Un estudio de fase 1/2/3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata de ARN contra la COVID-19 en niños y adultos jóvenes sanos
UN ESTUDIO ABIERTO DE BÚSQUEDA DE DOSIS DE FASE 1 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD Y UN ESTUDIO DE SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE OBSERVADOR CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y FASE 2/3 DE UNA CANDIDATA A VACUNA DE ARN DEL SARS-COV-2 CONTRA COVID -19 EN NIÑOS Y ADULTOS JÓVENES SANOS
Este es un estudio de Fase 1/2/3 en niños y adultos jóvenes sanos.
Dependiendo de los datos de seguridad y/o inmunogenicidad generados durante el curso de este estudio, y la evaluación resultante de la relación beneficio-riesgo, la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de BNT162b2 en participantes <6 meses de edad pueden evaluarse posteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Búsqueda de dosis de fase 1
Es la parte abierta de búsqueda de dosis del estudio que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de BNT162b2 administrado en un programa de 2 dosis (separadas por aproximadamente 21 días) en hasta 3 grupos de edad (participantes ≥5 a <12 años, ≥2 a <5 años y ≥6 meses a <2 años).
La búsqueda de dosis se está iniciando en este estudio en participantes de ≥5 a <12 años de edad en base a la evaluación de seguridad ciega aceptable de la dosis de 30 µg en niños de 12 a 15 años en el estudio C4591001.
El propósito de la Fase 1 es identificar los niveles de dosis preferidos de BNT162b2 de hasta 3 niveles de dosis diferentes en cada grupo de edad.
Dependiendo de los datos de seguridad y/o inmunogenicidad generados durante el curso de este estudio, es posible que los niveles de dosis no se inicien, se terminen antes de tiempo y/o se agreguen con niveles de dosis por debajo de la dosis más baja establecida.
Actualización como parte de la enmienda 6 del protocolo: Todos los participantes recibirán una tercera dosis de BNT162b2. Para los participantes de ≥6 meses a <5 años, la tercera dosis se administrará al menos 8 semanas después de la segunda dosis. En participantes de ≥5 a <12 años, la tercera dosis se administrará al menos 6 meses después de la segunda dosis. El intervalo entre la segunda y la tercera dosis se basará en la edad del participante en el momento de la inscripción. El nivel de dosis de la tercera dosis de BNT162b2 se basará en la edad en el momento de la vacunación: los participantes <5 años de edad en el momento de la tercera dosis recibirán el nivel de dosis de 3 µg, los participantes ≥5 a <12 años de la edad en el momento de la tercera dosis recibirá el nivel de dosis de 10 µg, y los participantes de ≥12 años de edad en el momento de la tercera dosis recibirán el nivel de dosis de 30 µg.
Se extraerá sangre de los participantes antes de la dosis 1 y la dosis 2 y 7 días después de la dosis 2 para evaluar la inmunogenicidad y determinar el nivel de dosis de BNT162b2 seleccionado para la fase 2/3. A los participantes también se les extraerá sangre antes de la dosis 3 y 1, 6 y 12 meses después de la dosis 3.
Evaluación de dosis más baja de fase 1
Es la parte abierta de evaluación de dosis más baja del estudio que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 10 µg de BNT162b2 de 2 esquemas en 2 grupos de edad (participantes de 12 a <16 años y de 16 a <18 años) .
El propósito de la evaluación de dosis más baja de Fase 1 es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de BNT162b2 de 2 programas de dosis diferentes en cada grupo de edad: (1) 2 dosis separadas por aproximadamente 21 días y (2) 2 dosis separadas por aproximadamente 8 semanas .
A los participantes se les extraerá sangre antes de la dosis 1, antes de la dosis 2, 7 días después de la dosis 2 y 1 mes después de la dosis 2 para evaluar la inmunogenicidad y determinar el programa de dosis de BNT162b2 seleccionado para la parte de evaluación de dosis más baja de la Fase 2/3 del estudiar. Además, a los participantes se les extraerá sangre a los 6 y 12 meses después de la dosis 2 para determinar la persistencia de la respuesta inmunitaria.
Dosis seleccionada de fase 2/3
Es la parte del estudio que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad en cada grupo de edad en el nivel de dosis seleccionado de la parte de búsqueda de dosis de la Fase 1 del estudio. La eficacia se evaluará dentro o entre grupos de edad en los que el inmunopuente tenga éxito, dependiendo de la acumulación de un número suficiente de casos en esos grupos de edad.
A los participantes se les extraerá sangre al inicio antes de la dosis 1 y 6 meses después de la dosis 2. El inmunopuente a los participantes de 16 a 25 años de edad en el estudio C4591001 se basará en los datos de inmunogenicidad recopilados en (1) inicio y 1 mes después de la dosis 2 y (2) línea de base y 1 mes después de la dosis 3. La persistencia de la respuesta inmunitaria se basará en los datos de inmunogenicidad recopilados en los participantes en (1) línea de base y 1 y 6 meses después de la dosis 2 y (2) línea de base y 1, 6, 12 , y 18 meses después de la dosis 3. Además, también se evaluará la eficacia contra la COVID-19 confirmada y contra la infección asintomática en participantes de ≥5 a <12 años de edad.
En los sitios designados de EE. UU., se obtendrá una muestra de sangre total opcional adicional de aproximadamente 10 ml antes de la dosis 1 y 7 días y 6 meses después de la dosis 2 de hasta aproximadamente 60 participantes ≥10 años de edad. Se obtendrán muestras adicionales antes de la dosis 3 y 1 mes después de la dosis 3 (solo grupo original BNT162b2). Estas muestras se utilizarán de manera exploratoria para investigar la respuesta inmunitaria mediada por células posterior a la vacunación en estos momentos.
En la visita de seguimiento a los 6 meses, se desbloqueará el cegamiento de todos los participantes. A los participantes que originalmente recibieron placebo se les ofrecerá la oportunidad de recibir BNT162b2 como parte del estudio. Participantes que originalmente recibieron placebo y se vuelven elegibles para recibir BNT162b2 u otra vacuna COVID-19 de acuerdo con las recomendaciones locales o nacionales antes de la visita de seguimiento de 6 meses (Visita 5 o 405) (detallado por separado y disponible en el portal electrónico de referencia del estudio ) tendrá la oportunidad de recibir BNT162b2 (10 µg o 3 µg) según la edad en el momento de la vacunación.
Actualización como parte de la enmienda 6 del protocolo: Todos los participantes recibirán una tercera dosis de BNT162b2. Para los participantes de ≥6 meses a <5 años, la tercera dosis se administrará al menos 8 semanas después de la segunda dosis. En participantes de ≥5 a <12 años, la tercera dosis se administrará al menos 6 meses después de la segunda dosis. El intervalo entre la segunda y la tercera dosis se basará en la edad del participante en el momento de la inscripción. El nivel de dosis de la segunda y tercera dosis de BNT162b2 se basará en la edad en el momento de la vacunación: los participantes <5 años de edad en el momento de la segunda/tercera dosis recibirán el nivel de dosis de 3 µg, los participantes ≥5 a <12 años de edad en el momento de la segunda/tercera dosis recibirán el nivel de dosis de 10 µg, y los participantes ≥12 años de edad en el momento de la segunda/tercera dosis recibirán el nivel de dosis de 30 µg.
Evaluación de dosis más baja de fase 2/3
Es la parte abierta del estudio que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del programa de dosis seleccionado en cada grupo de edad de la evaluación de dosis más baja de la Fase 1, con un total de aproximadamente 600 participantes activos.
Aproximadamente 300 participantes activos en cada grupo de edad en esta fase contribuirán al análisis de inmunopuente 1 mes después de la dosis 2 y al análisis general de la persistencia de la respuesta inmunitaria a los 6 y 12 meses después de la dosis 2.
Fase 2/3 Obtención de muestras de suero para pruebas potenciales de troponina I
Si la prueba de los niveles de troponina I en personas que no recibieron BNT162b2 indica que el nivel de troponina I podría ser un indicador confiable de una posible miocarditis subclínica, la obtención de muestras de suero para la prueba potencial de troponina I durante el período de mayor riesgo de miocarditis clínica puede ayudar a caracterizar la ausencia. /presencia y frecuencia de miocarditis subclínica. Para evaluar, se incluirá un grupo adicional de participantes: ≥5 a <12 años: aleatorizados 2:1 para recibir BNT162b2 10 µg o placebo, y ≥12 a <16 años: recepción abierta de BNT162b2 30 µg.
Actualización como parte de la enmienda 7 del protocolo: Todos los participantes recibirán una tercera dosis de BNT162b2. Para todos los participantes (≥5 a <12 y ≥12 a <16 años de edad), la tercera dosis se administrará al menos 5 meses después de la dosis 2.
El nivel de dosis de la segunda y tercera dosis de BNT162b2 se basará en la edad en el momento de la vacunación: los participantes de ≥5 a <12 años de edad en el momento de la segunda/tercera dosis recibirán el nivel de dosis de 10 µg, y los participantes ≥12 años de edad en el momento de la segunda/tercera dosis recibirán el nivel de dosis de 30 µg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40415-006
- Hospital Santo Antônio - Obras Sociais Irmã Dulce/ Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba/ Centro Médico São Franci
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RIO Grande DO Norte
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Natal, RIO Grande DO Norte, Brasil, 59025-050
- CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
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-
-
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Mostoles, España, 28938
- Hospital HM Puerta del Sur
-
Sevilla, España, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, España, 08540
- EAP Centelles
-
Centelles, Barcelona, España, 08540
- EBA Centelles
-
Esplugues De Llobregrat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, España, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Madrid, Comunidad DE
-
Madrid, Madrid, Comunidad DE, España, 28938
- Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, España, 29200
- Hospital de Antequera
-
-
Málaga
-
Antequera, Málaga, España, 29200
- Hospital de Antequera
-
Malaga, Málaga, España, 29015
- Grupo Pediatrico Uncibay
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Clinical & Translational Research Unit (CTRU) & Spectrum BioBank, Stanford University
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care Investigational Drug Service
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center Illness Pod
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance For multispecialty Research, LLC
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance For multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novak Center for Children's Health
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68117
- Children's Physician's Clinic, Spring Valley
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers University
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Meridian Clinical Research LLC
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Meridian Clinical Research LLC
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Advanced Specialty Care
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Clinical Research Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Teen Health Connection (study visits)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic (study visits)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- PriMed Clinical Research
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- AHN Erie Health + Wellness Pavillion: West
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Wilson Parke
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- ARC Clinical Research at Four Points
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
-
Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
- Bay Colony Pediatrics
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Village Health Partners (Patient Seen Address)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Van Tran Family Practice
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Pediatric Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Helios Clinical Research - HOU
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- FVR, Espoo Clinic
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- FVR, Helsinki South Clinic
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- FVR, Helsinki East Clinic
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- FVR, Kokkola Clinic
-
Pori, Finlandia, 28100
- FVR, Pori Clinic
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- FVR, Seinäjoki Clinic
-
Tampere, Finlandia, 33100
- FVR, Tampere Clinic
-
Turku, Finlandia, 20520
- FVR, Turku Clinic
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
-
Pohjois-pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finlandia, 90220
- FVR, Oulu Clinic
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
- FVR, Helsinki East Clinic
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
- FVR, Järvenpää Clinic
-
-
Varsinais-suomi
-
Helsinki, Varsinais-suomi, Finlandia, 00930
- FVR, Helsinki East Clinic
-
-
-
-
-
Veracruz, México, C.P. 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
-
-
Nuevo LEÓN
-
Monterrey, Nuevo LEÓN, México, C.P. 64060
- CHRISTUS - LATAM HUB Center of excellence and innovation S.C.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
-
Merida, Yucatan, México, 97070
- Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
-
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-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
Krakow, Polonia, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych JCI
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Lodz, Polonia, 90-349
- Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
-
Lodz, Polonia, 91-347
- GRAVITA Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
-
Lubon, Polonia, 62-030
- Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
-
Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
-
Warszawa, Polonia, 02-647
- Provita 001
-
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Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes masculinos o femeninos de ≥6 meses a <12 años de edad, en el momento de la aleatorización, en la Visita 1 para la búsqueda de dosis/evaluación de la dosis seleccionada y para participantes de ≥12 a <18 años de edad, en el momento de la aleatorización , en la Visita 1 para la evaluación de la dosis más baja. Para la parte del estudio de obtención de muestras de suero para la prueba de troponina I potencial: Participantes masculinos o femeninos entre ≥5 y <16 años de edad.
- Los padres/tutores legales de los participantes y los participantes, según corresponda a la edad, que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador, sean elegibles para su inclusión en el estudio.
Nota: Se pueden incluir participantes sanos con enfermedad estable preexistente, definida como enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Se espera que los participantes estén disponibles durante la duración del estudio y cuyos padres/tutores legales puedan ser contactados por teléfono durante la participación en el estudio.
- Prueba de embarazo en orina negativa para participantes femeninas que son biológicamente capaces de tener hijos.
- Participante mujer en edad fértil o participante hombre capaz de engendrar hijos que esté dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante al menos 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio si tiene riesgo de embarazo con su pareja ; o participante femenina que no está en edad fértil o participante masculino que no puede engendrar hijos.
- El participante o los padres/tutores legales del participante pueden dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICD y en este protocolo. Dependiendo de la edad del participante y de acuerdo con los requisitos locales, también se les pedirá a los participantes que brinden su consentimiento según corresponda (verbal o por escrito).
Criterio de exclusión
- Fase 1 únicamente: antecedentes clínicos (basado únicamente en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS CoV 2) o microbiológicos (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) diagnóstico de covid19.
- Fase 1 únicamente: Infección conocida por VIH, VHC o VHB.
- Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID-19.
- Diagnóstico anterior o actual de MIS-C.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio. Nota: Esto incluye condiciones que pueden aumentar el riesgo asociado con la administración de la intervención del estudio o una condición que puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica, incluido, entre otros, lupus eritematoso sistémico. Nota: Se permiten la diabetes tipo 1 estable y el hipotiroidismo.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Mujer que está embarazada o amamantando.
- Vacunación previa con alguna vacuna contra el coronavirus.
- Individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, o que reciben tratamiento planificado durante todo el estudio. Si se administraron corticosteroides sistémicos a corto plazo (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, los participantes no deben inscribirse en el estudio hasta que se haya interrumpido la terapia con corticosteroides durante al menos 28 días antes de la administración de la intervención del estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19 desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Participación previa en otros estudios que involucran una intervención de estudio que contiene LNP.
- Participantes que sean descendientes directos (hijos o nietos) de miembros del personal del sitio de investigación o empleados de Pfizer/BioNTech directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis baja/media, ≥5 a <12 años
Dosis baja/media (10 mcg), 2 dosis con 21 días de diferencia
|
BNT162b2 Nivel de dosis baja/media (10 mcg)
|
|
Experimental: Dosis media, ≥5 a <12 años
Dosis media, (20 mcg), 2 dosis con 21 días de diferencia
|
BNT162b2 Nivel de dosis media (20 mcg)
|
|
Experimental: Dosis alta, ≥5 a <12 años
Dosis alta (30 mcg), 2 dosis con 21 días de diferencia
|
Nivel de dosis alta BNT162b2 (30 mcg)
|
|
Experimental: Dosis baja/media, ≥2 a < 5 años
Dosis baja/media (10 mcg), 2 dosis con 21 días de diferencia
|
BNT162b2 Nivel de dosis baja/media (10 mcg)
|
|
Experimental: Dosis media, ≥2 a <5 años
Dosis media, (20 mcg), 2 dosis con 21 días de diferencia
|
BNT162b2 Nivel de dosis media (20 mcg)
|
|
Experimental: Dosis alta, ≥2 a <5 años
Dosis alta, (30 mcg), 2 dosis con 21 días de diferencia
|
Nivel de dosis alta BNT162b2 (30 mcg)
|
|
Experimental: Dosis baja/media, ≥6 meses a <2 años
Dosis baja/media, (10 mcg), 2 dosis con 21 días de diferencia
|
BNT162b2 Nivel de dosis baja/media (10 mcg)
|
|
Experimental: Dosis media, ≥6 meses a <2 años
Dosis media, (20 mcg), 2 dosis con 21 días de diferencia
|
BNT162b2 Nivel de dosis media (20 mcg)
|
|
Experimental: Dosis alta, ≥6 meses a <2 años
Dosis alta, (30 mcg), 2 dosis con 21 días de diferencia
|
Nivel de dosis alta BNT162b2 (30 mcg)
|
|
Comparador de placebos: Placebo, ≥6 meses a <2 años
|
Inyección intramuscular
|
|
Comparador de placebos: Placebo, ≥2 a <5 años
|
Inyección intramuscular
|
|
Comparador de placebos: Placebo, ≥5 a <12 años
|
Inyección intramuscular
|
|
Experimental: Dosis baja, ≥6 meses a <2 años
Dosis baja (3 mcg), 2 dosis separadas por 21 dosis
|
BNT162b2 Nivel de dosis baja (3 mcg)
|
|
Experimental: Dosis baja, ≥2 a <5 años
Dosis baja (3 mcg), 2 dosis con 21 días de diferencia
|
BNT162b2 Nivel de dosis baja (3 mcg)
|
|
Experimental: Dosis alta, de 12 a <16 años (prueba de troponina I)
Dosis alta (30 mcg), 3 dosis
|
Nivel de dosis alta BNT162b2 (30 mcg)
|
|
Experimental: Dosis baja/media, ≥5 a <12 años (prueba de troponina I)
Dosis baja/media (10 mcg), 3 dosis
|
BNT162b2 Nivel de dosis baja/media (10 mcg)
|
|
Experimental: Placebo, ≥5 a <12 años (prueba de troponina I)
|
Inyección intramuscular
|
|
Experimental: Dosis baja, ≥6 meses a <2 años (régimen de 3 dosis)
Dosis baja (3mcg), 3 dosis
|
BNT162b2 Nivel de dosis baja (3 mcg)
|
|
Experimental: Dosis baja, ≥2 a <5 años (régimen de 3 dosis)
Dosis baja (3mcg), 3 dosis
|
BNT162b2 Nivel de dosis baja (3 mcg)
|
|
Comparador de placebos: Placebo, ≥6 meses a <2 años (régimen de 3 dosis)
|
Inyección intramuscular
|
|
Comparador de placebos: Placebo, ≥2 a <5 años (régimen de 3 dosis)
|
Inyección intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes en la Fase 1 que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
|
Dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón según lo informado en los diarios electrónicos.
|
durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
|
|
Porcentaje de participantes en la Fase 1 que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
|
Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o que empeora y dolor en las articulaciones nuevo o que empeora, disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad según lo informado en los diarios electrónicos.
|
durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
|
|
Porcentaje de participantes en la Fase 1 que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
|
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
|
|
Porcentaje de participantes en la Fase 1 que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis
|
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis
|
|
Porcentaje de participantes en la Fase 2/3 que informan una reacción local
Periodo de tiempo: durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
|
Dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón según lo informado en los diarios electrónicos.
|
durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
|
|
Porcentaje de participantes en la Fase 2/3 que notifican eventos sistémicos
Periodo de tiempo: durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
|
Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado, dolor articular nuevo o empeorado, disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad según lo informado en los diarios electrónicos
|
durante 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2
|
|
Porcentaje de participantes en Fase 2/3 que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
|
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la última dosis
|
|
Porcentaje de participantes en Fase 2/3 que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis
|
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
desde la dosis 1 hasta 6 meses después de la última dosis
|
|
Ph 2/3 de dosis seleccionada (serie de 2 dosis), inmunopuente de los títulos de neutralización sérica de SARS-CoV-2 después de 2 dosis en participantes de ≥5 a <12 años a la media geométrica de los títulos de neutralización sérica de SARS-CoV-2 en los participantes 16 a 25 años en el estudio C4591001
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la segunda dosis
|
|
Ph 2/3 dosis seleccionada (serie de 2 dosis), inmunopuente de títulos neutralizantes séricos de SARS-CoV-2 después de 2 dosis en participantes de ≥2 a <5 años a la media geométrica de títulos neutralizantes séricos de SARS-CoV-2 en participantes 16 a 25 años en el estudio C4591001
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la segunda dosis
|
|
Ph 2/3 dosis seleccionada (serie de 2 dosis), inmunopuente de los títulos de neutralización sérica de SARS-CoV-2 después de 2 dosis en participantes de ≥6 meses a <2 años a la media geométrica de los títulos de neutralización sérica de SARS-CoV-2 en participantes de 16 a 25 años en el estudio C4591001
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la segunda dosis
|
|
En la fase 2/3 de dosis seleccionada (serie de 2 dosis), la diferencia en los porcentajes de participantes con respuesta serológica en participantes de ≥5 a <12 años y participantes de 16 a 25 años de la fase 2/3 del estudio C4591001
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la segunda dosis
|
|
En la fase 2/3 de dosis seleccionada (serie de 2 dosis), la diferencia en los porcentajes de participantes con respuesta serológica en participantes de ≥2 a <5 años y participantes de 16 a 25 años de la fase 2/3 del estudio C4591001
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la segunda dosis
|
|
En la fase 2/3 de dosis seleccionada (serie de 2 dosis), la diferencia en los porcentajes de participantes con respuesta serológica en participantes de ≥6 meses a <2 años de edad y participantes de 16 a 25 años de edad de la fase 2/3 del C4591001
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda dosis
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la segunda dosis
|
|
Ph 2/3 de dosis seleccionada (serie de 3 dosis), inmunopuente de los títulos de neutralización sérica de SARS-CoV-2 después de 3 dosis en participantes de ≥2 a <5 años a la media geométrica de los títulos de neutralización sérica de SARS-CoV-2 en C4591001 participantes de 16 a 25 años después de 2 dosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la tercera dosis
|
|
Ph 2/3 de dosis seleccionada (3 dosis), títulos neutralizantes séricos de SARS-CoV-2 de inmunopuente después de 3 dosis en participantes de ≥6 meses a <2 años a la media geométrica de los títulos neutralizantes séricos de SARS-CoV-2 en participantes C4591001 16 a 25 en estudio después de 2 dosis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la tercera dosis
|
|
En la fase 2/3 de dosis seleccionada (serie de 3 dosis), la diferencia en los porcentajes de participantes con respuesta serológica en participantes de ≥2 a <5 años y participantes de 16 a 25 años de la fase 2/3 del estudio C4591001
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la tercera dosis
|
|
En la fase 2/3 de dosis seleccionada (serie de 3 dosis), la diferencia en los porcentajes de participantes con respuesta serológica en participantes de ≥6 meses a <2 años de edad y participantes de 16 a 25 años de edad de la Fase 2/3 del C4591001
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera dosis
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la tercera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
En los participantes de la Fase 1, los niveles de anticuerpos neutralizantes en suero contra el SARS-CoV-2, expresados como GMT
Periodo de tiempo: En cada momento
|
Medido en el laboratorio central
|
En cada momento
|
|
En participantes evaluables de Fase 2/3 en el nivel de dosis seleccionado en cada grupo de edad, Títulos medios geométricos de títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 sin evidencia serológica o virológica de infección pasada por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1) y 1, 6, 12 (solo para el grupo BNT162b2 original) y 24 (solo para el grupo BNT162b2 original) meses después de la dosis 2
|
Medido en el laboratorio central
|
Al inicio (antes de la dosis 1) y 1, 6, 12 (solo para el grupo BNT162b2 original) y 24 (solo para el grupo BNT162b2 original) meses después de la dosis 2
|
|
En participantes evaluables de Fase 2/3 en el nivel de dosis seleccionado en cada grupo de edad, la media geométrica de la relación de pliegue en el título de neutralización sérica de SARS-CoV-2 desde antes de la vacunación hasta cada punto de tiempo posterior
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis 1 hasta cada punto de tiempo posterior después de la dosis 2
|
Medido en el laboratorio central
|
Desde antes de la dosis 1 hasta cada punto de tiempo posterior después de la dosis 2
|
|
Proporción de enfermedad COVID-19 confirmada, participantes de dosis seleccionada de Fase 2/3 de ≥5 a <12 años de edad con inmunopuente exitoso, sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 para el grupo de vacuna activa con respecto al grupo de placebo
Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la segunda dosis hasta antes de la tercera dosis
|
Por 1000 años-persona de seguimiento
|
Desde 7 días después de la segunda dosis hasta antes de la tercera dosis
|
|
Proporción de enfermedad COVID-19 confirmada, participantes de dosis seleccionada de Fase 2/3 de ≥5 a <12 años de edad con inmunopuente exitoso, con y sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 para el grupo de vacuna activa con respecto al grupo de placebo
Periodo de tiempo: Desde 7 días después de la segunda dosis hasta antes de la tercera dosis
|
Por 1000 años-persona de seguimiento
|
Desde 7 días después de la segunda dosis hasta antes de la tercera dosis
|
|
Proporción de enfermedad COVID-19 confirmada, participantes de dosis seleccionada de Fase 2/3 de ≥6 meses a <5 años de edad (serie de 3 dosis), evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 para el grupo de vacuna activa frente al grupo de placebo
Periodo de tiempo: A partir de 7 días después de la tercera dosis
|
1000 años-persona de seguimiento
|
A partir de 7 días después de la tercera dosis
|
|
Proporción de enfermedad COVID-19 confirmada, participantes de dosis seleccionada de Fase 2/3 de ≥6 meses a <5 años de edad (serie de 3 dosis), con y sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 para el grupo de vacuna activa para el grupo placebo
Periodo de tiempo: A partir de 7 días después de la tercera dosis
|
1000 años-persona de seguimiento
|
A partir de 7 días después de la tercera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- C4591007
- 2020-005442-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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