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Eine Phase-1/2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines RNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 bei gesunden Kindern und jungen Erwachsenen

18. Dezember 2023 aktualisiert von: BioNTech SE

EINE PHASE-1-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT UND PHASE-2/3-PLACEBO-KONTROLLIERTE, BEOBACHTERVERBLINDETE SICHERHEITS-, VERTRÄGLICHKEITS- UND IMMUNGENITÄTSSTUDIE EINES SARS-COV-2-RNA-IMPFKANDIDATEN GEGEN COVID -19 BEI GESUNDEN KINDERN UND JUNGEN ERWACHSENEN

Dies ist eine Phase-1/2/3-Studie mit gesunden Kindern und jungen Erwachsenen.

Abhängig von den im Verlauf dieser Studie generierten Sicherheits- und/oder Immunogenitätsdaten und der daraus resultierenden Nutzen-Risiko-Bewertung können anschließend die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 bei Teilnehmern im Alter von <6 Monaten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 Dosisfindung

Ist der offene Dosisfindungsteil der Studie, der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 bewertet, das nach einem 2-Dosen-Impfschema (getrennt durch etwa 21 Tage) in bis zu 3 Altersgruppen (Teilnehmer ≥5 bis <12 Jahre, ≥2 bis <5 Jahre und ≥6 Monate bis <2 Jahre).

Die Dosisfindung wird in dieser Studie bei Teilnehmern im Alter von ≥ 5 bis < 12 Jahren basierend auf der akzeptablen verblindeten Sicherheitsbewertung der 30-µg-Dosis bei 12- bis 15-Jährigen in der Studie C4591001 eingeleitet.

Der Zweck von Phase 1 besteht darin, die bevorzugte(n) Dosisstufe(n) von BNT162b2 aus bis zu 3 verschiedenen Dosisstufen in jeder Altersgruppe zu identifizieren.

Abhängig von Sicherheits- und/oder Immunogenitätsdaten, die im Verlauf dieser Studie generiert wurden, ist es möglich, dass Dosierungen nicht begonnen, vorzeitig beendet und/oder mit Dosierungen unterhalb der niedrigsten angegebenen Dosis hinzugefügt werden.

Aktualisierung im Rahmen der Protokolländerung 6: Alle Teilnehmer erhalten eine dritte Dosis BNT162b2. Bei Teilnehmern ≥ 6 Monate bis < 5 Jahre erfolgt die dritte Dosis mindestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis. Bei Teilnehmern im Alter von ≥ 5 bis < 12 Jahren wird die dritte Dosis mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht. Das Intervall zwischen der zweiten und dritten Dosis richtet sich nach dem Alter des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die Dosierung der dritten Dosis von BNT162b2 richtet sich nach dem Alter zum Zeitpunkt der Impfung: Teilnehmer <5 Jahre zum Zeitpunkt der dritten Dosis erhalten die 3-µg-Dosis, Teilnehmer ≥5 bis <12 Jahre Alter zum Zeitpunkt der dritten Dosis erhalten die Dosis von 10 µg, und Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der dritten Dosis ≥ 12 Jahre alt sind, erhalten die Dosis von 30 µg.

Den Teilnehmern wird sowohl vor Dosis 1 als auch vor Dosis 2 und 7 Tage nach Dosis 2 Blut entnommen, um die Immunogenität zu bewerten und die ausgewählte BNT162b2-Dosis für Phase 2/3 zu bestimmen. Den Teilnehmern wird außerdem vor Dosis 3 und 1, 6 und 12 Monate nach Dosis 3 Blut abgenommen.

Phase 1 Niedrigere Dosisbewertung

Ist der Open-Label-Bewertungsteil mit niedrigerer Dosis der Studie, der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 10 µg BNT162b2 aus 2 Zeitplänen in 2 Altersgruppen (Teilnehmer im Alter von 12 bis < 16 Jahren und 16 bis < 18 Jahren) bewertet .

Der Zweck der Phase-1-Bewertung mit niedrigerer Dosis besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität von BNT162b2 anhand von 2 verschiedenen Dosierungsplänen in jeder Altersgruppe zu bewerten: (1) 2 Dosen im Abstand von etwa 21 Tagen und (2) 2 Dosen im Abstand von etwa 8 Wochen .

Den Teilnehmern wird vor Dosis 1, vor Dosis 2, 7 Tage nach Dosis 2 und 1 Monat nach Dosis 2 Blut entnommen, um die Immunogenität zu bewerten und den ausgewählten BNT162b2-Dosisplan für den Bewertungsteil der Phase 2/3 mit niedrigerer Dosis festzulegen lernen. Darüber hinaus wird den Teilnehmern 6 und 12 Monate nach Dosis 2 Blut entnommen, um die Persistenz der Immunantwort zu bestimmen.

Phase 2/3 Selected-Dose

Ist der Teil der Studie, der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität in jeder Altersgruppe bei der ausgewählten Dosisstufe aus dem Phase-1-Dosisfindungsteil der Studie bewertet. Die Wirksamkeit wird innerhalb oder zwischen Altersgruppen bewertet, in denen die Immunüberbrückung erfolgreich ist, je nachdem, ob in diesen Altersgruppen eine ausreichende Anzahl von Fällen auftritt.

Den Teilnehmern wird zu Studienbeginn vor Dosis 1 und 6 Monate nach Dosis 2 Blut entnommen. Die Immunüberbrückung für Teilnehmer im Alter von 16 bis 25 Jahren in der C4591001-Studie basiert auf Immunogenitätsdaten, die zu (1) Studienbeginn und 1 Monat nach Dosis 2 und erhoben wurden (2) Ausgangswert und 1 Monat nach Dosis 3. Die Persistenz der Immunantwort basiert auf Immunogenitätsdaten, die bei den Teilnehmern (1) Ausgangswert und 1 und 6 Monate nach Dosis 2 und (2) Ausgangswert und 1, 6, 12 erhoben wurden und 18 Monate nach Dosis 3. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit gegen bestätigtes COVID-19 und gegen asymptomatische Infektionen auch bei Teilnehmern im Alter von ≥ 5 bis < 12 Jahren bewertet.

An bestimmten US-Standorten wird eine zusätzliche optionale Vollblutprobe von ungefähr 10 ml vor Dosis 1 und 7 Tage und 6 Monate nach Dosis 2 von bis zu ungefähr 60 Teilnehmern ≥ 10 Jahren entnommen. Zusätzliche Proben werden vor Dosis 3 und 1 Monat nach Dosis 3 entnommen (nur ursprüngliche BNT162b2-Gruppe). Diese Proben werden auf explorativer Basis verwendet, um die zellvermittelte Immunantwort nach der Impfung zu diesen Zeitpunkten zu untersuchen.

Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden alle Teilnehmer entblindet. Teilnehmern, die ursprünglich ein Placebo erhalten haben, wird die Möglichkeit geboten, BNT162b2 als Teil der Studie zu erhalten. Teilnehmer, die ursprünglich ein Placebo erhalten haben und für den Erhalt von BNT162b2 oder einem anderen COVID-19-Impfstoff gemäß den lokalen oder nationalen Empfehlungen vor dem 6-monatigen Nachsorgebesuch (Besuch 5 oder 405) in Frage kommen (separat aufgeführt und im elektronischen Studienreferenzportal verfügbar). ) haben die Möglichkeit, BNT162b2 (10 µg oder 3 µg) je nach Alter zum Zeitpunkt der Impfung zu erhalten.

Aktualisierung im Rahmen der Protokolländerung 6: Alle Teilnehmer erhalten eine dritte Dosis BNT162b2. Bei Teilnehmern ≥ 6 Monate bis < 5 Jahre erfolgt die dritte Dosis mindestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis. Bei Teilnehmern im Alter von ≥ 5 bis < 12 Jahren wird die dritte Dosis mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht. Das Intervall zwischen der zweiten und dritten Dosis richtet sich nach dem Alter des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Einschreibung. Die Dosishöhe der zweiten und dritten Dosis von BNT162b2 richtet sich nach dem Alter zum Zeitpunkt der Impfung: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der zweiten/dritten Dosis < 5 Jahre alt sind, erhalten die Dosis von 3 µg, Teilnehmer ≥ 5 bis Personen unter 12 Jahren zum Zeitpunkt der zweiten/dritten Dosis erhalten die 10-µg-Dosis und Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der zweiten/dritten Dosis ≥ 12 Jahre alt sind, erhalten die 30-µg-Dosis.

Phase 2/3 Niedrigere Dosisbewertung

Ist der Open-Label-Teil der Studie, der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des ausgewählten Dosierungsplans in jeder Altersgruppe aus der Phase-1-Evaluierung mit niedrigerer Dosis mit insgesamt etwa 600 aktiven Teilnehmern bewertet.

Ungefähr 300 aktive Teilnehmer in jeder Altersgruppe in dieser Phase werden 1 Monat nach Dosis 2 zur Immunbrückenanalyse und 6 und 12 Monate nach Dosis 2 zur Gesamtanalyse der Persistenz der Immunantwort beitragen.

Phase 2/3 Gewinnung von Serumproben für potenzielle Troponin-I-Tests

Wenn die Untersuchung des Troponin-I-Spiegels bei Personen, die kein BNT162b2 erhalten haben, darauf hindeutet, dass der Troponin-I-Spiegel ein zuverlässiger Indikator für eine potenzielle subklinische Myokarditis sein könnte, kann die Entnahme von Serumproben für potenzielle Troponin-I-Tests während des Zeitraums mit erhöhtem Risiko einer klinischen Myokarditis helfen, das Fehlen zu charakterisieren / Vorhandensein und Häufigkeit einer subklinischen Myokarditis. Zur Bewertung wird eine zusätzliche Gruppe von Teilnehmern eingeschlossen: ≥5 bis <12 Jahre: randomisiert 2:1, um BNT162b2 10 µg oder Placebo zu erhalten, und ≥12 bis <16 Jahre: unverblindeter Erhalt von BNT162b2 30 µg.

Aktualisierung im Rahmen der Protokolländerung 7: Alle Teilnehmer erhalten eine dritte Dosis BNT162b2. Bei allen Teilnehmern (≥5 bis <12 und ≥12 bis <16 Jahre) wird die dritte Dosis mindestens 5 Monate nach Dosis 2 verabreicht.

Die Dosierung der zweiten und dritten Dosis von BNT162b2 richtet sich nach dem Alter zum Zeitpunkt der Impfung: Teilnehmer im Alter von ≥ 5 bis < 12 Jahren zum Zeitpunkt der zweiten/dritten Dosis erhalten die Dosierung von 10 µg und Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der zweiten/dritten Dosis ≥ 12 Jahre alt sind, erhalten die Dosis von 30 µg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11837

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-006
        • Hospital Santo Antônio - Obras Sociais Irmã Dulce/ Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba/ Centro Médico São Franci
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilien, 59025-050
        • CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • FVR, Espoo Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • FVR, Helsinki South Clinic
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • FVR, Kokkola Clinic
      • Pori, Finnland, 28100
        • FVR, Pori Clinic
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • FVR, Seinäjoki Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • FVR, Tampere Clinic
      • Turku, Finnland, 20520
        • FVR, Turku Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finnland, 90220
        • FVR, Oulu Clinic
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finnland, 04400
        • FVR, Järvenpää Clinic
    • Varsinais-suomi
      • Helsinki, Varsinais-suomi, Finnland, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, C.P. 64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB Center of excellence and innovation S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lodz, Polen, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GRAVITA Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Lubon, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • Provita 001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • EAP Centelles
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • EBA Centelles
      • Esplugues De Llobregrat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera
    • Málaga
      • Antequera, Málaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Clinical & Translational Research Unit (CTRU) & Spectrum BioBank, Stanford University
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Drug Service
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center Illness Pod
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68117
        • Children's Physician's Clinic, Spring Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers University
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Clinical Research Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Teen Health Connection (study visits)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic (study visits)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • AHN Erie Health + Wellness Pavillion: West
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
        • Village Health Partners (Patient Seen Address)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Site)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 12 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung bei Besuch 1 für die Dosisfindung/Evaluierung der ausgewählten Dosis und für Teilnehmer im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung , bei Besuch 1 für die Bewertung der niedrigeren Dosis. Für den Teil der Studie zur Gewinnung von Serumproben für potenzielle Troponin I-Tests: Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen ≥ 5 und < 16 Jahren.
  2. Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer und Teilnehmer, je nach Alter, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.

  3. Gesunde Teilnehmer, bei denen anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

    Hinweis: Gesunde Teilnehmer mit vorbestehender stabiler Krankheit, definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit während der 6 Wochen vor der Einschreibung erfordert, können eingeschlossen werden.

  4. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie für die Dauer der Studie zur Verfügung stehen und deren Eltern/Erziehungsberechtigte während der Studienteilnahme telefonisch erreichbar sind.
  5. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Teilnehmerinnen, die biologisch kinderfähig sind.
  6. Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmerin, die Kinder zeugen kann und bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode wie in diesem Protokoll beschrieben für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden, wenn das Risiko einer Schwangerschaft mit ihrem/seinem Partner besteht ; oder weiblicher Teilnehmer, der nicht im gebärfähigen Alter ist, oder männlicher Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, Kinder zu zeugen.
  7. Der Teilnehmer oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers sind in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im ICD und in diesem Protokoll aufgeführt sind. Je nach Alter des Teilnehmers und gemäß den örtlichen Anforderungen werden die Teilnehmer auch um eine entsprechende Zustimmung (mündlich oder schriftlich) gebeten.

Ausschlusskriterien

  1. Nur Phase 1: Früher klinisch (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologisch (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID 19.
  2. Nur Phase 1: Bekannte Infektion mit HIV, HCV oder HBV.
  3. Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19.
  4. Frühere oder aktuelle Diagnose von MIS-C.
  5. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können. Hinweis: Dies schließt sowohl Zustände ein, die das mit der Verabreichung der Studienintervention verbundene Risiko erhöhen können, als auch Zustände, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  6. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
  7. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  8. Personen mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes. Hinweis: Stabiler Typ-1-Diabetes und Hypothyreose sind erlaubt.
  9. Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Vorherige Impfung mit einem Coronavirus-Impfstoff.
  12. Personen, die eine Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder die während der gesamten Studie eine geplante Behandlung erhalten. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig (< 14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, sollten die Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie mindestens 28 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention unterbrochen wurde. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
  13. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer für COVID-19 spezifischen passiven Antikörpertherapie ab 90 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  14. Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  15. Vorherige Teilnahme an anderen Studien mit Studieninterventionen, die LNPs enthalten.
  16. Teilnehmer, die direkte Nachkommen (Kind oder Enkelkind) von Mitarbeitern des Prüfzentrums oder Pfizer/BioNTech-Mitarbeitern sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige/mittlere Dosis, ≥5 bis <12 Jahre
Niedrige/mittlere Dosis (10 mcg), 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Low/Mid-Dose (10mcg) Level
Experimental: Mittlere Dosis, ≥5 bis <12 Jahre
Mittlere Dosis (20 mcg), 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 mittlere Dosis (20 mcg) Ebene
Experimental: Hochdosiert, ≥5 bis <12 Jahre
Hochdosis (30 mcg), 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: BNT162b2 30 mcg
BNT162b2 Hochdosiertes (30mcg) Niveau
Experimental: Niedrige/mittlere Dosis, ≥2 bis < 5 Jahre
Niedrige/mittlere Dosis (10 mcg), 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Low/Mid-Dose (10mcg) Level
Experimental: Mittlere Dosis, ≥2 bis <5 Jahre
Mittlere Dosis (20 mcg), 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 mittlere Dosis (20 mcg) Ebene
Experimental: Hochdosiert, ≥2 bis <5 Jahre
Hochdosiert (30 mcg), 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: BNT162b2 30 mcg
BNT162b2 Hochdosiertes (30mcg) Niveau
Experimental: Niedrige/mittlere Dosis, ≥6 Monate bis <2 Jahre
Niedrige/mittlere Dosis (10 mcg), 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Low/Mid-Dose (10mcg) Level
Experimental: Mittlere Dosis, ≥6 Monate bis <2 Jahre
Mittlere Dosis (20 mcg), 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 mittlere Dosis (20 mcg) Ebene
Experimental: Hochdosiert, ≥6 Monate bis <2 Jahre
Hochdosiert (30 mcg), 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: BNT162b2 30 mcg
BNT162b2 Hochdosiertes (30mcg) Niveau
Placebo-Komparator: Placebo, ≥6 Monate bis <2 Jahre
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo, ≥2 bis <5 Jahre
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo, ≥5 bis <12 Jahre
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Niedrig dosiert, ≥6 Monate bis <2 Jahre
Low-Dose (3mcg), 2 Dosen im Abstand von 21 Dosen
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Low-Dose (3mcg) Level
Experimental: Low-Dose, ≥2 bis <5 Jahre
Low-Dose (3mcg), 2 Dosen im Abstand von 21 Tagen
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Low-Dose (3mcg) Level
Experimental: Hochdosiert, 12 bis <16 Jahre (Troponin-I-Test)
Hochdosiert (30 mcg), 3 Dosen
Biologisch: BNT162b2 30 mcg
BNT162b2 Hochdosiertes (30mcg) Niveau
Experimental: Niedrige/mittlere Dosis, ≥5 bis <12 Jahre (Troponin-I-Test)
Niedrige/mittlere Dosis (10 mcg), 3 Dosen
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Low/Mid-Dose (10mcg) Level
Experimental: Placebo, ≥5 bis <12 Jahre (Troponin-I-Test)
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Niedrig dosiert, ≥ 6 Monate bis < 2 Jahre (3-Dosen-Schema)
Low-Dose (3mcg), 3 Dosen
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Low-Dose (3mcg) Level
Experimental: Niedrig dosiert, ≥ 2 bis < 5 Jahre (3-Dosen-Schema)
Low-Dose (3mcg), 3 Dosen
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Low-Dose (3mcg) Level
Placebo-Komparator: Placebo, ≥ 6 Monate bis < 2 Jahre (3-Dosen-Schema)
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo, ≥2 bis <5 Jahre (3-Dosen-Schema)
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 1, die über lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, wie in elektronischen Tagebüchern angegeben.
für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 1, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit, wie in elektronischen Tagebüchern berichtet
für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 1, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 1, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 2/3, die über eine lokale Reaktion berichten
Zeitfenster: für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung, wie in elektronischen Tagebüchern angegeben.
für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 2/3, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Erbrechen, Durchfall, neu aufgetretene oder verschlimmerte Muskelschmerzen, neu aufgetretene oder verschlimmerte Gelenkschmerzen, verminderter Appetit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit, wie in elektronischen Tagebüchern angegeben
für 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 2/3, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
von Dosis 1 bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer in Phase 2/3, die über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern des Untersuchungszentrums ermittelt
von Dosis 1 bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Ph 2/3 ausgewählte Dosis (2-Dosis-Reihe), Immunbrückenbildung von SARS-CoV-2-Serum-neutralisierenden Titern nach 2 Dosen bei Teilnehmern ≥5 bis <12 Jahre zum geometrischen Mittel von SARS-CoV-2-Serum-neutralisierenden Titern bei Teilnehmern 16 bis 25 Jahre in der C4591001-Studie
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der zweiten Dosis
Ph 2/3 ausgewählte Dosis (2-Dosis-Reihe), Immunbrückenbildung von SARS-CoV-2-Serum-neutralisierenden Titern nach 2 Dosen bei Teilnehmern ≥2 bis <5 Jahre auf das geometrische Mittel von SARS-CoV-2-Serum-neutralisierenden Titern bei Teilnehmern 16 bis 25 Jahre in der C4591001-Studie
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der zweiten Dosis
Ph 2/3 Selected-Dose (2-Dosis-Serie), Immunbrückenbildung von SARS-CoV-2-Serum-Neutralisierungstitern nach 2 Dosen bei Teilnehmern ≥6 Monate bis <2 Jahre auf das geometrische Mittel von SARS-CoV-2-Serum-Neutralisierungstitern in Teilnehmer 16 bis 25 in der C4591001-Studie
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der zweiten Dosis
In Phase 2/3 Selected-Dose (2-Dosis-Reihe) der Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion bei Teilnehmern im Alter von ≥ 5 bis < 12 Jahren und Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren aus Phase 2/3 der C4591001-Studie
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der zweiten Dosis
In Phase 2/3 Selected-Dose (2-Dosis-Reihe) der Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion bei Teilnehmern im Alter von ≥ 2 bis < 5 Jahren und Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren aus Phase 2/3 der C4591001-Studie
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der zweiten Dosis
In Phase 2/3 Selected-Dose (2-Dosis-Reihe) der Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion bei Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 2 Jahren und Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren aus Phase 2/3 von C4591001
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der zweiten Dosis
Ph 2/3 Selected-Dose (3-Dosen-Reihe), Immunbrückenbildung von SARS-CoV-2-Serum-neutralisierenden Titern nach 3 Dosen bei Teilnehmern ≥2 bis <5 Jahre auf das geometrische Mittel von SARS-CoV-2-Serum-neutralisierenden Titern in C4591001 Teilnehmer 16 bis 25 Jahre nach 2 Dosen
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der dritten Dosis
Ph 2/3 ausgewählte Dosis (3 Dosen), immunüberbrückende SARS-CoV-2-Serum-Neutralisierungstiter nach 3 Dosen bei Teilnehmern ≥6 Monate bis <2 Jahre zum geometrischen Mittel der SARS-CoV-2-Serum-Neutralisierungstiter bei C4591001-Teilnehmern 16 bis 25 in der Studie nach 2 Dosen
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der dritten Dosis
In Phase 2/3 mit ausgewählter Dosis (3-Dosis-Reihe) der Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion bei Teilnehmern im Alter von ≥ 2 bis < 5 Jahren und Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren aus Phase 2/3 der C4591001-Studie
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der dritten Dosis
In Phase 2/3 Selected-Dose (3-Dosis-Reihe) der Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion bei Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 2 Jahren und Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren aus Phase 2/3 von C4591001
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der dritten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Teilnehmern der Phase 1 neutralisierende SARS-CoV-2-Antikörperspiegel im Serum, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt
Gemessen im Zentrallabor
Zu jedem Zeitpunkt
Bei auswertbaren Phase-2/3-Teilnehmern bei ausgewählten Dosierungen in jeder Altersgruppe neutralisierende geometrische mittlere Titer von SARS-CoV-2-Titern ohne serologischen oder virologischen Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1, 6, 12 (nur für die ursprüngliche BNT162b2-Gruppe) und 24 (nur für die ursprüngliche BNT162b2-Gruppe) Monate nach Dosis 2
Gemessen im Zentrallabor
Zu Studienbeginn (vor Dosis 1) und 1, 6, 12 (nur für die ursprüngliche BNT162b2-Gruppe) und 24 (nur für die ursprüngliche BNT162b2-Gruppe) Monate nach Dosis 2
Bei auswertbaren Phase-2/3-Teilnehmern bei der in jeder Altersgruppe ausgewählten Dosisstufe, geometrisches mittleres Faltungsverhältnis im neutralisierenden Titer des SARS-CoV-2-Serums von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt
Zeitfenster: Von vor Dosis 1 bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt nach Dosis 2
Gemessen im Zentrallabor
Von vor Dosis 1 bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt nach Dosis 2
Verhältnis der bestätigten COVID-19-Erkrankung, Teilnehmer der Phase 2/3 mit ausgewählter Dosis im Alter von ≥ 5 bis < 12 Jahren mit erfolgreicher Immunüberbrückung, ohne Nachweis einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion, für die Gruppe mit aktivem Impfstoff zur Placebogruppe
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis bis vor der dritten Dosis
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis bis vor der dritten Dosis
Verhältnis der bestätigten COVID-19-Erkrankung, Teilnehmer der Phase 2/3 mit ausgewählter Dosis im Alter von ≥ 5 bis < 12 Jahren mit erfolgreicher Immunüberbrückung, mit und ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion für die aktive Impfstoffgruppe zur Placebogruppe
Zeitfenster: Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis bis vor der dritten Dosis
Pro 1000 Personenjahre Follow-up
Von 7 Tagen nach der zweiten Dosis bis vor der dritten Dosis
Verhältnis der bestätigten COVID-19-Erkrankung, Phase-2/3-Teilnehmer mit ausgewählter Dosis im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 5 Jahren (3-Dosis-Serie), Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion für die Gruppe mit aktivem Impfstoff zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Ab 7 Tage nach der dritten Dosis
1000 Personenjahre Follow-up
Ab 7 Tage nach der dritten Dosis
Verhältnis der bestätigten COVID-19-Erkrankung, Phase-2/3-Teilnehmer mit ausgewählter Dosis im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 5 Jahren (3-Dosis-Serie), mit und ohne Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion für die Gruppe mit aktivem Impfstoff zu die Placebogruppe
Zeitfenster: Ab 7 Tage nach der dritten Dosis
1000 Personenjahre Follow-up
Ab 7 Tage nach der dritten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591007
  • 2020-005442-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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