Studio dei biomarcatori nei pazienti con sepsi complicata da disfunzione gastrointestinale
22 novembre 2020 aggiornato da: Jianbo Yu
Studio dei biomarcatori in campioni di sangue e tessuto di pazienti settici complicati da disfunzione gastrointestinale
- Titolo: Studio dei biomarcatori nei pazienti con sepsi complicata da disfunzione gastrointestinale
- Centro di ricerca: studio monocentrico.
- Disegno della ricerca: uno studio prospettico e di coorte.
- Oggetto della ricerca: Pazienti con età ≥18 anni coloro che soddisfano i criteri diagnostici di sepsi 3.0 complicata con GI e raggruppati nel gruppo GI e adulti non GI come controllo.
- Dimensione del campione della ricerca: non meno di 30 pazienti in ciascun gruppo.
- Approccio alla ricerca: dopo il ricovero in terapia intensiva, i pazienti sono stati assegnati ai gruppi indicati secondo i criteri. Inoltre, entro 24 ore sono stati raccolti campioni di sangue per rilevare i livelli sierici di HO-1, PINK1, PLK1, nonché stress ossidativo e marcatori infiammatori. Per coloro che richiedono un intervento chirurgico intestinale come trattamento, i campioni di tessuto intestinale vengono conservati.
- Scopo della ricerca: Scoprire i potenziali biomarcatori nel siero per aiutare la diagnosi e la gestione della disfunzione gastrointestinale nei pazienti settici.
- Analisi statistica: Studio analitico.
- La durata stimata dello studio#1-2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte prospettico a centro singolo.
In questo studio vengono rilevati i campioni di siero di pazienti settici complicati con o senza GI.
I livelli sierici di HO-1, PINK1, PLK1, nonché lo stress ossidativo e i marcatori infiammatori vengono confrontati in diversi gruppi.
Per coloro che richiedono un intervento chirurgico intestinale come trattamento, i campioni di tessuto intestinale vengono conservati.
Nel frattempo, vengono registrati i sintomi clinici, gli indicatori della motilità intestinale e gli indicatori della barriera intestinale.
Inoltre, è stato stabilito un modello di biomarcatore per fornire un riferimento importante per la diagnosi e la gestione della disfunzione gastrointestinale nei pazienti settici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Tianjin, Cina, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con sepsi complicata con GI
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Pazienti con sepsi che soddisfano i criteri per la sepsi 3.0
- Pazienti con disfunzione gastrointestinale complicata con AGI di grado II o superiore
- Accetta di partecipare a questo studio e firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare a questo studio
- Coloro che hanno malattie gastrointestinali croniche come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa
- Coloro che hanno recentemente utilizzato farmaci per la motilità gastrointestinale ed entro 5 volte l'emivita
- Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici sui farmaci
- Pazienti con infezione da HIV, pazienti in gravidanza o in fase mammaria
- Secondo il parere del medico curante o del ricercatore, ci sono altre condizioni che non sono appropriate per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Adulti non sepsi e non GI
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Pazienti con sepsi senza GI
Pazienti che soddisfano i criteri di sepsi 3.0 con AGI di grado I o inferiore
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Pazienti con sepsi con GI
Pazienti che soddisfano i criteri di sepsi 3.0 con AGI di grado II o superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dati multivariata dei metaboliti
Lasso di tempo: una media di un anno
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Registrare i diversi metaboliti tra il gruppo di controllo e i pazienti settici
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una media di un anno
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Analisi dati multivariata dei metaboliti
Lasso di tempo: una media di un anno
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Registrare i diversi metaboliti tra il paziente settico con o senza GI
|
una media di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Screening di metaboliti differenzialmente espressi come potenziali predittori di mortalità per sepsi complicata con GI
Lasso di tempo: una media di un anno
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Ha studiato i metaboliti per distinguere i non sopravvissuti dai sopravvissuti alla sepsi complicata con GI
|
una media di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reintam Blaser A, Poeze M, Malbrain ML, Bjorck M, Oudemans-van Straaten HM, Starkopf J; Gastro-Intestinal Failure Trial Group. Gastrointestinal symptoms during the first week of intensive care are associated with poor outcome: a prospective multicentre study. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):899-909. doi: 10.1007/s00134-013-2831-1. Epub 2013 Jan 31.
- Assimakopoulos SF, Triantos C, Thomopoulos K, Fligou F, Maroulis I, Marangos M, Gogos CA. Gut-origin sepsis in the critically ill patient: pathophysiology and treatment. Infection. 2018 Dec;46(6):751-760. doi: 10.1007/s15010-018-1178-5. Epub 2018 Jul 12.
- Blaser A, Padar M, Tang J, Dutton J, Forbes A. Citrulline and intestinal fatty acid-binding protein as biomarkers for gastrointestinal dysfunction in the critically ill. Anaesthesiol Intensive Ther. 2019;51(3):230-239. doi: 10.5114/ait.2019.86049.
- Reintam Blaser A, Regli A, De Keulenaer B, Kimball EJ, Starkopf L, Davis WA, Greiffenstein P, Starkopf J; Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal (IROI) Study Investigators. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Intra-Abdominal Hypertension in Critically Ill Patients-A Prospective Multicenter Study (IROI Study). Crit Care Med. 2019 Apr;47(4):535-542. doi: 10.1097/CCM.0000000000003623.
- Greis C, Rasuly Z, Janosi RA, Kordelas L, Beelen DW, Liebregts T. Intestinal T lymphocyte homing is associated with gastric emptying and epithelial barrier function in critically ill: a prospective observational study. Crit Care. 2017 Mar 22;21(1):70. doi: 10.1186/s13054-017-1654-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
23 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGI-2020-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la prova, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi. E chiunque desideri accedere alla data sarà disponibile per qualsiasi scopo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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