Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A xilokain megfagy a kellemetlen orrgarat-tamponok során (Xylofuns)

2021. szeptember 21. frissítette: Evelyne D.Trottier

A xilokain megfagy a kellemetlen orrgarat-tamponok során: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált próba

A COVID-19 világjárvány kezdete óta nasopharyngealis tampon (NPS) vételét javasolják a vírus kimutatására. Erről az eljárásról a gyermekek 85%-a számolt be, hogy fájdalmas. A vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a helyi lidokainnal végzett előkezelés csökkenti-e a gyermekek orrgarat-tamponkenése során tapasztalt kellemetlenségeit.

Ez egy RCT olyan 8–17 éves gyermekek körében történt, akiknek NPS-re van szükségük. Az elsődleges eredmény a fájdalom intenzitása volt a vizuális analóg skálával mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • 6-17 éves korig
  • Gyermekek, akiknek NPS-t rendeltek el

Kirekesztés:

  • Az alábbi akut állapotokban szenvedő gyermekek, amelyek megakadályozhatják a lidokain megfelelő adagolását, vagy kockázatot jelenthetnek a betegre, mivel a gyógyszer felszívódása megnövekedhet:

    • Orr- vagy légúti égési sérülések, trauma vagy súlyos anomália
    • Kardiorespiratorikus kompromittálás

  • Gyermekek, akikről nem lehetett tájékozott beleegyezést szerezni

    • Bármilyen más életveszélyes állapot vagy elsőbbségi beteg, aki sürgősségi támogatást igényel
    • Nyelvi akadály

  • Gyermekek, akik olyan állapotokkal küzdenek, amelyek megakadályozhatják, hogy megbízhatóan jelentsék fájdalmukat:

    • Súlyos értelmi fogyatékosság
    • Súlyos fájdalom a bemutatáskor
    • Opiátok beadása az NPS előtt

  • Az alábbi krónikus betegségekben szenvedő gyermekek, amelyek megakadályozhatják a lidokain megfelelő adagolását, vagy kockázatot jelentenek a beteg számára:

    • A gyógyszerrel vagy egy ismert összetevővel szembeni túlérzékenység/allergia
    • Methemoglobinémia
    • G6PD hiány
    • Családi rosszindulatú hipertermia
    • Pszeudokolinészteráz hiány
    • Súlyos májkárosodás
    • Súlyos szívbetegség vagy antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása
    • Légúti aspiráció veszélye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Xilokain
A vizsgálati beavatkozás 10 mg intranazális lidokain beadása volt az egyik orrlyukba, 1 permetezéssel 0,1 ml 10%-os lidokain oldatot 5 perccel az NPS előtt. Ez a szabványos hosszú fúvókával történt.
Drog: Xilokain
A vizsgálati beavatkozás 10 mg intranazális lidokain beadása volt az egyik orrlyukba, 1 permetezéssel 0,1 ml 10%-os lidokain oldatot 5 perccel az NPS előtt. Ez a szabványos hosszú fúvókával történt
Más nevek:
  • Xylocaine spray
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontrollcsoport placebót kapott ugyanazzal az alkalmazási technikával, üres flakon 10%-os lidokaint használva, ugyanolyan hosszú fúvókával.
Drog: Placebo
A kontrollcsoport placebót kapott ugyanazzal az alkalmazási technikával, üres flakon 10%-os lidokaint használva, ugyanolyan hosszú fúvókával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom az eljárás során
Időkeret: Az eljárás során
Ön által bejelentett fájdalom közvetlenül az NPS után, validált önbeszámoló fájdalomskála segítségével mérve: a vizuális analóg skála (VAS)
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás az eljárás során
Időkeret: Az eljárás során
● A félelem értékelése a vizsgálati beavatkozás és az NPS beadása előtt a Children's Fear Scale segítségével
Az eljárás során
Kényelmetlenség
Időkeret: Az eljárás során
Kellemetlen érzés a vizsgálati beavatkozás beadásakor, igen/nem kérdéssel
Az eljárás során
Fájdalom 2 NRS
Időkeret: Az eljárás során
A fájdalom értékelése közvetlenül az NPS után egy klinikailag releváns eszköz, a verbális Numeric Rating Scale segítségével
Az eljárás során
Fizikailag korlátozott betegek száma
Időkeret: Az eljárás során
A páciens helyzetének (ül, fekvés, álló) értékelése, és hogy történt-e fizikai korlátok (nincs, mozgások átirányítása, kényelmi helyzet/minimális kényelmes korlátozás vagy aktív visszatartás), és milyen mértékben
Az eljárás során
Ápolók szerint hasznosság
Időkeret: Az eljárás során
● Triage nővérek értékelése a beavatkozás hatékonyságáról a beteg fájdalmának csökkentésében, egy 1-től 5-ig terjedő likert skála használatával
Az eljárás során
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
A gondozók által a gyógyszer beadását követő 24-48 órában jelentett mellékhatások
48 órával a beavatkozás után
Az a vágy, hogy a beavatkozást egy jövőbeni eljárásban, nyomon követéskor újra felhasználják
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
A beavatkozást követő 24-48 órában a gondozók megkérdezése, hogy javasolnák-e a beavatkozást az NPS előtt a gyermekbetegek szokásos ellátásaként. Eldöntendő kérdés.
48 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evelyne D.Trottier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. május 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-3414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel