az efedrin egy vazopresszor gyógyszer, amelyet akkor adtak be, amikor a résztvevő szisztolés vérnyomása a kiindulási szisztolés vérnyomás 90%-a alá esett, és a pulzusszám kevesebb, mint 60 bpm.
Aktív összehasonlító: kézi vazopresszor beadás
kézi bólus, amely fenilefrint és efedrint adott a non-invazív időszakos vérnyomásmérő adatai alapján
Drog: Fenilefrin
A fenilefrin egy vazopresszor gyógyszer, amelyet akkor adtak be, amikor a résztvevő szisztolés vérnyomása az alapszintű szisztolés vérnyomás 90%-a alá esett, és a pulzusszám legalább 60 bpm volt.
Drog: Efedrin
Az efedrin egy vazopresszor gyógyszer, amelyet akkor adtak be, amikor a résztvevő szisztolés vérnyomása a kiindulási szisztolés vérnyomás 90%-a alá esett, és a pulzusszám kevesebb, mint 60 bpm.
Eszköz: Manuális vazopresszor adagoló rendszer

A kézi adagolórendszer a következőkből áll:

  1. Nem invazív intermittáló vérnyomásmérő, amely 1 perces időközönként méri és rögzíti a vérnyomást.
  2. Kezelő aneszteziológus, aki feljegyezte a vérnyomásértékeket, és manuálisan adagolta a fenilefrint vagy az efedrint az algoritmus szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotenzió
Időkeret: 1 nap
A szisztolés vérnyomás előfordulása kevesebb, mint a kiindulási szisztolés vérnyomás 80%-a
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas vérnyomás
Időkeret: 1 nap
A szisztolés vérnyomás előfordulása a kiindulási szisztolés vérnyomás több mint 120%-a
1 nap
Hányinger és hányás
Időkeret: 1 nap
Hányinger és hányás előfordulása császármetszés során
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KK Women's and Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010/365/D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel