Estudo de Biomarcadores em Pacientes com Sepse Complicada com Disfunção Gastrointestinal
22 de novembro de 2020 atualizado por: Jianbo Yu
Estudo de Biomarcadores em Amostras de Sangue e Tecidos de Pacientes Sépticos Complicados com Disfunção Gastrointestinal
- Título: Estudo de Biomarcadores em Pacientes com Sepse Complicada com Disfunção Gastrointestinal
- Centro de pesquisa: Estudo de centro único.
- Desenho da pesquisa: Um estudo prospectivo e de coorte.
- Objeto da pesquisa: Pacientes com idade ≥18 anos que preenchem os critérios diagnósticos de sepse 3.0 complicada com GI e agrupados em grupo GI e adultos não GI como controle.
- Tamanho da amostra da pesquisa: Não inferior a 30 pacientes em cada grupo.
- Abordagem da pesquisa: Após a admissão na UTI, os pacientes foram alocados nos grupos indicados de acordo com os critérios. Além disso, amostras de sangue foram coletadas em 24 horas para detectar níveis séricos de HO-1, PINK1, PLK1, bem como estresse oxidativo e marcadores inflamatórios. Para aqueles que necessitam de cirurgia intestinal como tratamento, as amostras de tecido intestinal são retidas.
- Objetivo da pesquisa: Descobrir os potenciais biomarcadores no soro para ajudar no diagnóstico e tratamento da disfunção gastrointestinal em pacientes sépticos.
- Análise estatística: Estudo analítico.
- A duração estimada do estudo#1-2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo de centro único.
Neste estudo, são detectadas as amostras de soro de pacientes sépticos complicados com ou sem GI.
Os níveis séricos de HO-1, PINK1, PLK1, bem como estresse oxidativo e marcadores inflamatórios são comparados em diferentes grupos.
Para aqueles que necessitam de cirurgia intestinal como tratamento, as amostras de tecido intestinal são retidas.
Enquanto isso, os sintomas clínicos, indicadores de motilidade intestinal e indicadores de barreira intestinal são registrados.
Além disso, um modelo de biomarcador foi estabelecido para fornecer referência importante para o diagnóstico e tratamento da disfunção gastrointestinal em pacientes sépticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com sepse complicada com GI
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Pacientes com sepse que atendem aos critérios para sepse 3.0
- Pacientes com disfunção gastrointestinal complicada com AGI grau II ou superior
- Concordar em participar deste estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recuse-se a participar deste estudo
- Aqueles que têm doenças gastrointestinais crônicas, como doença de Crohn e colite ulcerativa
- Aqueles que usaram recentemente drogas de motilidade gastrointestinal e dentro de 5 vezes a meia-vida
- Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos de medicamentos
- Paciente com infecção por HIV, pacientes em gravidez ou estágio mamário
- Na opinião do médico assistente ou pesquisador, existem outras condições que não são adequadas para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ao controle
Adultos não sépticos e não gastrointestinais
|
|
Pacientes com sepse sem GI
Pacientes que atendem aos critérios de sepse 3.0 com AGI grau I ou menos
|
|
Pacientes com sepse com GI
Pacientes que atendem aos critérios de sepse 3.0 com AGI grau II ou superior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise multivariada de dados dos metabólitos
Prazo: em média um ano
|
Registre os diferentes metabólitos entre o grupo controle e os pacientes sépticos
|
em média um ano
|
|
Análise multivariada de dados dos metabólitos
Prazo: em média um ano
|
Registre os diferentes metabólitos entre o paciente séptico com ou sem GI
|
em média um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triagem de metabólitos diferencialmente expressos como potenciais preditores de mortalidade para sepse complicada com GI
Prazo: em média um ano
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Investigou os metabólitos para distinguir os não sobreviventes dos sobreviventes de sepse complicada com GI
|
em média um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reintam Blaser A, Poeze M, Malbrain ML, Bjorck M, Oudemans-van Straaten HM, Starkopf J; Gastro-Intestinal Failure Trial Group. Gastrointestinal symptoms during the first week of intensive care are associated with poor outcome: a prospective multicentre study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):899-909. doi: 10.1007/s00134-013-2831-1. Epub 2013 Jan 31.
- Assimakopoulos SF, Triantos C, Thomopoulos K, Fligou F, Maroulis I, Marangos M, Gogos CA. Gut-origin sepsis in the critically ill patient: pathophysiology and treatment. Infection. 2018 Dec;46(6):751-760. doi: 10.1007/s15010-018-1178-5. Epub 2018 Jul 12.
- Blaser A, Padar M, Tang J, Dutton J, Forbes A. Citrulline and intestinal fatty acid-binding protein as biomarkers for gastrointestinal dysfunction in the critically ill. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(3):230-239. doi: 10.5114/ait.2019.86049.
- Reintam Blaser A, Regli A, De Keulenaer B, Kimball EJ, Starkopf L, Davis WA, Greiffenstein P, Starkopf J; Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal (IROI) Study Investigators. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal Hypertension in Critically Ill Patients-A Prospective Multicenter Study (IROI Study). Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):535-542. doi: 10.1097/CCM.0000000000003623.
- Greis C, Rasuly Z, Janosi RA, Kordelas L, Beelen DW, Liebregts T. Intestinal T lymphocyte homing is associated with gastric emptying and epithelial barrier function in critically ill: a prospective observational study. Crit Care. 2017 Mar 22;21(1):70. doi: 10.1186/s13054-017-1654-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
23 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGI-2020-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação, serão compartilhados. E quem quiser acessar a data estará disponível para qualquer finalidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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