Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2/3 tutkimus RNA-rokoteehdokkaiden turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi COVID-19:tä vastaan ​​terveillä lapsilla ja nuorilla aikuisilla

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: BioNTech SE

VAIHE 1, AVOIN ANNOSTUTKIMUS TUTKIMUS TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI SEKÄ VAIHE 2/3 PLACEBO-OHJELMAT, TARKASTAJIEN SOKOITETUT TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA IMMUNOGENISUUSVAPAUS2 -19 TERVEILLÄ LAPSILLE JA NUORILLE AIKUISILLE

Tämä on vaiheen 1/2/3 tutkimus terveillä lapsilla ja nuorilla aikuisilla.

Tämän tutkimuksen aikana saaduista turvallisuus- ja/tai immunogeenisyystiedoista ja tuloksena olevasta hyöty-riski-arvioinnista riippuen BNT162b2:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys alle 6 kuukauden ikäisillä osallistujilla voidaan myöhemmin arvioida.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 Annoksen löytäminen

Onko tutkimuksen avoin annoshakuosa, jossa arvioidaan BNT162b2:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä annettuna 2 annoksen (noin 21 päivän välein) aikataulussa enintään 3 ikäryhmässä (osallistujat ≥5–<12). vuotta, ≥2 - <5 vuotta ja ≥6 kuukautta - <2 vuoden ikä).

Tässä tutkimuksessa aloitetaan annoksen määrittäminen ≥5–<12-vuotiaille osallistujille C4591001-tutkimuksessa 12–15-vuotiaiden 30 µg:n annoksen hyväksyttävän sokkoutetun turvallisuusarvioinnin perusteella.

Vaiheen 1 tarkoituksena on tunnistaa BNT162b2:n edulliset annostasot jopa 3 eri annostasosta kussakin ikäryhmässä.

Tämän tutkimuksen aikana saaduista turvallisuus- ja/tai immunogeenisyystiedoista riippuen on mahdollista, että annostasoja ei aloiteta, ne voidaan lopettaa ennenaikaisesti ja/tai niitä voidaan lisätä pienimmän ilmoitettua annosta pienemmillä annostasoilla.

Päivitys osana protokollamuutosta 6: Kaikki osallistujat saavat kolmannen annoksen BNT162b2:ta. ≥6 kuukauden ja <5 vuoden ikäisille osallistujille kolmas annos annetaan vähintään 8 viikkoa toisen annoksen jälkeen. Osallistujille, jotka ovat ≥5–<12-vuotiaita, kolmas annos annetaan vähintään 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen. Toisen ja kolmannen annoksen välinen aika määräytyy osallistujan iän mukaan ilmoittautumishetkellä. Kolmannen BNT162b2-annoksen annostaso perustuu ikään rokotushetkellä: osallistujat, jotka ovat alle 5-vuotiaita kolmannen annoksen ottohetkellä, saavat 3 µg:n annostason, osallistujat ≥ 5 - <12 vuotta. ikä kolmannen annoksen ajankohtana saa 10 µg:n annostason ja osallistujat, jotka ovat ≥ 12-vuotiaita kolmannen annoksen ajankohtana, saavat 30 µg:n annostason.

Osallistujilta otetaan verikoe ennen sekä annosta 1 että annosta 2 ja 7 päivää annoksen 2 jälkeen immunogeenisuuden arvioimiseksi valitun BNT162b2-annostason määrittämiseksi vaiheelle 2/3. Osallistujilta otetaan myös veri ennen annosta 3 ja 1, 6 ja 12 kuukautta annoksen 3 jälkeen.

Vaihe 1 pienemmän annoksen arviointi

Onko tutkimuksen avoin pienemmän annoksen arviointiosuus, jossa arvioidaan 10 µg:n BNT162b2:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä kahdessa aikataulussa kahdessa ikäryhmässä (osallistujat 12-<16-vuotiaat ja 16-<18-vuotiaat) .

Vaiheen 1 pienemmän annoksen arvioinnin tarkoituksena on arvioida BNT162b2:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kahdella eri annosohjelmalla kussakin ikäryhmässä: (1) 2 annosta noin 21 päivän välein ja (2) 2 annosta noin 8 viikon välein. .

Osallistujilta otetaan verikoe ennen annosta 1, ennen annosta 2, 7 päivää annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen immunogeenisuuden arvioimiseksi valitun BNT162b2-annosohjelman määrittämiseksi vaiheen 2/3 pienemmän annoksen arviointiosuutta varten. opiskella. Lisäksi osallistujilta otetaan verikoe 6 ja 12 kuukauden kuluttua annoksen 2 jälkeen immuunivasteen pysyvyyden määrittämiseksi.

Vaihe 2/3 Valittu annos

Onko se osa tutkimuksesta, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä kussakin ikäryhmässä valitulla annostasolla tutkimuksen vaiheen 1 annoksenhakuosasta. Tehoa arvioidaan ikäryhmissä tai niiden välillä, joissa immuunisidonta on onnistunut, riippuen siitä, onko kyseisissä ikäryhmissä kertynyt riittävä määrä tapauksia.

Osallistujilta otetaan verinäyte lähtötilanteessa ennen annosta 1 ja 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen. C4591001-tutkimuksen 16–25-vuotiaiden osallistujien immuunivaste perustuu immunogeenisyystietoihin, jotka on kerätty (1) lähtötilanteessa ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja (2) lähtötaso ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen. Immuunivasteen pysyvyys perustuu immunogeenisuustietoihin, jotka on kerätty osallistujilta (1) lähtötilanteessa ja 1 ja 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen ja (2) lähtötilanteessa ja 1, 6, 12 , ja 18 kuukautta annoksen 3 jälkeen. Lisäksi tehoa vahvistettua COVID-19:ää ja oireetonta infektiota vastaan ​​arvioidaan myös osallistujilla, joiden ikä on ≥5–<12 vuotta.

Nimetyistä yhdysvaltalaisista paikoista otetaan valinnainen noin 10 ml:n ylimääräinen kokoverinäyte ennen annosta 1 ja 7 päivää ja 6 kuukautta annoksen 2 jälkeen enintään noin 60 osallistujalta, joiden ikä on ≥10 vuotta. Lisänäytteet otetaan ennen annosta 3 ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (vain alkuperäinen BNT162b2-ryhmä). Näitä näytteitä käytetään kokeellisella pohjalla rokotuksen jälkeisen soluvälitteisen immuunivasteen tutkimiseen näinä ajankohtina.

Kuuden kuukauden seurantakäynnillä kaikki osallistujat vapautetaan sokeutumisesta. Alun perin lumelääkettä saaneille osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada BNT162b2 osana tutkimusta. Osallistujat, jotka saivat alun perin lumelääkettä ja jotka ovat oikeutettuja saamaan BNT162b2- tai muun COVID-19-rokotteen paikallisten tai kansallisten suositusten mukaisesti ennen kuuden kuukauden seurantakäyntiä (käynti 5 tai 405) (yksityiskohtaisesti ja saatavilla sähköisessä tutkimusviiteportaalissa ) on mahdollisuus saada BNT162b2:ta (10 µg tai 3 µg) rokotushetken iän perusteella.

Päivitys osana protokollamuutosta 6: Kaikki osallistujat saavat kolmannen annoksen BNT162b2:ta. ≥6 kuukauden ja <5 vuoden ikäisille osallistujille kolmas annos annetaan vähintään 8 viikkoa toisen annoksen jälkeen. Osallistujille, jotka ovat ≥5–<12-vuotiaita, kolmas annos annetaan vähintään 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen. Toisen ja kolmannen annoksen välinen aika määräytyy osallistujan iän mukaan ilmoittautumishetkellä. Toisen ja kolmannen BNT162b2-annoksen annostaso perustuu ikään rokotushetkellä: osallistujat, jotka ovat alle 5-vuotiaita toisen/kolmannen annoksen ottohetkellä, saavat 3 µg:n annostason, osallistujat ≥ 5–5. Alle 12-vuotiaat toisen/kolmannen annoksen ottohetkellä saavat 10 µg:n annostason, ja osallistujat, jotka ovat ≥12-vuotiaita toisen/kolmannen annoksen ottohetkellä, saavat 30 µg:n annostason.

Vaihe 2/3 pienemmän annoksen arviointi

Onko tutkimuksen avoin osa, joka arvioi valitun annostusohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä kussakin ikäryhmässä vaiheen 1 pienemmän annoksen arvioinnista, yhteensä noin 600 aktiivista osallistujaa.

Noin 300 aktiivista osallistujaa kustakin tämän vaiheen ikäryhmästä osallistuu immunobled-analyysiin kuukauden kuluttua annoksen 2 jälkeen ja immuunivasteen pysyvyyden kokonaisanalyysiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla annoksen 2 jälkeen.

Vaihe 2/3 Seeruminäytteiden ottaminen potentiaalisen troponiini I -testausta varten

Jos troponiini I -tasojen testaus henkilöillä, jotka eivät saaneet BNT162b2:ta, osoittavat, että troponiini I -taso voi olla luotettava indikaattori mahdollisesta subkliinisestä sydänlihastulehduksesta, seeruminäytteiden ottaminen mahdollisen troponiini I -testaukseen kliinisen sydänlihastulehduksen lisääntyneen riskin aikana voi auttaa luonnehtimaan poissaoloa. /subkliinisen sydänlihastulehduksen esiintyminen ja esiintyvyys. Arviointia varten otetaan mukaan ylimääräinen osallistujaryhmä: ≥5–<12-vuotiaat: satunnaistettu 2:1 saamaan BNT162b2:ta 10 µg tai lumelääkettä, ja ≥12–<16-vuotiaat: avoin BNT162b2:n vastaanotto 30 µg.

Päivitys osana protokollamuutosta 7: Kaikki osallistujat saavat kolmannen annoksen BNT162b2:ta. Kaikille osallistujille (≥5–<12 ja ≥12–<16-vuotiaat) kolmas annos annetaan vähintään 5 kuukautta annoksen 2 jälkeen.

Toisen ja kolmannen BNT162b2-annoksen annostaso perustuu ikään rokotushetkellä: osallistujat, jotka ovat ≥5–<12-vuotiaita toisen/kolmannen annoksen ottohetkellä, saavat 10 µg:n annostason, ja osallistujat, jotka ovat ≥ 12-vuotiaita toisen/kolmannen annoksen ottohetkellä, saavat 30 µg:n annostason.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11837

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40415-006
        • Hospital Santo Antônio - Obras Sociais Irmã Dulce/ Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-050
        • Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba/ Centro Médico São Franci
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilia, 59025-050
        • CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Mostoles, Espanja, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Sevilla, Espanja, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espanja, 08540
        • EAP Centelles
      • Centelles, Barcelona, Espanja, 08540
        • EBA Centelles
      • Esplugues De Llobregrat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espanja, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espanja, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Espanja, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Espanja, 29200
        • Hospital de Antequera
    • Málaga
      • Antequera, Málaga, Espanja, 29200
        • Hospital de Antequera
      • Malaga, Málaga, Espanja, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
  • Meksiko
      • Veracruz, Meksiko, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksiko, C.P. 64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB Center of excellence and innovation S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Krakow, Puola, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lodz, Puola, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Puola, 91-347
        • GRAVITA Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Lubon, Puola, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
      • Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Warszawa, Puola, 02-647
        • Provita 001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02230
        • FVR, Espoo Clinic
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • FVR, Helsinki South Clinic
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • FVR, Kokkola Clinic
      • Pori, Suomi, 28100
        • FVR, Pori Clinic
      • Seinajoki, Suomi, 60100
        • FVR, Seinäjoki Clinic
      • Tampere, Suomi, 33100
        • FVR, Tampere Clinic
      • Turku, Suomi, 20520
        • FVR, Turku Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Suomi, 90220
        • FVR, Oulu Clinic
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Suomi, 04400
        • FVR, Järvenpää Clinic
    • Varsinais-suomi
      • Helsinki, Varsinais-suomi, Suomi, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Clinical & Translational Research Unit (CTRU) & Spectrum BioBank, Stanford University
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center for Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Drug Service
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center Illness Pod
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68117
        • Children's Physician's Clinic, Spring Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers University
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Clinical Research Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Teen Health Connection (study visits)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic (study visits)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
        • AHN Erie Health + Wellness Pavillion: West
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dickinson, Texas, Yhdysvallat, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
        • Village Health Partners (Patient Seen Address)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Site)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat ≥6 kuukauden ja <12 vuoden ikäisiä, satunnaistamisen aikaan, käynnillä 1 annoksen määrittämisen/valitun annoksen arviointia varten ja osallistujat, jotka ovat ≥12-<18-vuotiaita satunnaistamisen aikaan Käynnissä 1 pienemmän annoksen arviointia varten. Potentiaalisen troponiini I -testausosuuden seeruminäytteiden hankkiminen: Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥5–<16-vuotiaat.
  2. Osallistujien vanhemmat/lailliset huoltajat ja osallistujat iän mukaan, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

  3. Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

    Huomautus: Terveet osallistujat, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää muutosta terapiassa tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista.

  4. Osallistujien odotetaan olevan tavoitettavissa koko tutkimuksen ajan ja joiden vanhemmat/lailliset huoltajat voivat olla puhelimitse yhteydessä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  5. Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille, jotka ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia.
  6. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja tai miespuolinen osallistuja, joka pystyy synnyttämään lapsia ja joka on halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä protokollassa vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, jos hänellä on riski tulla raskaaksi kumppaninsa kanssa ; tai naispuolinen osallistuja, joka ei ole hedelmällisessä iässä tai miespuolinen osallistuja, joka ei pysty synnyttämään lapsia.
  7. Osallistujan tai osallistujan vanhemmat/laillinen huoltaja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Osallistujan iästä riippuen ja paikallisten vaatimusten mukaisesti osallistujia pyydetään myös antamaan suostumus tarvittaessa (suullisesti tai kirjallisesti).

Poissulkemiskriteerit

  1. Vain vaihe 1: aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS CoV 2 NAAT -tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (COVID-19-oireiden/merkkien ja positiivisen SARS-CoV-2 NAAT-tuloksen perusteella) COVID 19 -diagnoosi.
  2. Vain vaihe 1: Tunnettu HIV-, HCV- tai HBV-infektio.
  3. COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
  4. Aiempi tai nykyinen MIS-C-diagnoosi.
  5. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen. Huomautus: Tämä sisältää sekä olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimusinterventioiden antamiseen liittyvää riskiä, ​​että tilan, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  6. Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
  7. Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  8. Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus. Huomautus: Stabiili tyypin 1 diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta ovat sallittuja.
  9. Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  10. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  11. Aiempi rokotus millä tahansa koronavirusrokotteella.
  12. Henkilöt, jotka saavat hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai jotka saavat suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti (< 14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, osallistujia ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen interventiota. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
  13. Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimusinterventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  14. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  15. Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana LNP:itä sisältäviä tutkimusinterventioita.
  16. Osallistujat, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvien Pfizer/BioNTechin työntekijöiden suoria jälkeläisiä (lapsi tai lapsenlapsi), tutkijan muuten valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni/keskimääräinen annos, ≥5 - <12 vuotta
Pieni/keskimääräinen annos (10 mikrogrammaa), 2 annosta 21 päivän välein
Biologinen: Biologinen/rokote: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Pienen/keskiannoksen (10 mikrogrammaa) taso
Kokeellinen: Keskiannos, ≥5 - <12 vuotta
Keskiannos, (20 mikrogrammaa), 2 annosta 21 päivän välein
Biologinen: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 keskiannoksen (20 mcg) taso
Kokeellinen: Suuriannos, ≥5 - <12 vuotta
Suuri annos (30 mikrogrammaa), 2 annosta 21 päivän välein
Biologinen: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 suuren annoksen (30 mcg) taso
Kokeellinen: Pieni/keskimääräinen annos, ≥ 2 - < 5 vuotta
Pieni/keskimääräinen annos (10 mikrogrammaa), 2 annosta 21 päivän välein
Biologinen: Biologinen/rokote: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Pienen/keskiannoksen (10 mikrogrammaa) taso
Kokeellinen: Keskiannos, ≥2 - <5 vuotta
Keskiannos, (20 mikrogrammaa), 2 annosta 21 päivän välein
Biologinen: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 keskiannoksen (20 mcg) taso
Kokeellinen: Suuriannos, ≥2 - <5 vuotta
Suuriannos, (30 mikrogrammaa), 2 annosta 21 päivän välein
Biologinen: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 suuren annoksen (30 mcg) taso
Kokeellinen: Pieni/keskimääräinen annos, ≥6 kuukautta - <2 vuotta
Pieni/keskimääräinen annos (10 mikrogrammaa), 2 annosta 21 päivän välein
Biologinen: Biologinen/rokote: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Pienen/keskiannoksen (10 mikrogrammaa) taso
Kokeellinen: Keskiannos, ≥6 kuukautta - <2 vuotta
Keskiannos, (20 mikrogrammaa), 2 annosta 21 päivän välein
Biologinen: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 keskiannoksen (20 mcg) taso
Kokeellinen: Suuret annokset, ≥6 kuukautta - <2 vuotta
Suuriannos, (30 mikrogrammaa), 2 annosta 21 päivän välein
Biologinen: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 suuren annoksen (30 mcg) taso
Placebo Comparator: Placebo, ≥6 kuukautta - <2 vuotta
Muut: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Placebo Comparator: Plasebo, ≥2 - <5 vuotta
Muut: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Placebo Comparator: Plasebo, ≥5 - <12 vuotta
Muut: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Pienet annokset, ≥6 kuukautta - <2 vuotta
Pieni annos (3 mcg), 2 annosta 21 annoksen välein
Biologinen: Biologinen/rokote: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Pienen annoksen (3 mcg) taso
Kokeellinen: Pienet annokset, ≥2 - <5 vuotta
Pieni annos (3 mcg), 2 annosta 21 päivän välein
Biologinen: Biologinen/rokote: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Pienen annoksen (3 mcg) taso
Kokeellinen: Suuret annokset, 12 - <16 vuotta (Troponin I -testaus)
Suuri annos (30 mcg), 3 annosta
Biologinen: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 suuren annoksen (30 mcg) taso
Kokeellinen: Pieni/keskimääräinen annos, ≥5 - <12 vuotta (troponiini I -testaus)
Pieni/keskimääräinen annos (10 mikrogrammaa), 3 annosta
Biologinen: Biologinen/rokote: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Pienen/keskiannoksen (10 mikrogrammaa) taso
Kokeellinen: Plasebo, ≥5 - <12 vuotta (Troponiini I -testaus)
Muut: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Pienet annokset, ≥6 kuukautta - <2 vuotta (3 annoksen hoito)
Pieni annos (3 mcg), 3 annosta
Biologinen: Biologinen/rokote: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Pienen annoksen (3 mcg) taso
Kokeellinen: Pienet annokset, ≥2 - <5 vuotta (3 annoksen hoito)
Pieni annos (3 mcg), 3 annosta
Biologinen: Biologinen/rokote: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Pienen annoksen (3 mcg) taso
Placebo Comparator: Lume, ≥6 kuukautta - <2 vuotta (3 annoksen hoito)
Muut: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio
Placebo Comparator: Lume, ≥ 2 - < 5 vuotta (3 annoksen hoito)
Muut: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1 osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista
Aikaikkuna: 7 päivän ajan annosten 1 ja 2 jälkeen
Kipu tai arkuus pistoskohdassa, punoitus ja turvotus sähköisten päiväkirjojen mukaan.
7 päivän ajan annosten 1 ja 2 jälkeen
Vaiheen 1 osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivän ajan annosten 1 ja 2 jälkeen
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyys sähköisten päiväkirjojen mukaan
7 päivän ajan annosten 1 ja 2 jälkeen
Haittatapahtumia raportoivien vaiheen 1 osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: annoksesta 1 - 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
annoksesta 1 - 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
Vaiheen 1 osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: annoksesta 1 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
annoksesta 1 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Vaiheen 2/3 osallistujien prosenttiosuus, joka raportoi paikallisen reaktion
Aikaikkuna: 7 päivän ajan annosten 1 ja 2 jälkeen
Kipu tai arkuus pistoskohdassa, punoitus ja turvotus sähköisten päiväkirjojen mukaan.
7 päivän ajan annosten 1 ja 2 jälkeen
Vaiheen 2/3 osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivän ajan annosten 1 ja 2 jälkeen
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu, uusi tai pahentunut nivelkipu, ruokahalun heikkeneminen, uneliaisuus ja ärtyneisyys sähköisten päiväkirjojen mukaan
7 päivän ajan annosten 1 ja 2 jälkeen
Haittatapahtumia raportoivien vaiheen 2/3 osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: annoksesta 1 - 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
annoksesta 1 - 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
Vaiheen 2/3 osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: annoksesta 1 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
annoksesta 1 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Ph 2/3 -valittu annos (2 annoksen sarja), SARS-CoV-2-seerumia neutraloivien tiitterien immunosiltautuminen 2 annoksen jälkeen osallistujilla, jotka ovat ≥5–<12 vuotta, SARS-CoV-2-seerumia neutraloivien tiitterien geometriseen keskiarvoon osallistujilla 16-25 vuotta C4591001-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Ph 2/3 -valittu annos (2 annoksen sarja), SARS-CoV-2-seerumia neutraloivien tiitterien immunosiltautuminen 2 annoksen jälkeen osallistujilla, jotka ovat ≥2–<5 vuotta, SARS-CoV-2-seerumia neutraloivien tiitterien geometriseen keskiarvoon osallistujilla 16-25 vuotta C4591001-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Ph 2/3 -valittu annos (2 annoksen sarja), SARS-CoV-2-seerumia neutraloivien tiitterien immunosiltautuminen 2 annoksen jälkeen osallistujilla, joiden ikä on ≥6 kuukautta - <2 vuotta, SARS-CoV-2-seerumia neutraloivien tiitterien geometriseen keskiarvoon osallistujia 16-25 tutkimuksessa C4591001
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Vaiheen 2/3 valitun annoksen (2 annoksen sarja) ero niiden osallistujien prosenttiosuuksissa, joilla oli serovaste ≥5–<12-vuotiailla osallistujilla ja 16–25-vuotiailla osallistujilla C4591001-tutkimuksen vaiheesta 2/3.
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Vaiheessa 2/3 valitun annoksen (2 annoksen sarja) serovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuuksien ero ≥2–<5-vuotiailla osallistujilla ja 16–25-vuotiailla osallistujilla C4591001-tutkimuksen vaiheesta 2/3
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Vaiheessa 2/3 valitun annoksen (2 annoksen sarja) serovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuuksien ero ≥6 kuukauden ja <2 vuoden ikäisillä osallistujilla ja 16–25-vuotiailla osallistujilla C4591001:n vaiheesta 2/3
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
Ph 2/3 -valittu annos (3 annoksen sarja), SARS-CoV-2-seerumia neutraloivien tiitterien immunosiltuminen 3 annoksen jälkeen osallistujilla, joiden ikä on ≥2–<5 vuotta, SARS-CoV-2-seerumia neutraloivien tiitterien geometriseen keskiarvoon tutkimuksessa C4591001 osallistujat 16-25 vuotta 2 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Ph 2/3 -valittu annos (3 annosta), immunobloiva SARS-CoV-2-seerumia neutraloivat tiitterit kolmen annoksen jälkeen osallistujilla, joiden ikä on ≥6 kuukautta - <2 vuotta SARS-CoV-2-seerumin neutraloivien tiitterien geometriseen keskiarvoon C4591001-osallistujilla 16-25 tutkimuksessa 2 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Vaiheessa 2/3 valitun annoksen (3 annoksen sarja) serovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuuksien ero ≥2–<5-vuotiailla osallistujilla ja 16–25-vuotiailla osallistujilla C4591001-tutkimuksen vaiheesta 2/3
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Vaiheessa 2/3 valitun annoksen (3 annoksen sarja) serovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuuksien ero ≥6 kuukauden ja <2 vuoden ikäisillä osallistujilla ja 16–25-vuotiailla osallistujilla C4591001:n vaiheesta 2/3
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1 osallistujilla SARS-CoV-2:n seerumin neutraloivien vasta-aineiden tasot ilmaistuna GMT-arvoina
Aikaikkuna: Joka aikapisteessä
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Joka aikapisteessä
Arvioitavissa vaiheen 2/3 osallistujilla valitulla annostasolla kussakin ikäryhmässä SARS-CoV-2:ta neutraloivien tiitterien geometriset keskiarvot ilman serologisia tai virologisia todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1, 6, 12 (vain alkuperäiselle BNT162b2-ryhmälle) ja 24 (vain alkuperäiselle BNT162b2-ryhmälle) kuukautta annoksen 2 jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1, 6, 12 (vain alkuperäiselle BNT162b2-ryhmälle) ja 24 (vain alkuperäiselle BNT162b2-ryhmälle) kuukautta annoksen 2 jälkeen
Arvioitavissa vaiheen 2/3 osallistujissa kussakin ikäryhmässä valitulla annostasolla, geometrinen keskilaskossuhde SARS-CoV-2-seerumin neutraloivassa tiitterissä ennen rokotusta jokaiseen seuraavaan ajanhetkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 jokaiseen seuraavaan annoksen 2 jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Ennen annosta 1 jokaiseen seuraavaan annoksen 2 jälkeen
Vahvistetun COVID-19-sairauden suhde, vaiheen 2/3 valitun annoksen osanottajat ≥5–<12-vuotiaat, joilla on onnistunut immunosiloitus, ilman näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta aktiivisen rokoteryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää toisen annoksen jälkeen ennen kolmatta annosta
1000 henkilötyövuotta kohden
7 päivää toisen annoksen jälkeen ennen kolmatta annosta
Vahvistetun COVID-19-sairauden suhde, vaiheen 2/3 valitun annoksen osanottajat, joiden ikä on ≥5–<12 vuotta ja joilla on onnistunut immuunisidonnaisuus ja joilla on näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta tai ilman näyttöä aktiivisen rokoteryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää toisen annoksen jälkeen ennen kolmatta annosta
1000 henkilötyövuotta kohden
7 päivää toisen annoksen jälkeen ennen kolmatta annosta
Vahvistetun COVID-19-sairauden suhde, vaiheen 2/3 valitun annoksen osanottajat ≥6 kuukauden iästä < 5 vuoden ikään (3 annoksen sarjat), todisteet aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta aktiivisen rokoteryhmän ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 7 päivää kolmannen annoksen jälkeen
1000 henkilötyövuoden seurantaa
7 päivää kolmannen annoksen jälkeen
Vahvistettujen COVID-19-sairauksien suhde, vaiheen 2/3 valitun annoksen osanottajat, joiden ikä on ≥6 kuukautta - <5 vuotta (3 annoksen sarja), jossa on näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta tai ilman näyttöä aktiivisen rokoteryhmän osalta. lumelääkeryhmä
Aikaikkuna: 7 päivää kolmannen annoksen jälkeen
1000 henkilötyövuoden seurantaa
7 päivää kolmannen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591007
  • 2020-005442-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio, COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa