Studie for å evaluere og sammenligne PK-profilene til Abaloparatide-SC og Abaloparatide-sMTS i en kohort av friske menn og friske kvinner.
5. januar 2022 oppdatert av: Radius Health, Inc.
En åpen etikett, randomisert, 2-kohort, 2-perioders crossover farmakokinetisk studie av Abaloparatid-SC og Abaloparatid-sMTS hos friske menn og kvinner
En studie for å evaluere og sammenligne PK-profilene til abaloparatide-SC 80 μg og abaloparatid-sMTS 300 μg i en kohort av friske menn og for å gjøre en lignende evaluering i en kohort av friske kvinner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne de farmakokinetiske (PK) profilene til abaloparatid-SC 80 μg injisert subkutant i den periumbilicale regionen av abdomen, og abaloparatid-sMTS 300 μg påført låret i 5 minutter i en kohort av friske menn og til foreta en lignende evaluering i en kohort av friske kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Medpace CLinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 til 65 år, inklusive, ved screening;
- God generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn, og har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2;
- Laboratorieprøveresultater innenfor normalområdet
- Serum 25-hydroksyvitamin D-verdier må være > 20 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien;
- Diagnostisert med osteoporose, Pagets sykdom eller andre metabolske beinsykdommer (f.eks. vitamin D-mangel eller osteomalaci), eller hadde et ikke-traumatisk brudd innen 1 år før den første screeningen;
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom;
- Anamnese med allergi mot abaloparatid eller legemidler i lignende farmakologisk klasse;.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: abaloparatid-SC (periode 1) etterfulgt av abaloparatid-sMTS (periode 2)
Abaloparatid-SC-injeksjon (periode 1) etterfulgt av abaloparatid-sMTS-påføring (periode 2).
Abaloparatide-SC er et kombinasjonsprodukt som består av abaloparatid, en aktiv syntetisk peptidanalog av parathyreoideahormonrelatert peptid (PTHrP), administrert til den periumbilicale regionen via en injeksjonspenn.
Abaloparatide-sMTS er et kombinasjonsprodukt med legemiddel-enhet som består av abaloparatid belagt på en mikrostrukturgruppe for transdermal administrering av abaloparatid.
|
Enkeltdoseadministrasjon av abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navn:
Enkeltdoseadministrasjon av abaloparatid 80 μg subkutan injeksjon til den periumbilicale regionen av buken
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Abaloparatid-sMTS (periode 1) etterfulgt av abaloparatid-SC (periode 2)
Abaloparatid-sMTS (Periode 1) påføring etterfulgt av Abaloparatid-SC injeksjon (Periode 2).
|
Enkeltdoseadministrasjon av abaloparatid 300 μg påført låret i 5 minutter
Andre navn:
Enkeltdoseadministrasjon av abaloparatid 80 μg subkutan injeksjon til den periumbilicale regionen av buken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK Cmax
Tidsramme: Tidsramme for innsamling av PK-data etter hver enkeltdoseadministrasjon, atskilt med 48 timer
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
Tidsramme for innsamling av PK-data etter hver enkeltdoseadministrasjon, atskilt med 48 timer
|
|
PK AUC1
Tidsramme: Tidsramme for innsamling av PK-data etter hver enkeltdoseadministrasjon, atskilt med 48 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t)
|
Tidsramme for innsamling av PK-data etter hver enkeltdoseadministrasjon, atskilt med 48 timer
|
|
PK AUC2
Tidsramme: Tidsramme for innsamling av PK-data etter hver enkeltdoseadministrasjon, atskilt med 48 timer
|
AUC fra tid 0 ekstrapolert til tid uendelig (AUC 0-∞)
|
Tidsramme for innsamling av PK-data etter hver enkeltdoseadministrasjon, atskilt med 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner med AE og SAE
Tidsramme: 10 dager
|
Personer med behandlingsfremkommende AE og SAE.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA058-05-024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på abaloparatid-sMTS
-
Radius Health, Inc.Medpace, Inc.Fullført
-
Radius Health, Inc.FullførtPostmenopausal osteoporoseForente stater
-
Radius Health, Inc.FullførtPostmenopausal osteoporoseForente stater, Polen, Danmark, Ungarn, Puerto Rico
-
Radius Health, Inc.Nordic Bioscience A/SFullførtPostmenopausal osteoporosePolen, Danmark, Forente stater, Estland
-
Radius Health, Inc.FullførtOsteoporose | Postmenopausal osteoporoseHong Kong, Forente stater, Polen, Romania, Estland, Tsjekkisk Republikk, Argentina, Brasil, Danmark, Litauen
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNew York University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Weill Medical... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Radius Health, Inc.FullførtOsteoporose | Aldersrelatert osteoporose | Osteoporose, aldersrelatert | Osteoporose lokalisert til ryggraden | Osteoporose Senil | Osteoporose av ryggvirvlerForente stater, Polen, Italia
-
University of RochesterFullførtMyelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukemiForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonRadius Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Daniel HorwitzRadius Health, Inc.Har ikke rekruttert ennå