A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazása Parkinson-kórban szenvedő betegek járásfunkciójának javítására
2023. február 27. frissítette: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a járástréning egyidejű alkalmazásának hatása Parkinson-kórban szenvedő betegek járási funkcióinak javulására
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a futópadon végzett járástréning egyidejű alkalmazásának hatását a járásfunkció helyreállítására Parkinson-kórban szenvedő, járászavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 50-75 év
- Módosított Hoehn és Yahr szakaszok 1–4
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegségek (kórházi ellátás szívinfarktus vagy szívműtét miatt 3 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség anamnézisében, dokumentált súlyos és instabil szívritmuszavarok, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aortaszűkület, angina vagy nehézlégzés nyugalomban vagy a mindennapi tevékenységek során)
- Nehéz megérteni a kísérleti feladatokat a rendkívül súlyos kognitív károsodás miatt (Koreai-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Pszichiátriai betegségek története
- Olyan beültetett tárgyak, amelyek ellenjavallják a tDCS-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Járástréning színlelt agystimulációval
Futópadon végzett járástréning és anódos hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) a lábmotoros területeken
|
Parkinson betegeknél futópados járástréninget alkalmaztak.
|
|
Kísérleti: Járási edzés agystimulációval
Futópadon végzett járástréning és koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) a lábmotoros területeken
|
Parkinson betegeknél tDCS agystimulációt alkalmaztak a lábmotoros területeken.
Parkinson betegeknél futópados járástréninget alkalmaztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 10 méteres járástesztben az alapvonalhoz képest a járássebességben
Időkeret: 0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
A saját maga által kiválasztott sebesség mérése az egyén 10 méteres gyaloglási idejének mérésével.
A teszt elvégzéséhez a páciens 10 métert (33 láb) sétál, és az időt mérik, amikor a vezető láb keresztezi a rajtvonalat és a célvonalat.
Az utasítások a következők: "Kérjük, ezt a távolságot a szokásos tempójában járja be, amikor azt mondom, menjen."
|
0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Berg-mérleg-skála (BBS) változása az egyensúlyi alapértékhez képest
Időkeret: 0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
A balansz függvény mértéke.
Egy ötfokozatú, 0-4-ig terjedő sorszámskála. A „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „4” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
Pontozd a LEGALACSONYABB teljesítményt.
Összpontszám = 56.
|
0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
|
Változás a Timed Up and Go tesztben (TUG) az alapvonalhoz képest az egyensúlyban
Időkeret: 0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
A dinamikus balansz funkció meserue.
A 11-20 másodperc a normál határokon belül van gyenge idős és fogyatékos betegeknél, a 20 másodpercnél hosszabb idő pedig azt jelenti, hogy a személynek külső segítségre van szüksége, és további vizsgálatot és beavatkozást jelez.
A 30 másodperces vagy annál hosszabb pontszám arra utal, hogy a személy hajlamos az esésre.
|
0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
|
Változások a nyugalmi állapotú funkcionális MRI agyi aktiválásában
Időkeret: 0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül)
|
Meserue of neuroplaszticitás
|
0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül)
|
|
A motor változásai potenciált váltottak ki
Időkeret: 0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
Mérje meg a motoros küszöböt és a motor által kiváltott potenciál amplitúdóját az első dorsalis interosseous izomban és a TA izomban.
|
0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
|
Változások a funkcionális elérési tesztben (FRT) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
Az FRT egy tételes teszt, amelyet az egyensúlyi problémák gyors szűrésére fejlesztettek ki.
A mérés értelmezése: 10"/25 cm vagy nagyobb Alacsony az esés kockázata; 6"/15 cm-től 10"/25 cm-ig Az esés kockázata 2x nagyobb a normálnál; 6"/15 cm vagy kisebb Az esés kockázata a normálnál 4x nagyobb; Nem hajlandó elérni Az esés kockázata 8-szor nagyobb a normálisnál
|
0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
|
Változás a kézi izomtesztben (MMT) és a mozgástartományban (ROM) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
Az MMT meserue és az alsó végtag ROM-ja.
|
0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
|
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában (UPDRS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
Parkinson-kór motoros szintje. 1) a mindennapi élet nem motoros tapasztalatai (13 tétel), (2) a mindennapi élet motoros tapasztalatai (13 elem), (3) motoros vizsgálat (18 tétel) és (4) motoros szövődmények (6 elem). Minden alskálának 0-4 besorolása van, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. |
0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
|
Változás a koreai mini mentális állapotvizsgálatban (K-MMSE) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
A megismerési szint meserue.
Bármilyen 24 vagy több pontszám (30-ból) normális megismerést jelez.
Ez alatt a pontszámok súlyos (≤9 pont), közepes (10-18 pont) vagy enyhe (19-23 pont) kognitív károsodást jelezhetnek.
Előfordulhat, hogy a nyers pontszámot az iskolai végzettség és az életkor alapján is korrigálni kell.
|
0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
|
Az időskori depressziós skála (GDS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
A depresszió mesereje.
A rács 0 és 9 közötti tartományt állít be "normálisnak", 10-19-ig "enyhén lehangolt"-ként és 20-30-ig "súlyosan lehangoltként".
|
0. ülés (első látogatás); 10. ülés (körülbelül 4 héten belül); a beavatkozás befejezését követő 4 hét elteltével (követés)]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-09-093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .