JOTROL PK, Biztonsági és élelmiszerhatás-értékelés

Bevételi kritériumok:

1. Normális, egészséges férfi vagy női önkéntesek, nemdohányzók (a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem használtak dohányterméket), ≥ 18 és ≤ 75 évesek, BMI > 18,5 és < 30,0 kg/m 2 és testtömeg ≥ 50,0 kg férfiaknál és ≥ 45,0 kg nőstényeknél

2. Egészséges a következő meghatározás szerint:

   1. klinikailag jelentős betegség és műtét hiánya az adagolást megelőző 4 héten belül. Azokat az alanyokat, akik az adagolás előtt 24 órán belül hánynak, gondosan megvizsgálják a közelgő betegség/betegség szempontjából. A felvétel előtti adagolást a vizsgáló dönti el.
   2. neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai, gasztrointesztinális, vese-, máj- és anyagcsere-betegség klinikailag jelentős kórelőzményének hiánya a vizsgáló által meghatározottak szerint.

3. Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik szexuálisan aktívak egy férfi partnerrel, hajlandónak kell lenniük az alábbi elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikének alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után 30 napig:

   1. hormonfelszabadító rendszer nélküli intrauterin fogamzásgátló eszköz, amelyet legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt helyeztek el;
   2. férfi óvszer intravaginálisan alkalmazott spermiciddel, legalább 21 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt;
   3. steril férfi partner (legalább 6 hónapja vazectomizált).
4. Képes beleegyezni

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény vagy pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
2. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy vizelet kotinin teszt a szűréskor.

3. A kórtörténetben előfordult allergiás reakciók rezveratrol, polifenolok, egyéb kapcsolódó gyógyszerek, .

   vagy a készítményben lévő bármely segédanyagra

4. Pozitív terhességi teszt a szűréskor.
5. Szoptatás tárgya.
6. Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
7. Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül vagy rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (több mint 14 egység alkohol hetente [1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml) 40%-os alkohol]).
8. Jelentős kábítószerrel való visszaélés a szűrést megelőző 1 éven belül vagy könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP], crack, opioid származékok, beleértve a heroint, és amfetamin származékok) a szűrést megelőző 1 éven belül.
9. Resveratrol alkalmazása egészségügyi állapot miatt vagy egy másik klinikai vizsgálat keretében az első adagolást megelőző 30 napon belül.
10. Részvétel olyan klinikai kutatási vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszer vagy eszköz beadását foglalja magában az első adagolást megelőző 30 napon belül, biológiai termék beadása klinikai kutatási vizsgálat keretében az első adagolást megelőző 90 napon belül, vagy egyidejűleg gyógyszer vagy eszköz beadását nem igénylő vizsgálati vizsgálatban való részvétel.

A gyógyszerek alkalmazása az alábbiakban meghatározott időtartamig, kivéve azokat a gyógyszereket, amelyeket a vizsgáló eseti alapon mentesített, mert úgy ítélték meg, hogy nem befolyásolják a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai profilját vagy az alany biztonságosságát (pl. lokális gyógyszerkészítmények, amelyek nem tartalmaznak jelentős szisztémás felszívódás):

1. vényköteles gyógyszer az első adagolást megelőző 14 napon belül;
2. vény nélkül kapható termékek és természetes egészségügyi termékek (beleértve a gyógynövényeket, homeopátiás és hagyományos gyógyszereket, probiotikumokat, étrend-kiegészítőket, például vitaminokat, ásványi anyagokat, aminosavakat, esszenciális zsírsavakat és a sportban használt fehérje-kiegészítőket) a versenyt megelőző 14 napon belül. első adagolás, az acetaminofen alkalmankénti alkalmazásának kivételével (legfeljebb 2 g naponta);
3. bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban előforduló gyógyszer-metabolizmust az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, beleértve az orbáncfüvet is;
4. depó injekció vagy bármilyen gyógyszer implantátuma az első adagolást megelőző 3 hónapon belül.

12. Plazma adományozása az adagolást megelőző 7 napon belül. 50-499 ml vér adományozása vagy elvesztése (kivéve a szűréskor vett térfogatot) 30 napon belül, vagy több mint 499 ml-t az első adagolást megelőző 56 napon belül.

13. Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.