Többparaméteres emlő-ultrahangos képalkotás, mint a mellrák lehetséges biomarkere (mp-BUS)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknél kitapintható csomó van az emlőben, vagy gyanús röntgen mammográfiás leletek vannak, jellemzően kiegészítő képalkotó eljárásként emlő ultrahangvizsgálatot végeznek. Az eredményeket ezután a tumorok osztályozására használják fel az American Collage of Radiology (ACR) Breast Imaging Reporting and Database System (BI-RADS) lexikonja szerint. A gyanús leleteket ezután ultrahang-vezérelt biopszia alá vetik, ami kényelmetlenséget okoz a betegnek, és nagy érzelmi stresszhez vezet, és - bár nagyon csekély - szövődmények (például vérzés és fertőzések) kockázatával járhat.
Napjainkban a hagyományos emlő-ultrahangos B-módú felvételek nem rendelkeznek azzal a specifikussággal, hogy minden esetben megbízhatóan elkülönítsék a rosszindulatú és jóindulatú szöveteket, ezért biopsziás beavatkozásra vagy szoros nyomon követésre van szükség. A többparaméteres képalkotó biomarkerek, mint például a hangsebesség-képalkotás új módszere, további indikátorokkal szolgálhatnak a léziók jobb osztályozásában a biopszia előtt, és elkerülhetők a további feldolgozás.
A vizsgálat során ultrahangos készülékkel adatokat gyűjtenek a normál BUS-vizsgálat során, amelyeket azután retrospektív módon feldolgoznak a leképezett szövet kívánt többparaméteres BUS (mp-BUS) információinak kinyerése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baden, Svájc, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan nők, akiknél emlőrák gyanúja merül fel, vagy akiknek azt tanácsolják, hogy végezzenek részletes emlőultrahangot vagy szövetmintavételt (biopsziát)
Csoportosítás:
- 1. csoport: BUS-vezérelt biopsziára tervezték
- 2. csoport: BI-RADS I., II. és III. besorolás, és csak BUS alapú diagnózishoz használható
Kizárási kritériumok:
- Szoptató nők
- Masztitiszben szenvedő nők
- Kiszolgáltatott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulmányi beavatkozás
mp-BUS adatgyűjtés
|
Gyűjtsön ultrahang nyers adatokat és B-módú képeket mindenféle emlőlézióról külső tárolóeszközre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangsebesség képalkotás a lézió rosszindulatúságát mutatja
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a többparaméteres módszer nem alsóbbrendűségét vagy felsőbbrendűségét a standard ultrahangos technikához képest, a BUS-vezérelt biopsziát használva aranystandardként a női emlő rosszindulatúságának meghatározására.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kubik Rahel, Prof. Dr., Kantonsspital Baden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01-mp-BUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .