Tanulmány az Abaloparatide-SC és az Abaloparatide-sMTS PK profiljának értékelésére és összehasonlítására egészséges férfiak és egészséges nők csoportjában.
2022. január 5. frissítette: Radius Health, Inc.
Az Abaloparatide-SC és Abaloparatide-sMTS nyílt, randomizált, 2-kohorszos, 2-periódusos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálata egészséges férfiak és nők körében
Egy tanulmány az abaloparatide-SC 80 μg és az abaloparatide-sMTS 300 μg farmakokinetikai profiljának értékelésére és összehasonlítására egészséges férfiak kohorszában, és hasonló értékelést végeztek egészséges nők kohorszában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az abaloparatide-SC 80 μg farmakokinetikai (PK) profilját szubkután a has periumbilicalis régiójába fecskendezve, és a 300 μg abaloparatide-sMTS 300 μg-ot a combra adott 5 percig egy egészséges férfiak csoportjában. hasonló értékelést végezzen egészséges nők csoportjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Medpace CLinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 40 és 65 év közötti férfi és női alanyok a szűrővizsgálaton;
- A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján megállapított jó általános egészségi állapot (beleértve az életjeleket, és a testtömeg-indexe 18 és 32 kg/m^2 között van;
- Laboratóriumi vizsgálati eredmények a normál tartományon belül
- A szérum 25-hidroxi-D-vitamin értékének >20 ng/ml-nek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését;
- Osteoporózissal, Paget-kórral vagy más anyagcsere-csontbetegséggel (pl. D-vitamin-hiány vagy osteomalacia) diagnosztizáltak, vagy nem traumás törése volt az első szűrést megelőző 1 éven belül;
- Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómát;
- Anamnézisben előfordult allergia abaloparatidra vagy hasonló farmakológiai csoportba tartozó gyógyszerekre;.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: abaloparatide-SC (1. periódus), majd abaloparatide-sMTS (2. időszak)
Abaloparatide-SC injekció (1. periódus), majd abaloparatid-sMTS alkalmazása (2. periódus).
Az Abaloparatide-SC egy gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amely abaloparatidból, a parathormonhoz kapcsolódó peptid (PTHrP) aktív szintetikus peptid analógjából áll, amelyet injekciós tollal adnak be a periumbilikus régióba.
Az Abaloparatide-sMTS egy gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amely abaloparatidból áll, amely mikroszerkezeti tömbre van bevonva az abaloparatid transzdermális adagolására.
|
Egyszeri adag 300 μg abaloparatid beadása a combra 5 percig
Más nevek:
80 μg abaloparatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban a has periumbilicalis régiójába
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Abaloparatide-sMTS (1. periódus), majd abaloparatide-SC (2. időszak)
Abaloparatide-sMTS (1. periódus) alkalmazás, majd Abaloparatide-SC injekció (2. periódus).
|
Egyszeri adag 300 μg abaloparatid beadása a combra 5 percig
Más nevek:
80 μg abaloparatid egyszeri adagolása szubkután injekcióban a has periumbilicalis régiójába
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK Cmax
Időkeret: A farmakokinetikai adatok gyűjtésének időkerete minden egyszeri adag beadása után, 48 órával elválasztva
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
|
A farmakokinetikai adatok gyűjtésének időkerete minden egyszeri adag beadása után, 48 órával elválasztva
|
|
PK AUC1
Időkeret: A farmakokinetikai adatok gyűjtésének időkerete minden egyszeri adag beadása után, 48 órával elválasztva
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC 0-t)
|
A farmakokinetikai adatok gyűjtésének időkerete minden egyszeri adag beadása után, 48 órával elválasztva
|
|
PK AUC2
Időkeret: A farmakokinetikai adatok gyűjtésének időkerete minden egyszeri adag beadása után, 48 órával elválasztva
|
AUC a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC 0-∞)
|
A farmakokinetikai adatok gyűjtésének időkerete minden egyszeri adag beadása után, 48 órával elválasztva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE-vel és SAE-vel rendelkező alanyok
Időkeret: 10 nap
|
Kezelés előtt felmerülő nemkívánatos események és SAE-kben szenvedő alanyok.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA058-05-024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a abaloparatide-sMTS
-
Radius Health, Inc.Medpace, Inc.BefejezveCsontritkulásEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezvePostmenopauzális csontritkulásEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezveNyírfa pollen allergiaSvájc