- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04741178
A COVID-19-hez kapcsolódó intersticiális tüdőgyulladás mintái és kiterjesztése: CT-elemzés (Paesi-COV-19)
Az L fenotípus jellegzetessége a vasoplegia, amit a CT-leletek sűrűségének és eloszlásának gyors változása is megerősít a fekvő helyzetből a hason fekvő helyzetbe. Az éber, nem intubált, spontán lélegző Covid-19 betegeknél a hason fekvés előnyei az oxigénellátás javításának és az intenzív osztályhoz való hozzáférés megakadályozásának potenciális eszközeként jelentek meg.
Nincs bizonyíték a radiológiai változásokra vonatkozóan. Vizsgálatunk célja a CT-változások értékelése a leletek kiterjedése, eloszlása és prevalenciája szempontjából, hanyatt fekvő helyzethez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azok a betegek minősültek alkalmasnak, akiknél a Covid-19 fertőzés megerősített diagnózisa RT-PCR orrkamponnal dokumentált, vagy egy későbbi BAL vizsgálattal megerősítve 18 és 90 év közöttiek, akik képesek voltak mind a fekvő, mind a hason fekvő testhelyzetben tartani. a CT-asztalon. A terhes, alig együttműködő betegeket kizárták.
Miután felvette a fekvő helyzetet a CT-asztalon, a beteg megkapta az oximétert. A fekvő vizsgálat végén az artériás oxigénellátást rögzítettük. Nem sokkal a fekvő szkennelés után a beteg hason fekvő helyzetbe került, mindkét karjával előrenyújtva. A CT-vizsgálatot alacsony dózisú protokollal végeztük, végül a második artériás oxigenizációt a hason végzett vizsgálat végén rögzítettük. Azok a betegek, akiknek oxigénigénye 3 l/perc alatt volt, átmenetileg felfüggesztették az ellátást; míg a 3 l/percnél nagyobb oxigénellátással rendelkezők fenntartották.
Három tapasztalt radiológus elemezte a CT-képeket egy PACS munkaállomáson, három szakaszban. Először a teljes súlyossági pontszám értékelésére, másodszor a fekvő vizsgálat és végül a hajlamos CT-képek elemzésére. A képeket a tüdőablak beállításaiban néztük meg (szélesség 1000-1500 HU; szint 700 és -550 HU között).
A TSS-t úgy számították ki, hogy mindegyik tüdőt három zónára osztották. A felső zóna parenchimát tartalmazott a carina felett; a középső zóna a carina és inferiori pulmonalis vénából, végül az alsó zóna az alsó tüdővéna alatti parenchymát foglalta magában. Minden tüdőzónát tovább osztottak elülső és hátsó részekre, így a kapott zóna 12 volt. Az egyes zónákat a következőképpen értékelték: 0 változtatás nélkül; 1 a változások mértéke <25%; 2 26 és 50% közötti változásokkal; 3, 51-75%, végül 4, >75%. A végső pontszám megszerzéséhez az egyes zónapontszámok összegét számították ki, maximum 48 értékkel.
Ezt az első lépést követően minden zónára vizuálisan kiszámítottuk a minták kiterjedésének százalékos arányát, és rögzítettük. A mintákat tartalmazza: tiszta csiszolt üveg; őrült kövezés; részben tömör csiszolt üveg; perilobuláris mintázat és konszolidáció. Ennek az öt mintának ezt a szemikvantitatív értékelését azután kiértékeltük a hajlamos szkennelés szempontjából. Az öt minta kiterjesztését átlagoltuk, 1-gyel megszorozva a csiszolt üveget, 2-vel az őrült burkolatot; 3 részben tömör csiszolt üveg; 4 a perilobuláris mintázathoz és 5 a konszolidációhoz. Minden zóna végső átlagolt pontszámot mutatott. Az elülső és a hátsó zónák összegzése lehetővé teszi az anterior-posterior arány kiszámítását mind fekvő, mind hason fekvő helyzetben. Ezen túlmenően a fekvő és hason fekvő pontszámok összegzésével kiszámították a hason fekvő és a hason fekvés arányát. A "külső" érmegnagyobbodást jelképező célvénát a jobb felső lebeny dorsalis szegmensében vagy a jobb alsó lebeny posterobasalis szegmensében azonosították, hanyatt fekvésben és hason fekve mérve, valamint kiszámítva a hasonfekvő arányt.
Az utolsó lépésben a CT-vizsgálatot konszenzusban felülvizsgálták pulmonológusokkal a minőségi mintázat meghatározása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
FC
-
Forlì, FC, Olaszország, 47121
- Toborzás
- Morgagni Pierantoni Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Piciucchi, MD
- Telefonszám: +390543 735863
- E-mail: piciucchi.sara@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azok a betegek minősültek alkalmasnak, akiknél a Covid-19 fertőzés megerősített diagnózisa RT-PCR orrkamponnal dokumentált, vagy egy későbbi BAL vizsgálattal megerősítve 18 és 90 év közöttiek, akik képesek voltak mind a fekvő, mind a hason fekvő testhelyzetben tartani. a CT-asztalon. A terhes, alig együttműködő betegeket kizárták.
A CT-elemzést két tapasztalt mellkasradiológus és egy pulmonológus végezte.
Minden egyes CT-lelet kiterjesztését és az érmegnagyobbodás jelenlétét pontozták.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Covid-19 fertőzés megerősített diagnózisa, RT-PCR orrtamponnal dokumentálva, vagy ezt követő BAL-val megerősítve
- Életkor 18 és 90 év között
- Képes mind a fekvő, mind a hason fekvő helyzet megtartására a CT-asztalon.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek, akik alig működtek együtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Covid-pneumoniás beteg
Covid tüdőgyulladásra utaló tüdőinfiltrátumok CT-vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CT bizonyítékok a Covid-19 tüdőgyulladás sajátos mintázataira
Időkeret: 2020. március – 2021. január
|
A CT-leletek azonosítása a Covid-19 tüdőgyulladás sajátos mintázatának meghatározása érdekében
|
2020. március – 2021. január
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Paesi-COV-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaBefejezve
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktív, nem toborzó
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... és más munkatársakBefejezve
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterBefejezve
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraBefejezveCovid19Egyesült Államok, Mexikó
-
Evelyne D.TrottierBefejezve
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Befejezve
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterBefejezve
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás