パーキンソン病患者の歩行機能改善のための経頭蓋直流刺激 (tDCS) の応用
2023年2月27日 更新者：Yun-Hee Kim、Samsung Medical Center
パーキンソン病患者に対する経頭蓋直流刺激（tDCS）と歩行訓練の同時適用が歩行機能改善に及ぼす影響
この研究の目的は、歩行障害のあるパーキンソン病患者の歩行機能回復のための経頭蓋直流刺激 (tDCS) とトレッドミル歩行トレーニングの同時適用の効果を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 50 - 75 歳
- Hoehn and Yahr ステージ 1 から 4 を修正
除外基準:
- -深刻な心臓の状態（3か月以内の心筋梗塞または心臓手術のための入院、うっ血性心不全の病歴、文書化された深刻で不安定な心不整脈、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、狭心症または安静時または日常生活動作中の呼吸困難）
- 非常に重度の認知障害のため、実験課題の理解が困難 (韓国語-ミニメンタルステート検査、K-MMSE≤10)
- 精神疾患の病歴
- tDCS を禁忌とする移植物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：偽脳刺激による歩行訓練
脚の運動野に対するトレッドミル歩行トレーニングと陽極シャム経頭蓋直流刺激 (tDCS)
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トレッドミル歩行トレーニングは、パーキンソン病患者に適用されました。
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実験的：脳刺激による歩行訓練
脚の運動野に対するトレッドミル歩行トレーニングと経頭蓋直流刺激 (tDCS)
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脚の運動野に対する tDCS 脳刺激がパーキンソン病患者に適用されました。
トレッドミル歩行トレーニングは、パーキンソン病患者に適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度のベースラインからの 10 メートル歩行テストの変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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個人が 10 メートル歩くのにかかる時間を測定することにより、自分で選択した速度を測定します。
テストを実行するために、患者は 10 メートル (33 フィート) 歩き、先頭の足がスタート ラインとフィニッシュ ラインを横切るときの時間が測定されます。
指示は、「私が行くと言ったら、通常のペースでこの距離を歩いてください」です。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バランスのベースラインからの Berg Balance Scale (BBS) の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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バランス機能の測定。
0 から 4 までの 5 段階の序数スケール。 「0」は最低レベルの機能を示し、「4」は最高レベルの機能を示します。
最低のパフォーマンスを記録します。
合計スコア = 56。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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Timed Up and Go テスト (TUG) のベースラインからのバランスの変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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ダイナミックバランス機能のメセルエ。
虚弱な高齢者や身体障害者の場合、11 ～ 20 秒は正常範囲内であり、20 秒を超える場合は、その人が外で介助を必要としていることを意味し、さらなる検査と介入が必要であることを意味します。
30 秒以上のスコアは、その人が転倒しやすい可能性があることを示唆しています。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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安静時の機能的MRIによる脳活性化の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間)
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神経可塑性のメセルエ
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間)
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運動誘発電位の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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最初の背側骨間筋と TA 筋の運動閾値と運動誘発電位の振幅を測定します。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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ファンクショナル リーチ テスト (FRT) のベースラインからの変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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FRT は、バランスの問題を迅速にスクリーニングするために開発された単項目テストです。
測定値の解釈: 10 インチ/25 cm 以上 転倒のリスクが低い; 6 インチ/15 cm から 10 インチ/25 cm 転倒のリスクは通常の 2 倍; 6 インチ/15 cm 以下 転倒のリスクは通常の 4 倍;手が届きたくない 転倒のリスクが通常の8倍
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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ベースラインからの筋マニュアル テスト (MMT) と可動域 (ROM) の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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下肢のMMTとROMのメセルエ。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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ベースラインからの統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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パーキンソン病運動レベルのメセルエ。 １）日常生活における非運動経験（１３項目）、（２）日常生活における運動経験（１３項目）、（３）運動検査（１８項目）、（４）運動合併症（６項目）。 各サブスケールには 0 ～ 4 の評価があり、0 = 正常、1 = わずか、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 |
セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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ベースラインからの韓国のミニメンタルステート検査 (K-MMSE) の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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認知レベルのメセルエ。
24 以上 (30 点満点中) のスコアは、正常な認知を示します。
これより下のスコアは、重度 (≤9 ポイント)、中程度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。
生のスコアは、学歴や年齢によって修正する必要がある場合もあります。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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ベースラインからの老年うつ病尺度（GDS）の変化
時間枠：セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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うつ病のメセルエ。
グリッドは、0 ～ 9 の範囲を「通常」、10 ～ 19 を「軽度のうつ病」、20 ～ 30 を「重度のうつ病」として設定します。
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セッション 0 (初回訪問);セッション 10 (約 4 週間);介入終了から4週間後（フォローアップ）]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (実際)
2021年5月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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