Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení a porovnání profilů PK Abaloparatidu-SC a Abaloparatidu-sMTS v kohortě zdravých mužů a zdravých žen.

5. ledna 2022 aktualizováno: Radius Health, Inc.

Otevřená, randomizovaná, 2kohortní, 2dobá zkřížená farmakokinetická studie Abaloparatidu-SC a Abaloparatidu-sMTS u zdravých mužů a žen

Studie k vyhodnocení a porovnání PK profilů abaloparatidu-SC 80 μg a abaloparatidu-sMTS 300 μg u kohorty zdravých mužů a k provedení podobného hodnocení u kohorty zdravých žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat farmakokinetické (PK) profily abaloparatidu-SC 80 μg injikovaného subkutánně do periumbilikální oblasti břicha a abaloparatidu-sMTS 300 μg aplikovaného do stehna po dobu 5 minut u kohorty zdravých mužů a provést podobné hodnocení u kohorty zdravých žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 40 až 65 let včetně, při screeningu;
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí a index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m^2;
  • Výsledky laboratorních testů v normálním rozmezí
  • Hodnoty 25-hydroxyvitamínu D v séru musí být > 20 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie;
  • diagnostikovaná osteoporóza, Pagetova choroba nebo jiná metabolická onemocnění kostí (např. nedostatek vitaminu D nebo osteomalacie) nebo netraumatická zlomenina během 1 roku před počátečním screeningem;
  • Anamnéza jakékoli rakoviny za posledních 5 let kromě spinocelulárního nebo bazaliomu;
  • Anamnéza alergie na abaloparatid nebo léky z podobné farmakologické třídy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: abaloparatid-SC (období 1) následovaný abaloparatidem-sMTS (období 2)
Injekce abaloparatidu-SC (období 1) následovaná aplikací abaloparatidu-sMTS (období 2). Abaloparatid-SC je kombinovaný přípravek léčivo-zařízení sestávající z abaloparatidu, aktivního syntetického peptidového analogu peptidu příbuzného parathormonu (PTHrP), podávaného do periumbilikální oblasti pomocí injekčního pera. Abaloparatid-sMTS je kombinovaný produkt léčivo-zařízení sestávající z abaloparatidu naneseného na mikrostrukturní pole pro transdermální podávání abaloparatidu.
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS
Podání jedné dávky abaloparatidu 300 μg na stehno po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • BA058; abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-SC
Jednorázové podání abaloparatidu 80 μg subkutánní injekcí do periumbilikální oblasti břicha
Ostatní jména:
  • BA058; abaloparatid-SC
Experimentální: Abaloparatid-sMTS (období 1) následovaný abaloparatidem-SC (období 2)
Aplikace abaloparatidu-sMTS (období 1) následovaná injekcí abaloparatidu-SC (období 2).
Kombinovaný produkt: abaloparatid-sMTS
Podání jedné dávky abaloparatidu 300 μg na stehno po dobu 5 minut
Ostatní jména:
  • BA058; abaloparatid-sMTS
Kombinovaný produkt: abaloparatid-SC
Jednorázové podání abaloparatidu 80 μg subkutánní injekcí do periumbilikální oblasti břicha
Ostatní jména:
  • BA058; abaloparatid-SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK Cmax
Časové okno: Časový rámec pro sběr PK dat po každém podání jedné dávky oddělený 48 hodinami
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časový rámec pro sběr PK dat po každém podání jedné dávky oddělený 48 hodinami
PK AUC1
Časové okno: Časový rámec pro sběr PK dat po každém podání jedné dávky oddělený 48 hodinami
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t)
Časový rámec pro sběr PK dat po každém podání jedné dávky oddělený 48 hodinami
PK AUC2
Časové okno: Časový rámec pro sběr PK dat po každém podání jedné dávky oddělený 48 hodinami
AUC od času 0 extrapolované do nekonečna času (AUC 0-∞)
Časový rámec pro sběr PK dat po každém podání jedné dávky oddělený 48 hodinami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s AE a SAE
Časové okno: 10 dní
Subjekty s AE a SAE vznikajícími při léčbě.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radius Health, Inc.

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA058-05-024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na abaloparatid-sMTS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit