Klinikai vizsgálat az MW33 injekció értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok teljes mértékben tisztában vannak a vizsgálat céljával, természetével, módszereivel és lehetséges mellékhatásaival, önkéntesen alanyként szolgálnak, és minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és gondoskodnak arról, hogy részt vegyenek a a személyes vizsgálat;
2. Az alanyok képesek jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit;
3. Az alanynak nincs kórtörténetében krónikus vagy súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, vér- és nyirokrendszeri, endokrin, immun-, pszichiátriai, neurológiai, gyomor-bélrendszeri betegségek, és jó általános egészségi állapota van;
4. Az alanyok (beleértve a férfiakat is) nem rendelkeznek terhességi tervvel, önkéntesen alkalmaznak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket a szűrési időszakban és a következő 6 hónapban, és nem rendelkeznek sperma- és petesejt-adományozási tervvel, valamint önkéntesen nem gyógyszerészeti fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a próbaidőszak alatt. ;
5. 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok (beleértve a 18 és 45 éveseket is);
6. Súly ≥ 50,0 kg férfiaknál vagy testtömeg ≥ 45,0 kg nőknél, és testtömeg-index (BMI) a 19,0–26,0 kg/m2 tartományban (beleértve a küszöbértéket);
7. Életjelek, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vizeletvizsgálat, vérbiokémia, vérátömlesztés, véralvadási funkció, terhességi teszt [női], alkohol- és gyógyszerszűrés stb.), 12 elvezetéses elektrokardiogram, mellkasröntgen és hasi B -Az ultrahangvizsgálat nem mutat ki eltérést vagy klinikailag jelentőség nélküli eltérést.

Kizárási kritériumok:

1. Egészségi állapot: klinikailag jelentős szív-, máj-, vese-, emésztőrendszeri, idegrendszeri, légzőrendszeri, vér- és nyirokrendszeri, immunrendszeri, mentális, anyagcsere- és csontrendellenességek.
2. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében allergiásak voltak biológiai anyagokra vagy bármely gyógyszerkomponensre; azok, akiknek kórtörténetükben allergiásak voltak, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem jogosultak a felvételre.
3. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül műtéten estek át, vagy a vizsgálat során műtétet terveznek, vagy olyan műtéten estek át, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását.
4. Azok, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek kórtörténetében tű- és vérbetegség szerepel.
5. Azok, akiknek a szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel való visszaélése volt.
6. Tiltott szerek használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
7. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül adtak vért (beleértve a vérkomponenseket is), vagy jelentős vérveszteséget (≥ 200 ml), vérátömlesztést vagy vérkészítmények használatát megelőzően.
8. Az alany (nő), aki terhes vagy szoptat a szűrés vagy a vizsgálat során.
9. Az alanyok termékenységi tervvel vagy sperma- vagy petesejt-adományozási tervvel rendelkeznek a szűréskor és a következő 6 hónapon belül.
10. Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható vagy kínai gyógynövényből készült gyógyszer felhasználása a szűrést megelőző 2 héten belül.
11. Azok, akiket a szűrést megelőző 4 héten belül beoltottak, vagy akiket a vizsgálat ideje alatt be kell oltani.
12. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy akik a vizsgálat ideje alatt nem tudják abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását.
13. Azok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység alkohol ≈ 360 ml sör vagy 45 ml 40% alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy akik nem tudnak tartózkodni az alkoholtól a tárgyalás során.
14. Azok, akiknek speciális étrendi követelményeik vannak, és nem tudják elfogadni a szokásos étrendet.
15. Azok, akik gyógyszerklinikai vizsgálatokban vettek részt, és a szűrést megelőző 3 hónapon belül vizsgálati szereket használtak.
16. Azok, akik korábban valamilyen okból immunszuppresszánsokat vagy monoklonális antitesteket használtak.
17. Azok, akiknél klinikai jelentőségű kóros életjelek vannak a referencia normál tartomány alapján (beleértve a határértékeket is): ülő szisztolés vérnyomás 90-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás 60-89 Hgmm, pulzus 60-100 ütés/perc, testhőmérséklet (fül). hőmérséklet) 35,4-37,7 °C, légzés 16-20 légzés/perc. A konkrét helyzetet a nyomozó átfogóan határozza meg.
18. Azok, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok és a kiegészítő vizsgálatok olyan eltérései vannak, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
19. Azok, akiknél egy vagy több klinikailag jelentős hepatitis B virológiai marker, hepatitis C vírus antitestek, anti-humán immundeficiencia vírus antitestek vagy anti-Treponema pallidum specifikus antitestek állnak rendelkezésre.
20. Női alanyok, akiknél pozitív a vizelet vagy a vér terhességi tesztje a szűréskor.
21. 0,0 mg/100 ml-nél nagyobb alkoholos kilégzési teszt eredménye vagy pozitív kábítószer-szűrés (morfin, icerakotikumok [metamfetamin], ketamin, ecstasy [metilén-dioxiamfetamin], kannabisz [tetrahidrokannabinolát]).
22. Akinek akut betegsége van a szűréstől a nap -1 felvétel.
23. Akik bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható, kínai gyógynövényes gyógyszert szedtek a szűréstől a -1. napig.
24. Azok az alanyok, akik a vizsgáló által meghatározott okok miatt nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.