SARS-CoV-2 IgG és IgM szerológiai vizsgálatok
A SARS-CoV-2 IgG és IgM szerológiai vizsgálatok laboratóriumi validálása automatizált immunoassay rendszeren
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Áttekintés: Ennek a tanulmánynak a tervezési validációs stratégiája a COVID-19 antitestek kimutatásának validálása a Henry Ford Health System (HFHS) alanyoknál, akiknél negatív vagy pozitív a SARS-CoV-2 vizsgálattal végzett RT-PCR teszt egy teljesen automatizált rendszer segítségével. Ez a tanulmány a COVID-19 fertőzésből felépült alanyok immunválaszát vizsgálja.
Módszerek: Jelenleg a nagy invitro diagnosztikai diagnosztikai cégek kereskedelmi teszttermékei vannak, amelyeket a jelek szerint a lényegesen nagyobb tesztteljesítmény figyelembevételével fejlesztettek ki. A HFHS (HFHS) az analitikai teljesítmény szigorú ellenőrzése után a közeljövőben elérhetővé kívánja tenni ezt a vizsgálatot. Ez az ellenőrzés a kiválasztott és bizonyított IVD-partnerrel együttműködve történik.
Valamennyi 18 év feletti HFHS-beteg, akit értékeltek, és akinek COVID-19 PCR-teszt eredménye van, megvizsgálják az orvosi feljegyzéseit és a megmaradt mintát validálás céljából. Ez az érvényesítési vizsgálat 2020. május 15. és 2020. november 15. között kezdődik.
Hatás: Az IVD-gyártóknak a beszállítóktól (általában kórházaktól és referencialaboratóriumoktól) származó vizsgálati mintákra kell támaszkodniuk, és meg kell próbálniuk megismételni a tényleges orvosi vizsgálati környezetben elért tesztteljesítményt. Valójában a begyűjtött és az eladóknak biztosított mintákat általában a szállító intézmény kényelmében végzik. A tanulmányból származó COVID-19 antitest-tesztek valós teljesítményére vonatkozó adatok jelentős hatással lesznek a betegekre és az egészségügyi rendszerekre, beleértve a betegek hajlamát, a kockázatok előrejelzését, a munkába való visszatérést, az egészségügyi rendszer működését és még sok mást. Ezenkívül a minimális vagy tünetmentes fertőzésben szenvedő betegek immunitásának felmérése gazdag ismeretekkel szolgál annak felméréséhez, hogy bizonyos betegeknek szükségük van-e további kockázatcsökkentésre (maszkok, távolságtartás), és biztonságosan visszatérhetnek-e a normálisabb tevékenységekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek; COVID-19 RT-PCR SARS-CoV-2 vizsgálattal. (I. fázis)
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik tesztelték a COVID-19-et, de nem áll rendelkezésre szérumminta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCR pozitív alanyok
Azok a betegek, akiknél az RT-PCR pozitív teszteredményt kapott a SARS-CoV-2-re.
|
Beckman Coulter és Roche automatizált immunológiai vizsgálatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A SARS-CoV-2 elleni antitestek prevalenciájának felmérése az RT-PCR-rel pozitívnak bizonyult alanyokban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13839
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .