Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2/3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność kandydata na szczepionkę RNA przeciwko COVID-19 u zdrowych dzieci i młodych dorosłych

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: BioNTech SE

FAZA 1, OTWARTE BADANIE W CELU USTALENIA DAWKI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI ORAZ FAZY 2/3 BADANIE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMUNOGENNOŚCI FAZY 2/3 Z KONTROLĄ PLACEBO, BADANIE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI Z KONTROLĄ PLACEBO, BADANIE KANDYDATA NA SZCZEPIONKĘ RNA SARS-COV-2 PRZECIWKO COVID -19 U ZDROWYCH DZIECI I MŁODYCH DOROSŁYCH

Jest to badanie fazy 1/2/3 z udziałem zdrowych dzieci i młodych dorosłych.

W zależności od danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub immunogenności uzyskanych w trakcie tego badania oraz wynikającej z tego oceny stosunku korzyści do ryzyka, można następnie ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność BNT162b2 u uczestników w wieku <6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 Ustalanie dawki

Czy otwarta część badania polegająca na ustaleniu dawki, która oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność BNT162b2 podawanego w schemacie 2-dawkowym (w odstępie około 21 dni) w maksymalnie 3 grupach wiekowych (uczestnicy ≥5 do <12 lat, ≥2 do <5 lat i ≥6 miesięcy do <2 lat).

Ustalenie dawki rozpoczyna się w tym badaniu u uczestników w wieku od ≥5 do <12 lat w oparciu o akceptowalną, zaślepioną ocenę bezpieczeństwa dawki 30 µg u dzieci w wieku od 12 do 15 lat w badaniu C4591001.

Celem fazy 1 jest określenie preferowanych poziomów dawki BNT162b2 z maksymalnie 3 różnych poziomów dawki w każdej grupie wiekowej.

W zależności od danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub immunogenności uzyskanych w trakcie tego badania, możliwe jest, że poziomy dawek mogą nie zostać rozpoczęte, mogą zostać zakończone wcześniej i/lub mogą zostać dodane z poziomami dawek poniżej najniższej podanej dawki.

Aktualizacja w ramach poprawki 6 protokołu: Wszyscy uczestnicy otrzymają trzecią dawkę BNT162b2. W przypadku uczestników w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat trzecia dawka zostanie podana co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce. U uczestników w wieku od ≥5 do <12 lat trzecia dawka zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce. Przerwa między drugą a trzecią dawką będzie oparta na wieku uczestnika w momencie rejestracji. Poziom dawki trzeciej dawki BNT162b2 będzie oparty na wieku w momencie szczepienia: uczestnicy w wieku <5 lat w momencie podania trzeciej dawki otrzymają poziom dawki 3 µg, uczestnicy w wieku od ≥5 do <12 lat wiek w momencie podania trzeciej dawki otrzyma dawkę 10 µg, a uczestnicy w wieku ≥12 lat w momencie podania trzeciej dawki otrzymają dawkę 30 µg.

Uczestnikom zostanie pobrana krew przed zarówno Dawką 1, jak i Dawką 2 oraz 7 dni po Dawce 2, aby ocenić immunogenność w celu określenia wybranego poziomu dawki BNT162b2 dla fazy 2/3. Uczestnikom zostanie również pobrana krew przed podaniem dawki 3 oraz 1, 6 i 12 miesięcy po dawce 3.

Faza 1. Ocena niższych dawek

Jest otwartą częścią badania, w której oceniana jest niższa dawka, która oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 10 µg BNT162b2 z 2 schematów w 2 grupach wiekowych (uczestnicy w wieku od 12 do <16 lat i od 16 do <18 lat) .

Celem fazy 1 oceny niższych dawek jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności BNT162b2 z 2 różnych schematów dawkowania w każdej grupie wiekowej: (1) 2 dawki w odstępie około 21 dni i (2) 2 dawki w odstępie około 8 tygodni .

Uczestnikom zostanie pobrana krew przed Dawką 1, przed Dawką 2, 7 dni po Dawce 2 i 1 miesiąc po Dawce 2 w celu oceny immunogenności w celu określenia wybranego schematu dawkowania BNT162b2 dla fazy 2/3 fazy oceny niższej dawki części badanie. Ponadto, uczestnikom zostanie pobrana krew w 6 i 12 miesięcy po dawce 2, aby określić utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej.

Faza 2/3 Wybrana dawka

Jest częścią badania, która oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność w każdej grupie wiekowej przy wybranym poziomie dawki z części badania fazy 1 dotyczącej ustalania dawki. Skuteczność zostanie oceniona w obrębie lub między grupami wiekowymi, w których pomostowanie immunologiczne jest skuteczne, w zależności od zgromadzenia wystarczającej liczby przypadków w tych grupach wiekowych.

Uczestnikom zostanie pobrana krew na początku badania przed Dawką 1 i 6 miesięcy po Dawce 2. Immunomostkowanie uczestników w wieku od 16 do 25 lat w badaniu C4591001 będzie oparte na danych dotyczących immunogenności zebranych na (1) poziomie wyjściowym i 1 miesiąc po Dawce 2 i (2) wartość wyjściowa i 1 miesiąc po dawce 3. Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej będzie oparte na danych dotyczących immunogenności zebranych u uczestników w (1) wartości wyjściowej oraz 1 i 6 miesięcy po dawce 2 oraz (2) wartości początkowej i 1, 6, 12 i 18 miesięcy po dawce 3. Ponadto skuteczność przeciwko potwierdzonemu COVID-19 i bezobjawowemu zakażeniu zostanie również oceniona u uczestników w wieku ≥5 do <12 lat.

W wyznaczonych ośrodkach w USA dodatkowa, opcjonalna próbka krwi pełnej o objętości około 10 ml zostanie pobrana przed podaniem dawki 1 oraz 7 dni i 6 miesięcy po dawce 2 od maksymalnie około 60 uczestników w wieku ≥10 lat. Dodatkowe próbki zostaną pobrane przed Dawką 3 i 1 miesiąc po Dawce 3 (tylko oryginalna grupa BNT162b2). Próbki te zostaną użyte eksploracyjnie do zbadania komórkowej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu w tych punktach czasowych.

Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej wszyscy uczestnicy zostaną odślepieni. Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymywali placebo, będą mieli możliwość otrzymania BNT162b2 w ramach badania. Uczestnicy, którzy pierwotnie otrzymywali placebo i kwalifikują się do otrzymania BNT162b2 lub innej szczepionki przeciwko COVID-19 zgodnie z lokalnymi lub krajowymi zaleceniami przed wizytą kontrolną po 6 miesiącach (wizyta 5 lub 405) (szczegóły wyszczególnione oddzielnie i dostępne w elektronicznym portalu referencyjnym dotyczącym badań ) będą miały możliwość otrzymania BNT162b2 (10 µg lub 3 µg) w zależności od wieku w momencie szczepienia.

Aktualizacja w ramach poprawki 6 protokołu: Wszyscy uczestnicy otrzymają trzecią dawkę BNT162b2. W przypadku uczestników w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat trzecia dawka zostanie podana co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce. U uczestników w wieku od ≥5 do <12 lat trzecia dawka zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po drugiej dawce. Przerwa między drugą a trzecią dawką będzie oparta na wieku uczestnika w momencie rejestracji. Poziom dawki drugiej i trzeciej dawki BNT162b2 będzie oparty na wieku w momencie szczepienia: uczestnicy w wieku <5 lat w momencie podania drugiej/trzeciej dawki otrzymają poziom dawki 3 µg, uczestnicy w wieku ≥5 do <12 lat w momencie podania drugiej/trzeciej dawki otrzyma dawkę 10 µg, a uczestnicy w wieku ≥12 lat w momencie podania drugiej/trzeciej dawki otrzymają dawkę 30 µg.

Ocena niższej dawki fazy 2/3

Jest otwartą częścią badania, która oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność wybranego schematu dawkowania w każdej grupie wiekowej z fazy 1 oceny niższych dawek, z łączną liczbą około 600 aktywnych uczestników.

Około 300 aktywnych uczestników w każdej grupie wiekowej w tej fazie weźmie udział w analizie pomostowania immunologicznego po 1 miesiącu od podania 2. dawki oraz ogólnej analizie utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej po 6 i 12 miesiącach od podania 2. dawki.

Faza 2/3 Pobieranie próbek surowicy do potencjalnego badania troponiny I

Jeśli badanie poziomu troponiny I u osób, które nie otrzymały BNT162b2 wskazuje, że poziom troponiny I może być wiarygodnym wskaźnikiem potencjalnego subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego, uzyskanie próbek surowicy do potencjalnego oznaczenia troponiny I w okresie zwiększonego ryzyka klinicznego zapalenia mięśnia sercowego może pomóc scharakteryzować brak /obecność i częstość subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego. Do oceny zostanie włączona dodatkowa grupa uczestników: w wieku od 5 do <12 lat: losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej BNT162b2 10 µg lub placebo oraz w wieku od ≥12 do <16 lat: otwarta grupa otrzymująca BNT162b2 w dawce 30 µg.

Aktualizacja w ramach poprawki 7 protokołu: Wszyscy uczestnicy otrzymają trzecią dawkę BNT162b2. W przypadku wszystkich uczestników (w wieku od ≥5 do <12 i od ≥12 do <16 lat) trzecia dawka zostanie podana co najmniej 5 miesięcy po dawce 2.

Poziom dawki drugiej i trzeciej dawki BNT162b2 będzie oparty na wieku w momencie szczepienia: uczestnicy w wieku ≥5 do <12 lat w momencie podania drugiej/trzeciej dawki otrzymają poziom dawki 10 µg, oraz uczestnicy w wieku ≥12 lat w momencie podania drugiej/trzeciej dawki otrzymają poziom dawki 30 µg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11837

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40415-006
        • Hospital Santo Antônio - Obras Sociais Irmã Dulce/ Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-050
        • Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba/ Centro Médico São Franci
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brazylia, 59025-050
        • CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • FVR, Espoo Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • FVR, Helsinki South Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • FVR, Kokkola Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • FVR, Pori Clinic
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • FVR, Seinäjoki Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • FVR, Tampere Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • FVR, Turku Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • FVR, Oulu Clinic
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • FVR, Järvenpää Clinic
    • Varsinais-suomi
      • Helsinki, Varsinais-suomi, Finlandia, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Mostoles, Hiszpania, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Sevilla, Hiszpania, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
        • EAP Centelles
      • Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
        • EBA Centelles
      • Esplugues De Llobregrat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Hiszpania, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Hiszpania, 29200
        • Hospital de Antequera
    • Málaga
      • Antequera, Málaga, Hiszpania, 29200
        • Hospital de Antequera
      • Malaga, Málaga, Hiszpania, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
  • Meksyk
      • Veracruz, Meksyk, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksyk, C.P. 64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB Center of excellence and innovation S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Krakow, Polska, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lodz, Polska, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polska, 91-347
        • GRAVITA Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Lubon, Polska, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Warszawa, Polska, 02-647
        • Provita 001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Clinical & Translational Research Unit (CTRU) & Spectrum BioBank, Stanford University
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Drug Service
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center Illness Pod
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68117
        • Children's Physician's Clinic, Spring Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers University
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Clinical Research Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Teen Health Connection (study visits)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic (study visits)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • AHN Erie Health + Wellness Pavillion: West
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dickinson, Texas, Stany Zjednoczone, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • Village Health Partners (Patient Seen Address)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Site)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥6 miesięcy do <12 lat w momencie randomizacji podczas wizyty 1 w celu ustalenia dawki/oceny wybranej dawki oraz uczestnicy w wieku od ≥12 do <18 lat w czasie randomizacji , podczas wizyty 1 w celu oceny niższej dawki. Część badania polegająca na pobieraniu próbek surowicy do badania potencjalnej troponiny I: uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥5 do <16 lat.
  2. Rodzice/opiekunowie prawni uczestników i uczestnicy, stosownie do wieku, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, względów związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

  3. Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania.

    Uwaga: Zdrowi uczestnicy z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem, mogą zostać włączeni.

  4. Oczekuje się, że uczestnicy będą dostępni przez cały czas trwania badania, a z ich rodzicami/opiekunami prawnymi można się kontaktować telefonicznie podczas uczestnictwa w badaniu.
  5. Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet, które są biologicznie zdolne do posiadania dzieci.
  6. Uczestnik płci żeńskiej w wieku rozrodczym lub uczestnik płci męskiej zdolny do spłodzenia dzieci, który jest skłonny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zgodnie z niniejszym protokołem przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę ze swoim partnerem ; lub uczestnik płci żeńskiej, który nie może zajść w ciążę lub uczestnik płci męskiej, który nie jest w stanie spłodzić dzieci.
  7. Uczestnik lub rodzic/rodzice/opiekun prawny uczestnika jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w ICD oraz w niniejszym protokole. W zależności od wieku uczestnika i lokalnych wymagań, uczestnicy zostaną również poproszeni o wyrażenie stosownej zgody (ustnej lub pisemnej).

Kryteria wyłączenia

  1. Tylko faza 1: Przeszłość kliniczna (na podstawie samych objawów COVID-19, jeśli wynik SARS CoV 2 NAAT nie był dostępny) lub mikrobiologiczna (na podstawie objawów COVID-19 i dodatniego wyniku SARS-CoV-2 NAAT) diagnoza COVID19.
  2. Tylko faza 1: Znane zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV.
  3. Odbiór leków mających zapobiegać COVID-19.
  4. Wcześniejsza lub aktualna diagnoza MIS-C.
  5. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu. Uwaga: Obejmuje to zarówno stany, które mogą zwiększać ryzyko związane z podawaniem interwencji w badaniu, jak i stan, który może zakłócać interpretację wyników badania
  6. Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  7. Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  8. Osoby z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą interwencji terapeutycznej, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy. Uwaga: stabilna cukrzyca typu 1 i niedoczynność tarczycy są dozwolone.
  9. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  11. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi.
  12. Osoby, które otrzymują leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej, w tym środków cytotoksycznych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowane przyjęcie w trakcie badania. Jeśli ogólnoustrojowe kortykosteroidy były podawane krótkoterminowo (<14 dni) w leczeniu ostrej choroby, uczestników nie należy włączać do badania, dopóki kortykosteroidy nie zostaną przerwane na co najmniej 28 dni przed podaniem interwencji w ramach badania. Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe (na skórę lub do oczu).
  13. Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych na 60 dni przed interwencją w badaniu lub otrzymanie dowolnej terapii przeciwciałami biernymi swoistymi dla COVID-19 na 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
  14. Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  15. Wcześniejszy udział w innych badaniach obejmujących interwencję badawczą zawierającą LNP.
  16. Uczestnicy będący bezpośrednimi potomkami (dziećmi lub wnukami) członków personelu ośrodka badawczego lub pracowników firmy Pfizer/BioNTech bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska/średnia dawka, ≥5 do <12 lat
Niska/średnia dawka (10mcg), 2 dawki w odstępie 21 dni
Biologiczny: Biologiczne/szczepionka: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Poziom niskiej/średniej dawki (10mcg).
Eksperymentalny: Średnia dawka, ≥5 do <12 lat
Średnia dawka (20mcg), 2 dawki w odstępie 21 dni
Biologiczny: BNT162b2 20mcg
Poziom średniej dawki BNT162b2 (20 mcg).
Eksperymentalny: Wysoka dawka, ≥5 do <12 lat
Wysoka dawka (30mcg), 2 dawki w odstępie 21 dni
Biologiczny: BNT162b2 30mcg
Poziom BNT162b2 w wysokiej dawce (30mcg).
Eksperymentalny: Niska/średnia dawka, ≥2 do <5 lat
Niska/średnia dawka (10mcg), 2 dawki w odstępie 21 dni
Biologiczny: Biologiczne/szczepionka: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Poziom niskiej/średniej dawki (10mcg).
Eksperymentalny: Średnia dawka, ≥2 do <5 lat
Średnia dawka (20mcg), 2 dawki w odstępie 21 dni
Biologiczny: BNT162b2 20mcg
Poziom średniej dawki BNT162b2 (20 mcg).
Eksperymentalny: Wysoka dawka, ≥2 do <5 lat
Wysoka dawka (30mcg), 2 dawki w odstępie 21 dni
Biologiczny: BNT162b2 30mcg
Poziom BNT162b2 w wysokiej dawce (30mcg).
Eksperymentalny: Niska/średnia dawka, od ≥6 miesięcy do <2 lat
Niska/średnia dawka (10mcg), 2 dawki w odstępie 21 dni
Biologiczny: Biologiczne/szczepionka: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Poziom niskiej/średniej dawki (10mcg).
Eksperymentalny: Średnia dawka, od ≥6 miesięcy do <2 lat
Średnia dawka (20mcg), 2 dawki w odstępie 21 dni
Biologiczny: BNT162b2 20mcg
Poziom średniej dawki BNT162b2 (20 mcg).
Eksperymentalny: Wysoka dawka, ≥6 miesięcy do <2 lat
Wysoka dawka (30mcg), 2 dawki w odstępie 21 dni
Biologiczny: BNT162b2 30mcg
Poziom BNT162b2 w wysokiej dawce (30mcg).
Komparator placebo: Placebo, od ≥6 miesięcy do <2 lat
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo, ≥2 do <5 lat
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo, ≥5 do <12 lat
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Niska dawka, od ≥6 miesięcy do <2 lat
Niska dawka (3mcg), 2 dawki w odstępie 21 dawek
Biologiczny: Biologiczne/szczepionka: BNT162b2 3mcg
Niska dawka BNT162b2 (3mcg).
Eksperymentalny: Niska dawka, ≥2 do <5 lat
Niska dawka (3mcg), 2 dawki w odstępie 21 dni
Biologiczny: Biologiczne/szczepionka: BNT162b2 3mcg
Niska dawka BNT162b2 (3mcg).
Eksperymentalny: Wysoka dawka, od 12 do <16 lat (badanie troponiny I)
Wysoka dawka (30mcg), 3 dawki
Biologiczny: BNT162b2 30mcg
Poziom BNT162b2 w wysokiej dawce (30mcg).
Eksperymentalny: Niska/średnia dawka, ≥5 do <12 lat (badanie troponiny I)
Niska/średnia dawka (10mcg), 3 dawki
Biologiczny: Biologiczne/szczepionka: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Poziom niskiej/średniej dawki (10mcg).
Eksperymentalny: Placebo, ≥5 do <12 lat (badanie troponiny I)
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Mała dawka, od ≥6 miesięcy do <2 lat (schemat 3-dawkowy)
Niska dawka (3mcg), 3 dawki
Biologiczny: Biologiczne/szczepionka: BNT162b2 3mcg
Niska dawka BNT162b2 (3mcg).
Eksperymentalny: Mała dawka, ≥2 do <5 lat (schemat 3-dawkowy)
Niska dawka (3mcg), 3 dawki
Biologiczny: Biologiczne/szczepionka: BNT162b2 3mcg
Niska dawka BNT162b2 (3mcg).
Komparator placebo: Placebo, ≥6 miesięcy do <2 lat (schemat 3-dawkowy)
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo, ≥2 do <5 lat (schemat 3-dawkowy)
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników fazy 1 zgłaszających reakcje miejscowe
Ramy czasowe: przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk zgodnie z zapisami w dziennikach elektronicznych.
przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Odsetek uczestników fazy 1 zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów, zmniejszony apetyt, senność i drażliwość, zgodnie z zapisami w dziennikach elektronicznych
przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Odsetek uczestników fazy 1 zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
Odsetek uczestników fazy 1 zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Odsetek uczestników Fazy 2/3 zgłaszających reakcje miejscowe
Ramy czasowe: przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Ból lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk zgodnie z zapisami w dziennikach elektronicznych.
przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Odsetek uczestników Fazy 2/3 zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów, zmniejszony apetyt, senność i drażliwość, zgodnie z zapisami w dziennikach elektronicznych
przez 7 dni po dawce 1 i dawce 2
Odsetek uczestników fazy 2/3 zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
od dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
Odsetek uczestników fazy 2/3 zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Wyselekcjonowana dawka Ph 2/3 (seria 2-dawkowa), pomostowanie immunologiczne mian SARS-CoV-2 w surowicy neutralizujących po 2 dawkach u uczestników w wieku ≥5 do <12 lat do średniej geometrycznej mian neutralizujących w surowicy SARS-CoV-2 u uczestników 16 do 25 lat w badaniu C4591001
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po drugiej dawce
Ph 2/3 dobrana dawka (seria 2-dawkowa), pomostowanie immunologiczne mian SARS-CoV-2 w surowicy neutralizujących po 2 dawkach u uczestników ≥2 do <5 lat do średniej geometrycznej mian SARS-CoV-2 w surowicy neutralizujących u uczestników 16 do 25 lat w badaniu C4591001
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po drugiej dawce
Ph 2/3 dobrana dawka (seria 2-dawkowa), pomostowanie immunologiczne mian SARS-CoV-2 w surowicy neutralizujących po 2 dawkach u uczestników w wieku od ≥6 miesięcy do <2 lat do średniej geometrycznej mian SARS-CoV-2 w surowicy neutralizujących w uczestnicy w wieku od 16 do 25 lat w badaniu C4591001
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po drugiej dawce
W fazie 2/3 z wybraną dawką (seria 2-dawkowa), różnica w odsetku uczestników z odpowiedzią serologiczną u uczestników w wieku ≥5 do <12 lat i uczestników w wieku od 16 do 25 lat z fazy 2/3 badania C4591001
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po drugiej dawce
W fazie 2/3 z wybraną dawką (seria 2-dawkowa), różnica w odsetku uczestników z odpowiedzią serologiczną u uczestników w wieku od ≥2 do <5 lat i uczestników w wieku od 16 do 25 lat z fazy 2/3 badania C4591001
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po drugiej dawce
W fazie 2/3 z wybraną dawką (seria 2-dawkowa), różnica w odsetku uczestników z odpowiedzią serologiczną u uczestników w wieku od ≥6 miesięcy do <2 lat i uczestników w wieku od 16 do 25 lat z fazy 2/3 badania C4591001
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po drugiej dawce
Wyselekcjonowana dawka Ph 2/3 (seria 3-dawkowa), pomostowanie immunologiczne mian SARS-CoV-2 w surowicy neutralizujących po 3 dawkach u uczestników w wieku od ≥2 do <5 lat do średniej geometrycznej mian neutralizujących w surowicy SARS-CoV-2 w C4591001 uczestników w wieku od 16 do 25 lat po 2 dawkach
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po trzeciej dawce
Wyselekcjonowana dawka Ph 2/3 (3 dawki), pomostowe miana SARS-CoV-2 w surowicy neutralizujące po 3 dawkach u uczestników ≥6 miesięcy do <2 lat do średniej geometrycznej mian neutralizujących SARS-CoV-2 w grupie C4591001 uczestników 16 do 25 w badaniu po 2 dawkach
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po trzeciej dawce
W fazie 2/3 z wybraną dawką (seria 3-dawkowa), różnica w odsetku uczestników z odpowiedzią serologiczną u uczestników w wieku ≥2 do <5 lat i uczestników w wieku od 16 do 25 lat z fazy 2/3 badania C4591001
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po trzeciej dawce
W fazie 2/3 z wybraną dawką (seria 3-dawkowa), różnica w odsetku uczestników z odpowiedzią serologiczną u uczestników w wieku od ≥6 miesięcy do <2 lat i uczestników w wieku od 16 do 25 lat z fazy 2/3 badania C4591001
Ramy czasowe: 1 miesiąc po trzeciej dawce
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
1 miesiąc po trzeciej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
U uczestników fazy 1 poziomy przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy wyrażono jako GMT
Ramy czasowe: W każdym punkcie czasowym
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
W każdym punkcie czasowym
U ocenianych uczestników fazy 2/3 przy wybranym poziomie dawki w każdej grupie wiekowej średnie geometryczne mian SARS-CoV-2 miana neutralizującego bez serologicznych lub wirusologicznych dowodów przebytej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed Dawką 1) i 1, 6, 12 (tylko dla pierwotnej grupy BNT162b2) i 24 (tylko dla pierwotnej grupy BNT162b2) miesiące po Dawce 2
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
Na linii podstawowej (przed Dawką 1) i 1, 6, 12 (tylko dla pierwotnej grupy BNT162b2) i 24 (tylko dla pierwotnej grupy BNT162b2) miesiące po Dawce 2
U ocenianych uczestników fazy 2/3 przy poziomie dawki wybranym w każdej grupie wiekowej, geometryczny średni współczynnik krotności w mianie neutralizującym surowicę SARS-CoV-2 od przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
Ramy czasowe: Od przed Dawką 1 do każdego kolejnego punktu czasowego po Dawce 2
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
Od przed Dawką 1 do każdego kolejnego punktu czasowego po Dawce 2
Stosunek potwierdzonej choroby COVID-19, uczestników fazy 2/3 z wybraną dawką w wieku ≥5 do <12 lat z pomyślnym immunomostowaniem, bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 w grupie aktywnej szczepionki do grupy placebo
Ramy czasowe: Od 7 dni po drugiej dawce do przed trzecią dawką
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 7 dni po drugiej dawce do przed trzecią dawką
Stosunek potwierdzonej choroby COVID-19, uczestników fazy 2/3 z wybraną dawką w wieku ≥5 do <12 lat z pomyślnym immunomostkowaniem, z lub bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 w grupie aktywnej szczepionki do grupy placebo
Ramy czasowe: Od 7 dni po drugiej dawce do przed trzecią dawką
Na 1000 osobolat obserwacji
Od 7 dni po drugiej dawce do przed trzecią dawką
Stosunek potwierdzonej choroby COVID-19, uczestnicy fazy 2/3 z wybraną dawką w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 5 lat (seria 3-dawkowa), dowód wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 w grupie otrzymującej aktywną szczepionkę do grupy placebo
Ramy czasowe: Od 7 dni po trzeciej dawce
1000 osobolat obserwacji
Od 7 dni po trzeciej dawce
Stosunek potwierdzonej choroby COVID-19, uczestników fazy 2/3 z wybraną dawką w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat (seria 3-dawkowa), z i bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 w grupie szczepionej czynnie do grupa placebo
Ramy czasowe: Od 7 dni po trzeciej dawce
1000 osobolat obserwacji
Od 7 dni po trzeciej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4591007
  • 2020-005442-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj