Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny i porównania profili PK Abaloparatide-SC i Abaloparatide-sMTS w kohorcie zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet.

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Radius Health, Inc.

Otwarte, randomizowane, 2-kohortowe, 2-okresowe krzyżowe badanie farmakokinetyczne Abaloparatide-SC i Abaloparatide-sMTS u zdrowych mężczyzn i kobiet

Badanie mające na celu ocenę i porównanie profili PK abaloparatide-SC 80 μg i abaloparatide-sMTS 300 μg w kohorcie zdrowych mężczyzn oraz dokonanie podobnej oceny w kohorcie zdrowych kobiet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę i porównanie profili farmakokinetycznych (PK) abaloparatide-SC 80 μg wstrzykniętego podskórnie w okolice pępka brzucha i abaloparatide-sMTS 300 μg stosowanego na udo przez 5 minut w kohorcie zdrowych mężczyzn i do dokonać podobnej oceny w kohorcie zdrowych kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 40 do 65 lat włącznie na Screeningu;
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (w tym parametry życiowe, wskaźnik masy ciała między 18 a 32 kg/m^2;
  • Wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy
  • Wartości 25-hydroksywitaminy D w surowicy muszą być > 20 ng/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania;
  • Zdiagnozowano osteoporozę, chorobę Pageta lub inne metaboliczne choroby kości (np. niedobór witaminy D lub osteomalację) lub złamanie nieurazowe w ciągu 1 roku przed wstępnym badaniem przesiewowym;
  • Historia jakiegokolwiek raka w ciągu ostatnich 5 lat innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy;
  • Historia alergii na abaloparatyd lub leki z podobnej klasy farmakologicznej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: abaloparatide-SC (okres 1), a następnie abaloparatide-sMTS (okres 2)
Wstrzyknięcie Abaloparatide-SC (Okres 1), a następnie podanie abaloparatide-sMTS (Okres 2). Abaloparatide-SC jest złożonym produktem leczniczym składającym się z abaloparatydu, aktywnego syntetycznego analogu peptydowego peptydu związanego z parathormonem (PTHrP), podawanego w okolice pępka za pomocą wstrzykiwacza. Abaloparatide-sMTS to produkt złożony z leku i urządzenia składający się z abaloparatydu powleczonego na macierz mikrostruktury do przezskórnego podawania abaloparatydu.
Produkt złożony: abaloparatyd-sMTS
Podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
  • BA058; abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatyd-SC
Podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 80 μg we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę brzucha w okolicy pępka
Inne nazwy:
  • BA058; abaloparatyd-SC
Eksperymentalny: Abaloparatide-sMTS (okres 1), a następnie abaloparatide-SC (okres 2)
Aplikacja Abaloparatide-sMTS (okres 1), a następnie wstrzyknięcie Abaloparatide-SC (okres 2).
Produkt złożony: abaloparatyd-sMTS
Podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 300 μg na udo przez 5 minut
Inne nazwy:
  • BA058; abaloparatyd-sMTS
Produkt złożony: abaloparatyd-SC
Podanie pojedynczej dawki abaloparatydu 80 μg we wstrzyknięciu podskórnym w okolicę brzucha w okolicy pępka
Inne nazwy:
  • BA058; abaloparatyd-SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK Cmax
Ramy czasowe: Ramy czasowe zbierania danych farmakokinetycznych po każdym podaniu pojedynczej dawki, w odstępie 48 godzin
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe zbierania danych farmakokinetycznych po każdym podaniu pojedynczej dawki, w odstępie 48 godzin
PK AUC1
Ramy czasowe: Ramy czasowe zbierania danych farmakokinetycznych po każdym podaniu pojedynczej dawki, w odstępie 48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe zbierania danych farmakokinetycznych po każdym podaniu pojedynczej dawki, w odstępie 48 godzin
PK AUC2
Ramy czasowe: Ramy czasowe zbierania danych farmakokinetycznych po każdym podaniu pojedynczej dawki, w odstępie 48 godzin
AUC od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe zbierania danych farmakokinetycznych po każdym podaniu pojedynczej dawki, w odstępie 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedmioty z AE i SAE
Ramy czasowe: 10 dni
Pacjenci z AE i SAE związanymi z leczeniem.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA058-05-024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na abaloparatyd-sMTS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj