Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 1/2/3 vizsgálat egy RNS vakcinajelölt biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére a COVID-19 ellen egészséges gyermekek és fiatal felnőttek körében

2026. május 26. frissítette: BioNTech SE

1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKE DÓZISKERESÉS VIZSGÁLAT A BIZTONSÁG, TŰRHETŐSÉG ÉS IMMUNOGÉNSÉG ÉRTÉKELÉRE, ÉS A 2/3. FÁZIS PLACEBO VEZETETT, MEGFIGYELŐKETŐL VAKÍTOTT BIZTONSÁG, TŰRHETŐSÉG ÉS AZ IMMUNOGÉNESSÉG 2. -19 EGÉSZSÉGES GYERMEKEKNEK ÉS FIATAL FELNŐTTEKBEN

Ez egy fázis 1/2/3 vizsgálat egészséges gyermekeken és fiatal felnőtteken.

A vizsgálat során keletkezett biztonságossági és/vagy immunogenitási adatoktól, valamint az ebből eredő előny-kockázat értékeléstől függően a BNT162b2 biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása a 6 hónaposnál fiatalabb résztvevőknél ezt követően értékelhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

SARS-CoV-2 fertőzés, COVID-19

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázis Dóziskeresés

Ez a vizsgálat nyílt elrendezésű dóziskereső része, amely értékeli a BNT162b2 biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását 2 adagos (körülbelül 21 napos) adagolási rend szerint, legfeljebb 3 korcsoportban (a résztvevők 5 és 12 év közöttiek). év, ≥2 és <5 év, és ≥6 hónap és <2 év között).

A C4591001 vizsgálatban a 30 µg-os dózis 12 és 15 éves kor közötti elfogadható vak biztonságossági értékelése alapján ebben a vizsgálatban az 5-től 12 évesnél fiatalabb résztvevőknél kezdik meg a dózis megállapítását.

Az 1. fázis célja a BNT162b2 előnyben részesített dózisszintje(i) azonosítása legfeljebb 3 különböző dózisszintből minden korcsoportban.

A vizsgálat során keletkezett biztonságossági és/vagy immunogenitási adatoktól függően előfordulhat, hogy a dózisszinteket nem kezdik meg, korán leállítják, és/vagy hozzáadják a legalacsonyabb megadott dózis alatti dózisszintekkel.

Frissítés a 6. protokollmódosítás részeként: Minden résztvevő kap egy harmadik adag BNT162b2-t. A 6 hónapostól 5 évesnél fiatalabb résztvevőknél a harmadik adagot legalább 8 héttel a második adag után kell beadni. A ≥5 és <12 év közötti résztvevőknél a harmadik adagot legalább 6 hónappal a második adag után kell beadni. A második és harmadik adag közötti intervallum a résztvevő beiratkozáskori életkorán alapul. A BNT162b2 harmadik adagjának dózisszintje az oltáskori életkoron alapul: a harmadik adag beadásakor 5 évesnél fiatalabb résztvevők a 3 µg-os dózist kapják, a ≥5 és 12 év közöttiek. életkorúak a harmadik adag beadásakor 10 µg-os dózisszintet kapnak, és a harmadik adag idején 12 évesnél idősebb résztvevők 30 µg-os dózisszintet kapnak.

A résztvevőktől vért vesznek mind az 1., mind a 2. dózis előtt, valamint 7 nappal a 2. adag után, hogy értékeljék az immunogenitást, és meghatározzák a 2./3. fázis kiválasztott BNT162b2 dózisszintjét. A résztvevőktől vért is vesznek a 3. adag előtt, valamint 1., 6. és 12 hónappal a 3. adag után.

1. fázis, alacsonyabb dózisú értékelés

A vizsgálat nyílt elrendezésű, alacsonyabb dózisú értékelő része, amely a 10 µg BNT162b2 biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását fogja értékelni 2 adagolási rend szerint 2 korcsoportban (12 és 16 év közötti és 16 és 18 év közötti résztvevők) .

Az 1. fázisú, alacsonyabb dózisú értékelés célja, hogy értékelje a BNT162b2 biztonságosságát és immunogenitását 2 különböző adagolási rend szerint minden korcsoportban: (1) 2 adag körülbelül 21 napra és (2) 2 adag körülbelül 8 hétre elválasztva. .

A résztvevőktől vért vesznek az 1. adag előtt, a 2. adag előtt, 7 nappal a 2. adag után és 1 hónappal a 2. adag után, hogy értékeljék az immunogenitást, hogy meghatározzák a kiválasztott BNT162b2 adagolási ütemtervet a 2./3. fázis alacsonyabb dózisú értékelési részéhez. tanulmány. Ezenkívül a résztvevőktől vért vesznek 6 és 12 hónappal a 2. adag után, hogy meghatározzák az immunválasz fennmaradását.

Fázis 2/3 Kiválasztott dózis

A vizsgálatnak az a része, amely minden korcsoportban értékeli a biztonságosságot, tolerálhatóságot és immunogenitást a vizsgálat 1. fázisú dóziskereső részében kiválasztott dózisszint mellett. A hatékonyságot azon korcsoportokon belül vagy azon korcsoportokon belül értékelik, amelyekben az immunhidalás sikeres, attól függően, hogy az adott korcsoportokban elegendő számú eset halmozódott fel.

A résztvevőktől vért vesznek a kiinduláskor az 1. dózis előtt és 6 hónappal a 2. adag után. A C4591001 vizsgálatban a 16 és 25 év közötti résztvevők immunhidridálása az (1) kiindulási időpontban és 1 hónappal a 2. dózis után gyűjtött immunogenitási adatokon alapul. (2) kiindulási és 1 hónappal a 3. adag után. Az immunválasz fennmaradása a résztvevőknél az (1) kiindulási és 1 és 6 hónappal a 2. dózis után és (2) az 1., 6., 12. dózis után gyűjtött immunogenitási adatokon alapul. , és 18 hónappal a 3. adag beadása után. Ezen túlmenően a igazolt COVID-19 és a tünetmentes fertőzés elleni hatékonyságot is értékelik az 5–12 évesnél fiatalabb résztvevőknél.

A kijelölt egyesült államokbeli helyszíneken további, opcionális, körülbelül 10 ml-es teljes vérmintát vesznek az 1. adag előtt és 7 nappal és 6 hónappal a 2. adag után legfeljebb körülbelül 60, 10 évesnél idősebb résztvevőtől. További mintákat vesznek a 3. adag előtt és 1 hónappal a 3. adag után (csak az eredeti BNT162b2 csoport). Ezeket a mintákat feltáró alapon használjuk fel a vakcinázás utáni sejt által közvetített immunválasz vizsgálatára ezekben az időpontokban.

A 6 hónapos utóellenőrző látogatáson minden résztvevő megvakul. Azok a résztvevők, akik eredetileg placebót kaptak, lehetőséget kapnak arra, hogy a vizsgálat részeként BNT162b2-t kapjanak. Azok a résztvevők, akik eredetileg placebót kaptak, és a helyi vagy országos ajánlások szerint jogosultakká váltak BNT162b2 vagy más COVID-19 vakcina beadására a 6 hónapos utóellenőrzési látogatás (5. vagy 405. látogatás) előtt (részletek külön és az elektronikus tanulmányi referenciaportálon érhetők el ) lehetősége lesz BNT162b2-t (10 µg vagy 3 µg) kapni az oltáskori életkor alapján.

Frissítés a 6. protokollmódosítás részeként: Minden résztvevő kap egy harmadik adag BNT162b2-t. A 6 hónapostól 5 évesnél fiatalabb résztvevőknél a harmadik adagot legalább 8 héttel a második adag után kell beadni. A ≥5 és <12 év közötti résztvevőknél a harmadik adagot legalább 6 hónappal a második adag után kell beadni. A második és harmadik adag közötti intervallum a résztvevő beiratkozáskori életkorán alapul. A BNT162b2 második és harmadik adagjának dózisszintje az oltáskori életkoron alapul: a második/harmadik adag beadásakor 5 évnél fiatalabb résztvevők 3 µg-os dózist kapnak, a résztvevők 5-től ≥ A második/harmadik adag beadásakor 12 év alattiak a 10 µg-os dózisszintet, a 12 évesnél idősebb résztvevők pedig a második/harmadik dózis beadásakor 30 µg-os dózist kapnak.

2./3. fázis, alacsonyabb dózisú értékelés

A vizsgálat nyílt elrendezésű része, amely értékeli a kiválasztott adagolási rend biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását minden korcsoportban az 1. fázis alacsonyabb dózisú értékeléséből, összesen körülbelül 600 aktív résztvevővel.

Ebben a fázisban minden korcsoportban körülbelül 300 aktív résztvevő járul hozzá az immunhidrid elemzéshez a 2. adag után 1 hónappal, valamint az immunválasz fennmaradásának átfogó elemzéséhez a 2. adag utáni 6. és 12. hónapban.

2./3. fázis Szérumminták beszerzése a potenciális troponin I teszteléséhez

Ha a BNT162b2-t nem kapó egyének troponin I-szintjének vizsgálata azt jelzi, hogy a troponin I-szint megbízható indikátora lehet a lehetséges szubklinikai szívizomgyulladásnak, a klinikai szívizomgyulladás fokozott kockázatának időszakában a potenciális troponin I-vizsgálathoz szükséges szérumminták gyűjtése segíthet a hiány jellemzésében. /szubklinikai szívizomgyulladás jelenléte és gyakorisága. Az értékeléshez a résztvevők egy további csoportját is bevonják: ≥5 és <12 év közöttiek: 2:1 arányban véletlenszerűen BNT162b2 10 µg vagy placebót kapnak, és ≥12 és 16 év közöttiek: 30 µg BNT162b2 nyílt elrendezésű bevétele.

Frissítés a 7. protokollmódosítás részeként: Minden résztvevő kap egy harmadik adag BNT162b2-t. Minden résztvevő (≥5-től <12 és ≥12-től <16 éves korig) esetében a harmadik adagot legalább 5 hónappal a 2. adag után kapják meg.

A BNT162b2 második és harmadik adagjának dózisszintje az oltáskori életkoron alapul: a második/harmadik dózis beadásakor 5-12 évesnél idősebb résztvevők 10 µg-os dózist kapnak, és a második/harmadik adag beadásakor 12 évesnél idősebb résztvevők 30 µg-os dózisszintet kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11837

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Brazília
- - São Paulo, Brazília, 04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40415-006
    - Hospital Santo Antônio - Obras Sociais Irmã Dulce/ Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
    - Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazília, 80810-050
    - Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba/ Centro Médico São Francisco
- Rio Grande do Norte
  - Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59025-050
    - CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
    - Phoenix Children's Hospital
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
    - Matrix Clinical Research
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Madera, California, Egyesült Államok, 93637
    - Madera Family Medical Group
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
    - Kaiser Permanente Oakland
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    - Clinical & Translational Research Unit (CTRU) & Spectrum BioBank, Stanford University
  - Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
    - Center for Clinical Trials, LLC
  - Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
    - Center for Clinical Trials
  - Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
    - Peninsula Research Associates
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
    - Kaiser Permanente Sacramento
  - Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
    - Kaiser Permanente Santa Clara
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    - Stanford Health Care
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    - Stanford Health Care Investigational Drug Service
  - Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
    - Bayview Research Group, LLC
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
    - Yale Center for Clinical Investigation
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
    - Velocity Clinical Research, Washington DC
  - Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
    - Emerson Clinical Research Institute
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
    - Clinical Neuroscience Solutions
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University School of Medicine
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory Children's Center Illness POD
  - Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Union City, Georgia, Egyesült Államok, 30291
    - Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
    - Clinical Research Prime
  - Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
    - Solaris Clinical Research
- Kansas
  - Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
    - Kentucky Pediatric/ Adult Research
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - Novak Center for Children's Health
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
    - Louisiana State University Health Sciences Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
    - Michigan Center of Medical Research
- Mississippi
  - Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
    - SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
    - Clinical Research Professionals
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
    - Children's Mercy Hospital
- Nebraska
  - Hastings, Nebraska, Egyesült Államok, 68901
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
    - Velocity Clinical Research, Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    - Children's Hospital & Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68117
    - Children's Physician's Clinic, Spring Valley
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    - Rutgers University
- New York
  - Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
    - Meridian Clinical Research LLC
  - Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
    - Advanced Specialty Care
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    - Stony Brook University
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
    - Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
    - Teen Health Connection (study visits)
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
    - Duke University - Main Hospital and Clinics
  - Matthews, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
    - Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic (study visits)
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
    - Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
    - PriMed Clinical Research
  - South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44121
    - Senders Pediatrics
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
    - Cyn3rgy Research
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
    - AHN Erie Health + Wellness Pavillion: West
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
    - Velocity Clinical Research-Providence
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
    - Coastal Pediatric Research
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
    - Tribe Clinical Research, LLC
  - Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
    - Coastal Pediatric Research
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    - Clinical Research Associates Inc
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78726
    - Innovo Research - Austin Regional Clinic
  - Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
    - Cedar Health Research
  - Dickinson, Texas, Egyesült Államok, 77539
    - Bay Colony Pediatrics
  - Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
    - Proactive Clinical Research, LLC
  - Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
    - Village Health Partners (Patient Seen Address)
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
    - West Houston Clinical Research Services
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
    - HG Pediatrics
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
    - Van Tran Family Practice
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
    - Pediatric Associates
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
    - Helios Clinical Research - HOU
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
    - Helios Clinical Research
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
    - DM Clinical Research - MDC
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
    - Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
  - Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
    - Virginia Research Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
    - Seattle Children's Hospital
Finnország
- - Espoo, Finnország, 02230
    - FVR, Espoo Clinic
  - Helsinki, Finnország, 00100
    - FVR, Helsinki South Clinic
  - Helsinki, Finnország, 00290
    - MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
  - Helsinki, Finnország, 00930
    - FVR, Helsinki East Clinic
  - Kokkola, Finnország, 67100
    - FVR, Kokkola Clinic
  - Pori, Finnország, 28100
    - FVR, Pori Clinic
  - Seinäjoki, Finnország, 60100
    - FVR, Seinäjoki Clinic
  - Tampere, Finnország, 33100
    - FVR, Tampere Clinic
  - Turku, Finnország, 20520
    - FVR, Turku Clinic
- North Ostrobothnia
  - Oulu, North Ostrobothnia, Finnország, 90220
    - FVR, Oulu Clinic
- Uusimaa
  - Jarvenpaa, Uusimaa, Finnország, 04400
    - FVR, Järvenpää Clinic
Lengyelország
- - Bydgoszcz, Lengyelország, 85-048
    - IN-VIVO Bydgoszcz
  - Krakow, Lengyelország, 30-348
    - Centrum Badan Klinicznych JCI
  - Lodz, Lengyelország, 90-349
    - Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
  - Lodz, Lengyelország, 91-347
    - GRAVITA Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
  - Luboń, Lengyelország, 62-030
    - Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
  - Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-103
    - Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
  - Warsaw, Lengyelország, 02-647
    - Provita 001
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 87-100
    - MICS Centrum Medyczne Toruń
Mexikó
- - Veracruz, Mexikó, C.P. 91900
    - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexikó, C.P. 64060
    - Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
- Yucatán
  - Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
    - Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
  - Mérida, Yucatán, Mexikó, 97130
    - Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
Spanyolország
- - Madrid, Spanyolország, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Seville, Spanyolország, 41012
    - Instituto Hispalense de Pediatria
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
    - Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
- Barcelona
  - Centelles, Barcelona, Spanyolország, 08540
    - EBA Centelles
  - Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
    - Hospital Sant Joan de Déu
  - Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
    - Hospital Universitari General de Catalunya
- Madrid
  - Boadilla del Monte, Madrid, Spanyolország, 28660
    - Hospital Universitario HM Monteprincipe
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28938
    - Hospital Universitario HM Puerta del Sur
- Málaga
  - Antequera, Málaga, Spanyolország, 29200
    - Hospital de Antequera
  - Málaga, Málaga, Spanyolország, 29015
    - Grupo Pediátrico Uncibay

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

Férfi vagy női résztvevők ≥6 hónapos és 12 év közötti életkorúak a randomizálás időpontjában, az 1. vizitnél a dózismeghatározás/kiválasztott dózis értékeléséhez, valamint a 12 és <18 év közötti résztvevők esetében a randomizálás időpontjában , az 1. látogatásnál az alacsonyabb dózis értékeléséhez. A vizsgálat potenciális troponin I vizsgálatához szükséges szérumminták gyűjtése: 5 és 16 év közötti ≥ férfi vagy női résztvevők.
A résztvevők szülője(i)/törvényes gyámja(i) és a résztvevők életkorának megfelelően, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Egészséges résztvevők, akik a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jogosultak a vizsgálatba való felvételre.
Megjegyzés: Azok az egészséges résztvevők, akik már fennálló stabil betegségben szenvednek, azaz olyan betegségnek minősülnek, amely nem igényel jelentős változtatást a terápiában vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a felvételt megelőző 6 hétben.
A résztvevőknek a vizsgálat időtartama alatt elérhetőnek kell lenniük, és akiknek a szülője(i)/törvényes gyámja telefonon elérhető a vizsgálatban való részvétel során.
Negatív vizelet terhességi teszt olyan női résztvevők számára, akik biológiailag képesek gyermekvállalásra.
Fogamzóképes korú női résztvevő vagy gyermeket szülni képes férfi résztvevő, aki hajlandó a jelen protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 28 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően, ha fennáll a terhesség veszélye partnerével ; vagy nem fogamzóképes női résztvevő vagy gyermeknemzésre nem tudó férfi résztvevő.
A résztvevő vagy a résztvevő szülője/törvényes gyámja képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni, amely magában foglalja a BNO-ban és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását. A résztvevő életkorától függően és a helyi követelményeknek megfelelően a résztvevők hozzájárulását is kérik (szóban vagy írásban).

Kizárási kritériumok

Csak az 1. fázis: múltbeli klinikai (csak a COVID-19 tünetein/jeleken alapul, ha nem volt elérhető SARS CoV 2 NAAT eredmény) vagy mikrobiológiai (COVID-19 tünetek/jelek és pozitív SARS-CoV-2 NAAT eredmény alapján) COVID 19 diagnózisa.
Csak az 1. fázis: Ismert HIV-, HCV- vagy HBV-fertőzés.
A COVID-19 megelőzésére szolgáló gyógyszerek átvétele.
A MIS-C korábbi vagy jelenlegi diagnózisa.
Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra. Megjegyzés: Ez magában foglalja mind az olyan állapotokat, amelyek növelhetik a vizsgálati beavatkozás adásával kapcsolatos kockázatot, vagy olyan állapotot, amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére.
Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van, az anamnézis és/vagy laboratóriumi/fizikai vizsgálat alapján.
Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség vagy aktív autoimmun betegség szerepel, amely terápiás beavatkozást igényel, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust. Megjegyzés: Stabil 1-es típusú cukorbetegség és hypothyreosis megengedett.
Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
Terhes vagy szoptató nő.
Korábbi oltás bármely koronavírus elleni vakcinával.
Azok az egyének, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat, pl. rák vagy autoimmun betegség miatt, vagy a vizsgálat során tervezett kezelésben részesülnek. Ha a szisztémás kortikoszteroidokat rövid ideig (<14 nap) alkalmazták egy akut betegség kezelésére, a résztvevőket nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg a kortikoszteroid-kezelést meg nem szakították legalább 28 nappal a vizsgálati beavatkozás beadása előtt. Inhalációs/porlasztott, intraartikuláris, intraburzális vagy helyi (bőr vagy szem) kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
Vér-/plazmakészítmények, immunglobulinok vagy monoklonális antitestek átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal, vagy a COVID-19-re specifikus passzív antitestterápia átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 90 nappal, vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
Részvétel a vizsgálati beavatkozást magában foglaló egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során.
Korábbi részvétel más, LNP-ket tartalmazó vizsgálati beavatkozást magában foglaló tanulmányokban.
Azok a résztvevők, akik a vizsgálati helyszín személyzetének vagy a Pfizer/BioNTech alkalmazottainak közvetlen leszármazottai (gyermekei vagy unokái), akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, valamint a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony/közepes dózisú, ≥5 és <12 év között Alacsony/közepes dózis (10 mcg), 2 adag 21 napos különbséggel	Biológiai: Biológiai/Vakcina: BNT162b2 10mcg BNT162b2 Alacsony/közepes dózisú (10mcg) szint
Kísérleti: Középdózis, ≥5 és <12 év között Közepes adag (20 mcg), 2 adag 21 napos különbséggel	Biológiai: BNT162b2 20mcg BNT162b2 közepes dózisú (20 mcg) szint
Kísérleti: Nagy dózisú, ≥5 és <12 év között Nagy dózisú (30 mcg), 2 adag 21 napos különbséggel	Biológiai: BNT162b2 30mcg BNT162b2 nagy dózisú (30 mcg) szint
Kísérleti: Alacsony/közepes dózisú, ≥2 és < 5 év között Alacsony/közepes dózis (10 mcg), 2 adag 21 napos különbséggel	Biológiai: Biológiai/Vakcina: BNT162b2 10mcg BNT162b2 Alacsony/közepes dózisú (10mcg) szint
Kísérleti: Középdózis, ≥2 és <5 év között Közepes adag (20 mcg), 2 adag 21 napos különbséggel	Biológiai: BNT162b2 20mcg BNT162b2 közepes dózisú (20 mcg) szint
Kísérleti: Nagy dózisú, ≥2 és <5 év között Nagy dózisú, (30 mcg), 2 adag 21 napos különbséggel	Biológiai: BNT162b2 30mcg BNT162b2 nagy dózisú (30 mcg) szint
Kísérleti: Alacsony/közepes dózisú, ≥6 hónaptól <2 évig Alacsony/közepes dózisú (10 mcg), 2 adag 21 napos különbséggel	Biológiai: Biológiai/Vakcina: BNT162b2 10mcg BNT162b2 Alacsony/közepes dózisú (10mcg) szint
Kísérleti: Középdózis, ≥6 hónaptól <2 évig Közepes adag (20 mcg), 2 adag 21 napos különbséggel	Biológiai: BNT162b2 20mcg BNT162b2 közepes dózisú (20 mcg) szint
Kísérleti: Nagy dózisú, ≥6 hónaptól <2 évig Nagy dózisú, (30 mcg), 2 adag 21 napos különbséggel	Biológiai: BNT162b2 30mcg BNT162b2 nagy dózisú (30 mcg) szint
Placebo Comparator: Placebo, ≥6 hónaptól <2 évig	Egyéb: Placebo Intramuszkuláris injekció
Placebo Comparator: Placebo, ≥2-<5 év	Egyéb: Placebo Intramuszkuláris injekció
Placebo Comparator: Placebo, ≥5 és <12 év között	Egyéb: Placebo Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: Alacsony dózisú, ≥6 hónaptól <2 évig Alacsony dózisú (3 mcg), 2 adag 21 adag különbséggel	Biológiai: Biológiai/Vakcina: BNT162b2 3mcg BNT162b2 alacsony dózisú (3 mcg) szint
Kísérleti: Alacsony dózisú, ≥2 és <5 év között Alacsony dózisú (3 mcg), 2 adag 21 napos különbséggel	Biológiai: Biológiai/Vakcina: BNT162b2 3mcg BNT162b2 alacsony dózisú (3 mcg) szint
Kísérleti: Nagy dózisú, 12-16 éves korig (Troponin I teszt) Nagy dózisú (30 mcg), 3 adag	Biológiai: BNT162b2 30mcg BNT162b2 nagy dózisú (30 mcg) szint
Kísérleti: Alacsony/közepes dózisú, ≥5 és <12 év között (Troponin I teszt) Alacsony/közepes dózis (10mcg), 3 adag	Biológiai: Biológiai/Vakcina: BNT162b2 10mcg BNT162b2 Alacsony/közepes dózisú (10mcg) szint
Kísérleti: Placebo, ≥5 és <12 év (Troponin I teszt)	Egyéb: Placebo Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: Alacsony dózisú, ≥ 6 hónaptól < 2 évig (3 adagos kezelés) Alacsony dózisú (3 mcg), 3 adag	Biológiai: Biológiai/Vakcina: BNT162b2 3mcg BNT162b2 alacsony dózisú (3 mcg) szint
Kísérleti: Alacsony dózisú, ≥2 és <5 év közötti (3 adagos kezelés) Alacsony dózisú (3 mcg), 3 adag	Biológiai: Biológiai/Vakcina: BNT162b2 3mcg BNT162b2 alacsony dózisú (3 mcg) szint
Placebo Comparator: Placebo, ≥ 6 hónaptól < 2 évig (3 adagos kezelés)	Egyéb: Placebo Intramuszkuláris injekció
Placebo Comparator: Placebo, ≥2-<5 év (3 adagos kezelés)	Egyéb: Placebo Intramuszkuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioNTech SE

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

C4591007
2020-005442-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Phase 1: Geometric Mean Titer (GMT) of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Neutralizing Titer at 7 Days After Dose 2: >=6 Months to <2 Years of Age: Participants Without Evidence of Infection Időkeret: Phase 1: 7 days post Dose 2	GMT of SARS-CoV-2 neutralizing titer after the study vaccination was reported in this outcome measure. GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titer and the corresponding CIs(based on Student's t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 0.5*LLOQ. Evaluable Immunogenicity Population consisted of all eligible randomized participants who received 2 doses with the same dose level to which they were randomized, with Dose 2 received within the predefined window, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result after Dose 2 from the blood sample collected within an appropriate window after Dose 2(within 6-8 days after Dose 2 for Phase 1), and had no other important protocol deviations as determined by the clinician.	Phase 1: 7 days post Dose 2
Phase 1: GMT of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Neutralizing Titer at 7 Days After Dose 2: >=2 to <5 Years of Age: Participants Without Evidence of Infection Időkeret: Phase 1: 7 days post Dose 2	GMT of SARS-CoV-2 neutralizing titers after the study vaccination was reported in this outcome measure. GMT and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titer and the corresponding CIs(based on Student's t distribution).Assay results below the LLOQ were set to 0.5*LLOQ. Evaluable Immunogenicity Population consisted of all eligible randomized participants who received 2 doses with the same dose level to which they were randomized, with Dose 2 received within the predefined window, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result after Dose 2 from the blood sample collected within an appropriate window after Dose 2(within 6-8 days after Dose 2 for Phase 1), and had no other important protocol deviations as determined by the clinician.	Phase 1: 7 days post Dose 2
Phase 1: GMT of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Neutralizing Titer at 7 Days After Dose 2: >=5 to <12 Years of Age: Participants Without Evidence of Infection Időkeret: Phase 1: 7 days post Dose 2	GMT of SARS-CoV-2 neutralizing titer after the study vaccination was reported in this outcome measure. GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titer and the corresponding CIs(based on Student's t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 0.5*LLOQ. Evaluable Immunogenicity Population consisted of all eligible randomized participants who received 2 doses with the same dose level to which they were randomized, with Dose 2 received within the predefined window, had at least 1 valid and determinate immunogenicity result after Dose 2 from the blood sample collected within an appropriate window after Dose 2(within 6-8 days after Dose 2 for Phase 1), and had no other important protocol deviations as determined by the clinician.	Phase 1: 7 days post Dose 2
Phase 2/3: Geometric Mean Titer - Neutralizing Titer (NT50) : 5 to <12 Years of Age: Before Dose 1 and 1 Month After Dose 2:Participants Without Evidence of Infection Időkeret: Phase 2/3: Before Dose 1 and 1 Month after Dose 2	GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titer and the corresponding CIs (based on Student's t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 0.5 × LLOQ. Participants included in this analysis had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection or had no medical history of COVID-19. Evaluable immunogenicity population included all eligible randomized participants who received the study intervention to which they were randomized, had a valid and determinate immunogenicity result within 28-42 days after the study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by the clinician.	Phase 2/3: Before Dose 1 and 1 Month after Dose 2
Phase 2/3: Geometric Mean Titer - NT50: 5 to <12 Years of Age: Pre-Dose 3 and 1 Month After Dose 3:Participants Without Evidence of Infection Időkeret: Phase 2/3: From Dose 3 set: Pre-Dose 3 and 1 Month after Dose 3	GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titer and the corresponding CIs (based on Student's t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 0.5 *LLOQ. Participants included in this analysis had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection or had no medical history of COVID-19. Evaluable immunogenicity population (EIP) included all eligible randomized participants who received the study intervention to which they were randomized, had a valid and determinate immunogenicity result within 28-42 days after the study vaccination, and had no other important protocol deviations as determined by the clinician.	Phase 2/3: From Dose 3 set: Pre-Dose 3 and 1 Month after Dose 3
Phase 2/3: Geometric Mean Titer - NT50:2 to <5 Years of Age: Pre-Dose 1, Pre-Dose 3 and 1 Month After Dose 3: Participants Without Evidence of Infection Időkeret: Phase 2/3: From Pre-Dose 1, Pre-Dose 3 and 1 Month After Dose 3	GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titer and the corresponding CIs (based on Student's t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 0.5 *LLOQ. Participants included in this analysis had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection or had no medical history of COVID-19.	Phase 2/3: From Pre-Dose 1, Pre-Dose 3 and 1 Month After Dose 3
Phase 2/3: Geometric Mean Titer- NT50:6 Months to <2 Years of Age: Pre-Dose 1, Pre-Dose 3 and 1 Month After Dose 3: Participants Without Evidence of Infection Időkeret: Phase 2/3: From Pre-Dose 1, Pre-Dose 3 and 1 Month After Dose 3	GMTs and the corresponding 2-sided CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of the titer and the corresponding CIs (based on Student's t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 0.5*LLOQ. Participants included in this analysis had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection or had no medical history of COVID-19.	Phase 2/3: From Pre-Dose 1, Pre-Dose 3 and 1 Month After Dose 3
Phase 2/3: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of SARS-CoV-2 Neutralizing Titers From Dose 1 to 1 Month After Dose 2: >=5 to 12 Years of Age: Participants Without Evidence of Infection Időkeret: Phase 2/3: From Dose 1 to 1 Month after Dose 2	GMFR of SARS-CoV-2 neutralizing titers from dose 1 to 1 month after dose 2 were reported in this outcome measure. GMFRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of fold rises and the corresponding CIs (based on the Student t distribution). Participants included in this analysis had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection or had no medical history of COVID-19. Assay results below the LLOQ were set to 0.5* LLOQ in the analysis.	Phase 2/3: From Dose 1 to 1 Month after Dose 2
Phase 2/3:GMFR of SARS-CoV-2 Neutralizing Titers From Dose 3 to 1 Month After Dose 3: >=5 to 12 Years of Age: Participants Without Evidence of Infection Időkeret: Phase 2/3: From Dose 3 to 1 Month after Dose 3	GMFR of SARS-CoV-2 neutralizing titers from before Dose 3 to 1 month after Dose were reported in this outcome measure. GMFRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of fold rises and the corresponding CIs (based on the Student t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 0.5*LLOQ in the analysis. Participants included in this analysis had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection or had no medical history of COVID-19. Evaluable immunogenicity population included all eligible randomized participants who received the study interventions to which they were randomized, had a valid and determined immunogenicity result within 28-42 days after Dose 3, and had no other important protocol deviations as determined by the clinicians.	Phase 2/3: From Dose 3 to 1 Month after Dose 3
Phase 2/3: GMFR of SARS-CoV-2 Neutralizing Titers From Before Dose 1 to Pre-Dose 3 and 1 Month After Dose 3: >=2 to 5 Years of Age: Participants Without Evidence of Infection Időkeret: Phase 2/3: From before dose 1 to Pre-Dose 3, 1 Month After Dose 3	GMFRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of fold rises and the corresponding CIs(based on the Student t distribution). Participants included in this analysis had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection and had no medical history of COVID-19 infection.Assay results below the LLOQ were set to 0.5*LLOQ in the analysis.	Phase 2/3: From before dose 1 to Pre-Dose 3, 1 Month After Dose 3
Phase 2/3: GMFR of SARS-CoV-2 Neutralizing Titers From Before Dose 1 to Pre-Dose 3 and 1 Month After Dose 3: >=6 Months to 2 Years of Age: Participants Without Evidence of Infection Időkeret: Phase 2/3: From before dose 1 to Pre-Dose 3, 1 Month After Dose 3	GMFRs and 2-sided 95% CIs were calculated by exponentiating the mean logarithm of fold rises and the corresponding CIs (based on the Student t distribution). Assay results below the LLOQ were set to 0.5*LLOQ in the analysis. Participants included in this analysis had no serological or virological evidence of past SARS-CoV-2 infection prior to the 1-month post-Dose 2.	Phase 2/3: From before dose 1 to Pre-Dose 3, 1 Month After Dose 3
Phase 2/3: COVID-19 Incidence From 7 Days After Dose 2 to Prior to Dose 3 Per 1000 Person-Years of Blinded Follow-up in Participants Without Serological or Virological Evidence: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From 7 days after Dose 2 to prior to Dose 3 (Surveillance time [1000 person-years]: BNT162b2 - 0.591; Placebo - 0.292)	COVID-19 incidence from 7 days after dose 2 to prior to dose 3 without the evidence of infection were reported in this outcome measure. Evaluable efficacy population included all eligible randomized participants who received all vaccination as randomized, with Dose 2 received within the predefined window (within 19-42 days after Dose 1) and have no other important protocol deviations as determined by clinician on or before 7 days after Dose 2.	Phase 2/3: From 7 days after Dose 2 to prior to Dose 3 (Surveillance time [1000 person-years]: BNT162b2 - 0.591; Placebo - 0.292)
Phase 2/3: COVID-19 Incidence From 7 Days After Dose 2 to Prior to Dose 3 Per 1000 Person-Years of Blinded Follow-up in Participants With or Without Serological or Virological Evidence: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From 7 Days After Dose 2 to prior to Dose 3 (Surveillance time [1000 person-years]: BNT162b2 - 0.653; Placebo - 0.326)	COVID-19 incidence from 7 days after dose 2 to prior to dose 3 with or without the evidence of infection were reported in this outcome measure. Evaluable efficacy population included all eligible randomized participants who received all vaccination as randomized, with Dose 2 received within the predefined window (within 19-42 days after Dose 1) and have no other important protocol deviation as determined by clinician on or before 7 days after Dose 2.	Phase 2/3: From 7 Days After Dose 2 to prior to Dose 3 (Surveillance time [1000 person-years]: BNT162b2 - 0.653; Placebo - 0.326)
Phase 2/3: COVID-19 Incidence From 7 Days After Dose 3 Per 1000 Person-Years of Blinded Follow-up in Participants Without Serological or Virological Evidence: >=6 Months to <5 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From 7 Days After Dose 3 (Surveillance time [1000 person-years]: BNT162b2 - 0.124; Placebo - 0.054)	COVID-19 incidence from 7 days after dose 3 without the evidence of infection were reported in this outcome measure. Evaluable efficacy population included all eligible randomized participants who received all vaccination as randomized, with Dose 3 received within the predefined window (within 19-42 days after Dose 2) and have no other important protocol deviations as determined by clinician on or before 7 days after Dose 3.	Phase 2/3: From 7 Days After Dose 3 (Surveillance time [1000 person-years]: BNT162b2 - 0.124; Placebo - 0.054)
Phase 2/3: COVID-19 Incidence From 7 Days After Dose 3 Per 1000 Person-Years of Blinded Follow-up in Participants With or Without Serological or Virological Evidence: >=6 Months to <5 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From 7 Days After Dose 3 (Surveillance time [1000 person-years]: BNT162b2 - 0.149; Placebo - 0.067)	COVID-19 incidence from 7 days after dose 3 without the evidence of infection were reported in this outcome measure. Evaluable efficacy population included all eligible randomized participants who received all vaccination as randomized, with Dose 3 received within the predefined window (within 19-42 days after Dose 2) and have no other important protocol deviations as determined by the clinician on or before 7 days after Dose 3.	Phase 2/3: From 7 Days After Dose 3 (Surveillance time [1000 person-years]: BNT162b2 - 0.149; Placebo - 0.067)

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Phase 1: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 1: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 1: From Day 1 to Day 7 after Dose 1	Local reactions were collected in electronic diary (e-diary) or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to 7 after Dose 1. Redness and swelling were measured and recorded in measuring device unit (mdu) where, 1 mdu = 0.5 centimeter (cm) and were graded as mild (>=0.5 to 2.0 cm), moderate (>2.0 to 7.0 cm), severe (>7.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and Grade 4 Emergency room (ER) visit or hospitalization). Grade 4 reactions were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination also included. Two-sided 95% confidence interval was based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: From Day 1 to Day 7 after Dose 1
Phase 1: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 2: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 2	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 2. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild (>=0.5 to 2.0 cm), moderate (>2.0 to 7.0 cm), severe (>7.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and Grade 4 ER visit or hospitalization. Grade 4 reactions were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination were also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 2
Phase 1: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 3: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 3	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 3. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild (>=0.5 to 2.0 cm), moderate (>2.0 to 7.0 cm), severe (>7.0 cm) and Grade 4(necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and Grade 4 ER visit or hospitalization. Grade 4 reactions were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 3
Phase 1: Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Dose 1: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 1	Systemic events were recorded in an e-diary and at unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 1. Fever: oral temperature >= 38.0 degree Celsius (deg C); categorized as >=38.0 deg C, 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain & new or worsened joint pain: mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily routine activity). Vomiting: mild:1-2 times in 24 hours, moderate: >2 times in 24 hours; severe: required intravenous hydration. Diarrhea: mild: 2-3 loose stools in 24 hours, moderate: 4-5 loose stools in 24 hours, severe: 6 or more loose stools in 24 hours. Grade 4 for all events: except fever; ER visit/hospitalization and were classified by investigator or medically qualified person. Events reported as AEs in CRF within 7 days after vaccination were included. Exact 95% CI based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 1
Phase 1: Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Dose 2: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 2	Systemic events were recorded in an e-diary and at unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 2. Fever: oral temperature >= 38.0 C; categorized as >=38.0 deg C, 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain & new or worsened joint pain: mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily routine activity). Vomiting: mild:1-2 times in 24 hours, moderate: >2 times in 24 hours; severe: required intravenous hydration. Diarrhea: mild: 2-3 loose stools in 24 hours, moderate: 4-5 loose stools in 24 hours, severe: 6 or more loose stools in 24 hours. Grade 4 for all events: except fever; ER visit/hospitalization and were classified by investigator or medically qualified person. Events reported as AEs in CRF within 7 days after vaccination were included. Exact 95% CI based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 2
Phase 1: Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Dose 3:>=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 3	Systemic events were recorded in an e-diary and at unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 3. Fever: oral temperature >= 38.0 C; categorized as >=38.0 deg C, 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain & new or worsened joint pain: mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily routine activity). Vomiting: mild:1-2 times in 24 hours, moderate: >2 times in 24 hours; severe: required intravenous hydration. Diarrhea: mild: 2-3 loose stools in 24 hours, moderate: 4-5 loose stools in 24 hours, severe: 6 or more loose stools in 24 hours. Grade 4 for all events: except fever; ER visit/hospitalization and were classified by investigator or medically qualified person. Events reported as AEs in CRF within 7 days after vaccination were included. Exact 95% CI based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 3
Phase 1: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 1: >=2 to <5 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 1	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 1. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild (>=0.5 to 2.0 cm), moderate (>2.0 to 7.0 cm), severe (>7.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and Grade 4 ER visit or hospitalization. Grade 4 reactions were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination were also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 1
Phase 1: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 2: >=2 to <5 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 2	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 2. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild (>=0.5 to 2.0 cm), moderate (>2.0 to 7.0 cm), severe (>7.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and Grade 4 ER visit or hospitalization. Grade 4 reactions were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination were also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 2
Phase 1: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 3: >=2 to <5 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 3	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 3. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild (>=0.5 to 2.0 cm), moderate (>2.0 to 7.0 cm), severe (>7.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and Grade 4 ER visit or hospitalization. Grade 4 reactions were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination were also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 3
Phase 1: Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Dose 1: >=2 to <5 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 1	Systemic events were recorded in an e-diary and at unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 1. Fever: oral temperature >= 38.0 C; categorized as >=38.0 deg C, 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain & new or worsened joint pain: mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily routine activity). Vomiting: mild:1-2 times in 24 hours, moderate: >2 times in 24 hours; severe: required intravenous hydration. Diarrhea: mild: 2-3 loose stools in 24 hours, moderate: 4-5 loose stools in 24 hours, severe: 6 or more loose stools in 24 hours. Grade 4 for all events: except fever; ER visit/hospitalization and were classified by investigator or medically qualified person. Events reported as AEs in CRF within 7 days after vaccination were included. Exact 95% CI based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 1
Phase 1: Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Dose 2: >=2 to <5 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 2	Systemic events were recorded in an e-diary and at unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 2. Fever: oral temperature >= 38.0 C; categorized as >=38.0 deg C, 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain & new or worsened joint pain: mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily routine activity). Vomiting: mild:1-2 times in 24 hours, moderate: >2 times in 24 hours; severe: required intravenous hydration. Diarrhea: mild: 2-3 loose stools in 24 hours, moderate: 4-5 loose stools in 24 hours, severe: 6 or more loose stools in 24 hours. Grade 4 for all events: except fever; ER visit/hospitalization and were classified by investigator or medically qualified person. Events reported as AEs in CRF within 7 days after vaccination were included. Exact 95% CI based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 2
Phase 1: Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Dose 3: >=2 to <5 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 3	Systemic events were recorded in an e-diary and at unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 3. Fever: oral temperature >= 38.0 C; categorized as >=38.0 deg C, 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain & new or worsened joint pain: mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily routine activity). Vomiting: mild:1-2 times in 24 hours, moderate: >2 times in 24 hours; severe: required intravenous hydration. Diarrhea: mild: 2-3 loose stools in 24 hours, moderate: 4-5 loose stools in 24 hours, severe: 6 or more loose stools in 24 hours. Grade 4 for all events: except fever; ER visit/hospitalization and were classified by investigator or medically qualified person. Events reported as AEs in CRF within 7 days after vaccination were included. Exact 95% CI based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 3
Phase 1: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 1: >=6 Months to <2 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 1	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 1. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild (>=0.5 to 2.0 cm), moderate (>2.0 to 7.0 cm), severe (>7.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Tenderness at injection site was graded as mild (hurts if gently touched), moderate (hurts if gently touched with crying), severe (causes limitation of limb movement) and Grade 4 ER visit or hospitalization. Grade 4 reactions were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination were also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 1
Phase 1: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 2: >=6 Months to <2 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 2	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 2. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild (>=0.5 to 2.0 cm), moderate (>2.0 to 7.0 cm), severe (>7.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Tenderness at injection site was graded as mild (hurts if gently touched), moderate (hurts if gently touched with crying), severe (causes limitation of limb movement) and Grade 4 ER visit or hospitalization. Grade 4 reactions were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination were also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 2
Phase 1: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 3: >=6 Months to <2 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 3	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 3. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild (>=0.5 to 2.0 cm), moderate (>2.0 to 7.0 cm), severe (>7.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Tenderness at injection site was graded as mild (hurts if gently touched), moderate (hurts if gently touched with crying), severe (causes limitation of limb movement) and Grade 4 ER visit or hospitalization for severe tenderness at injection site). Grade 4 reactions were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination were also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 3
Phase 1: Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Dose 1: >=6 Months to <2 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 1	Systemic events recorded in an e-diary and at unscheduled clinical assessments from Day 1 to 7 after Dose 1. Fever: oral temperature >= 38.0 C; categorized as >=38.0 deg C, 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Decreased appetite: mild (decreased interest in eating), moderate (decreased oral intake), severe (refusal to feed). Drowsiness: mild (increased or prolonged sleeping bouts), moderate (slightly subdued interfering with daily activity), severe (disabling; not interested in usual daily activity). Irritability: mild (easily consolable), moderate (requiring increased attention), severe (Inconsolable; crying cannot be comforted). Grade 4 for all events except fever: ER visit/hospitalization and were classified by investigator or medically qualified person. Events reported as AEs in the CRF within 7 days after vaccination were also included. Exact 95% CI based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 1
Phase 1: Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Dose 2: >=6 Months to <2 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 2	Systemic events recorded in an e-diary and at unscheduled clinical assessments from Day 1 to 7 after Dose 2.Fever: oral temperature >= 38.0 C; categorized as >=38.0 deg C, 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Decreased appetite: mild (decreased interest in eating), moderate (decreased oral intake),severe (refusal to feed).Drowsiness: mild (increased or prolonged sleeping bouts), moderate (slightly subdued interfering with daily activity), severe (disabling; not interested in usual daily activity). Irritability: mild (easily consolable), moderate (requiring increased attention), severe (Inconsolable; crying cannot be comforted).Grade 4 for all events except fever: ER visit/hospitalization and were classified by investigator or medically qualified person. Events reported as AEs in the CRF within 7 days after vaccination were also included. Exact 95% CI based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 2
Phase 1: Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Dose 3: >=6 Months to <2 Years of Age Időkeret: Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 3	Systemic events recorded in an e-diary and at unscheduled clinical assessments from Day 1 to 7 after Dose 3. Fever: oral temperature >= 38.0 C; categorized as >=38.0 deg C, 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Decreased appetite: mild (decreased interest in eating), moderate (decreased oral intake), severe (refusal to feed). Drowsiness: mild (increased or prolonged sleeping bouts), moderate (slightly subdued interfering with daily activity), severe (disabling; not interested in usual daily activity).Irritability: mild (easily consolable), moderate (requiring increased attention), severe(Inconsolable; crying cannot be comforted).Grade 4 for all events except fever: ER visit/hospitalization and were classified by investigator or medically qualified person. Events reported as AEs in the CRF within 7 days after vaccination were also included. Exact 95% CI based on Clopper and Pearson method.	Phase 1: Day 1 to Day 7 after Dose 3
Phase 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events (AEs) From Dose 1 to 1 Month After Dose 2: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 1: From Dose 1 to 1 Month after Dose 2	An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Percentage of participants reporting AEs from dose 1 to 1 month after dose 2 were reported in this outcome measure. Exact 2-sided 95% CI based on the Clopper and Pearson method. Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e. excluding local reactions and systemic events) were reported in this outcome measure.	Phase 1: From Dose 1 to 1 Month after Dose 2
Phase 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events From Dose 3 to 1 Month After Dose 3: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 1: From Dose 3 to 1 Month after Dose 3	An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Percentage of participants reporting AEs from dose 3 to 1 month after dose 3 were reported in this outcome measure. Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e. excluding local reactions and systemic events) were reported in this outcome measure. Exact 2-sided 95% CI based on the Clopper and Pearson method.	Phase 1: From Dose 3 to 1 Month after Dose 3
Phase 1: Percentage of Participants Reporting Serious Adverse Events (SAEs) From Dose 1 to 6 Months After Dose 2: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 1: From Dose 1 to 6 Months after Dose 2	A SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, was life-threatening; resulted in persistent disability/incapacity; constituted a congenital anomaly/birth defect; was important medical event; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic. Exact 2-sided 95% CI based on the Clopper and Pearson method.	Phase 1: From Dose 1 to 6 Months after Dose 2
Phase 1: Percentage of Participants Reporting Serious Adverse Events From Dose 3 to 6 Months After Dose 3: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 1: From Dose 3 to 6 Months after Dose 3	An SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, was life-threatening; resulted in persistent disability/incapacity; constituted a congenital anomaly/birth defect; was an important medical event; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic Exact 2-sided 95% CI based on the Clopper and Pearson method.	Phase 1: From Dose 3 to 6 Months after Dose 3
Phase 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events From Dose 1 to 1 Month After Dose 2: >=2 to <5 Years of Age Időkeret: Phase 1: From Dose 1 to 1 Month after Dose 2	An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Percentage of participants reporting AEs from dose 1 to 1 month after dose 2 were reported in this outcome measure. Exact 2-sided 95% CI based on the Clopper and Pearson method. Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e. excluding local reactions and systemic events) were reported in this outcome measure.	Phase 1: From Dose 1 to 1 Month after Dose 2
Phase 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events From Dose 3 to 1 Month After Dose 3: >=2 to <5 Years of Age Időkeret: Phase 1: From Dose 3 to 1 Month after Dose 3	An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Exact 2-sided 95% CI based on the Clopper and Pearson method. Percentage of participants reporting AEs from dose 3 to 1 month after dose 3 were reported in this outcome measure. Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e. excluding local reactions and systemic events) were reported in this outcome measure.	Phase 1: From Dose 3 to 1 Month after Dose 3
Phase 1: Percentage of Participants Reporting Serious Adverse Events From Dose 1 to 6 Months After Dose 2: >=2 to <5 Years of Age Időkeret: Phase 1: From Dose 1 to 6 Months after Dose 2	An SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, was life-threatening; resulted in persistent disability/incapacity; constituted a congenital anomaly/birth defect; was an important medical event; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic. Exact 2-sided 95% CI based on the Clopper and Pearson method.	Phase 1: From Dose 1 to 6 Months after Dose 2
Phase 1: Percentage of Participants Reporting Serious Adverse Events From Dose 3 to 6 Months After Dose 3: >=2 to <5 Years of Age Időkeret: Phase 1: From Dose 3 to 6 Months after Dose 3	An SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, was life-threatening; resulted in persistent disability/incapacity; constituted a congenital anomaly/birth defect; was an important medical event; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic. Exact 2-sided 95% CI based on the Clopper and Pearson method.	Phase 1: From Dose 3 to 6 Months after Dose 3
Phase 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events From Dose 1 to 1 Month After Dose 2: >=6 Months to <2 Years of Age Időkeret: Phase 1: From Dose 1 to 1 Month after Dose 2	An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Percentage of participants reporting AEs from dose 1 to 1 month after dose 2 were reported in this outcome measure. Exact 2-sided 95% CI based on the Clopper and Pearson method. Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e. excluding local reactions and systemic events) were reported in this outcome measure.	Phase 1: From Dose 1 to 1 Month after Dose 2
Phase 1: Percentage of Participants Reporting Adverse Events From Dose 3 to 1 Month After Dose 3: >=6 Months to <2 Years of Age Időkeret: Phase 1: From Dose 3 to 1 Month after Dose 3	An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Percentage of participants reporting AEs from dose 3 to 1 month after dose 3 were reported in this outcome measure. Exact 2-sided 95% CI based on the Clopper and Pearson method.Only AEs collected by non-systematic assessment (i.e. excluding local reactions and systemic events) were reported in this outcome measure.	Phase 1: From Dose 3 to 1 Month after Dose 3
Phase 1: Percentage of Participants Reporting Serious Adverse Events From Dose 1 to 6 Months After Dose 2: >=6 Months to <2 Years of Age Időkeret: Phase 1: From Dose 1 to 6 Months after Dose 2	An SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, was life-threatening; resulted in persistent disability/incapacity; constituted a congenital anomaly/birth defect; was an important medical event; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic.Exact 2-sided 95% CI based on the Clopper and Pearson method.	Phase 1: From Dose 1 to 6 Months after Dose 2
Phase 1: Percentage of Participants Reporting Serious Adverse Events From Dose 3 to 6 Months After Dose 3: >=6 Months to <2 Years of Age Időkeret: Phase 1: From Dose 3 to 6 Months after Dose 3	An SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in death, was life-threatening; resulted in persistent disability/incapacity; constituted a congenital anomaly/birth defect; was an important medical event; required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic. Exact 2-sided 95% CI based on the Clopper and Pearson method.	Phase 1: From Dose 3 to 6 Months after Dose 3
Phase 2/3: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 1: Troponin Group: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 1	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 1. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild >2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0), severe >10.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and Grade 4 ER visit or hospitalization for severe pain at injection site). Grade 4 reactions were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 1
Phase 2/3: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 1: Troponin Group: >=12 to <16 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 1	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 1. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild >2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0), severe >10.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and Grade 4 ER visit or hospitalization for severe pain at injection site). Grade 4 reactions were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 1
Phase 2/3: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 2: Troponin Group: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 2	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 2. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild (>=0.5 to 2.0 cm), moderate (>2.0 to 7.0 cm), severe (>7.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and Grade 4 ER visit or hospitalization for severe pain at injection site). Grade 4 reactions were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 2
Phase 2/3: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 2: Troponin Group: >=12 to <16 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 2	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 2. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild >2.0 to 5.0 cm),moderate (>5.0 to 10.0), severe >10.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and Grade 4 ER visit or hospitalization for severe pain at injection site). Grade 4 were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 2
Phase 2/3: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 3: Troponin Group: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 3	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 3. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild (>=0.5 to 2.0 cm), moderate (>2.0 to 7.0 cm), severe (>7.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and Grade 4 ER visit or hospitalization for severe pain at injection site). Grade 4 reactions were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 3
Phase 2/3: Percentage of Participants With Local Reactions Within 7 Days After Dose 3: Troponin Group: >=12 to <16 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 3	Local reactions were collected in e-diary or during unscheduled clinical assessments from Day 1 to Day 7 after Dose 3. Redness and swelling were measured and recorded in mdu where, 1 mdu =0.5 cm and were graded as mild >2.0 to 5.0 cm), moderate (>5.0 to 10.0), severe >10.0 cm) and Grade 4 (necrosis [redness and swelling] or exfoliative dermatitis [redness]). Pain at injection site was graded as mild (did not interfere with activity), moderate (interfered with activity), severe (prevented daily activity) and Grade 4 ER visit or hospitalization for severe pain at injection site). Grade 4 were classified by investigator or medically qualified person. Reactions reported as adverse events in case report form within 7 days of study vaccination also included. Two-sided 95% CI was based on Clopper and Pearson method.	Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 3
Phase 2/3: Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Dose 1:Troponin Group: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 1	Systemic events were recorded in an e-diary and at unscheduled clinical assessments from up to Day 7 after Dose 1. Fever: oral temperature >= 38.0 C; categorized as >=38.0 deg C, 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain & new or worsened joint pain: mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily routine activity). Vomiting: mild:1-2 times in 24 hours, moderate: >2 times in 24 hours; severe: required intravenous hydration. Diarrhea: mild: 2-3 loose stools in 24 hours, moderate: 4-5 loose stools in 24 hours, severe: 6 or more loose stools in 24 hours. Grade 4 for all events: except fever; ER visit/hospitalization and were classified by investigator or medically qualified person. Events reported as AEs in CRF within 7 days after vaccination were included. Exact 95% CI based on Clopper and Pearson method.	Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 1
Phase 2/3: Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Dose 1: Troponin Group: >=12 to <16 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 1	Systemic events were recorded in an e-diary and at unscheduled clinical assessments from up to Day 7 after Dose 1. Fever: oral temperature >= 38.0 C; categorized as >=38.0 deg C, 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain & new or worsened joint pain: mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily routine activity). Vomiting: mild:1-2 times in 24 hours, moderate: >2 times in 24 hours; severe: required intravenous hydration. Diarrhea: mild: 2-3 loose stools in 24 hours, moderate: 4-5 loose stools in 24 hours, severe: 6 or more loose stools in 24 hours. Grade 4 for all events: except fever; ER visit/hospitalization and were classified by investigator or medically qualified person. Events reported as AEs in CRF within 7 days after vaccination were included. Exact 95% CI based on Clopper and Pearson method.	Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 1
Phase 2/3: Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Dose 2: Troponin Group: >=5 to <12 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 2	Systemic events were recorded in an e-diary and at unscheduled clinical assessments from up to Day 7 after Dose 2. Fever: oral temperature >= 38.0 C; categorized as >=38.0 deg C, 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain & new or worsened joint pain: mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily routine activity). Vomiting: mild:1-2 times in 24 hours, moderate: >2 times in 24 hours; severe: required intravenous hydration. Diarrhea: mild: 2-3 loose stools in 24 hours, moderate: 4-5 loose stools in 24 hours, severe: 6 or more loose stools in 24 hours. Grade 4 for all events: except fever; ER visit/hospitalization and were classified by investigator or medically qualified person. Events reported as AEs in CRF within 7 days after vaccination were included. Exact 95% CI based on Clopper and Pearson method.	Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 2
Phase 2/3: Percentage of Participants With Systemic Events Within 7 Days After Dose 2: Troponin Group: >=12 to <16 Years of Age Időkeret: Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 2	Systemic events were recorded in an e-diary and at unscheduled clinical assessments from up to Day 7 after Dose 2. Fever: oral temperature >= 38.0 C; categorized as >=38.0 deg C, 38.0 to 38.4 deg C, >38.4 to 38.9 deg C, >38.9 to 40.0 deg C and >40.0 deg C. Fatigue, headache, chills, new or worsened muscle pain & new or worsened joint pain: mild (did not interfere with activity), moderate (some interference with activity), severe (prevented daily routine activity). Vomiting: mild:1-2 times in 24 hours, moderate: >2 times in 24 hours; severe: required intravenous hydration. Diarrhea: mild: 2-3 loose stools in 24 hours, moderate: 4-5 loose stools in 24 hours, severe: 6 or more loose stools in 24 hours. Grade 4 for all events: except fever; ER visit/hospitalization and were classified by investigator or medically qualified person. Events reported as AEs in CRF within 7 days after vaccination were included. Exact 95% CI based on Clopper and Pearson method.	Phase 2/3: From Day 1 to Day 7 after Dose 2

Fázis 1/2/3 vizsgálat egy RNS vakcinajelölt biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére a COVID-19 ellen egészséges gyermekek és fiatal felnőttek körében

1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKE DÓZISKERESÉS VIZSGÁLAT A BIZTONSÁG, TŰRHETŐSÉG ÉS IMMUNOGÉNSÉG ÉRTÉKELÉRE, ÉS A 2/3. FÁZIS PLACEBO VEZETETT, MEGFIGYELŐKETŐL VAKÍTOTT BIZTONSÁG, TŰRHETŐSÉG ÉS AZ IMMUNOGÉNESSÉG 2. -19 EGÉSZSÉGES GYERMEKEKNEK ÉS FIATAL FELNŐTTEKBEN

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz