健康な小児および若年成人における COVID-19 に対する RNA ワクチン候補の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第 1/2/3 相試験
2023年12月18日 更新者：BioNTech SE
COVIDに対するSARS-COV-2 RNAワクチン候補の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第1相非盲検用量設定研究および第2/3相プラセボ対照観察者盲検安全性、忍容性および免疫原性研究-19 健康な子供と若年成人
これは、健康な子供と若年成人を対象とした第 1/2/3 相試験です。
この研究の過程で生成された安全性および/または免疫原性のデータ、および6か月未満の参加者におけるBNT162b2のベネフィットリスク、安全性、忍容性、および免疫原性の結果の評価に応じて、その後評価される場合があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
フェーズ 1 用量設定
BNT162b2 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する試験の非盲検用量設定部分であり、最大 3 つの年齢層 (参加者は 5 歳以上から 12 歳未満) で 2 回投与 (約 21 日間隔) のスケジュールで投与されます。歳、2 歳以上から 5 歳未満、および 6 か月以上から 2 歳未満）。
C4591001 試験における 12 ～ 15 歳の 30 µg 用量の許容可能な盲検安全性評価に基づいて、5 歳以上 12 歳未満の参加者を対象に、この試験で用量設定が開始されています。
フェーズ 1 の目的は、各年齢層で最大 3 つの異なる用量レベルから BNT162b2 の好ましい用量レベルを特定することです。
この研究の過程で生成された安全性および/または免疫原性データに応じて、用量レベルが開始されない可能性があり、早期に終了する可能性があり、および/または最低規定用量未満の用量レベルで追加される可能性があります.
プロトコル修正 6 の一部としての更新: すべての参加者は BNT162b2 の 3 回目の投与を受けます。 6か月以上5歳未満の参加者の場合、3回目の投与は2回目の投与の少なくとも8週間後に行われます。 参加者が 5 歳以上から 12 歳未満の場合、3 回目の接種は 2 回目の接種から少なくとも 6 か月後に行います。 2 回目と 3 回目の投与の間隔は、登録時の参加者の年齢に基づきます。 BNT162b2 の 3 回目の投与の用量レベルは、ワクチン接種時の年齢に基づいています。 3 回目の投与時の年齢は 10 μg の用量レベルを受け取り、3 回目の投与時に 12 歳以上の参加者は 30 μg の用量レベルを受け取ります。
参加者は、用量 1 と用量 2 の両方の前、および用量 2 の 7 日後に血液を採取して免疫原性を評価し、フェーズ 2/3 で選択した BNT162b2 用量レベルを決定します。 参加者はまた、3回目の投与前、および3回目の投与の1、6、および12か月後に採血されます。
フェーズ 1 低用量評価
2 つの年齢層 (12 歳から 16 歳未満および 16 歳から 18 歳未満の参加者) の 2 つのスケジュールからの 10 μg BNT162b2 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する研究の非盲検低用量評価部分です。 .
第 1 相低用量評価の目的は、BNT162b2 の安全性と免疫原性を各年齢層の 2 つの異なる投与スケジュールで評価することです。(1) 約 21 日間隔で 2 回の投与、および (2) 約 8 週間間隔で 2 回投与.
参加者は、投与 1 の前、投与 2 の前、投与 2 の 7 日後、および投与 2 の 1 か月後に採血し、免疫原性を評価して、フェーズ 2/3 低用量評価部分の選択された BNT162b2 投与スケジュールを決定します。勉強。 さらに、参加者は、免疫応答の持続性を判断するために、投与 2 の 6 か月後および 12 か月後に採血されます。
フェーズ 2/3 選択用量
試験の第 1 相用量設定部分から選択された用量レベルで、各年齢層の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する試験の部分です。 有効性は、免疫架橋が成功した年齢グループ内または年齢グループ全体で評価されますが、これらの年齢グループで十分な数の症例が発生することに依存します。
参加者は、投与 1 の前および投与 2 の 6 か月後にベースラインで採血されます。C4591001 研究における 16 ～ 25 歳の参加者への免疫架橋は、(1) ベースラインおよび投与 2 の 1 か月後に収集された免疫原性データに基づいています。 (2) ベースラインおよび 3 回目の投与後 1 か月。さらに、確認された COVID-19 に対する有効性と無症候性感染に対する有効性も、5 歳以上から 12 歳未満の参加者で評価されます。
指定された米国の施設で、10 歳以上の最大約 60 人の参加者から、用量 1 の前、および用量 2 の 7 日後と 6 か月後に、約 10 mL の追加の任意の全血サンプルを採取します。 追加のサンプルは、投与3の前と投与3の1か月後に取得されます（元のBNT162b2グループのみ）。 これらのサンプルは、これらの時点でのワクチン接種後の細胞性免疫応答を調査するために探索的に使用されます。
6か月のフォローアップ訪問で、すべての参加者の盲検が解除されます。 最初にプラセボを受けた参加者には、研究の一環として BNT162b2 を受け取る機会が提供されます。 -最初にプラセボを受け取り、6か月のフォローアップ訪問（訪問5または405）の前に、地方または国の推奨に従ってBNT162b2または別のCOVID-19ワクチンの受領資格を得た参加者（個別に詳述され、電子研究参照ポータルで入手可能） ) は、ワクチン接種時の年齢に基づいて BNT162b2 (10 μg または 3 μg) を受け取る機会があります。
プロトコル修正 6 の一部としての更新: すべての参加者は BNT162b2 の 3 回目の投与を受けます。 6か月以上5歳未満の参加者の場合、3回目の投与は2回目の投与の少なくとも8週間後に行われます。 参加者が 5 歳以上から 12 歳未満の場合、3 回目の接種は 2 回目の接種から少なくとも 6 か月後に行います。 2 回目と 3 回目の投与の間隔は、登録時の参加者の年齢に基づきます。 BNT162b2 の 2 回目および 3 回目の投与の用量レベルは、ワクチン接種時の年齢に基づいています。 2 回目または 3 回目の投与時に 12 歳未満の場合は 10 μg の用量レベルが適用され、2 回目または 3 回目の投与時に 12 歳以上の参加者には 30 μg の用量レベルが適用されます。
フェーズ 2/3 低用量評価
第 1 相低用量評価から各年齢層で選択された用量スケジュールの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する研究の非盲検部分であり、合計約 600 人のアクティブな参加者がいます。
このフェーズの各年齢グループの約 300 人のアクティブな参加者は、2 回目の投与の 1 か月後のイムノブリッジング分析と、2 回目の投与の 6 か月後および 12 か月後の免疫応答の持続性の全体的な分析に貢献します。
フェーズ 2/3 潜在的なトロポニン I 検査のための血清サンプルの取得
BNT162b2を受けていない個人のトロポニンIレベルの検査が、トロポニンIレベルが無症候性心筋炎の可能性の信頼できる指標である可能性があることを示している場合、臨床的心筋炎のリスクが増加している期間中に潜在的なトロポニンI検査のために血清サンプルを取得することは、不在を特徴付けるのに役立つ可能性があります/潜在性心筋炎の存在と頻度。 評価するために、参加者の追加グループが含まれます: ≥5 歳から <12 歳: BNT162b2 10 μg またはプラセボを受け取るために 2:1 で無作為化され、年齢 ≥12 から <16 歳: BNT162b2 30 μg のオープンラベルの受け取り。
プロトコル修正 7 の一部としての更新: すべての参加者は BNT162b2 の 3 回目の投与を受けます。 すべての参加者 (5 歳以上 12 歳未満および 12 歳以上 16 歳未満) については、2 回目の投与から少なくとも 5 か月後に 3 回目の投与が行われます。
BNT162b2 の 2 回目および 3 回目の投与量は、ワクチン接種時の年齢に基づいて決定されます。 2 回目または 3 回目の投与時に 12 歳以上の参加者には、30 µg の投与レベルが適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11837
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Clinical & Translational Research Unit (CTRU) & Spectrum BioBank, Stanford University
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento、California、アメリカ、95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Health Care Investigational Drug Service
-
Valley Village、California、アメリカ、91607
- Bayview Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center Illness Pod
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Novak Center for Children's Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68117
- Children's Physician's Clinic, Spring Valley
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers University
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Meridian Clinical Research LLC
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Meridian Clinical Research LLC
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Advanced Specialty Care
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Clinical Research Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Teen Health Connection (study visits)
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
- Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic (study visits)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- PriMed Clinical Research
-
South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- AHN Erie Health + Wellness Pavillion: West
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Austin、Texas、アメリカ、78726
- ARC Clinical Research at Four Points
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research
-
Dickinson、Texas、アメリカ、77539
- Bay Colony Pediatrics
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco、Texas、アメリカ、75033
- Village Health Partners (Patient Seen Address)
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- West Houston Clinical Research Services
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Van Tran Family Practice
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- Pediatric Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Helios Clinical Research - HOU
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Mostoles、スペイン、28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Sevilla、スペイン、41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Centelles、Barcelona、スペイン、08540
- EAP Centelles
-
Centelles、Barcelona、スペイン、08540
- EBA Centelles
-
Esplugues De Llobregrat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Madrid, Comunidad DE
-
Madrid、Madrid, Comunidad DE、スペイン、28938
- Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
-
-
Malaga
-
Antequera、Malaga、スペイン、29200
- Hospital de Antequera
-
-
Málaga
-
Antequera、Málaga、スペイン、29200
- Hospital de Antequera
-
Malaga、Málaga、スペイン、29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
-
-
-
-
-
Espoo、フィンランド、02230
- FVR, Espoo Clinic
-
Helsinki、フィンランド、00100
- FVR, Helsinki South Clinic
-
Helsinki、フィンランド、00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Helsinki、フィンランド、00930
- FVR, Helsinki East Clinic
-
Kokkola、フィンランド、67100
- FVR, Kokkola Clinic
-
Pori、フィンランド、28100
- FVR, Pori Clinic
-
Seinajoki、フィンランド、60100
- FVR, Seinäjoki Clinic
-
Tampere、フィンランド、33100
- FVR, Tampere Clinic
-
Turku、フィンランド、20520
- FVR, Turku Clinic
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu、Pohjois-pohjanmaa、フィンランド、90220
- FVR, Oulu Clinic
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00930
- FVR, Helsinki East Clinic
-
Jarvenpaa、Uusimaa、フィンランド、04400
- FVR, Järvenpää Clinic
-
-
Varsinais-suomi
-
Helsinki、Varsinais-suomi、フィンランド、00930
- FVR, Helsinki East Clinic
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル、40415-006
- Hospital Santo Antônio - Obras Sociais Irmã Dulce/ Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
-
-
MG
-
Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-050
- Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba/ Centro Médico São Franci
-
-
RIO Grande DO Norte
-
Natal、RIO Grande DO Norte、ブラジル、59025-050
- CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Krakow、ポーランド、30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
-
Lodz、ポーランド、90-349
- Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
-
Lodz、ポーランド、91-347
- GRAVITA Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
-
Lubon、ポーランド、62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
-
Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
-
Warszawa、ポーランド、02-647
- Provita 001
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
-
-
-
-
Veracruz、メキシコ、C.P. 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey、Nuevo LEÓN、メキシコ、C.P. 64060
- CHRISTUS - LATAM HUB Center of excellence and innovation S.C.
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- -無作為化の時点で、6か月以上12歳未満の男性または女性の参加者、用量設定/選択用量評価のための訪問1、および参加者の年齢が12歳以上から18歳未満の参加者、無作為化の時点で、低用量評価のための訪問 1 で。 研究の潜在的トロポニンI検査のための血清サンプルの取得部分について：年齢が5歳以上16歳未満の男性または女性の参加者。
- 参加者の親/法定後見人および参加者 (年齢に応じて、予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます)。
-病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。
注: 登録前の 6 週間の間に治療の大幅な変更または入院を必要としない疾患として定義される、既存の安定した疾患を有する健康な参加者を含めることができます。
- 参加者は、研究の期間中利用可能であることが期待されており、その親/法定後見人は、研究参加中に電話で連絡を取ることができます。
- 生物学的に子供を持つことができる女性参加者の陰性尿妊娠検査。
- -出産の可能性のある女性参加者、またはこのプロトコルで概説されているように、避妊の非常に効果的な方法を使用することをいとわない子供を父親にすることができる男性参加者 彼女/彼のパートナーとの妊娠のリスクがある場合、研究介入の最後の投与後少なくとも28日間;または出産の可能性のない女性の参加者、または子供を父親にすることができない男性の参加者。
- 参加者または参加者の親/法定後見人は、署名付きのインフォームド コンセントを与えることができます。これには、ICD およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。 参加者の年齢と地域の要件に応じて、参加者は必要に応じて (口頭または書面で) 同意を提供するよう求められます。
除外基準
- フェーズ 1 のみ: 過去の臨床 (COVID-19 の症状/徴候のみに基づく、SARS CoV 2 NAAT の結果が入手できなかった場合) または微生物学的 (COVID-19 の症状/徴候および陽性の SARS-CoV-2 NAAT の結果に基づく) COVID 19の診断。
- フェーズ 1 のみ: HIV、HCV、または HBV の既知の感染。
- COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
- -MIS-Cの以前または現在の診断。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。 注：これには、研究介入の投与に関連するリスクを高める可能性のある状態、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態の両方が含まれます
- -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
- -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
- -全身性エリテマトーデスを含むがこれに限定されない、自己免疫疾患または治療的介入を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴を持つ個人。 注: 安定した 1 型糖尿病と甲状腺機能低下症は許可されます。
- -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- コロナウイルスワクチンによる以前のワクチン接種。
- -細胞毒性薬または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受けている個人、例えば、癌または自己免疫疾患のため、または研究全体で計画された受領。 全身性コルチコステロイドが急性疾患の治療のために短期間（14日未満）投与された場合、コルチコステロイド療法が少なくとも28日間中止されるまで、参加者は研究に登録されるべきではありません介入投与。 吸入/噴霧、関節内、滑液包内、または局所 (皮膚または眼) コルチコステロイドが許可されています。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、または研究介入投与の90日前からのCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領、または研究全体の予定された受領。
- -研究参加前の28日以内および/または研究参加中の研究介入を含む他の研究への参加。
- -LNPを含む研究介入を含む他の研究への以前の参加。
- 治験施設のスタッフメンバーの直系の子孫（子供または孫）である参加者または研究の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低/中用量、5歳以上から12歳未満
低/中用量 (10mcg)、21 日間隔で 2 回投与
|
BNT162b2 低/中用量 (10mcg) レベル
|
|
実験的：中用量、5歳以上から12歳未満
中間用量、(20mcg)、21 日間隔で 2 回投与
|
BNT162b2 中用量 (20mcg) レベル
|
|
実験的：高用量、5歳以上から12歳未満
高用量 (30mcg)、21 日間隔で 2 回投与
|
BNT162b2 高用量 (30mcg) レベル
|
|
実験的：低/中用量、2年以上から5年未満
低/中用量 (10mcg)、21 日間隔で 2 回投与
|
BNT162b2 低/中用量 (10mcg) レベル
|
|
実験的：中用量、2年以上から5年未満
中間用量、(20mcg)、21 日間隔で 2 回投与
|
BNT162b2 中用量 (20mcg) レベル
|
|
実験的：高用量、2年以上から5年未満
高用量 (30mcg)、21 日間隔で 2 回投与
|
BNT162b2 高用量 (30mcg) レベル
|
|
実験的：低/中用量、6 か月以上から 2 年未満
低/中用量、(10mcg)、21 日間隔で 2 回投与
|
BNT162b2 低/中用量 (10mcg) レベル
|
|
実験的：中間用量、6 か月以上から 2 年未満
中間用量、(20mcg)、21 日間隔で 2 回投与
|
BNT162b2 中用量 (20mcg) レベル
|
|
実験的：高用量、6ヶ月以上から2年未満
高用量 (30mcg)、21 日間隔で 2 回投与
|
BNT162b2 高用量 (30mcg) レベル
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ、6 か月以上から 2 年未満
|
筋肉注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ、2歳以上から5歳未満
|
筋肉注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ、5歳以上から12歳未満
|
筋肉注射
|
|
実験的：低用量、6ヶ月以上から2年未満
低用量 (3mcg)、21回間隔で2回投与
|
BNT162b2 低用量 (3mcg) レベル
|
|
実験的：低用量、2年以上から5年未満
低用量 (3mcg)、21 日間隔で 2 回投与
|
BNT162b2 低用量 (3mcg) レベル
|
|
実験的：高用量、12歳から16歳未満（トロポニンI検査）
高用量 (30mcg)、3回分
|
BNT162b2 高用量 (30mcg) レベル
|
|
実験的：低/中用量、5歳以上から12歳未満（トロポニンI検査）
低/中用量 (10mcg)、3回分
|
BNT162b2 低/中用量 (10mcg) レベル
|
|
実験的：プラセボ、5歳以上から12歳未満（トロポニンI検査）
|
筋肉注射
|
|
実験的：低用量、6ヶ月以上から2年未満（3回投与レジメン）
低用量（3mcg）、3回分
|
BNT162b2 低用量 (3mcg) レベル
|
|
実験的：低用量、2歳以上～5歳未満（3回投与レジメン）
低用量（3mcg）、3回分
|
BNT162b2 低用量 (3mcg) レベル
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ、6 か月以上 2 年未満 (3 回投与レジメン)
|
筋肉注射
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ、2年以上～5年未満（3回投与レジメン）
|
筋肉注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所反応を報告するフェーズ 1 の参加者の割合
時間枠：1回目および2回目投与後7日間
|
電子日記で報告されている注射部位の痛みまたは圧痛、赤みおよび腫れ。
|
1回目および2回目投与後7日間
|
|
全身イベントを報告するフェーズ 1 の参加者の割合
時間枠：1回目および2回目投与後7日間
|
電子日記で報告されている発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化、食欲減退の眠気、過敏症
|
1回目および2回目投与後7日間
|
|
第 1 相報告の有害事象の参加者の割合
時間枠：投与1回目から最終投与後1ヶ月まで
|
治験施設スタッフによる
|
投与1回目から最終投与後1ヶ月まで
|
|
重篤な有害事象を報告した第 1 相参加者の割合
時間枠：投与1回目から最終投与後6ヶ月まで
|
治験施設スタッフによる
|
投与1回目から最終投与後6ヶ月まで
|
|
局所反応を報告するフェーズ 2/3 の参加者の割合
時間枠：1回目および2回目投与後7日間
|
電子日記で報告されている注射部位の痛みまたは圧痛、赤みおよび腫れ。
|
1回目および2回目投与後7日間
|
|
フェーズ 2/3 報告の全身性イベントの参加者の割合
時間枠：1回目および2回目投与後7日間
|
発熱、疲労、頭痛、悪寒、嘔吐、下痢、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化、電子日記で報告されている食欲減退、眠気、過敏症
|
1回目および2回目投与後7日間
|
|
有害事象を報告するフェーズ 2/3 の参加者の割合
時間枠：投与1回目から最終投与後1ヶ月まで
|
治験施設スタッフによる
|
投与1回目から最終投与後1ヶ月まで
|
|
重篤な有害事象を報告したフェーズ 2/3 の参加者の割合
時間枠：投与1回目から最終投与後6ヶ月まで
|
治験施設スタッフによる
|
投与1回目から最終投与後6ヶ月まで
|
|
Ph 2/3選択用量（2回投与シリーズ）、参加者のSARS-CoV-2血清中和力価の幾何平均に対する5歳以上から12歳未満の参加者の2回投与後のSARS-CoV-2血清中和力価の免疫架橋C4591001試験では16～25年
時間枠：2回目の接種から1ヶ月後
|
中央検査室で測定
|
2回目の接種から1ヶ月後
|
|
Ph 2/3 選択用量 (2 用量シリーズ)、参加者の 2 回投与後の SARS-CoV-2 血清中和力価のイムノブリッジング 参加者の SARS-CoV-2 血清中和力価の幾何平均に対して 2 年以上 5 年未満C4591001試験では16～25年
時間枠：2回目の接種から1ヶ月後
|
中央検査室で測定
|
2回目の接種から1ヶ月後
|
|
Ph 2/3 選択用量 (2 用量シリーズ)、6 か月以上 2 年未満の参加者における 2 回の投与後の SARS-CoV-2 血清中和力価の幾何平均に対する SARS-CoV-2 血清中和力価のイムノブリッジングC4591001研究の参加者16～25人
時間枠：2回目の接種から1ヶ月後
|
中央検査室で測定
|
2回目の接種から1ヶ月後
|
|
第 2/3 相選択用量 (2 用量シリーズ) では、C4591001 試験の第 2/3 相からの 5 歳以上から 12 歳未満の参加者および 16 歳から 25 歳の参加者における血清反応を示す参加者のパーセンテージの差
時間枠：2回目の接種から1ヶ月後
|
中央検査室で測定
|
2回目の接種から1ヶ月後
|
|
第 2/3 相選択用量 (2 用量シリーズ) では、C4591001 試験の第 2/3 相からの 2 歳以上から 5 歳未満の参加者と 16 歳から 25 歳の参加者における血清反応を示す参加者のパーセンテージの差
時間枠：2回目の接種から1ヶ月後
|
中央検査室で測定
|
2回目の接種から1ヶ月後
|
|
第 2/3 相選択用量 (2 用量シリーズ) では、C4591001 の第 2/3 相からの 6 か月以上 2 歳未満の参加者および 16 歳から 25 歳の参加者における血清反応を示す参加者の割合の差
時間枠：2回目の接種から1ヶ月後
|
中央検査室で測定
|
2回目の接種から1ヶ月後
|
|
Ph 2/3 選択用量 (3 用量シリーズ)、C4591001 の SARS-CoV-2 血清中和力価の幾何平均に対して 2 年以上 5 年未満の参加者における 3 回の投与後の SARS-CoV-2 血清中和力価の免疫架橋2回接種後16～25年の参加者
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
|
中央検査室で測定
|
3回目の接種から1ヶ月後
|
|
C4591001 参加者の SARS-CoV-2 血清中和力価の幾何平均に対する 6 か月以上から 2 年未満の参加者における 3 回の投与後の Ph 2/3 選択用量 (3 用量)、イムノブリッジング SARS-CoV-2 血清中和力価2回の投与後、研究中の16〜25
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
|
中央検査室で測定
|
3回目の接種から1ヶ月後
|
|
第 2/3 相選択用量 (3 用量シリーズ) では、C4591001 試験の第 2/3 相からの 2 歳以上から 5 歳未満の参加者と 16 歳から 25 歳の参加者における血清反応を示す参加者のパーセンテージの差
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
|
中央検査室で測定
|
3回目の接種から1ヶ月後
|
|
第 2/3 相選択用量 (3 用量シリーズ) では、C4591001 の第 2/3 相からの 6 か月以上 2 歳未満の参加者および 16 歳から 25 歳の参加者における血清反応を示す参加者のパーセンテージの差
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
|
中央検査室で測定
|
3回目の接種から1ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ1の参加者では、GMTとして表されるSARS-CoV-2血清中和抗体レベル
時間枠：各時点で
|
中央検査室で測定
|
各時点で
|
|
各年齢グループの選択された用量レベルでの評価可能な第2/3相参加者において、過去のSARS-CoV-2感染の血清学的またはウイルス学的証拠のないSARS-CoV-2中和力価の幾何平均力価
時間枠：投与 2 のベースライン時 (投与 1 の前) および 1、6、12 (元の BNT162b2 グループのみ)、および 24 (元の BNT162b2 グループのみ) ヶ月
|
中央検査室で測定
|
投与 2 のベースライン時 (投与 1 の前) および 1、6、12 (元の BNT162b2 グループのみ)、および 24 (元の BNT162b2 グループのみ) ヶ月
|
|
各年齢層で選択された用量レベルでの評価可能な第2/3相参加者において、ワクチン接種前からその後の各時点までのSARS-CoV-2血清中和力価の幾何平均倍数比
時間枠：1回目の投与前から2回目の投与後の各時点まで
|
中央検査室で測定
|
1回目の投与前から2回目の投与後の各時点まで
|
|
確認された COVID-19 疾患、第 2/3 相選択用量の参加者で、5 歳以上から 12 歳未満でイムノブリッジングが成功し、実ワクチン群とプラセボ群の事前の SARS-CoV-2 感染の証拠がない割合
時間枠：2回目接種7日後～3回目接種前まで
|
追跡調査1000人年あたり
|
2回目接種7日後～3回目接種前まで
|
|
確認された COVID-19 疾患、第 2/3 相選択用量の参加者で免疫架橋が成功した 5 歳以上から 12 歳未満の参加者の比率、実ワクチン群とプラセボ群の以前の SARS-CoV-2 感染の証拠の有無
時間枠：2回目接種7日後～3回目接種前まで
|
追跡調査1000人年あたり
|
2回目接種7日後～3回目接種前まで
|
|
確認された COVID-19 疾患の比率、フェーズ 2/3 選択用量の参加者 ≥6 か月から 5 歳未満 (3 回投与シリーズ)、実ワクチン群とプラセボ群の以前の SARS-CoV-2 感染の証拠
時間枠：3回目接種7日後から
|
1000 人年のフォローアップ
|
3回目接種7日後から
|
|
確認された COVID-19 疾患、第 2/3 相選択用量参加者の生後 6 か月以上から 5 歳未満 (3 回投与シリーズ) の比率、アクティブなワクチン群に対する以前の SARS-CoV-2 感染の証拠の有無プラセボ群
時間枠：3回目接種7日後から
|
1000 人年のフォローアップ
|
3回目接種7日後から
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2023年10月4日
研究の完了 (実際)
2023年12月8日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591007
- 2020-005442-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-CoV-2 感染、COVID-19の臨床試験
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLC完了
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; Mensura完了
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)完了
-
Mayo Clinic完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV-2アメリカ
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for Infection... と他の協力者募集
-
Medical University Innsbruck募集
-
St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Molde...完了
-
Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Burnet Institute; Malaria Alert...募集
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない