Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for gangfunksjonsforbedring hos pasienter med Parkinsons sykdom

27. februar 2023 oppdatert av: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Effekten av samtidig påføring av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og gangtrening for pasienter med Parkinsons sykdom på gangfunksjonsforbedring

Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av samtidig påføring av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) og tredemøllegangtrening for gangfunksjonsgjenoppretting hos pasienter med Parkinsons sykdom med gangvansker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 50 - 75 år
  • Modifisert Hoehn og Yahr trinn 1 til 4

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige hjertesykdommer (sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvikt, dokumenterte alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig aortastenose, angina eller dyspné i hvile eller under daglige aktiviteter)
  • Vanskelig å forstå eksperimentelle oppgaver på grunn av ekstremt alvorlig kognitiv svikt (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Historie med psykiatrisk sykdom
  • Implanterte gjenstander som vil kontraindisere tDCS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gangtrening med falsk hjernestimulering
Tredemølle gangtrening og anodal sham transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på benmotoriske områder
Enhet: Gangtrening på tredemølle
Gangtrening på tredemølle ble brukt på Parkinson-pasienter.
Eksperimentell: Gangtrening med hjernestimulering
Tredemølle gangtrening og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på benmotoriske områder
Enhet: Hjernestimulering
tDCS hjernestimulering på benmotoriske områder ble brukt på Parkinson-pasienter.
Enhet: Gangtrening på tredemølle
Gangtrening på tredemølle ble brukt på Parkinson-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10 meter gangtest fra baseline i ganghastighet
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
Mål av selvvalgte hastigheter ved å måle tiden det tar en person å gå 10 meter. For å utføre testen går pasienten 10 meter (33 fot) og tiden måles når den fremste foten krysser startlinjen og mållinjen. Instruksjonene er: "Vennligst gå denne distansen i ditt normale tempo når jeg sier gå."
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Berg Balance Scale (BBS) fra baseline i balanse
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
Måling av balansefunksjon. En fempunkts ordinær skala, fra 0-4. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "4" det høyeste funksjonsnivået. Score den LAVESTE ytelsen. Total poengsum = 56.
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
Endring i Timed Up and Go-test (TUG) fra baseline i balanse
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
Meserue av dynamisk balansefunksjon. 11-20 sekunder er innenfor normale grenser for skrøpelige eldre og funksjonshemmede pasienter, og mer enn 20 sekunder betyr at personen trenger assistanse utenfor og indikerer videre undersøkelse og intervensjon. En score på 30 sekunder eller mer antyder at personen kan være utsatt for fall.
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
Endringer i hjerneaktivering av funksjonell MR i hviletilstand
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker)
Meserue av nevroplastisitet
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker)
Endringer i motoren fremkalte potensia
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
Mål motorterskelen og amplituden til motorisk fremkalt potensial i første dorsal interosseous muskel og TA muskel.
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
Endringer i Functional Reach Test (FRT) fra baseline
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
FRT er en enkeltvaretest utviklet som en hurtigskjerm for balanseproblemer. Måling Tolkning: 10"/25 cm eller mer Lav risiko for fall; 6"/15cm til 10"/25cm Risikoen for å falle er 2x større enn normalt; 6"/15cm eller mindre Risikoen for å falle er 4x større enn normalt; Uvillig til å nå Risikoen for å falle er 8 ganger større enn normalt
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
Endring i manuell muskeltest (MMT) og bevegelsesområde (ROM) fra baseline
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
Meserue av MMT og ROM i nedre ekstremitet.
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) fra baseline
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]

Meserue av Parkinsons sykdom motorisk nivå.

1) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer), (2) motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer), (3) motorisk undersøkelse (18 elementer), og (4) motoriske komplikasjoner (seks elementer). Hver underskala har nå 0-4 karakterer, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
Endring i koreansk Mini-Mental State Examination (K-MMSE) fra baseline
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
Større kognisjonsnivå. Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt. Råskåren må kanskje også korrigeres for utdanningsnivå og alder.
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
Endring i geriatrisk depresjonsskala (GDS) fra baseline
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]
En rekke depresjoner. Rutenettet setter et område på 0-9 som "normal", 10-19 som "mildt deprimert" og 20-30 som "alvorlig deprimert".
økt 0 (første besøk); økt 10 (ved ca. 4 uker); etter 4 uker fra intervensjonsavslutning (oppfølging)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-09-093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere