Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2/3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kandidáta na RNA vakcínu proti COVID-19 u zdravých dětí a mladých dospělých

18. prosince 2023 aktualizováno: BioNTech SE

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE VYHLEDÁVÁNÍ DÁVKY K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENICITY A FÁZE 2/3 PLACEBEM KONTROLOVANÁ, POZOROVATELEM ZASLEPÁ STUDIE BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENICITY - 2 AGASTIN CARDOVADOVICOV -19 U ZDRAVÝCH DĚTÍ A MLADÝCH DOSPĚLÝCH

Toto je studie fáze 1/2/3 u zdravých dětí a mladých dospělých.

V závislosti na údajích o bezpečnosti a/nebo imunogenicitě generovaných v průběhu této studie a výsledném hodnocení přínosu a rizika lze následně vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu BNT162b2 u účastníků <6 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 Vyhledání dávky

Je otevřená část studie zaměřená na zjištění dávky, která bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu BNT162b2 podávaného ve 2-dávkovém (odděleném přibližně 21 dnů) schématu až ve 3 věkových skupinách (účastníci ≥5 až <12 let, ≥2 až <5 let a ≥6 měsíců až <2 roky).

Zjišťování dávky je v této studii zahájeno u účastníků ve věku ≥5 až <12 let na základě přijatelného zaslepeného hodnocení bezpečnosti dávky 30 µg u 12- až 15letých ve studii C4591001.

Účelem Fáze 1 je identifikovat preferovanou dávku (úrovně) BNT162b2 až ze 3 různých úrovní dávky v každé věkové skupině.

V závislosti na údajích o bezpečnosti a/nebo imunogenicitě generovaných v průběhu této studie je možné, že úrovně dávek nemusí být zahájeny, mohou být ukončeny předčasně a/nebo mohou být přidány s úrovněmi dávek pod nejnižší uvedenou dávkou.

Aktualizace v rámci dodatku protokolu 6: Všichni účastníci dostanou třetí dávku BNT162b2. U účastníků ve věku ≥6 měsíců až <5 let se třetí dávka podá nejméně 8 týdnů po druhé dávce. U účastníků ≥5 až <12 let se třetí dávka podá nejméně 6 měsíců po druhé dávce. Interval mezi druhou a třetí dávkou bude vycházet z věku účastníka v době registrace. Úroveň dávky třetí dávky BNT162b2 bude založena na věku v době očkování: účastníci <5 let ve věku v době třetí dávky dostanou dávku 3 µg, účastníci ≥5 až <12 let věk v době třetí dávky dostanou dávku 10 ug a účastníci ve věku ≥12 let v době třetí dávky dostanou dávku 30 ug.

Účastníkům bude odebrána krev před jak dávkou 1, tak dávkou 2 a 7 dní po dávce 2, aby se vyhodnotila imunogenicita pro stanovení zvolené úrovně dávky BNT162b2 pro fázi 2/3. Účastníkům bude také odebrána krev před dávkou 3 a 1, 6 a 12 měsíců po dávce 3.

Fáze 1 vyhodnocení nižší dávky

Je otevřená část studie s hodnocením nižších dávek, která bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 10 µg BNT162b2 ze 2 schémat ve 2 věkových skupinách (účastníci 12 až <16 let a 16 až <18 let) .

Účelem fáze 1 hodnocení nižších dávek je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu BNT162b2 ze 2 různých dávkovacích schémat v každé věkové skupině: (1) 2 dávky oddělené přibližně 21 dny a (2) 2 dávky oddělené přibližně 8 týdny .

Účastníkům bude odebrána krev před dávkou 1, před dávkou 2, 7 dní po dávce 2 a 1 měsíc po dávce 2, aby se vyhodnotila imunogenicita za účelem stanovení zvoleného dávkovacího schématu BNT162b2 pro fázi 2/3 hodnotící části s nižší dávkou. studie. Kromě toho bude účastníkům odebrána krev 6 a 12 měsíců po dávce 2, aby se určilo přetrvávání imunitní odpovědi.

Fáze 2/3 vybraná dávka

Je to část studie, která vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu v každé věkové skupině při zvolené hladině dávky z fáze 1 studie zaměřené na zjištění dávky. Účinnost bude hodnocena v rámci nebo napříč věkovými skupinami, ve kterých je imunobridgeing úspěšný, v závislosti na přírůstku dostatečného počtu případů v těchto věkových skupinách.

Účastníkům bude odebrána krev na začátku před dávkou 1 a 6 měsíců po dávce 2. Imunobridgeing účastníkům ve věku 16 až 25 let ve studii C4591001 bude založen na údajích o imunogenicitě shromážděných při (1) výchozí hodnotě a 1 měsíc po dávce 2 a (2) výchozí a 1 měsíc po dávce 3. Přetrvávání imunitní odpovědi bude založeno na údajích o imunogenicitě shromážděných u účastníků na (1) výchozí hodnotě a 1 a 6 měsíců po dávce 2 a (2) výchozí hodnotě a 1, 6, 12 a 18 měsíců po dávce 3. Kromě toho bude u účastníků ve věku ≥5 až <12 let hodnocena také účinnost proti potvrzenému COVID-19 a proti asymptomatické infekci.

Na určených místech v USA bude odebrán další volitelný vzorek plné krve o objemu přibližně 10 ml před dávkou 1 a 7 dní a 6 měsíců po dávce 2 až od přibližně 60 účastníků ve věku ≥ 10 let. Další vzorky budou odebrány před dávkou 3 a 1 měsíc po dávce 3 (pouze původní skupina BNT162b2). Tyto vzorky budou použity na průzkumné bázi ke zkoumání postvakcinační buňkami zprostředkované imunitní reakce v těchto časových bodech.

Při 6měsíční následné návštěvě budou všichni účastníci odslepeni. Účastníkům, kteří původně dostávali placebo, bude v rámci studie nabídnuta možnost získat BNT162b2. Účastníci, kteří původně dostávali placebo a stali se způsobilými pro příjem BNT162b2 nebo jiné vakcíny COVID-19 podle místních nebo národních doporučení před 6měsíční následnou návštěvou (návštěva 5 nebo 405) (podrobnosti samostatně a dostupné na referenčním portálu elektronické studie ) bude mít možnost dostávat BNT162b2 (10 µg nebo 3 µg) na základě věku v době očkování.

Aktualizace v rámci dodatku protokolu 6: Všichni účastníci dostanou třetí dávku BNT162b2. U účastníků ve věku ≥6 měsíců až <5 let se třetí dávka podá nejméně 8 týdnů po druhé dávce. U účastníků ≥5 až <12 let se třetí dávka podá nejméně 6 měsíců po druhé dávce. Interval mezi druhou a třetí dávkou bude vycházet z věku účastníka v době registrace. Úroveň dávky druhé a třetí dávky BNT162b2 bude založena na věku v době očkování: účastníci <5 let věku v době druhé/třetí dávky dostanou dávku 3 µg, účastníci ≥5 až <12 let v době druhé/třetí dávky dostanou dávku 10 µg a účastníci ve věku ≥12 let v době druhé/třetí dávky dostanou dávku 30 µg.

Fáze 2/3 Hodnocení nižší dávky

Je otevřená část studie, která vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu zvoleného dávkovacího schématu v každé věkové skupině z fáze 1 hodnocení nižších dávek, s celkovým počtem přibližně 600 aktivních účastníků.

Přibližně 300 aktivních účastníků v každé věkové skupině v této fázi přispěje k analýze imunobridgeingu 1 měsíc po dávce 2 a celkové analýze přetrvávání imunitní odpovědi 6 a 12 měsíců po dávce 2.

Fáze 2/3 Získání vzorků séra pro potenciální testování troponinu I

Pokud testování hladin troponinu I u jedinců, kteří nedostávali BNT162b2, naznačuje, že hladina troponinu I by mohla být spolehlivým indikátorem potenciální subklinické myokarditidy, získání vzorků séra pro potenciální testování troponinu I během období zvýšeného rizika klinické myokarditidy může pomoci charakterizovat absenci. /přítomnost a frekvence subklinické myokarditidy. Pro posouzení bude zahrnuta další skupina účastníků: ≥5 až <12 let: randomizováni 2:1 pro příjem BNT162b2 10 µg nebo placebo a ≥12 až <16 let: otevřené podávání BNT162b2 30 µg.

Aktualizace v rámci dodatku protokolu 7: Všichni účastníci obdrží třetí dávku BNT162b2. U všech účastníků (≥5 až <12 a ≥12 až <16 let) se třetí dávka podá nejméně 5 měsíců po dávce 2.

Úroveň dávky druhé a třetí dávky BNT162b2 bude založena na věku v době očkování: účastníci ve věku ≥5 až <12 let v době druhé/třetí dávky dostanou dávku 10 µg a účastníci ve věku ≥12 let v době druhé/třetí dávky dostanou dávku 30 µg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11837

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40415-006
        • Hospital Santo Antônio - Obras Sociais Irmã Dulce/ Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-050
        • Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba/ Centro Médico São Franci
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brazílie, 59025-050
        • CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • FVR, Espoo Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • FVR, Helsinki South Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • FVR, Kokkola Clinic
      • Pori, Finsko, 28100
        • FVR, Pori Clinic
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • FVR, Seinäjoki Clinic
      • Tampere, Finsko, 33100
        • FVR, Tampere Clinic
      • Turku, Finsko, 20520
        • FVR, Turku Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finsko, 90220
        • FVR, Oulu Clinic
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finsko, 04400
        • FVR, Järvenpää Clinic
    • Varsinais-suomi
      • Helsinki, Varsinais-suomi, Finsko, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, C.P. 64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB Center of excellence and innovation S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lodz, Polsko, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • GRAVITA Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Lubon, Polsko, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Warszawa, Polsko, 02-647
        • Provita 001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Clinical & Translational Research Unit (CTRU) & Spectrum BioBank, Stanford University
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Drug Service
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center Illness Pod
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68117
        • Children's Physician's Clinic, Spring Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers University
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Clinical Research Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Teen Health Connection (study visits)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic (study visits)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • AHN Erie Health + Wellness Pavillion: West
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dickinson, Texas, Spojené státy, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Village Health Partners (Patient Seen Address)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Site)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Mostoles, Španělsko, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Sevilla, Španělsko, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
        • EAP Centelles
      • Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
        • EBA Centelles
      • Esplugues De Llobregrat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Španělsko, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Španělsko, 29200
        • Hospital de Antequera
    • Málaga
      • Antequera, Málaga, Španělsko, 29200
        • Hospital de Antequera
      • Malaga, Málaga, Španělsko, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥6 měsíců až <12 let, v době randomizace, při návštěvě 1 pro zjištění dávky/vyhodnocení zvolené dávky a pro účastníky ve věku ≥12 až <18 let v době randomizace při návštěvě 1 pro hodnocení nižších dávek. Pro část studie týkající se získání vzorků séra pro testování potenciálního troponinu I: Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 5 až < 16 let.
  2. Rodiče/zákonní zástupci účastníků a účastníci podle věku, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.

  3. Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.

    Poznámka: Mohou být zahrnuti zdraví účastníci s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zařazením.

  4. Předpokládá se, že účastníci budou k dispozici po dobu trvání studie a jejich rodiče/zákonní zástupci mohou být během účasti ve studii telefonicky kontaktováni.
  5. Negativní těhotenský test z moči pro ženy, které jsou biologicky schopné mít děti.
  6. Účastnice ve fertilním věku nebo mužský účastník schopný zplodit děti, který je ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce studijní intervence, je-li ohroženo těhotenství s partnerem/partnerkou ; nebo účastník, který není v plodném věku, nebo účastník mužského pohlaví, který není schopen zplodit děti.
  7. Účastník nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce účastníka je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v MKN a v tomto protokolu. V závislosti na věku účastníka a podle místních požadavků budou účastníci rovněž požádáni, aby poskytli souhlas podle potřeby (ústní nebo písemný).

Kritéria vyloučení

  1. Pouze fáze 1: Minulá klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS CoV 2) nebo mikrobiologické (na základě příznaků/příznaků COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) diagnóza COVID 19.
  2. Pouze fáze 1: Známá infekce HIV, HCV nebo HBV.
  3. Příjem léků určených k prevenci COVID-19.
  4. Předchozí nebo současná diagnóza MIS-C.
  5. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný. Poznámka: To zahrnuje jak stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s administrací studijní intervence, tak stav, který může narušovat interpretaci výsledků studie.
  6. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
  7. Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  8. Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes. Poznámka: Stabilní diabetes 1. typu a hypotyreóza jsou povoleny.
  9. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  10. Žena, která je těhotná nebo kojí.
  11. Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru.
  12. Jedinci, kteří dostávají léčbu imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických činidel nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem v průběhu studie. Pokud byly systémové kortikosteroidy podávány krátkodobě (<14 dnů) k léčbě akutního onemocnění, účastníci by neměli být zařazeni do studie, dokud nebyla léčba kortikosteroidy přerušena po dobu alespoň 28 dnů před podáním intervence ve studii. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
  13. Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19 od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  14. Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  15. Předchozí účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci obsahující LNP.
  16. Účastníci, kteří jsou přímými potomky (dítě nebo vnuk) zaměstnanců výzkumného pracoviště nebo zaměstnanců Pfizer/BioNTech přímo zapojených do provádění studie, pracovníků pracoviště jinak pod dohledem výzkumného pracovníka a jejich příslušných rodinných příslušníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká/střední dávka, ≥5 až <12 let
Nízká/střední dávka (10 mcg), 2 dávky s odstupem 21 dnů
Biologický: Biologická/Vakcína: BNT162b2 10mcg
Nízká/střední dávka BNT162b2 (10 mcg).
Experimentální: Střední dávka, ≥5 až <12 let
Střední dávka (20 mcg), 2 dávky s odstupem 21 dnů
Biologický: BNT162b2 20 mcg
Úroveň střední dávky BNT162b2 (20 mcg).
Experimentální: Vysoká dávka, ≥5 až <12 let
Vysoká dávka (30 mcg), 2 dávky s odstupem 21 dnů
Biologický: BNT162b2 30 mcg
BNT162b2 High-Dose (30 mcg) hladina
Experimentální: Nízká/střední dávka, ≥2 až <5 let
Nízká/střední dávka (10 mcg), 2 dávky s odstupem 21 dnů
Biologický: Biologická/Vakcína: BNT162b2 10mcg
Nízká/střední dávka BNT162b2 (10 mcg).
Experimentální: Střední dávka, ≥2 až <5 let
Střední dávka (20 mcg), 2 dávky s odstupem 21 dnů
Biologický: BNT162b2 20 mcg
Úroveň střední dávky BNT162b2 (20 mcg).
Experimentální: Vysoká dávka, ≥2 až <5 let
Vysoká dávka (30 mcg), 2 dávky s odstupem 21 dnů
Biologický: BNT162b2 30 mcg
BNT162b2 High-Dose (30 mcg) hladina
Experimentální: Nízká/střední dávka, ≥6 měsíců až <2 roky
Nízká/střední dávka (10 mcg), 2 dávky po 21 dnech
Biologický: Biologická/Vakcína: BNT162b2 10mcg
Nízká/střední dávka BNT162b2 (10 mcg).
Experimentální: Střední dávka, ≥6 měsíců až <2 roky
Střední dávka (20 mcg), 2 dávky s odstupem 21 dnů
Biologický: BNT162b2 20 mcg
Úroveň střední dávky BNT162b2 (20 mcg).
Experimentální: Vysoká dávka, ≥6 měsíců až <2 roky
Vysoká dávka (30 mcg), 2 dávky s odstupem 21 dnů
Biologický: BNT162b2 30 mcg
BNT162b2 High-Dose (30 mcg) hladina
Komparátor placeba: Placebo, ≥6 měsíců až <2 roky
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo, ≥2 až <5 let
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo, ≥5 až <12 let
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce
Experimentální: Nízká dávka, ≥6 měsíců až <2 roky
Nízká dávka (3 mcg), 2 dávky po 21 dávkách
Biologický: Biologická/Vakcína: BNT162b2 3 mcg
Nízká dávka BNT162b2 (3 mcg).
Experimentální: Nízká dávka, ≥2 až <5 let
Nízká dávka (3 mcg), 2 dávky s odstupem 21 dnů
Biologický: Biologická/Vakcína: BNT162b2 3 mcg
Nízká dávka BNT162b2 (3 mcg).
Experimentální: Vysoká dávka, 12 až <16 let (testování troponinu I)
Vysoká dávka (30 mcg), 3 dávky
Biologický: BNT162b2 30 mcg
BNT162b2 High-Dose (30 mcg) hladina
Experimentální: Nízká/střední dávka, ≥5 až <12 let (testování troponinu I)
Nízká/střední dávka (10 mcg), 3 dávky
Biologický: Biologická/Vakcína: BNT162b2 10mcg
Nízká/střední dávka BNT162b2 (10 mcg).
Experimentální: Placebo, ≥5 až <12 let (testování troponinu I)
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce
Experimentální: Nízká dávka, ≥ 6 měsíců až < 2 roky (3dávkový režim)
Nízká dávka (3 mcg), 3 dávky
Biologický: Biologická/Vakcína: BNT162b2 3 mcg
Nízká dávka BNT162b2 (3 mcg).
Experimentální: Nízká dávka, ≥2 až <5 let (3dávkový režim)
Nízká dávka (3 mcg), 3 dávky
Biologický: Biologická/Vakcína: BNT162b2 3 mcg
Nízká dávka BNT162b2 (3 mcg).
Komparátor placeba: Placebo, ≥6 měsíců až <2 roky (3dávkový režim)
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo, ≥2 až <5 let (3dávkový režim)
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve fázi 1 hlásících místní reakce
Časové okno: po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Bolest nebo citlivost v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak je uvedeno v elektronických denících.
po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Procento účastníků fáze 1 hlásících systémové události
Časové okno: po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů, snížená chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost, jak je uvedeno v elektronických denících
po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Procento účastníků ve fázi 1 hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: od dávky 1 do 1 měsíce po poslední dávce
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
od dávky 1 do 1 měsíce po poslední dávce
Procento účastníků ve fázi 1 hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: od dávky 1 do 6 měsíců po poslední dávce
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
od dávky 1 do 6 měsíců po poslední dávce
Procento účastníků ve fázi 2/3 hlásící místní reakci
Časové okno: po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Bolest nebo citlivost v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak je uvedeno v elektronických denících.
po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Procento účastníků ve fázi 2/3 hlásících systémové události
Časové okno: po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů, snížená chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost, jak je uvedeno v elektronických denících
po dobu 7 dnů po dávce 1 a dávce 2
Procento účastníků ve fázi 2/3 hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: od dávky 1 do 1 měsíce po poslední dávce
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
od dávky 1 do 1 měsíce po poslední dávce
Procento účastníků ve fázi 2/3 hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: od dávky 1 do 6 měsíců po poslední dávce
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
od dávky 1 do 6 měsíců po poslední dávce
Ph 2/3 vybraná dávka (2dávková série), imunomůstky sérových neutralizačních titrů SARS-CoV-2 po 2 dávkách u účastníků ≥5 až <12 let na geometrický průměr sérových neutralizačních titrů SARS-CoV-2 u účastníků 16 až 25 let ve studii C4591001
Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po druhé dávce
Ph 2/3 vybraná dávka (2dávková série), imunomůstky sérových neutralizačních titrů SARS-CoV-2 po 2 dávkách u účastníků ≥2 až <5 let na geometrický průměr sérových neutralizačních titrů SARS-CoV-2 u účastníků 16 až 25 let ve studii C4591001
Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po druhé dávce
Ph 2/3 vybraná dávka (2dávková série), imunomůstky sérových neutralizačních titrů SARS-CoV-2 po 2 dávkách u účastníků ≥6 měsíců až <2 let na geometrický průměr neutralizačních titrů SARS-CoV-2 v séru účastníci 16 až 25 ve studii C4591001
Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po druhé dávce
Ve fázi 2/3 se vybranou dávkou (2dávková série) rozdíl v procentech účastníků se sérovou odpovědí u účastníků ≥5 až <12 let a účastníků ve věku 16 až 25 let od fáze 2/3 studie C4591001
Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po druhé dávce
Ve fázi 2/3 se vybranou dávkou (2dávková série) rozdíl v procentech účastníků se sérovou odpovědí u účastníků ve věku ≥ 2 až <5 let a účastníků ve věku 16 až 25 let od fáze 2/3 studie C4591001
Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po druhé dávce
Ve fázi 2/3 se vybranou dávkou (série se 2 dávkami) rozdíl v procentech účastníků se sérovou odpovědí u účastníků ve věku ≥6 měsíců až <2 let a účastníků ve věku 16 až 25 let od fáze 2/3 C4591001
Časové okno: 1 měsíc po druhé dávce
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po druhé dávce
Ph 2/3 vybraná dávka (3dávková série), imunomůstky sérových neutralizačních titrů SARS-CoV-2 po 3 dávkách u účastníků ≥2 až <5 let na geometrický průměr neutralizačních titrů séra SARS-CoV-2 v C4591001 účastníci 16 až 25 let po 2 dávkách
Časové okno: 1 měsíc po třetí dávce
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po třetí dávce
Ph 2/3 vybraná dávka (3 dávky), imunomůstkové neutralizační titry séra SARS-CoV-2 po 3 dávkách u účastníků ≥6 měsíců až <2 let ke geometrickému průměru neutralizačních titrů séra SARS-CoV-2 u účastníků C4591001 16 až 25 ve studii po 2 dávkách
Časové okno: 1 měsíc po třetí dávce
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po třetí dávce
Ve fázi 2/3 se vybranou dávkou (3dávková série) rozdíl v procentech účastníků se sérovou odpovědí u účastníků ve věku ≥ 2 až <5 let a účastníků ve věku 16 až 25 let od fáze 2/3 studie C4591001
Časové okno: 1 měsíc po třetí dávce
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po třetí dávce
Ve fázi 2/3 se vybranou dávkou (série se 3 dávkami) rozdíl v procentech účastníků se séroreakcí u účastníků ve věku ≥6 měsíců až <2 let a účastníků ve věku 16 až 25 let od fáze 2/3 C4591001
Časové okno: 1 měsíc po třetí dávce
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po třetí dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ve fázi 1 účastníků, hladiny neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 v séru, vyjádřené jako GMT
Časové okno: V každém časovém bodě
Měřeno v centrální laboratoři
V každém časovém bodě
Ve vyhodnotitelných účastnících fáze 2/3 na zvolené dávkové úrovni v každé věkové skupině, geometrické průměrné titry neutralizačních titrů SARS-CoV-2 bez sérologického nebo virologického důkazu minulé infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1, 6, 12 (pouze pro původní skupinu BNT162b2) a 24 (pouze pro původní skupinu BNT162b2) měsíců po dávce 2
Měřeno v centrální laboratoři
Na začátku (před dávkou 1) a 1, 6, 12 (pouze pro původní skupinu BNT162b2) a 24 (pouze pro původní skupinu BNT162b2) měsíců po dávce 2
U hodnotitelných účastníků fáze 2/3 na dávkové hladině vybrané v každé věkové skupině byl geometrický průměrný poměr složení v séru SARS-CoV-2 neutralizačním titrem od před vakcinací do každého následujícího časového bodu
Časové okno: Od doby před dávkou 1 do každého následujícího časového bodu po dávce 2
Měřeno v centrální laboratoři
Od doby před dávkou 1 do každého následujícího časového bodu po dávce 2
Poměr potvrzeného onemocnění COVID-19, účastníci fáze 2/3 s vybranou dávkou ve věku ≥5 až <12 let s úspěšným imunobridgem, bez důkazu předchozí infekce SARS-CoV-2 pro skupinu aktivní vakcíny a skupinu s placebem
Časové okno: Od 7 dnů po druhé dávce do před třetí dávkou
Na 1000 osoboroků sledování
Od 7 dnů po druhé dávce do před třetí dávkou
Poměr potvrzeného onemocnění COVID-19, účastníci fáze 2/3 s vybranou dávkou ve věku ≥5 až <12 let s úspěšným imunobridgem, s důkazy předchozí infekce SARS-CoV-2 a bez nich pro skupinu aktivní vakcíny a skupinu s placebem
Časové okno: Od 7 dnů po druhé dávce do před třetí dávkou
Na 1000 osoboroků sledování
Od 7 dnů po druhé dávce do před třetí dávkou
Poměr potvrzeného onemocnění COVID-19, účastníci fáze 2/3 s vybranou dávkou ve věku ≥6 měsíců až <5 let (3dávková série), důkaz předchozí infekce SARS-CoV-2 u skupiny s aktivní vakcínou a skupiny s placebem
Časové okno: Od 7 dnů po třetí dávce
1000 osoboroků sledování
Od 7 dnů po třetí dávce
Poměr potvrzených onemocnění COVID-19, účastníci fáze 2/3 s vybranou dávkou ve věku ≥6 měsíců až <5 let (3dávková série), s důkazy o předchozí infekci SARS-CoV-2 a bez nich pro skupinu aktivní vakcíny k skupina s placebem
Časové okno: Od 7 dnů po třetí dávce
1000 osoboroků sledování
Od 7 dnů po třetí dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591007
  • 2020-005442-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2, COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit