Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2/3-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een RNA-vaccinkandidaat tegen COVID-19 bij gezonde kinderen en jonge volwassenen te evalueren

18 december 2023 bijgewerkt door: BioNTech SE

EEN FASE 1, OPEN-LABEL DOSISBEVINDINGSONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT TE EVALUEREN EN FASE 2/3 PLACEBOGECONTROLEERDE, DOOR WAARNEMER GEBLINDE VEILIGHEIDS-, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEITSONDERZOEK VAN EEN SARS-COV-2 RNA-VACCINOKANDIDAAT TEGEN COVID -19 BIJ GEZONDE KINDEREN EN JONG VOLWASSENEN

Dit is een fase 1/2/3 studie bij gezonde kinderen en jonge volwassenen.

Afhankelijk van veiligheids- en/of immunogeniciteitsgegevens die in de loop van dit onderzoek zijn gegenereerd, en de resulterende beoordeling van baten en risico's, kunnen vervolgens de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van BNT162b2 bij deelnemers <6 maanden oud worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 dosisbepaling

Is het open-label dosisbepalingsgedeelte van het onderzoek dat de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van BNT162b2 zal evalueren, toegediend volgens een schema van 2 doses (gescheiden door ongeveer 21 dagen) in maximaal 3 leeftijdsgroepen (deelnemers ≥5 tot <12 jaar, ≥2 tot <5 jaar en ≥6 maanden tot <2 jaar).

In dit onderzoek wordt gestart met het bepalen van de dosis bij deelnemers van ≥5 tot <12 jaar op basis van de aanvaardbare geblindeerde veiligheidsbeoordeling van de dosis van 30 µg bij 12- tot 15-jarigen in het C4591001-onderzoek.

Het doel van fase 1 is om voorkeursdosisniveau(s) van BNT162b2 te identificeren uit maximaal 3 verschillende dosisniveaus in elke leeftijdsgroep.

Afhankelijk van veiligheids- en/of immunogeniciteitsgegevens die in de loop van dit onderzoek zijn gegenereerd, is het mogelijk dat dosisniveaus niet worden gestart, vroegtijdig worden beëindigd en/of worden toegevoegd met dosisniveaus onder de laagst vermelde dosis.

Update als onderdeel van protocolamendement 6: Alle deelnemers krijgen een derde dosis BNT162b2. Voor deelnemers ≥6 maanden tot <5 jaar zal de derde dosis ten minste 8 weken na de tweede dosis plaatsvinden. Bij deelnemers ≥5 tot <12 jaar zal de derde dosis minstens 6 maanden na de tweede dosis plaatsvinden. Het interval tussen de tweede en derde dosis is gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer op het moment van inschrijving. Het dosisniveau van de derde dosis BNT162b2 zal gebaseerd zijn op de leeftijd op het moment van vaccinatie: deelnemers <5 jaar oud op het moment van de derde dosis krijgen het dosisniveau van 3 µg, deelnemers ≥5 tot <12 jaar leeftijd op het moment van de derde dosis krijgt het dosisniveau van 10 µg, en deelnemers ≥12 jaar oud op het moment van de derde dosis krijgen het dosisniveau van 30 µg.

Bij de deelnemers wordt voorafgaand aan zowel Dosis 1 als Dosis 2 en 7 dagen na Dosis 2 bloed afgenomen om de immunogeniciteit te beoordelen om het geselecteerde BNT162b2-dosisniveau voor Fase 2/3 te bepalen. Bij deelnemers wordt ook bloed afgenomen voorafgaand aan dosis 3 en 1, 6 en 12 maanden na dosis 3.

Fase 1 evaluatie met lagere dosis

Is het open-label evaluatiegedeelte met lagere dosis van het onderzoek dat de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit zal evalueren van 10 µg BNT162b2 uit 2 schema's in 2 leeftijdsgroepen (deelnemers van 12 tot <16 jaar en 16 tot <18 jaar) .

Het doel van de fase 1-evaluatie met een lagere dosis is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van BNT162b2 uit 2 verschillende doseringsschema's in elke leeftijdsgroep: (1) 2 doses met een tussenpoos van ongeveer 21 dagen en (2) 2 doses met een tussenpoos van ongeveer 8 weken .

Bij deelnemers wordt voorafgaand aan dosis 1, voorafgaand aan dosis 2, 7 dagen na dosis 2 en 1 maand na dosis 2 bloed afgenomen om de immunogeniciteit te beoordelen om het geselecteerde BNT162b2-dosisschema te bepalen voor het fase 2/3-evaluatiegedeelte met lagere dosis van de studie. Bovendien zullen deelnemers 6 en 12 maanden na dosis 2 bloed laten afnemen om de persistentie van de immuunrespons te bepalen.

Fase 2/3 geselecteerde dosis

Is het gedeelte van het onderzoek dat de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit in elke leeftijdsgroep zal evalueren bij het geselecteerde dosisniveau uit het fase 1-dosisbepalingsgedeelte van het onderzoek. De werkzaamheid zal worden geëvalueerd binnen of tussen leeftijdsgroepen waarin immunobridging succesvol is, afhankelijk van de toename van een voldoende aantal gevallen in die leeftijdsgroepen.

Bij de deelnemers zal bloed worden afgenomen bij baseline voorafgaand aan dosis 1 en 6 maanden na dosis 2. Immunobridging voor deelnemers van 16 tot 25 jaar in de C4591001-studie zal gebaseerd zijn op immunogeniciteitsgegevens verzameld bij (1) baseline en 1 maand na dosis 2 en (2) basislijn en 1 maand na dosis 3. De persistentie van de immuunrespons zal gebaseerd zijn op immunogeniciteitsgegevens verzameld bij deelnemers bij (1) basislijn en 1 en 6 maanden na dosis 2 en (2) basislijn en 1, 6, 12 en 18 maanden na dosis 3. Daarnaast zal de werkzaamheid tegen bevestigde COVID-19 en tegen asymptomatische infectie ook worden beoordeeld bij deelnemers van ≥5 tot <12 jaar.

Op aangewezen locaties in de VS zal voorafgaand aan dosis 1 en 7 dagen en 6 maanden na dosis 2 een aanvullend optioneel volbloedmonster van ongeveer 10 ml worden verkregen bij maximaal ongeveer 60 deelnemers ≥10 jaar oud. Er zullen extra monsters worden genomen vóór dosis 3 en 1 maand na dosis 3 (alleen originele BNT162b2-groep). Deze monsters zullen op verkennende basis worden gebruikt om de celgemedieerde immuunrespons na vaccinatie op deze tijdstippen te onderzoeken.

Bij het vervolgbezoek na 6 maanden worden alle deelnemers gedeblindeerd. Deelnemers die oorspronkelijk een placebo kregen, krijgen de kans om BNT162b2 te krijgen als onderdeel van het onderzoek. Deelnemers die oorspronkelijk een placebo kregen en in aanmerking komen voor ontvangst van BNT162b2 of een ander COVID-19-vaccin volgens lokale of nationale aanbevelingen voorafgaand aan het follow-upbezoek van 6 maanden (bezoek 5 of 405) (afzonderlijk gedetailleerd en beschikbaar in het elektronische onderzoeksreferentieportaal) ) de kans krijgen om BNT162b2 (10 µg of 3 µg) te krijgen op basis van de leeftijd op het moment van vaccinatie.

Update als onderdeel van protocolamendement 6: Alle deelnemers krijgen een derde dosis BNT162b2. Voor deelnemers ≥6 maanden tot <5 jaar zal de derde dosis ten minste 8 weken na de tweede dosis plaatsvinden. Bij deelnemers ≥5 tot <12 jaar zal de derde dosis minstens 6 maanden na de tweede dosis plaatsvinden. Het interval tussen de tweede en derde dosis is gebaseerd op de leeftijd van de deelnemer op het moment van inschrijving. Het dosisniveau van de tweede en derde dosis BNT162b2 zal gebaseerd zijn op de leeftijd op het moment van vaccinatie: deelnemers <5 jaar oud op het moment van de tweede/derde dosis krijgen het dosisniveau van 3 µg, deelnemers ≥5 tot <12 jaar oud op het moment van de tweede/derde dosis krijgt het dosisniveau van 10 µg, en deelnemers ≥12 jaar oud op het moment van de tweede/derde dosis krijgen het dosisniveau van 30 µg.

Fase 2/3 evaluatie met lagere dosis

Is het open-label gedeelte van het onderzoek dat de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het geselecteerde dosisschema in elke leeftijdsgroep van de fase 1-evaluatie met lagere dosis zal evalueren, met in totaal ongeveer 600 actieve deelnemers.

Ongeveer 300 actieve deelnemers in elke leeftijdsgroep in deze fase zullen bijdragen aan de immunooverbruggingsanalyse 1 maand na dosis 2 en de algehele analyse van de persistentie van de immuunrespons 6 en 12 maanden na dosis 2.

Fase 2/3 Serummonsters verkrijgen voor potentiële troponine I-testen

Als het testen van troponine I-spiegels bij personen die geen BNT162b2 hebben gekregen aangeeft dat troponine I-spiegel een betrouwbare indicator zou kunnen zijn van mogelijke subklinische myocarditis, kan het verkrijgen van serummonsters voor mogelijke troponine I-testen tijdens de periode van verhoogd risico op klinische myocarditis helpen bij het karakteriseren van de afwezigheid /aanwezigheid en frequentie van subklinische myocarditis. Ter beoordeling wordt een extra groep deelnemers opgenomen: ≥5 tot <12 jaar: 2:1 gerandomiseerd om BNT162b2 10 µg of placebo te krijgen, en ≥12 tot <16 jaar: open-label ontvangst van BNT162b2 30 µg.

Update als onderdeel van protocolamendement 7: Alle deelnemers krijgen een derde dosis BNT162b2. Voor alle deelnemers (≥5 tot <12 en ≥12 tot <16 jaar) zal de derde dosis ten minste 5 maanden na dosis 2 plaatsvinden.

Het dosisniveau van de tweede en derde dosis BNT162b2 zal gebaseerd zijn op de leeftijd op het moment van vaccinatie: deelnemers ≥5 tot <12 jaar oud op het moment van de tweede/derde dosis krijgen het dosisniveau van 10 µg, en deelnemers ≥12 jaar oud op het moment van de tweede/derde dosis krijgen het dosisniveau van 30 µg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11837

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40415-006
        • Hospital Santo Antônio - Obras Sociais Irmã Dulce/ Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-050
        • Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba/ Centro Médico São Franci
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brazilië, 59025-050
        • CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • FVR, Espoo Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • FVR, Helsinki South Clinic
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Helsinki, Finland, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • FVR, Kokkola Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • FVR, Pori Clinic
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • FVR, Seinäjoki Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • FVR, Tampere Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • FVR, Turku Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finland, 90220
        • FVR, Oulu Clinic
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
        • FVR, Järvenpää Clinic
    • Varsinais-suomi
      • Helsinki, Varsinais-suomi, Finland, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, C.P. 64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB Center of excellence and innovation S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lodz, Polen, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GRAVITA Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Lubon, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • Provita 001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Mostoles, Spanje, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Sevilla, Spanje, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanje, 08540
        • EAP Centelles
      • Centelles, Barcelona, Spanje, 08540
        • EBA Centelles
      • Esplugues De Llobregrat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanje, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanje, 29200
        • Hospital de Antequera
    • Málaga
      • Antequera, Málaga, Spanje, 29200
        • Hospital de Antequera
      • Malaga, Málaga, Spanje, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Clinical & Translational Research Unit (CTRU) & Spectrum BioBank, Stanford University
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Drug Service
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Children's Center Illness Pod
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68117
        • Children's Physician's Clinic, Spring Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers University
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Clinical Research Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Teen Health Connection (study visits)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic (study visits)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • AHN Erie Health + Wellness Pavillion: West
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dickinson, Texas, Verenigde Staten, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
        • Village Health Partners (Patient Seen Address)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Site)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥6 maanden tot <12 jaar oud, op het moment van randomisatie, bij bezoek 1 voor de dosisbepaling/geselecteerde dosisevaluatie en voor deelnemers van ≥12 tot <18 jaar, op het moment van randomisatie , bij Bezoek 1 voor de evaluatie van de lagere dosis. Voor het gedeelte van het onderzoek om serummonsters te verkrijgen voor potentiële troponine I-testen: mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen ≥5 en <16 jaar.
  2. De ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de deelnemers en deelnemers, afhankelijk van de leeftijd, die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.

  3. Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.

    Opmerking: gezonde deelnemers met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in de therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende de 6 weken voorafgaand aan inschrijving, kunnen worden opgenomen.

  4. Van deelnemers wordt verwacht dat zij gedurende de duur van het onderzoek beschikbaar zijn en van wie de ouder(s)/wettelijke voogd telefonisch bereikbaar is tijdens deelname aan het onderzoek.
  5. Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen.
  6. Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd of mannelijke deelnemer die in staat is om kinderen te verwekken en die bereid is een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken zoals uiteengezet in dit protocol gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie als ze het risico loopt zwanger te worden met haar/zijn partner ; of vrouwelijke deelnemer die geen kinderen kan krijgen of mannelijke deelnemer die geen kinderen kan verwekken.
  7. De deelnemer of de ouder(s)/wettelijke voogd van de deelnemer is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICD en in dit protocol. Afhankelijk van de leeftijd van de deelnemer en in overeenstemming met de lokale vereisten, wordt de deelnemers ook gevraagd om hun instemming te verlenen (mondeling of schriftelijk).

Uitsluitingscriteria

  1. Alleen fase 1: in het verleden klinisch (op basis van alleen COVID-19-symptomen/-tekenen, als er geen SARS CoV 2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologisch (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID 19.
  2. Alleen fase 1: bekende infectie met HIV, HCV of HBV.
  3. Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID-19 te voorkomen.
  4. Vorige of huidige diagnose van MIS-C.
  5. Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek. Opmerking: dit omvat zowel aandoeningen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met de toediening van onderzoeksinterventie als een aandoening die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  6. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
  7. Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
  8. Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus. Let op: Stabiele diabetes type 1 en hypothyreoïdie zijn toegestaan.
  9. Bloeddiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  10. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  11. Eerdere vaccinatie met elk coronavirusvaccin.
  12. Individuen die behandeld worden met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker of een auto-immuunziekte, of die gepland zijn tijdens het onderzoek. Als systemische corticosteroïden op korte termijn (<14 dagen) zijn toegediend voor de behandeling van een acute ziekte, mogen deelnemers niet worden opgenomen in het onderzoek totdat de behandeling met corticosteroïden is stopgezet gedurende ten minste 28 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of topische (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
  13. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of ontvangst van een passieve antilichaamtherapie die specifiek is voor COVID-19 vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende de hele studie.
  14. Deelname aan andere onderzoeken waarbij studieinterventie betrokken is binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  15. Eerdere deelname aan andere onderzoeken met studie-interventie die LNP's bevat.
  16. Deelnemers die directe afstammelingen zijn (kind of kleinkind) van medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer/BioNTech-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage/middosis, ≥5 tot <12 jaar
Lage/middelhoge dosis (10mcg), 2 doses met een tussenpoos van 21 dagen
Biologisch: Biologisch/vaccin: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Lage/middeldosis (10mcg) niveau
Experimenteel: Gemiddelde dosering, ≥5 tot <12 jaar
Mid-Dose, (20mcg), 2 doses met een tussenpoos van 21 dagen
Biologisch: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 Mid-Dosis (20mcg) niveau
Experimenteel: Hoge dosis, ≥5 tot <12 jaar
Hoge dosis (30mcg), 2 doses met een tussenpoos van 21 dagen
Biologisch: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 Hooggedoseerd (30mcg) niveau
Experimenteel: Lage/middosis, ≥2 tot <5 jaar
Lage/middelhoge dosis (10mcg), 2 doses met een tussenpoos van 21 dagen
Biologisch: Biologisch/vaccin: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Lage/middeldosis (10mcg) niveau
Experimenteel: Middendosis, ≥2 tot <5 jaar
Mid-Dose, (20mcg), 2 doses met een tussenpoos van 21 dagen
Biologisch: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 Mid-Dosis (20mcg) niveau
Experimenteel: Hoge dosis, ≥2 tot <5 jaar
Hoge dosis, (30mcg), 2 doses met een tussenpoos van 21 dagen
Biologisch: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 Hooggedoseerd (30mcg) niveau
Experimenteel: Lage/middosis, ≥6 maanden tot <2 jaar
Lage/middeldosis, (10mcg), 2 doses met een tussenpoos van 21 dagen
Biologisch: Biologisch/vaccin: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Lage/middeldosis (10mcg) niveau
Experimenteel: Mid-dosis, ≥6 maanden tot <2 jaar
Mid-Dose, (20mcg), 2 doses met een tussenpoos van 21 dagen
Biologisch: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 Mid-Dosis (20mcg) niveau
Experimenteel: Hoge dosis, ≥6 maanden tot <2 jaar
Hoge dosis, (30mcg), 2 doses met een tussenpoos van 21 dagen
Biologisch: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 Hooggedoseerd (30mcg) niveau
Placebo-vergelijker: Placebo, ≥6 maanden tot <2 jaar
Ander: Placebo
Intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo, ≥2 tot <5 jaar
Ander: Placebo
Intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo, ≥5 tot <12 jaar
Ander: Placebo
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Lage dosis, ≥6 maanden tot <2 jaar
Lage dosis (3mcg), 2 doses met 21 doses ertussen
Biologisch: Biologisch/vaccin: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Lage dosis (3mcg) niveau
Experimenteel: Lage dosis, ≥2 tot <5 jaar
Lage dosis (3mcg), 2 doses met een tussenpoos van 21 dagen
Biologisch: Biologisch/vaccin: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Lage dosis (3mcg) niveau
Experimenteel: Hoge dosis, 12 tot <16 jaar (Troponine I-test)
Hoge dosis (30mcg), 3 doses
Biologisch: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 Hooggedoseerd (30mcg) niveau
Experimenteel: Lage/middelhoge dosis, ≥5 tot <12 jaar (Troponine I-test)
Lage/middeldosis (10mcg), 3 doses
Biologisch: Biologisch/vaccin: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Lage/middeldosis (10mcg) niveau
Experimenteel: Placebo, ≥5 tot <12 jaar (Troponine I-test)
Ander: Placebo
Intramusculaire injectie
Experimenteel: Lage dosis, ≥6 maanden tot <2 jaar (regime met 3 doses)
Lage dosis (3mcg), 3 doses
Biologisch: Biologisch/vaccin: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Lage dosis (3mcg) niveau
Experimenteel: Lage dosis, ≥2 tot <5 jaar (regime met 3 doses)
Lage dosis (3mcg), 3 doses
Biologisch: Biologisch/vaccin: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Lage dosis (3mcg) niveau
Placebo-vergelijker: Placebo, ≥6 maanden tot <2 jaar (regime met 3 doses)
Ander: Placebo
Intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo, ≥2 tot <5 jaar (regime met 3 doses)
Ander: Placebo
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan fase 1 dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Pijn of gevoeligheid op de injectieplaats, roodheid en zwelling zoals gerapporteerd in elektronische dagboeken.
gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Percentage deelnemers aan fase 1 dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn, verminderde eetlust slaperigheid en prikkelbaarheid zoals gerapporteerd in elektronische dagboeken
gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Percentage deelnemers aan fase 1 dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Percentage deelnemers aan fase 1 dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
Percentage deelnemers in fase 2/3 dat lokale reactie meldt
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Pijn of gevoeligheid op de injectieplaats, roodheid en zwelling zoals gerapporteerd in elektronische dagboeken.
gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Percentage deelnemers aan fase 2/3 dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn, verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheid zoals gerapporteerd in elektronische dagboeken
gedurende 7 dagen na dosis 1 en dosis 2
Percentage deelnemers in fase 2/3 dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
Percentage deelnemers aan fase 2/3 dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
Ph 2/3 geselecteerde dosis (serie met 2 doses), immunooverbrugging van SARS-CoV-2-serumneutraliserende titers na 2 doses bij deelnemers ≥5 tot <12 jaar tot het geometrisch gemiddelde van SARS-CoV-2-serumneutraliserende titers bij deelnemers 16 tot 25 jaar in de C4591001-studie
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de tweede dosis
Ph 2/3 geselecteerde dosis (serie met 2 doses), immunooverbrugging van SARS-CoV-2-serumneutraliserende titers na 2 doses bij deelnemers ≥2 tot <5 jaar tot het geometrisch gemiddelde van SARS-CoV-2-serumneutraliserende titers bij deelnemers 16 tot 25 jaar in de C4591001-studie
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de tweede dosis
Ph 2/3 geselecteerde dosis (serie met 2 doses), immunooverbrugging van SARS-CoV-2-serumneutraliserende titers na 2 doses bij deelnemers ≥6 maanden tot <2 jaar tot het geometrisch gemiddelde van SARS-CoV-2-serumneutraliserende titers in deelnemers 16 tot 25 in C4591001 studie
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de tweede dosis
In fase 2/3 met geselecteerde dosis (serie met 2 doses), het verschil in percentages deelnemers met serorespons tussen deelnemers van ≥ 5 tot < 12 jaar en deelnemers van 16 tot 25 jaar vanaf fase 2/3 van het C4591001-onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de tweede dosis
In fase 2/3 geselecteerde dosis (serie met 2 doses), het verschil in percentages deelnemers met serorespons tussen deelnemers ≥ 2 tot < 5 jaar en deelnemers in de leeftijd van 16 tot 25 jaar vanaf fase 2/3 van het C4591001-onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de tweede dosis
In fase 2/3 met geselecteerde dosis (serie met 2 doses), het verschil in percentages deelnemers met serorespons tussen deelnemers van ≥ 6 maanden tot < 2 jaar en deelnemers van 16 tot 25 jaar vanaf fase 2/3 van de C4591001
Tijdsspanne: 1 maand na de tweede dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de tweede dosis
Ph 2/3 geselecteerde dosis (serie met 3 doses), immunooverbrugging van SARS-CoV-2-serumneutraliserende titers na 3 doses bij deelnemers ≥2 tot <5 jaar tot het geometrisch gemiddelde van SARS-CoV-2-serumneutraliserende titers in C4591001 deelnemers 16 tot 25 jaar na 2 doseringen
Tijdsspanne: 1 maand na de derde dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de derde dosis
Ph 2/3 geselecteerde dosis (3 doses), immunooverbruggende SARS-CoV-2-serumneutraliserende titers na 3 doses bij deelnemers ≥6 maanden tot <2 jaar tot het geometrisch gemiddelde van SARS-CoV-2-serumneutraliserende titers bij C4591001-deelnemers 16 tot 25 in studie na 2 doses
Tijdsspanne: 1 maand na de derde dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de derde dosis
In fase 2/3 geselecteerde dosis (serie met 3 doses), het verschil in percentages deelnemers met serorespons tussen deelnemers ≥ 2 tot < 5 jaar en deelnemers in de leeftijd van 16 tot 25 jaar vanaf fase 2/3 van het C4591001-onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na de derde dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de derde dosis
In fase 2/3 geselecteerde dosis (serie met 3 doses), het verschil in percentages deelnemers met serorespons tussen deelnemers van ≥6 maanden tot <2 jaar en deelnemers van 16 tot 25 jaar oud vanaf fase 2/3 van de C4591001
Tijdsspanne: 1 maand na de derde dosis
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
1 maand na de derde dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij Fase 1-deelnemers, SARS-CoV-2-serumneutraliserende antilichaamniveaus, uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Op elk tijdstip
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
Op elk tijdstip
Bij evalueerbare fase 2/3-deelnemers op geselecteerd dosisniveau in elke leeftijdsgroep, geometrisch gemiddelde titers van SARS-CoV-2 neutraliserende titers zonder serologisch of virologisch bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór dosis 1) en 1, 6, 12 (alleen voor de originele BNT162b2-groep), en 24 (alleen voor de originele BNT162b2-groep) maanden na dosis 2
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
Bij baseline (vóór dosis 1) en 1, 6, 12 (alleen voor de originele BNT162b2-groep), en 24 (alleen voor de originele BNT162b2-groep) maanden na dosis 2
Bij evalueerbare fase 2/3-deelnemers bij het geselecteerde dosisniveau in elke leeftijdsgroep, geometrische gemiddelde vouwverhouding in SARS-CoV-2-serumneutraliserende titer van vóór vaccinatie tot elk volgend tijdstip
Tijdsspanne: Van vóór dosis 1 tot elk volgend tijdstip na dosis 2
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
Van vóór dosis 1 tot elk volgend tijdstip na dosis 2
Verhouding van bevestigde COVID-19-ziekte, fase 2/3 deelnemers met geselecteerde dosis ≥5 tot <12 jaar met succesvolle immunobridging, zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie voor de actieve vaccingroep ten opzichte van de placebogroep
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na de tweede dosis tot vóór de derde dosis
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 7 dagen na de tweede dosis tot vóór de derde dosis
Verhouding van bevestigde COVID-19-ziekte, fase 2/3 deelnemers met geselecteerde dosis ≥5 tot <12 jaar oud met succesvolle immunobridging, met en zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie voor de actieve vaccingroep ten opzichte van de placebogroep
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na de tweede dosis tot vóór de derde dosis
Per 1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 7 dagen na de tweede dosis tot vóór de derde dosis
Verhouding van bevestigde COVID-19-ziekte, fase 2/3 deelnemers met geselecteerde dosis ≥6 maanden tot <5 jaar oud (serie met 3 doses), bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie voor de actieve vaccingroep ten opzichte van de placebogroep
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na de derde dosis
1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 7 dagen na de derde dosis
Verhouding van bevestigde COVID-19-ziekte, fase 2/3 deelnemers met geselecteerde dosis ≥6 maanden tot <5 jaar (serie met 3 doses), met en zonder bewijs van eerdere SARS-CoV-2-infectie voor de actieve vaccingroep tot de placebogroep
Tijdsspanne: Vanaf 7 dagen na de derde dosis
1000 persoonsjaren follow-up
Vanaf 7 dagen na de derde dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4591007
  • 2020-005442-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie, COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren