Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů u pacientů se sepsí komplikovanou gastrointestinální dysfunkcí

22. listopadu 2020 aktualizováno: Jianbo Yu

Studium biomarkerů ve vzorcích krve a tkání septických pacientů s komplikacemi s gastrointestinální dysfunkcí

  1. Název: Studie biomarkerů u pacientů se sepsí komplikovanou gastrointestinální dysfunkcí
  2. Výzkumné centrum: Jednocentrové studium.
  3. Design výzkumu: Prospektivní a kohortová studie.
  4. Cíl výzkumu: Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří splňují diagnostická kritéria sepse 3.0 komplikovaná GI a seskupení do GI skupiny a non-GI dospělých jako kontrola.
  5. Velikost vzorku výzkumu: Ne méně než 30 pacientů v každé skupině.
  6. Výzkumný přístup: Po přijetí na JIP byli pacienti zařazeni do indikovaných skupin podle kritérií. Kromě toho byly během 24 hodin odebrány vzorky krve pro detekci sérových hladin HO-1, PINK1, PLK1 a také oxidativního stresu a zánětlivých markerů. Pro ty, kteří vyžadují jako léčbu střevní operaci, jsou vzorky střevní tkáně uchovány.
  7. Cíl výzkumu: Zjistit potenciální biomarkery v séru pro pomoc při diagnostice a léčbě gastrointestinální dysfunkce u septických pacientů.
  8. Statistická analýza: Analytická studie.
  9. Odhadovaná délka studia #1-2 roky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, kohortová studie. V této studii jsou detekovány vzorky séra septických pacientů komplikovaných s GI nebo bez GI. Sérové ​​hladiny HO-1, PINK1, PLK1 a také oxidativní stres a zánětlivé markery jsou porovnávány v různých skupinách. Pro ty, kteří vyžadují střevní chirurgický zákrok jako léčbu, jsou vzorky střevní tkáně zachovány. Mezitím se zaznamenávají klinické příznaky, indikátory střevní motility a indikátory střevní bariéry. Kromě toho byl vytvořen model biomarkerů, který poskytuje důležitou referenci pro diagnostiku a léčbu gastrointestinální dysfunkce u septických pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se sepsí komplikovanou GI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Pacienti se sepsí, kteří splňují kritéria pro sepsi 3.0
  3. Pacienti s komplikovanou gastrointestinální dysfunkcí s AGI stupněm II nebo vyšším
  4. Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítněte se této studie zúčastnit
  2. Ti, kteří mají chronická gastrointestinální onemocnění, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
  3. Ti, kteří nedávno užívali léky na gastrointestinální motilitu a během 5násobku poločasu
  4. Ti, kteří se účastní jiných klinických studií léků
  5. Pacientka s infekcí HIV, pacientka v těhotenství nebo ve stádiu prsu
  6. Podle názoru ošetřujícího lékaře nebo výzkumníka existují další podmínky, které nejsou pro studii vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Dospělí bez sepse a bez GI
Pacienti se sepsí bez GI
Pacienti, kteří splňují kritéria sepse 3.0 s AGI stupněm I nebo nižším
Pacienti se sepsí s GI
Pacienti, kteří splňují kritéria sepse 3.0 s AGI stupněm II nebo vyšším

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícerozměrná analýza dat metabolitů
Časové okno: v průměru jeden rok
Zaznamenejte různé metabolity mezi kontrolní skupinou a septickými pacienty
v průměru jeden rok
Vícerozměrná analýza dat metabolitů
Časové okno: v průměru jeden rok
Zaznamenejte různé metabolity mezi septickým pacientem s nebo bez GI
v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening odlišně exprimovaných metabolitů jako potenciálních prediktorů mortality pro sepsi komplikovanou GI
Časové okno: v průměru jeden rok
Zkoumal metabolity, aby odlišil nepřeživší od těch, kteří přežili sepsi komplikovanou GI
v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianbo Yu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianbo Yu, PhD, Tianjin Nankai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGI-2020-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během pokusu budou po deidentifikace sdíleny. A kdokoli, kdo si přeje získat přístup k datu, bude k dispozici pro jakýkoli účel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit