Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2/3-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en RNA-vaccinekandidat mod COVID-19 hos raske børn og unge voksne

18. december 2023 opdateret af: BioNTech SE

ET FASE 1, ÅBEN LABEL DOSEFINDENDE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET OG FASE 2/3 PLACEBO-KONTROLLERET, OBSERVATØRBLINDET SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITETSSTUDIE VIA ACCAVINE-2 SAGS. -19 HOS SUNDE BØRN OG UNGE VOKSNE

Dette er et fase 1/2/3 studie i raske børn og unge voksne.

Afhængig af sikkerheds- og/eller immunogenicitetsdata genereret i løbet af denne undersøgelse, og den resulterende vurdering af fordele-risiko, kan sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​BNT162b2 hos deltagere <6 måneder gamle efterfølgende evalueres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 Dosis-finding

Er den åbne dosis-findende del af undersøgelsen, der vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af BNT162b2 administreret efter en 2-dosis (adskilt af ca. 21 dage) tidsplan i op til 3 aldersgrupper (deltagere ≥5 til <12) år, ≥2 til <5 år og ≥6 måneder til <2 år).

Dosisfund påbegyndes i denne undersøgelse hos deltagere ≥5 til <12 år baseret på den acceptable blindede sikkerhedsvurdering af 30-µg dosis hos 12- til 15-årige i C4591001-studiet.

Formålet med fase 1 er at identificere foretrukne dosisniveau(er) af BNT162b2 fra op til 3 forskellige dosisniveauer i hver aldersgruppe.

Afhængigt af sikkerheds- og/eller immunogenicitetsdata genereret i løbet af denne undersøgelse, er det muligt, at dosisniveauer muligvis ikke startes, kan afsluttes tidligt og/eller kan tilføjes med dosisniveauer under den lavest angivne dosis.

Opdatering som en del af protokolændring 6: Alle deltagere vil modtage en tredje dosis BNT162b2. For deltagere ≥6 måneder til <5 år, vil den tredje dosis forekomme mindst 8 uger efter den anden dosis. Hos deltagere ≥5 til <12 år vil den tredje dosis forekomme mindst 6 måneder efter den anden dosis. Intervallet mellem anden og tredje dosis vil være baseret på deltagerens alder på tilmeldingstidspunktet. Dosisniveauet for den tredje dosis af BNT162b2 vil være baseret på alderen på vaccinationstidspunktet: deltagere <5 år på tidspunktet for den tredje dosis vil modtage dosisniveauet på 3 µg, deltagere ≥5 til <12 år af alder på tidspunktet for den tredje dosis vil modtage 10-µg dosisniveauet, og deltagere ≥12 år på tidspunktet for den tredje dosis vil modtage 30-µg dosisniveauet.

Deltagerne vil få udtaget blod før både dosis 1 og dosis 2 og 7 dage efter dosis 2 for at vurdere immunogenicitet for at bestemme det valgte BNT162b2-dosisniveau for fase 2/3. Deltagerne vil også få taget blod før dosis 3 og 1, 6 og 12 måneder efter dosis 3.

Fase 1 Evaluering af lavere dosis

Er den åbne del af undersøgelsen med lavere dosisevaluering, der vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​10 µg BNT162b2 fra 2 skemaer i 2 aldersgrupper (deltagere 12 til <16 år og 16 til <18 år) .

Formålet med fase 1-evalueringen af ​​lavere dosis er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​BNT162b2 ud fra 2 forskellige dosisskemaer i hver aldersgruppe: (1) 2 doser adskilt af cirka 21 dage og (2) 2 doser adskilt af cirka 8 uger .

Deltagerne vil få udtaget blod før dosis 1, før dosis 2, 7 dage efter dosis 2 og 1 måned efter dosis 2 for at vurdere immunogenicitet for at bestemme den valgte BNT162b2-dosisplan for fase 2/3-evalueringsdelen af ​​den lavere dosis. undersøgelse. Derudover vil deltagerne få udtaget blod 6 og 12 måneder efter dosis 2 for at bestemme, om immunresponset varer ved.

Fase 2/3 Valgt-Dosis

Er den del af undersøgelsen, der vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten i hver aldersgruppe ved det valgte dosisniveau fra fase 1 dosisfindende del af studiet. Effektiviteten vil blive evalueret inden for eller på tværs af aldersgrupper, hvor immunbridging er vellykket, afhængigt af, at der er opstået et tilstrækkeligt antal tilfælde i disse aldersgrupper.

Deltagerne vil få udtaget blod ved baseline før dosis 1 og 6 måneder efter dosis 2. Immunobriding til deltagere i alderen 16 til 25 år i C4591001-studiet vil være baseret på immunogenicitetsdata indsamlet ved (1) baseline og 1 måned efter dosis 2 og (2) baseline og 1 måned efter dosis 3. Vedvarende immunrespons vil være baseret på immunogenicitetsdata indsamlet hos deltagere ved (1) baseline og 1 og 6 måneder efter dosis 2 og (2) baseline og 1, 6, 12 , og 18 måneder efter dosis 3. Desuden vil virkning mod bekræftet COVID-19 og mod asymptomatisk infektion også blive vurderet hos deltagere ≥5 til <12 år.

På udpegede amerikanske steder vil der blive taget en yderligere valgfri fuldblodsprøve på ca. 10 ml før dosis 1 og 7 dage og 6 måneder efter dosis 2 fra op til ca. 60 deltagere ≥10 år. Yderligere prøver vil blive udtaget før dosis 3 og 1 måned efter dosis 3 (kun original BNT162b2-gruppe). Disse prøver vil blive brugt på et eksplorativt grundlag til at undersøge det postvaccinationscellemedierede immunrespons på disse tidspunkter.

Ved det 6-måneders opfølgningsbesøg vil alle deltagere blive afblindede. Deltagere, der oprindeligt fik placebo, vil blive tilbudt muligheden for at modtage BNT162b2 som en del af undersøgelsen. Deltagere, der oprindeligt modtog placebo og bliver berettiget til at modtage BNT162b2 eller en anden COVID-19-vaccine i henhold til lokale eller nationale anbefalinger forud for det 6 måneder lange opfølgningsbesøg (besøg 5 eller 405) (detaljeret separat og tilgængelig i den elektroniske undersøgelsesreferenceportal ) vil have mulighed for at modtage BNT162b2 (10 µg eller 3 µg) baseret på alder på vaccinationstidspunktet.

Opdatering som en del af protokolændring 6: Alle deltagere vil modtage en tredje dosis BNT162b2. For deltagere ≥6 måneder til <5 år, vil den tredje dosis forekomme mindst 8 uger efter den anden dosis. Hos deltagere ≥5 til <12 år vil den tredje dosis forekomme mindst 6 måneder efter den anden dosis. Intervallet mellem anden og tredje dosis vil være baseret på deltagerens alder på tilmeldingstidspunktet. Dosisniveauet for anden og tredje dosis af BNT162b2 vil være baseret på alderen på vaccinationstidspunktet: deltagere <5 år på tidspunktet for anden/tredje dosis vil modtage dosisniveauet på 3 µg, deltagere ≥5 til <12 år på tidspunktet for den anden/tredje dosis vil modtage dosisniveauet på 10 µg, og deltagere ≥12 år på tidspunktet for den anden/tredje dosis vil modtage dosisniveauet på 30 µg.

Fase 2/3 Evaluering af lavere dosis

Er den åbne del af undersøgelsen, der vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​det valgte dosisskema i hver aldersgruppe fra fase 1-evalueringen med lavere dosis, med i alt cirka 600 aktive deltagere.

Ca. 300 aktive deltagere i hver aldersgruppe i denne fase vil bidrage til immunbridging-analysen 1 måned efter dosis 2 og den overordnede analyse af persistensen af ​​immunrespons 6 og 12 måneder efter dosis 2.

Fase 2/3 Indhentning af serumprøver til potentiel Troponin I-testning

Hvis test af troponin I-niveauer hos personer, der ikke modtog BNT162b2, indikerer, at troponin I-niveau kan være en pålidelig indikator for potentiel subklinisk myocarditis, kan indhentning af serumprøver til potentiel troponin I-testning i perioden med øget risiko for klinisk myocarditis hjælpe med at karakterisere fraværet /tilstedeværelse og hyppighed af subklinisk myocarditis. For at vurdere vil en yderligere gruppe deltagere blive inkluderet: ≥5 til <12 år: randomiseret 2:1 til at modtage BNT162b2 10 µg eller placebo, og ≥12 til <16 år: åben modtagelse af BNT162b2 30 µg.

Opdatering som en del af protokolændring 7: Alle deltagere vil modtage en tredje dosis BNT162b2. For alle deltagere (≥5 til <12 og ≥12 til <16 år) vil den tredje dosis forekomme mindst 5 måneder efter dosis 2.

Dosisniveauet for anden og tredje dosis af BNT162b2 vil være baseret på alderen på vaccinationstidspunktet: deltagere ≥5 til <12 år på tidspunktet for den anden/tredje dosis vil modtage dosisniveauet på 10 µg, og deltagere ≥12 år på tidspunktet for anden/tredje dosis vil modtage dosisniveauet på 30 µg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11837

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-006
        • Hospital Santo Antônio - Obras Sociais Irmã Dulce/ Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba/ Centro Médico São Franci
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilien, 59025-050
        • CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • FVR, Espoo Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • FVR, Helsinki South Clinic
      • Helsinki, Finland, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Helsinki, Finland, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • FVR, Kokkola Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • FVR, Pori Clinic
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • FVR, Seinäjoki Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • FVR, Tampere Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • FVR, Turku Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finland, 90220
        • FVR, Oulu Clinic
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
        • FVR, Järvenpää Clinic
    • Varsinais-suomi
      • Helsinki, Varsinais-suomi, Finland, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Clinical & Translational Research Unit (CTRU) & Spectrum BioBank, Stanford University
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Drug Service
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center Illness Pod
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68117
        • Children's Physician's Clinic, Spring Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers University
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Clinical Research Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Teen Health Connection (study visits)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic (study visits)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • AHN Erie Health + Wellness Pavillion: West
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Village Health Partners (Patient Seen Address)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Site)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexico, C.P. 64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB Center of excellence and innovation S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lodz, Polen, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polen, 91-347
        • GRAVITA Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Lubon, Polen, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • Provita 001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Mostoles, Spanien, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Sevilla, Spanien, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • EAP Centelles
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • EBA Centelles
      • Esplugues De Llobregrat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera
    • Málaga
      • Antequera, Málaga, Spanien, 29200
        • Hospital de Antequera
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥6 måneder til <12 år på randomiseringstidspunktet, ved besøg 1 for dosisfinding/udvalgt dosisevaluering og for deltagere ≥12 til <18 år på randomiseringstidspunktet , ved besøg 1 for evaluering af lavere dosis. Til opnåelse af-serum-prøver-til-potentiel-troponin I-testdel af undersøgelsen: Mandlige eller kvindelige deltagere mellem ≥5 og <16 år.
  2. Deltagernes forældre/værge og deltagere, alt efter alder, som er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.

  3. Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.

    Bemærk: Raske deltagere med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i behandlingen eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 6 uger før tilmelding, kan inkluderes.

  4. Deltagerne forventes at være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed, og hvis forældre/værge kan kontaktes telefonisk under undersøgelsesdeltagelsen.
  5. Negativ uringraviditetstest for kvindelige deltagere, der er biologisk i stand til at få børn.
  6. Kvindelig deltager i den fødedygtige alder eller mandlig deltager i stand til at blive far til børn, som er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention, hvis der er risiko for graviditet med sin partner ; eller kvindelig deltager, der ikke er i den fødedygtige alder, eller mandlig deltager, der ikke er i stand til at blive far til børn.
  7. Deltagerens eller deltagerens forælder/værge er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICD'en og i denne protokol. Afhængigt af deltagerens alder og i henhold til lokale krav, vil deltagerne også blive bedt om at give samtykke efter behov (mundtligt eller skriftligt).

Eksklusionskriterier

  1. Kun fase 1: Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS CoV 2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID 19.
  2. Kun fase 1: Kendt infektion med HIV, HCV eller HBV.
  3. Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
  4. Tidligere eller nuværende diagnose af MIS-C.
  5. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen. Bemærk: Dette omfatter både tilstande, der kan øge risikoen forbundet med administration af undersøgelsesintervention eller en tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  6. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
  7. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  8. Personer med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus. Bemærk: Stabil type 1-diabetes og hypothyroidisme er tilladt.
  9. Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  10. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  11. Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine.
  12. Personer, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet administreret kortvarigt (<14 dage) til behandling af en akut sygdom, bør deltagerne ikke optages i undersøgelsen, før kortikosteroidbehandling er afbrudt i mindst 28 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
  13. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention, eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi, der er specifik for COVID-19, fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelsen.
  14. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  15. Tidligere deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention indeholdende LNP'er.
  16. Deltagere, der er direkte efterkommere (barn eller børnebarn) af medarbejdere på undersøgelsesstedet eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, personale på stedet, der ellers overvåges af investigator, og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav/mellem dosis, ≥5 til <12 år
Lav/mellem dosis (10mcg), 2 doser med 21 dages mellemrum
Biologisk: Biologisk/Vaccine: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Lav/Mid-Dosis (10mcg) niveau
Eksperimentel: Mid-Dosis, ≥5 til <12 år
Mid-Dosis, (20mcg), 2 doser med 21 dages mellemrum
Biologisk: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 Mid-Dosis (20mcg) niveau
Eksperimentel: Højdosis, ≥5 til <12 år
Højdosis (30mcg), 2 doser med 21 dages mellemrum
Biologisk: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 Højdosis (30mcg) niveau
Eksperimentel: Lav/mellem dosis, ≥2 til < 5 år
Lav/mellem dosis (10mcg), 2 doser med 21 dages mellemrum
Biologisk: Biologisk/Vaccine: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Lav/Mid-Dosis (10mcg) niveau
Eksperimentel: Mid-Dosis, ≥2 til <5 år
Mid-Dosis, (20mcg), 2 doser med 21 dages mellemrum
Biologisk: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 Mid-Dosis (20mcg) niveau
Eksperimentel: Højdosis, ≥2 til <5 år
Højdosis, (30mcg), 2 doser med 21 dages mellemrum
Biologisk: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 Højdosis (30mcg) niveau
Eksperimentel: Lav/mellem dosis, ≥6 måneder til <2 år
Lav/mellem dosis, (10mcg), 2 doser med 21 dages mellemrum
Biologisk: Biologisk/Vaccine: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Lav/Mid-Dosis (10mcg) niveau
Eksperimentel: Mid-dosis, ≥6 måneder til <2 år
Mid-Dosis, (20mcg), 2 doser med 21 dages mellemrum
Biologisk: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 Mid-Dosis (20mcg) niveau
Eksperimentel: Højdosis, ≥6 måneder til <2 år
Højdosis, (30mcg), 2 doser med 21 dages mellemrum
Biologisk: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 Højdosis (30mcg) niveau
Placebo komparator: Placebo, ≥6 måneder til <2 år
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo, ≥2 til <5 år
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo, ≥5 til <12 år
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Lav-dosis, ≥6 måneder til <2 år
Lav-dosis (3mcg), 2 doser med 21 doser fra hinanden
Biologisk: Biologisk/Vaccine: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Lavdosis (3mcg) niveau
Eksperimentel: Lav-dosis, ≥2 til <5 år
Lav-dosis (3mcg), 2 doser med 21 dages mellemrum
Biologisk: Biologisk/Vaccine: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Lavdosis (3mcg) niveau
Eksperimentel: Højdosis, 12 til <16 år (Troponin I-test)
Højdosis (30mcg), 3 doser
Biologisk: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 Højdosis (30mcg) niveau
Eksperimentel: Lav/mellem dosis, ≥5 til <12 år (Troponin I-test)
Lav/mellem dosis (10mcg), 3 doser
Biologisk: Biologisk/Vaccine: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Lav/Mid-Dosis (10mcg) niveau
Eksperimentel: Placebo, ≥5 til <12 år (Troponin I-test)
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Lav dosis, ≥6 måneder til <2 år (3-dosis regime)
Lav-dosis (3mcg), 3 doser
Biologisk: Biologisk/Vaccine: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Lavdosis (3mcg) niveau
Eksperimentel: Lav dosis, ≥2 til <5 år (3-dosis regime)
Lav-dosis (3mcg), 3 doser
Biologisk: Biologisk/Vaccine: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Lavdosis (3mcg) niveau
Placebo komparator: Placebo, ≥6 måneder til <2 år (3-dosis regime)
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo, ≥2 til <5 år (3-dosis regime)
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i fase 1, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: i 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Smerter eller ømhed på injektionsstedet, rødme og hævelse som rapporteret på elektroniske dagbøger.
i 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Procentdel af deltagere i fase 1, der rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: i 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter, nedsat appetit døsighed og irritabilitet som rapporteret i elektroniske dagbøger
i 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Procentdel af deltagere i fase 1, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
Procentdel af deltagere i fase 1, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra dosis 1 til 6 måneder efter den sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
fra dosis 1 til 6 måneder efter den sidste dosis
Procentdel af deltagere i fase 2/3, der rapporterer lokal reaktion
Tidsramme: i 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Smerter eller ømhed på injektionsstedet, rødme og hævelse som rapporteret på elektroniske dagbøger.
i 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Procentdel af deltagere i fase 2/3, der rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: i 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter, nedsat appetit, døsighed og irritabilitet som rapporteret i elektroniske dagbøger
i 7 dage efter dosis 1 og dosis 2
Procentdel af deltagere i fase 2/3, der rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
fra dosis 1 til 1 måned efter sidste dosis
Procentdel af deltagere i fase 2/3, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra dosis 1 til 6 måneder efter den sidste dosis
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
fra dosis 1 til 6 måneder efter den sidste dosis
Ph 2/3 udvalgt dosis (2-dosis serier), immunbridning af SARS-CoV-2 serumneutraliserende titere efter 2 doser hos deltagere ≥5 til <12 år til det geometriske gennemsnit af SARS-CoV-2 serumneutraliserende titre hos deltagere 16 til 25 år i C4591001-undersøgelsen
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis
Målt på centrallaboratoriet
1 måned efter anden dosis
Ph 2/3 udvalgt dosis (2-dosis serier), immunbridning af SARS-CoV-2 serumneutraliserende titere efter 2 doser hos deltagere ≥2 til <5 år til det geometriske gennemsnit af SARS-CoV-2 serumneutraliserende titre hos deltagere 16 til 25 år i C4591001-undersøgelsen
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis
Målt på centrallaboratoriet
1 måned efter anden dosis
Ph 2/3 udvalgt dosis (2-dosis serier), immunbridning af SARS-CoV-2 serumneutraliserende titere efter 2 doser hos deltagere ≥6 måneder til <2 år til det geometriske gennemsnit af SARS-CoV-2 serumneutraliserende titere i deltagere 16 til 25 i C4591001 undersøgelse
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis
Målt på centrallaboratoriet
1 måned efter anden dosis
I fase 2/3 udvalgt dosis (2-dosis serier), forskellen i procentdel af deltagere med serorespons hos deltagere ≥5 til <12 år og deltagere 16 til 25 år fra fase 2/3 af C4591001-studiet
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis
Målt på centrallaboratoriet
1 måned efter anden dosis
I fase 2/3 udvalgt dosis (2-dosis serier), forskellen i procentdel af deltagere med serorespons hos deltagere ≥2 til <5 år og deltagere 16 til 25 år fra fase 2/3 af C4591001 undersøgelsen
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis
Målt på centrallaboratoriet
1 måned efter anden dosis
I fase 2/3 udvalgt dosis (2-dosis serier), forskellen i procentdel af deltagere med serorespons hos deltagere ≥6 måneder til <2 år og deltagere 16 til 25 år fra fase 2/3 af C4591001
Tidsramme: 1 måned efter anden dosis
Målt på centrallaboratoriet
1 måned efter anden dosis
Ph 2/3 udvalgt dosis (3-dosis serier), immunbridning af SARS-CoV-2 serumneutraliserende titere efter 3 doser hos deltagere ≥2 til <5 år til det geometriske gennemsnit af SARS-CoV-2 serumneutraliserende titere i C4591001 deltagere 16 til 25 år efter 2 doser
Tidsramme: 1 måned efter den tredje dosis
Målt på centrallaboratoriet
1 måned efter den tredje dosis
Ph 2/3 udvalgt dosis (3-dosis), immunbrodannende SARS-CoV-2 serumneutraliserende titere efter 3 doser hos deltagere ≥6 måneder til <2 år til det geometriske gennemsnit af SARS-CoV-2 serumneutraliserende titere i C4591001 deltagere 16 til 25 i undersøgelsen efter 2 doser
Tidsramme: 1 måned efter den tredje dosis
Målt på centrallaboratoriet
1 måned efter den tredje dosis
I fase 2/3 udvalgt dosis (3-dosis serier), forskellen i procentdel af deltagere med serorespons hos deltagere ≥2 til <5 år og deltagere 16 til 25 år fra fase 2/3 af C4591001-studiet
Tidsramme: 1 måned efter den tredje dosis
Målt på centrallaboratoriet
1 måned efter den tredje dosis
I fase 2/3 udvalgt dosis (3-dosis serier), forskellen i procentdel af deltagere med serorespons hos deltagere ≥6 måneder til <2 år og deltagere 16 til 25 år fra fase 2/3 af C4591001
Tidsramme: 1 måned efter den tredje dosis
Målt på centrallaboratoriet
1 måned efter den tredje dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I fase 1 deltagere, SARS-CoV-2 serum neutraliserende antistofniveauer, udtrykt som GMT'er
Tidsramme: På hvert tidspunkt
Målt på centrallaboratoriet
På hvert tidspunkt
I evaluerbare fase 2/3 deltagere på udvalgt dosisniveau i hver aldersgruppe, geometriske middeltitre af SARS-CoV-2-neutraliserende titre uden serologisk eller virologisk bevis for tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1) og 1, 6, 12 (kun for den oprindelige BNT162b2-gruppe) og 24 (kun for den originale BNT162b2-gruppe) måneder efter dosis 2
Målt på centrallaboratoriet
Ved baseline (før dosis 1) og 1, 6, 12 (kun for den oprindelige BNT162b2-gruppe) og 24 (kun for den originale BNT162b2-gruppe) måneder efter dosis 2
I evaluerbare fase 2/3 deltagere på dosisniveauet valgt i hver aldersgruppe, geometrisk middelfoldningsforhold i SARS-CoV-2 serumneutraliserende titer fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt
Tidsramme: Fra før dosis 1 til hvert efterfølgende tidspunkt efter dosis 2
Målt på centrallaboratoriet
Fra før dosis 1 til hvert efterfølgende tidspunkt efter dosis 2
Forholdet mellem bekræftet COVID-19 sygdom, fase 2/3 udvalgte dosis deltagere ≥5 til <12 år med vellykket immunbrodging, uden bevis for tidligere SARS-CoV-2 infektion for den aktive vaccine gruppe til placebo gruppen
Tidsramme: Fra 7 dage efter anden dosis til før tredje dosis
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 7 dage efter anden dosis til før tredje dosis
Forholdet mellem bekræftet COVID-19 sygdom, fase 2/3 udvalgte dosis deltagere ≥5 til <12 år med succesfuld immunbridging, med og uden tegn på tidligere SARS-CoV-2 infektion for den aktive vaccine gruppe til placebo gruppen
Tidsramme: Fra 7 dage efter anden dosis til før tredje dosis
Per 1000 personårs opfølgning
Fra 7 dage efter anden dosis til før tredje dosis
Forholdet mellem bekræftet COVID-19 sygdom, fase 2/3 udvalgte dosis deltagere ≥6 måneder til <5 år (3-dosis serier), tegn på tidligere SARS-CoV-2 infektion for den aktive vaccine gruppe til placebo gruppen
Tidsramme: Fra 7 dage efter den tredje dosis
1000 års opfølgning
Fra 7 dage efter den tredje dosis
Forholdet mellem bekræftet COVID-19 sygdom, fase 2/3 udvalgte dosis deltagere ≥6 måneder til <5 år (3-dosis serier), med og uden tegn på tidligere SARS-CoV-2 infektion for den aktive vaccine gruppe til placebogruppen
Tidsramme: Fra 7 dage efter den tredje dosis
1000 års opfølgning
Fra 7 dage efter den tredje dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591007
  • 2020-005442-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-infektion, COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner