Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Resveratrol hatásai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (RED)

2012. augusztus 31. frissítette: Kian Peng Goh, Khoo Teck Puat Hospital

A Resveratrol hatásai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: A RED próba

Állatkísérletek azt mutatják, hogy a rezveratrol, a vörös szőlő héjában dúsított fitoalexin és a vörösbor egyik összetevője, valószínűleg egy fehérje, a SIRT1 megnövekedett termelése révén kapcsolódik a hosszú élettartamhoz.

A kísérlet egy koncepcionális vizsgálat, amelyet elsősorban arra terveztek, hogy először embereken vizsgálják meg 12 hetes orális resveratrol hatását a vázizomzat SIRT1 expressziójára 10 T2DM-ben szenvedő betegnél randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatban. divat. A másodlagos eredmények közé tartozik az AMPK, a p-AMPK és a GLUT4 expressziós szintje, az energiafelhasználás, a fizikai aktivitás szintje, a hasi zsírszövet eloszlása ​​és a vázizomrost-típusú összetétel, a testtömeg, a HbA1c, a plazma lipid szubfrakciója, az adiponektinszint és az inzulinérzékenység.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultsági kritériumok közé tartoznak a 40 és 69 év közötti kínai férfiak, akiknek T2DM-je 7,1-12%-os HbA1c-értékkel rendelkezik, és akik az elmúlt 3 hónapban stabil orális hipoglikémiás kezelésben részesültek. Az inzulinfüggő, vese- vagy májkárosodásban szenvedő, illetve végstádiumú betegeket kizártuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 768828
        • Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudatos beleegyezés adásának képessége
  2. kínai férfi
  3. 40-69 éves korig

  4. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek számára

    • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa MOH kritériumok alapján,
    • HbA1c >6,5 a szűrés során

Kizárási kritériumok:

Hajlandó tartózkodni attól, hogy nagy mennyiségű rezveratrol tartalmú élelmiszert (pl. vörösbor, dió) A jelenleg kezelés alatt álló, klinikailag kimutatható vagy az elmúlt 5 évben kezelt rákdiagnózis Terminális betegség vagy palliatív kezelés alatt álló jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás (>21 egység hetente férfiaknál; 14 egység hetente) nőknek) Maximum 3 orális hipoglikémiás szerek adagja esetén Inzulinterápia vagy ismert 1-es típusú diabetes mellitus esetén A múltban dokumentált vagy feltételezett hipoglikémia az elmúlt 3 hónapban A kórelőzményben ismétlődő hipoglikémia A kórelőzményben súlyos hipoglikémia, amelyet dokumentált hipoglikémia határoz meg, amely kórházi kezelést igényel. felvétel Korábbi hiperglikémiás vészhelyzetek az elmúlt 6 hónapon belül Vérzéses stroke múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete Thrombocyta-aggregáció gátló szerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), véralvadásgátló terápia vagy omega-3 zsírsavak alkalmazása Megmagyarázhatatlan vérzési rendellenességek anamnézisében bármilyen szőlőallergia esetén helyi érzéstelenítő allergia története Klippekkel, kapcsokkal vagy stentekkel végzett műtétek története Szívritmus-szabályozó vagy fémes idegentest jelenléte a test bármely részében Alternatív vagy hagyományos gyógyszerekkel Más vizsgált gyógyszerrel kezelve az elmúlt 6 hónapban Rosszul kontrollált magas vérnyomás (SBP >/= 160 vagy DBP >/= 100) az elmúlt egy hónapban ALT és /vagy AST > 1,5-szer a normál felső határ felett az elmúlt 6 hónapban GFR < 50 ml/perc/1,73 m2 (MDRD egyenlet) az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Resveratrol
A kísérletben a Polygonum Cuspidatumból (Mega Resveratrol, Danbury, USA) származó transz-resveratrol kivonatot használtak. A befutási időszakot követően azok az alanyok, akik tolerálták a placebót, folytatták a kezelési időszakot. Az alanyok napi 500 mg kezdő adagot kaptak bármelyik resveratrolból. A dózist napi 500 mg-mal emelték 3 naponként a maximális napi 3 g-os adagig, három részre osztva, ha nem volt hipoglikémia. Az alanyokat arra utasították, hogy tartózkodjanak a magas rezveratrol tartalmú élelmiszerektől a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Drog: Transz-resveratrol kivonat a Polygonum Cuspidatumból
Bármelyik resveratrol kezdő adagja napi 500 mg, amelyet az 1. napon kell beadni, és napi 500 mg-mal 3 naponta emelik a maximális napi adag 3 g-ra, három részre osztva, ha nem volt hipoglikémia.
Más nevek:
  • Mega Resveratrol, Danbury, USA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Minden alanyon átesett egy 2 hetes bevezető időszak, amely során placebót adtak be. A placebót úgy gyártották, hogy színe, forma vagy íze alapján ne legyen megkülönböztethető az aktív gyógyszertől. A befutási időszakot követően azok az alanyok, akik toleránsak voltak a placebóval szemben, folytatták a kezelési időszakot. Az alanyok napi 500 mg kezdő adag megfelelő placebót kaptak, és arra utasították, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartózkodjanak a magas resveratrol tartalmú ételektől. Hipoglikémia hiányában az adagot napi 500 mg-mal 3 naponta emelték a maximális napi 3 g-ra, három részre osztva.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vázizom sirtuin 1 (SIRT1) expressziója
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A vázizom 5'-AMP-aktivált protein kináz (AMPK) expressziója
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Vázizomzat foszforilált-AMPK-Thr172 (p-AMPK) expressziója
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A vázizom 4-es típusú glükóz transzporter (GLUT 4) expressziója
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Inzulinérzékenység
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Lipid profil
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Energia ráfordítás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A hasi zsírszövet eloszlása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Vázizomrost típusú összetétel
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Veseműködés
Időkeret: 3 hónap
Szérum kreatinin
3 hónap
Máj funkció
Időkeret: 3 hónap
Transzaminázok
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khoo Teck Puat Hospital

Együttműködők

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kian Peng Goh, FRCP, Alexandra Health, Khoo Teck Puat Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIG 35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel