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Untersuchung von Biomarkern bei Patienten mit Sepsis mit Komplikationen durch gastrointestinale Dysfunktion

22. November 2020 aktualisiert von: Jianbo Yu

Untersuchung von Biomarkern in Blut- und Gewebeproben von septischen Patienten mit Komplikationen im Magen-Darm-Trakt

  1. Titel: Untersuchung von Biomarkern bei Patienten mit Sepsis mit Komplikationen durch gastrointestinale Dysfunktion
  2. Forschungszentrum: Single-Center-Studie.
  3. Design der Forschung: Eine prospektive Kohortenstudie.
  4. Gegenstand der Forschung: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die die diagnostischen Kriterien einer Sepsis 3.0 mit kompliziertem Magen-Darm-Trakt erfüllen und in die GI-Gruppe und Erwachsene ohne Magen-Darm-Trakt als Kontrolle eingeteilt werden.
  5. Stichprobengröße der Forschung: Nicht weniger als 30 Patienten in jeder Gruppe.
  6. Forschungsansatz: Nach der Aufnahme auf die Intensivstation wurden die Patienten anhand der Kriterien den angegebenen Gruppen zugeordnet. Darüber hinaus wurden innerhalb von 24 Stunden Blutproben entnommen, um die Serumspiegel von HO-1, PINK1, PLK1 sowie oxidativen Stress und Entzündungsmarker zu ermitteln. Für diejenigen, die als Behandlung eine Darmoperation benötigen, werden die Darmgewebeproben aufbewahrt.
  7. Ziel der Forschung: Ermittlung potenzieller Biomarker im Serum, um die Diagnose und Behandlung von Magen-Darm-Funktionsstörungen bei septischen Patienten zu unterstützen.
  8. Statistische Analyse: Analytische Studie.
  9. Die geschätzte Dauer der Studie beträgt 1-2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum. In dieser Studie werden Serumproben septischer Patienten mit oder ohne Magen-Darm-Komplikationen erfasst. Die Serumspiegel von HO-1, PINK1, PLK1 sowie oxidativer Stress und Entzündungsmarker werden in verschiedenen Gruppen verglichen. Für diejenigen, die als Behandlung eine Darmoperation benötigen, werden die Darmgewebeproben aufbewahrt. Währenddessen werden die klinischen Symptome, Darmmotilitätsindikatoren und Darmbarriereindikatoren erfasst. Darüber hinaus wurde ein Biomarker-Modell erstellt, das eine wichtige Referenz für die Diagnose und Behandlung gastrointestinaler Dysfunktionen bei septischen Patienten liefern soll.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Sepsis mit kompliziertem Magen-Darm-Trakt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Patienten mit Sepsis, die die Kriterien für Sepsis 3.0 erfüllen
  3. Die Patienten hatten eine komplizierte gastrointestinale Dysfunktion mit AGI-Grad II oder höher
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie
  2. Personen mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  3. Diejenigen, die kürzlich Medikamente zur Förderung der Magen-Darm-Motilität eingenommen haben und deren Halbwertszeit um das Fünffache abnimmt
  4. Diejenigen, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen
  5. Patienten mit HIV-Infektion, Patienten in der Schwangerschaft oder im Bruststadium
  6. Nach Ansicht des behandelnden Arztes oder Forschers gibt es andere Bedingungen, die für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Erwachsene ohne Sepsis und ohne GI
Sepsis-Patienten ohne GI
Patienten, die die Kriterien einer Sepsis 3.0 mit AGI-Grad I oder weniger erfüllen
Sepsis-Patienten mit GI
Patienten, die die Kriterien einer Sepsis 3.0 mit AGI-Grad II oder höher erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multivariate Datenanalyse der Metaboliten
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
Notieren Sie die unterschiedlichen Metaboliten zwischen der Kontrollgruppe und septischen Patienten
durchschnittlich ein Jahr
Multivariate Datenanalyse der Metaboliten
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
Notieren Sie die unterschiedlichen Metaboliten zwischen septischen Patienten mit und ohne Magen-Darm-Trakt
durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening unterschiedlich exprimierter Metaboliten als potenzielle Mortalitätsprädiktoren für eine mit GI komplizierte Sepsis
Zeitfenster: durchschnittlich ein Jahr
Untersuchte die Metaboliten, um die Nichtüberlebenden von den Überlebenden einer Sepsis mit kompliziertem Magen-Darm-Trakt zu unterscheiden
durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianbo Yu

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGI-2020-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Tests gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Und jeder, der auf das Datum zugreifen möchte, steht für jeden Zweck zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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