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Uno studio di fase 1/2/3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un candidato vaccino a RNA contro il COVID-19 in bambini e giovani adulti sani

18 dicembre 2023 aggiornato da: BioNTech SE

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ E LO STUDIO DI FASE 2/3 CONTROLLATO CON PLACEBO, IN CIECO DELL'OSSERVATORE SULLA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN CANDIDATO VACCINO SARS-COV-2 RNA CONTRO IL COVID -19 NEI BAMBINI E NEI GIOVANI ADULTI SANI

Questo è uno studio di fase 1/2/3 su bambini sani e giovani adulti.

A seconda dei dati sulla sicurezza e/o sull'immunogenicità generati nel corso di questo studio e sulla conseguente valutazione del rapporto rischio-beneficio, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di BNT162b2 nei partecipanti di età inferiore ai 6 mesi possono essere successivamente valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerca della dose di fase 1

È la porzione in aperto dello studio di determinazione della dose che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di BNT162b2 somministrato con una schedula a 2 dosi (separate da circa 21 giorni) in un massimo di 3 gruppi di età (partecipanti da ≥5 a <12 anni, da ≥2 a <5 anni e da ≥6 mesi a <2 anni di età).

La determinazione della dose è stata avviata in questo studio nei partecipanti di età compresa tra ≥5 e <12 anni sulla base della valutazione di sicurezza in cieco accettabile della dose di 30 µg nei soggetti di età compresa tra 12 e 15 anni nello studio C4591001.

Lo scopo della Fase 1 è identificare i livelli di dose preferiti di BNT162b2 da un massimo di 3 diversi livelli di dose in ciascun gruppo di età.

A seconda dei dati sulla sicurezza e/o sull'immunogenicità generati nel corso di questo studio, è possibile che i livelli di dose non vengano avviati, possano essere interrotti anticipatamente e/o possano essere aggiunti con livelli di dose inferiori alla dose più bassa dichiarata.

Aggiornamento come parte dell'emendamento 6 del protocollo: tutti i partecipanti riceveranno una terza dose di BNT162b2. Per i partecipanti da ≥6 mesi a <5 anni, la terza dose avverrà almeno 8 settimane dopo la seconda dose. Nei partecipanti da ≥5 a <12 anni, la terza dose avverrà almeno 6 mesi dopo la seconda dose. L'intervallo tra la seconda e la terza dose sarà basato sull'età del partecipante al momento dell'arruolamento. Il livello di dose della terza dose di BNT162b2 sarà basato sull'età al momento della vaccinazione: i partecipanti <5 anni di età al momento della terza dose riceveranno il livello di dose di 3 µg, i partecipanti da ≥5 a <12 anni di l'età al momento della terza dose riceverà il livello di dose di 10 µg e i partecipanti di età ≥12 anni al momento della terza dose riceveranno il livello di dose di 30 µg.

I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue prima della Dose 1 e della Dose 2 e 7 giorni dopo la Dose 2 per valutare l'immunogenicità e determinare il livello di dose di BNT162b2 selezionato per la Fase 2/3. I partecipanti riceveranno anche un prelievo di sangue prima della Dose 3 e 1, 6 e 12 mesi dopo la Dose 3.

Fase 1 Valutazione a basso dosaggio

È la parte di valutazione a basso dosaggio in aperto dello studio che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 10 µg di BNT162b2 da 2 programmi in 2 gruppi di età (partecipanti da 12 a <16 anni e da 16 a <18 anni di età) .

Lo scopo della valutazione della dose inferiore di fase 1 è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di BNT162b2 da 2 diversi schemi di dosaggio in ciascun gruppo di età: (1) 2 dosi separate da circa 21 giorni e (2) 2 dosi separate da circa 8 settimane .

Ai partecipanti verrà prelevato il sangue prima della Dose 1, prima della Dose 2, 7 giorni dopo la Dose 2 e 1 mese dopo la Dose 2 per valutare l'immunogenicità per determinare il programma di dosaggio BNT162b2 selezionato per la parte di valutazione della dose inferiore di Fase 2/3 del studia. Inoltre, i partecipanti verranno prelevati dal sangue a 6 e 12 mesi dopo la Dose 2 per determinare la persistenza della risposta immunitaria.

Dose selezionata di fase 2/3

È la parte dello studio che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità in ciascun gruppo di età al livello di dose selezionato dalla fase 1 della parte di determinazione della dose dello studio. L'efficacia sarà valutata all'interno o tra i gruppi di età in cui l'immunobridging ha successo, a seconda dell'accumulo di un numero sufficiente di casi in quei gruppi di età.

I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue al basale prima della dose 1 e 6 mesi dopo la dose 2. L'immunobridging ai partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni nello studio C4591001 si baserà sui dati di immunogenicità raccolti al (1) basale e 1 mese dopo la dose 2 e (2) al basale e 1 mese dopo la dose 3. La persistenza della risposta immunitaria si baserà sui dati di immunogenicità raccolti nei partecipanti al (1) basale e 1 e 6 mesi dopo la dose 2 e (2) al basale e 1, 6, 12 e 18 mesi dopo la dose 3. Inoltre, l'efficacia contro il COVID-19 confermato e contro l'infezione asintomatica sarà valutata anche nei partecipanti di età compresa tra ≥5 e <12 anni.

Presso i siti statunitensi designati, verrà prelevato un ulteriore campione di sangue intero facoltativo di circa 10 ml prima della Dose 1 e 7 giorni e 6 mesi dopo la Dose 2 da un massimo di circa 60 partecipanti di età ≥10 anni. Ulteriori campioni saranno ottenuti prima della Dose 3 e 1 mese dopo la Dose 3 (solo gruppo BNT162b2 originale). Questi campioni saranno utilizzati su base esplorativa per studiare la risposta immunitaria cellulo-mediata post-vaccinazione in questi punti temporali.

Alla visita di follow-up di 6 mesi, tutti i partecipanti saranno aperti. Ai partecipanti che hanno originariamente ricevuto il placebo verrà offerta l'opportunità di ricevere BNT162b2 come parte dello studio. - Partecipanti che hanno originariamente ricevuto il placebo e diventano idonei a ricevere BNT162b2 o un altro vaccino COVID-19 secondo le raccomandazioni locali o nazionali prima della visita di follow-up di 6 mesi (Visita 5 o 405) (dettagliati separatamente e disponibili nel portale elettronico di riferimento dello studio ) avranno l'opportunità di ricevere BNT162b2 (10 µg o 3 µg) in base all'età al momento della vaccinazione.

Aggiornamento come parte dell'emendamento 6 del protocollo: tutti i partecipanti riceveranno una terza dose di BNT162b2. Per i partecipanti da ≥6 mesi a <5 anni, la terza dose avverrà almeno 8 settimane dopo la seconda dose. Nei partecipanti da ≥5 a <12 anni, la terza dose avverrà almeno 6 mesi dopo la seconda dose. L'intervallo tra la seconda e la terza dose sarà basato sull'età del partecipante al momento dell'arruolamento. Il livello di dose della seconda e terza dose di BNT162b2 sarà basato sull'età al momento della vaccinazione: i partecipanti <5 anni di età al momento della seconda/terza dose riceveranno il livello di dose di 3 µg, i partecipanti da ≥5 a <12 anni di età al momento della seconda/terza dose riceveranno il livello di dose di 10 µg e i partecipanti di età ≥12 anni al momento della seconda/terza dose riceveranno il livello di dose di 30 µg.

Valutazione della dose inferiore di fase 2/3

È la parte in aperto dello studio che valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del programma di dosaggio selezionato in ciascun gruppo di età dalla valutazione della dose più bassa di Fase 1, con un totale di circa 600 partecipanti attivi.

Circa 300 partecipanti attivi in ​​ogni fascia di età in questa fase contribuiranno all'analisi dell'immunobridging a 1 mese dopo la Dose 2 e all'analisi complessiva della persistenza della risposta immunitaria a 6 e 12 mesi dopo la Dose 2.

Fase 2/3 Raccolta di campioni di siero per il potenziale test della troponina I

Se il test dei livelli di troponina I in individui che non hanno ricevuto BNT162b2 indica che il livello di troponina I potrebbe essere un indicatore affidabile di una potenziale miocardite subclinica, l'ottenimento di campioni di siero per il potenziale test della troponina I durante il periodo di aumentato rischio di miocardite clinica può aiutare a caratterizzare l'assenza /presenza e frequenza di miocardite subclinica. Per valutare, sarà incluso un ulteriore gruppo di partecipanti: da ≥5 a <12 anni: randomizzati 2:1 per ricevere BNT162b2 10 µg o placebo, e da ≥12 a <16 anni: ricevimento in aperto di BNT162b2 30 µg.

Aggiornamento come parte dell'emendamento 7 del protocollo: tutti i partecipanti riceveranno una terza dose di BNT162b2. Per tutti i partecipanti (da ≥5 a <12 anni e da ≥12 a <16 anni), la terza dose avverrà almeno 5 mesi dopo la Dose 2.

Il livello di dose della seconda e della terza dose di BNT162b2 sarà basato sull'età al momento della vaccinazione: i partecipanti di età compresa tra ≥5 e <12 anni al momento della seconda/terza dose riceveranno il livello di dose di 10 µg e i partecipanti di età ≥12 anni al momento della seconda/terza dose riceveranno il livello di dose di 30 µg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11837

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40415-006
        • Hospital Santo Antônio - Obras Sociais Irmã Dulce/ Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-050
        • Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba/ Centro Médico São Franci
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasile, 59025-050
        • CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • FVR, Espoo Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • FVR, Helsinki South Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • FVR, Kokkola Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • FVR, Pori Clinic
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • FVR, Seinäjoki Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • FVR, Tampere Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • FVR, Turku Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • FVR, Oulu Clinic
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • FVR, Järvenpää Clinic
    • Varsinais-suomi
      • Helsinki, Varsinais-suomi, Finlandia, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
  • Messico
      • Veracruz, Messico, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Messico, C.P. 64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB Center of excellence and innovation S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lodz, Polonia, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • GRAVITA Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Lubon, Polonia, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Warszawa, Polonia, 02-647
        • Provita 001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Mostoles, Spagna, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Sevilla, Spagna, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
        • EAP Centelles
      • Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
        • EBA Centelles
      • Esplugues De Llobregrat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Spagna, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Spagna, 29200
        • Hospital de Antequera
    • Málaga
      • Antequera, Málaga, Spagna, 29200
        • Hospital de Antequera
      • Malaga, Málaga, Spagna, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Clinical & Translational Research Unit (CTRU) & Spectrum BioBank, Stanford University
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Drug Service
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center Illness Pod
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68117
        • Children's Physician's Clinic, Spring Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers University
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Clinical Research Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Teen Health Connection (study visits)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic (study visits)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • PriMED Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • AHN Erie Health + Wellness Pavillion: West
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dickinson, Texas, Stati Uniti, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • Village Health Partners (Patient Seen Address)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Site)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥6 mesi e <12 anni, al momento della randomizzazione, alla Visita 1 per la determinazione della dose/valutazione della dose selezionata e per i partecipanti di età compresa tra ≥12 e <18 anni, al momento della randomizzazione , alla Visita 1 per la valutazione della dose più bassa. Per la parte dello studio relativa all'ottenimento di campioni di siero per la potenziale troponina I: partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥5 e <16 anni.
  2. Genitori/tutori legali dei partecipanti e partecipanti, a seconda dell'età, che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.

  3. - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.

    Nota: possono essere inclusi partecipanti sani con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante le 6 settimane precedenti l'arruolamento.

  4. I partecipanti devono essere disponibili per tutta la durata dello studio e i cui genitori/tutori legali possono essere contattati telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
  5. Test di gravidanza sulle urine negativo per partecipanti di sesso femminile che sono biologicamente in grado di avere figli.
  6. Partecipante di sesso femminile in età fertile o partecipante di sesso maschile in grado di generare figli che è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio se a rischio di gravidanza con il proprio partner ; o partecipante di sesso femminile non potenzialmente fertile o partecipante di sesso maschile non in grado di generare figli.
  7. Il partecipante o il/i genitore/i/tutore legale del partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICD e nel presente protocollo. A seconda dell'età del partecipante e in base ai requisiti locali, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire il consenso appropriato (verbale o scritto).

Criteri di esclusione

  1. Solo fase 1: passato clinico (basato solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologico (basato sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) diagnosi di COVID 19.
  2. Solo fase 1: infezione nota da HIV, HCV o HBV.
  3. Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID-19.
  4. Diagnosi precedente o attuale di MIS-C.
  5. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio. Nota: questo include entrambe le condizioni che possono aumentare il rischio associato alla somministrazione dell'intervento dello studio o una condizione che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  6. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
  7. Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
  8. Individui con una storia di malattia autoimmune o una malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico, incluso ma non limitato al lupus eritematoso sistemico. Nota: il diabete di tipo 1 stabile e l'ipotiroidismo sono consentiti.
  9. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
  10. Donna incinta o che allatta.
  11. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus.
  12. - Individui che ricevono un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, ad esempio, per cancro o una malattia autoimmune, o ricezione programmata durante lo studio. Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i partecipanti non devono essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non è stata interrotta per almeno 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intra-articolare, intraborsale o topica (cutanea o oculare).
  13. Ricezione di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19 da 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione programmata durante lo studio.
  14. - Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  15. Precedente partecipazione ad altri studi che coinvolgono interventi di studio contenenti LNP.
  16. - Partecipanti che sono discendenti diretti (figli o nipoti) di membri del personale del sito sperimentale o dipendenti Pfizer/BioNTech direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose bassa/media, da ≥5 a <12 anni
Dose bassa/media (10 mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni
Biologico: Biologico/Vaccino: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Livello a dose bassa/media (10 mcg).
Sperimentale: Dose media, da ≥5 a <12 anni
Mid-Dose, (20mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni
Biologico: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 Livello a dose media (20 mcg).
Sperimentale: Ad alto dosaggio, da ≥5 a <12 anni
Dose elevata (30 mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni
Biologico: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 Livello ad alto dosaggio (30mcg).
Sperimentale: Basso/medio dosaggio, da ≥2 a <5 anni
Dose bassa/media (10 mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni
Biologico: Biologico/Vaccino: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Livello a dose bassa/media (10 mcg).
Sperimentale: Dose media, da ≥2 a <5 anni
Mid-Dose, (20mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni
Biologico: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 Livello a dose media (20 mcg).
Sperimentale: Dose elevata, da ≥2 a <5 anni
Dose elevata, (30 mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni
Biologico: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 Livello ad alto dosaggio (30mcg).
Sperimentale: Dose bassa/media, da ≥6 mesi a <2 anni
Dose bassa/media (10 mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni
Biologico: Biologico/Vaccino: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Livello a dose bassa/media (10 mcg).
Sperimentale: Dose media, da ≥6 mesi a <2 anni
Mid-Dose, (20mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni
Biologico: BNT162b2 20mcg
BNT162b2 Livello a dose media (20 mcg).
Sperimentale: Dose elevata, da ≥6 mesi a <2 anni
Dose elevata, (30 mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni
Biologico: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 Livello ad alto dosaggio (30mcg).
Comparatore placebo: Placebo, da ≥6 mesi a <2 anni
Altro: Placebo
Iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo, da ≥2 a <5 anni
Altro: Placebo
Iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo, da ≥5 a <12 anni
Altro: Placebo
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Basso dosaggio, da ≥6 mesi a <2 anni
Basso dosaggio (3mcg), 2 dosi a distanza di 21 dosi
Biologico: Biologico/Vaccino: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Livello a basso dosaggio (3mcg).
Sperimentale: Basso dosaggio, da ≥2 a <5 anni
Basso dosaggio (3mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni
Biologico: Biologico/Vaccino: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Livello a basso dosaggio (3mcg).
Sperimentale: Ad alto dosaggio, da 12 a <16 anni (test della troponina I)
High-Dose (30mcg), 3 dosi
Biologico: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 Livello ad alto dosaggio (30mcg).
Sperimentale: Basso/medio dosaggio, da ≥5 a <12 anni (test della troponina I)
Basso/medio dosaggio (10mcg), 3 dosi
Biologico: Biologico/Vaccino: BNT162b2 10mcg
BNT162b2 Livello a dose bassa/media (10 mcg).
Sperimentale: Placebo, da ≥5 a <12 anni (test della troponina I)
Altro: Placebo
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Basso dosaggio, da ≥6 mesi a <2 anni (regime a 3 dosi)
Basso dosaggio (3mcg), 3 dosi
Biologico: Biologico/Vaccino: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Livello a basso dosaggio (3mcg).
Sperimentale: Basso dosaggio, da ≥2 a <5 anni (regime a 3 dosi)
Basso dosaggio (3mcg), 3 dosi
Biologico: Biologico/Vaccino: BNT162b2 3mcg
BNT162b2 Livello a basso dosaggio (3mcg).
Comparatore placebo: Placebo, da ≥6 mesi a <2 anni (regime a 3 dosi)
Altro: Placebo
Iniezione intramuscolare
Comparatore placebo: Placebo, da ≥2 a <5 anni (regime a 3 dosi)
Altro: Placebo
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti alla Fase 1 che hanno riportato reazioni locali
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2
Dolore o dolorabilità al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come riportato sui diari elettronici.
per 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2
Percentuale di partecipanti alla Fase 1 che hanno segnalato eventi sistemici
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2
Febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità come riportato sui diari elettronici
per 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2
Percentuale di partecipanti alla Fase 1 che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Come elicitato dal personale del sito investigativo
dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti alla Fase 1 che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dalla Dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Come elicitato dal personale del sito investigativo
dalla Dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti alla Fase 2/3 che hanno riportato reazioni locali
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2
Dolore o dolorabilità al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore come riportato sui diari elettronici.
per 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2
Percentuale di partecipanti alla Fase 2/3 che hanno segnalato eventi sistemici
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2
Febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato, diminuzione dell'appetito, sonnolenza e irritabilità come riportato sui diari elettronici
per 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2
Percentuale di partecipanti alla Fase 2/3 che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Come elicitato dal personale del sito investigativo
dalla Dose 1 fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti alla Fase 2/3 che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dalla Dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Come elicitato dal personale del sito investigativo
dalla Dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Ph 2/3 dose selezionata (serie di 2 dosi), immunobridging dei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 dopo 2 dosi nei partecipanti da ≥5 a <12 anni alla media geometrica dei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 nei partecipanti 16-25 anni nello studio C4591001
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la seconda dose
Ph 2/3 dose selezionata (serie di 2 dosi), immunobridging dei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 dopo 2 dosi nei partecipanti da ≥2 a <5 anni alla media geometrica dei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 nei partecipanti 16-25 anni nello studio C4591001
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la seconda dose
Ph 2/3 dose selezionata (serie di 2 dosi), immunobridging dei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 dopo 2 dosi nei partecipanti da ≥6 mesi a <2 anni alla media geometrica dei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 in partecipanti da 16 a 25 nello studio C4591001
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la seconda dose
Nella fase 2/3 a dose selezionata (serie di 2 dosi), la differenza nelle percentuali di partecipanti con sierorisposta nei partecipanti di età compresa tra ≥5 e <12 anni e nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni dalla fase 2/3 dello studio C4591001
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la seconda dose
Nella fase 2/3 a dose selezionata (serie di 2 dosi), la differenza nelle percentuali di partecipanti con sierorisposta nei partecipanti di età compresa tra ≥2 e <5 anni e partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni dalla fase 2/3 dello studio C4591001
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la seconda dose
Nella fase 2/3 a dose selezionata (serie di 2 dosi), la differenza nelle percentuali di partecipanti con sierorisposta nei partecipanti di età compresa tra ≥6 mesi e <2 anni e partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni dalla fase 2/3 dello studio C4591001
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la seconda dose
Ph 2/3 dose selezionata (serie di 3 dosi), immunobridging dei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 dopo 3 dosi nei partecipanti da ≥2 a <5 anni alla media geometrica dei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 in C4591001 partecipanti da 16 a 25 anni dopo 2 dosi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza dose
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la terza dose
Ph 2/3 dose selezionata (3 dosi), immunobridging dei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 dopo 3 dosi nei partecipanti da ≥6 mesi a <2 anni alla media geometrica dei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 nei partecipanti C4591001 Da 16 a 25 nello studio dopo 2 dosi
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza dose
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la terza dose
Nella fase 2/3 a dose selezionata (serie di 3 dosi), la differenza nelle percentuali di partecipanti con sierorisposta nei partecipanti di età compresa tra ≥2 e <5 anni e partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni dalla fase 2/3 dello studio C4591001
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza dose
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la terza dose
Nella fase 2/3 a dose selezionata (serie di 3 dosi), la differenza nelle percentuali di partecipanti con sierorisposta nei partecipanti di età compresa tra ≥6 mesi e <2 anni e partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni dalla fase 2/3 del C4591001
Lasso di tempo: 1 mese dopo la terza dose
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la terza dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei partecipanti alla Fase 1, livelli sierici di anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2, espressi come GMT
Lasso di tempo: In ogni momento
Come misurato presso il laboratorio centrale
In ogni momento
In partecipanti valutabili di fase 2/3 a livello di dose selezionato in ciascun gruppo di età, media geometrica dei titoli dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 senza evidenza sierologica o virologica di pregressa infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al basale (prima della dose 1) e 1, 6, 12 (solo per il gruppo BNT162b2 originale) e 24 (solo per il gruppo BNT162b2 originale) mesi dopo la dose 2
Come misurato presso il laboratorio centrale
Al basale (prima della dose 1) e 1, 6, 12 (solo per il gruppo BNT162b2 originale) e 24 (solo per il gruppo BNT162b2 originale) mesi dopo la dose 2
In partecipanti valutabili di Fase 2/3 al livello di dose selezionato in ciascun gruppo di età, Media geometrica Fold Ratio nel titolo neutralizzante del siero SARS-CoV-2 da prima della vaccinazione a ciascun punto temporale successivo
Lasso di tempo: Da prima della Dose 1 a ogni punto temporale successivo dopo la Dose 2
Come misurato presso il laboratorio centrale
Da prima della Dose 1 a ogni punto temporale successivo dopo la Dose 2
Rapporto di malattia COVID-19 confermata, partecipanti alla dose selezionata di Fase 2/3 di età compresa tra ≥5 e <12 anni con immunobridging riuscito, senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 per il gruppo vaccino attivo rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la seconda dose a prima della terza dose
Per 1000 anni-persona di follow-up
Da 7 giorni dopo la seconda dose a prima della terza dose
Rapporto di malattia COVID-19 confermata, partecipanti alla dose selezionata di Fase 2/3 di età compresa tra ≥5 e <12 anni con immunobridging riuscito, con e senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 per il gruppo vaccino attivo rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la seconda dose a prima della terza dose
Per 1000 anni-persona di follow-up
Da 7 giorni dopo la seconda dose a prima della terza dose
Rapporto tra malattia COVID-19 confermata, partecipanti alla dose selezionata di Fase 2/3 di età compresa tra ≥6 mesi e <5 anni (serie di 3 dosi), evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 per il gruppo del vaccino attivo rispetto al gruppo del placebo
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la terza dose
1000 anni-persona di follow-up
Da 7 giorni dopo la terza dose
Rapporto tra malattia COVID-19 confermata, partecipanti alla dose selezionata di Fase 2/3 di età compresa tra ≥6 mesi e <5 anni (serie di 3 dosi), con e senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 per il gruppo del vaccino attivo rispetto il gruppo placebo
Lasso di tempo: Da 7 giorni dopo la terza dose
1000 anni-persona di follow-up
Da 7 giorni dopo la terza dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591007
  • 2020-005442-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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