Biomarkerek vizsgálata gyomor-bélrendszeri diszfunkcióval komplikált szepszisben szenvedő betegeknél
2020. november 22. frissítette: Jianbo Yu
Gasztrointesztinális diszfunkcióval komplikált szeptikus betegek vér- és szövetmintáinak biomarkereinek vizsgálata
- Cím: Biomarkerek vizsgálata gasztrointesztinális diszfunkcióval komplikált szepszisben szenvedő betegeknél
- Kutatóközpont: Egyközpontú vizsgálat.
- A kutatás tervezése: Prospektív és kohorsz vizsgálat.
- A kutatás tárgya: 18 év feletti betegek, akik megfelelnek a GI-vel szövődött szepszis 3.0 diagnosztikai kritériumainak, kontrollként GI csoportba és nem GI felnőttekbe csoportosítva.
- A kutatás mintanagysága: csoportonként legalább 30 beteg.
- Kutatási megközelítés: Az intenzív osztályra kerülést követően a betegeket a kritériumok szerint a jelzett csoportokba soroltuk. Emellett 24 órán belül vérmintát vettünk a HO-1, PINK1, PLK1 szérumszintek, valamint az oxidatív stressz és a gyulladásos markerek kimutatására. Azok számára, akik kezelésként bélműtétet igényelnek, a bélszövet mintákat megtartjuk.
- A kutatás célja: A szérumban található lehetséges biomarkerek feltárása szeptikus betegek gyomor-bélrendszeri diszfunkciójának diagnosztizálásában és kezelésében.
- Statisztikai elemzés: Elemző tanulmány.
- A vizsgálat becsült időtartama#1-2 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyközpontú, prospektív, kohorsz vizsgálat.
Ebben a vizsgálatban GI-vel vagy anélkül komplikált szeptikus betegek szérummintáit mutatják ki.
A HO-1, PINK1, PLK1, valamint az oxidatív stressz és a gyulladásos markerek szérumszintjeit különböző csoportokban hasonlították össze.
Azok számára, akik kezelésként bélműtétet igényelnek, a bélszövet mintákat megtartják.
Eközben rögzítjük a klinikai tüneteket, a bélmotilitás indikátorokat és a bélgát indikátorokat.
Ezenkívül egy biomarker modellt hoztak létre, amely fontos referenciaként szolgál a szeptikus betegek gyomor-bélrendszeri diszfunkcióinak diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
GI-vel komplikált szepszisben szenvedő felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Szepszises betegek, akik megfelelnek a szepszis kritériumainak 3.0
- A betegek komplikált gyomor-bélrendszeri diszfunkciót szenvedtek II
- Fogadja el, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Ne vegyen részt ebben a tanulmányban
- Azok, akik krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben, például Crohn-betegségben és fekélyes vastagbélgyulladásban szenvednek
- Azok, akik a közelmúltban használtak gyomor-bélrendszeri motilitás elleni gyógyszereket, és a felezési idő 5-szöröse volt
- Azok, akik más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- HIV-fertőzött, terhes vagy szoptatós betegek
- A kezelőorvos vagy a kutató véleménye szerint vannak olyan egyéb körülmények is, amelyek nem megfelelőek a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrzés
Nem szepszis és nem GI felnőttek
|
|
Szepszises betegek GI nélkül
Azok a betegek, akik megfelelnek a szepszis3.0 kritériumainak, AGI I-es vagy annál alacsonyabb fokozatú
|
|
GI-ben szenvedő szepszises betegek
Azok a betegek, akik megfelelnek a szepszis 3.0 kritériumainak, és AGI II fokozatú vagy magasabb
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metabolitok többváltozós adatelemzése
Időkeret: átlagosan egy év
|
Jegyezze fel a különböző metabolitokat a kontrollcsoport és a szeptikus betegek között
|
átlagosan egy év
|
|
A metabolitok többváltozós adatelemzése
Időkeret: átlagosan egy év
|
Jegyezze fel a különböző metabolitokat a szeptikus beteg között GI-vel vagy anélkül
|
átlagosan egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbözően expresszált metabolitok szűrése, mint a GI-vel komplikált szepszis lehetséges mortalitási előrejelzője
Időkeret: átlagosan egy év
|
Vizsgálták a metabolitokat, hogy megkülönböztessék a nem túlélőket a GI-vel komplikált szepszis túlélőitől
|
átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reintam Blaser A, Poeze M, Malbrain ML, Bjorck M, Oudemans-van Straaten HM, Starkopf J; Gastro-Intestinal Failure Trial Group. Gastrointestinal symptoms during the first week of intensive care are associated with poor outcome: a prospective multicentre study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):899-909. doi: 10.1007/s00134-013-2831-1. Epub 2013 Jan 31.
- Assimakopoulos SF, Triantos C, Thomopoulos K, Fligou F, Maroulis I, Marangos M, Gogos CA. Gut-origin sepsis in the critically ill patient: pathophysiology and treatment. Infection. 2018 Dec;46(6):751-760. doi: 10.1007/s15010-018-1178-5. Epub 2018 Jul 12.
- Blaser A, Padar M, Tang J, Dutton J, Forbes A. Citrulline and intestinal fatty acid-binding protein as biomarkers for gastrointestinal dysfunction in the critically ill. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(3):230-239. doi: 10.5114/ait.2019.86049.
- Reintam Blaser A, Regli A, De Keulenaer B, Kimball EJ, Starkopf L, Davis WA, Greiffenstein P, Starkopf J; Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal (IROI) Study Investigators. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal Hypertension in Critically Ill Patients-A Prospective Multicenter Study (IROI Study). Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):535-542. doi: 10.1097/CCM.0000000000003623.
- Greis C, Rasuly Z, Janosi RA, Kordelas L, Beelen DW, Liebregts T. Intestinal T lymphocyte homing is associated with gastric emptying and epithelial barrier function in critically ill: a prospective observational study. Crit Care. 2017 Mar 22;21(1):70. doi: 10.1186/s13054-017-1654-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGI-2020-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetése után gyűjtött összes résztvevő adat megosztásra kerül. És bárki, aki hozzá kíván férni a dátumhoz, bármilyen célból elérhető lesz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .