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Uno studio di fase 1/2/3 per sottovalutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un candidato al vaccino RNA contro il COVID-19 in bambini e giovani adulti sani

FASE 1, STUDIO IN APERTO DI RICERCA DELLA DOSE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ E FASE 2/3 STUDIO DI SICUREZZA, TOLLERABILITÀ E IMMUNOGENICITÀ CONTROLLATO DA PLACEBO, OSSERVATORE IN CIECO DI UN CANDIDATO PER 19 SAR AL-2 VACCINO IN BAMBINI SANI e Giovani Adulti

Sponsor

Lead Sponsor: BioNTech SE

Collaboratore: Pfizer

Fonte BioNTech SE
Breve riassunto

Questo è uno studio di fase 1/2/3 su bambini e giovani adulti sani. A seconda dei dati di sicurezza e/o immunogenicità generati nel corso di questo studio, e la conseguente valutazione del rischio-beneficio, della sicurezza, della tollerabilità e dell'immunogenicità di BNT162b2 nei partecipanti

Descrizione dettagliata

Ricerca della dose di fase 1 La parte dello studio per la determinazione della dose in aperto che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, e immunogenicità di BNT162b2 somministrato su 2 dosi (separate da circa 21 giorni) programma in un massimo di 3 gruppi di età (partecipanti da ≥5 a

Stato generale reclutamento
Data d'inizio 2021-03-24
Data di completamento 2024-06-18
Data di completamento principale 2024-06-18
Fase Fase 2/Fase 3
Tipo di studio interventistico
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Percentage of participants in Phase 1 reporting local reactions for 7 days after Dose 1 and Dose 2
Percentuale di partecipanti alla fase 1 che segnala eventi sistemici per 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2
Percentuale di partecipanti alla Fase 1 che hanno segnalato eventi avversi dalla Dose 1 a 1 mese dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti alla Fase 1 che hanno segnalato eventi avversi gravi dalla Dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti alla Fase 2/3 che hanno segnalato una reazione locale per 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2
Percentuale di partecipanti alla Fase 2/3 che segnala eventi sistemici per 7 giorni dopo la Dose 1 e la Dose 2
Percentuale di partecipanti alla Fase 2/3 che hanno segnalato eventi avversi dalla Dose 1 a 1 mese dopo l'ultima dose
Percentuale di partecipanti alla Fase 2/3 che hanno segnalato eventi avversi gravi dalla Dose 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
Partecipanti a dose selezionata di Ph 2/3, immunobridging dei titoli sierici neutralizzanti SARS-CoV-2 dopo 2 dosi nei partecipanti da ≥5 a 1 mese dopo la seconda dose
Ph 2/3 partecipanti a dose selezionata, immunobridging dei titoli neutralizzanti del siero SARS-CoV-2 dopo 2 dosi nei partecipanti da ≥2 a 1 mese dopo la seconda dose
Partecipanti con dose selezionata di Ph 2/3, immunobridging dei titoli sierici neutralizzanti SARS-CoV-2 dopo 2 dosi nei partecipanti da ≥6 mesi a 1 mese dopo la seconda dose
Nei partecipanti con dose selezionata di Fase 2/3, la differenza nelle percentuali di partecipanti con sierorisposta nei partecipanti da ≥5 a 1 mese dopo la seconda dose
Nei partecipanti alla fase 2/3 con dose selezionata, la differenza nelle percentuali di partecipanti con sierorisposta nei partecipanti da ≥2 a 1 mese dopo la seconda dose
Nei partecipanti alla fase 2/3 con dose selezionata, la differenza nelle percentuali di partecipanti con sierorisposta nei partecipanti da ≥6 mesi a 1 mese dopo la seconda dose
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
In Phase 1 participants, SARS-CoV-2 serum neutralizing antibody levels, expressed as GMTs Through 7 days after Dose 2
In partecipanti valutabili di fase 2/3 a livello di dose selezionato in ciascun gruppo di età, titoli medi geometrici dei titoli neutralizzanti SARS-CoV-2 senza evidenza sierologica o virologica di infezione passata da SARS-CoV-2 Al basale (prima della Dose 1) e 1, 6, 12 (solo per il gruppo BNT162b2 originale) e 24 (solo per il gruppo BNT162b2 originale) mesi dopo la Dose 2
In partecipanti valutabili di Fase 2/3 al livello di dose selezionato in ciascun gruppo di età, rapporto di piegatura media geometrica nel titolo di neutralizzazione del siero SARS-CoV-2 da prima della vaccinazione a ogni successivo punto temporale Da prima della Dose 1 a ogni successivo punto temporale dopo la Dose 2
Nei partecipanti valutabili con dose selezionata di Fase 2/3, Rapporto di incidenza dell'infezione asintomatica da SARS-CoV-2 basata sulla sieroconversione dell'anticorpo N-binding per il gruppo con vaccino attivo al gruppo placebo senza evidenza di infezione passata da SARS-CoV-2 Fino a 6 mesi dopo la seconda dose
Ph 2/3 partecipanti LDE, immunobridging dei titoli sierici neutralizzanti SARS-CoV-2 dopo 2 dosi nei partecipanti da ≥5 a 1 mese dopo la seconda dose
Ph 2/3 partecipanti LDE, immunobridging dei titoli di neutralizzazione del siero SARS-CoV-2 dopo 2 dosi nei partecipanti da 12 a 1 mese dopo la seconda dose
Ph 2/3 partecipanti LDE, immunobridging dei titoli di neutralizzazione del siero SARS-CoV-2 nei partecipanti da 16 a 1 mese dopo la seconda dose
Nei partecipanti alla valutazione a dose più bassa di fase 2/3, la differenza nelle percentuali di partecipanti con sierorisposta nei partecipanti da ≥5 a 1 mese dopo la seconda dose
Nei partecipanti alla valutazione a dose più bassa di fase 2/3, la differenza nelle percentuali di partecipanti con sierorisposta nei partecipanti da 12 a 1 mese dopo la seconda dose
Nei partecipanti alla valutazione a dose più bassa, la differenza nelle percentuali di partecipanti con sierorisposta nei partecipanti da 16 a 1 mese dopo la seconda dose
Rapporto di malattia COVID-19 confermata, partecipanti alla fase 2/3 con dose selezionata da ≥5 a Da 7 giorni dopo la seconda dose
Rapporto di malattia COVID-19 confermata, partecipanti alla fase 2/3 con dose selezionata da ≥6 mesi a Da 7 giorni dopo la seconda dose
Rapporto tra malattia COVID-19 confermata, dose selezionata Ph 2/3 in tutti i gruppi di età (con immunobridging riuscito) e se non si sono accumulati casi richiesti, senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 per il gruppo del vaccino attivo rispetto al placebo gruppo Da 7 giorni dopo la seconda dose
Rapporto di malattia COVID-19 confermata, partecipanti alla fase 2/3 con dose selezionata da ≥5 a Da 7 giorni dopo la seconda dose
Rapporto di COVID-19 confermato, partecipanti con dose selezionata di Ph 2/3 da ≥6 mesi a Da 7 giorni dopo la seconda dose
Rapporto tra malattia COVID-19 confermata, dose selezionata Ph 2/3 in tutti i gruppi di età (con immunobridging riuscito) e se non si sono accumulati casi richiesti, con e senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 per il gruppo vaccinato attivo a il gruppo placebo Da 7 giorni dopo la seconda dose
Iscrizione 7922
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Biological

Nome intervento: Biological/Vaccine: BNT162b2 10mcg

Descrizione: BNT162b2 Low/Mid-Dose (10mcg) level

Tipo di intervento: biologico

Nome intervento: BNT162b2 20mcg

Descrizione: BNT162b2 Livello di dose media (20mcg)

Tipo di intervento: biologico

Nome intervento: BNT162b2 30mcg

Descrizione: BNT162b2 Livello ad alto dosaggio (30mcg)

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: Placebo

Descrizione: Iniezione intramuscolare

Tipo di intervento: biologico

Nome intervento: Biologico/Vaccino: BNT162b2 3mcg

Descrizione: BNT162b2 Livello a basso dosaggio (10mcg)

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione 1. Partecipanti maschi o femmine da ≥6 mesi a Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrato un breve termine (

Genere:

Tutto

Età minima:

6 mesi

Età massima:

30 anni

Volontari sani:

Accetta volontari sani

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Pfizer CT.gov Call Center Study Director Pfizer
Contatto generale

Cognome: Pfizer CT.gov Call Center

Telefono: 1-800-718-1021

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Stato:
University of Alabama at Birmingham - School of Medicine | Birmingham, Alabama, 35233, United States Recruiting
Kaiser Permanente Oakland | Oakland, California, 94611, United States Recruiting
Clinical & Translational Research Unit (CTRU) & Spectrum BioBank, Stanford University | Palo Alto, California, 94304, United States Recruiting
Center for Clinical Trials, LLC | Paramount, California, 90723, United States Recruiting
Center for Clinical Trials | Paramount, California, 90723, United States Recruiting
Peninsula Research Associates | Rolling Hills Estates, California, 90274, United States Recruiting
Kaiser Permanente Sacramento | Sacramento, California, 95815, United States Recruiting
Kaiser Permanente Santa Clara | Santa Clara, California, 95051, United States Recruiting
Bayview Research Group, LLC | Valley Village, California, 91607, United States Recruiting
Children's Hospital Colorado | Aurora, Colorado, 80045, United States Recruiting
Yale Center for Clinical Investigation | New Haven, Connecticut, 06519, United States Recruiting
Children's National Medical Center | Washington, District of Columbia, 20010, United States Recruiting
Acevedo Clinical Research Associates | Miami, Florida, 33142, United States Recruiting
Clinical Neuroscience Solutions | Orlando, Florida, 32801, United States Recruiting
Emory Children's Center Illness POD | Atlanta, Georgia, 30322, United States Recruiting
Emory University School of Medicine | Atlanta, Georgia, 30322, United States Recruiting
Atlanta Center for Medical Research | Atlanta, Georgia, 30331, United States Recruiting
Meridian Clinical Research, LLC | Macon, Georgia, 31210, United States Recruiting
Clinical Research Prime | Idaho Falls, Idaho, 83404, United States Recruiting
Solaris Clinical Research | Meridian, Idaho, 83646, United States Recruiting
Alliance for Multispecialty Research, LLC | Newton, Kansas, 67114, United States Recruiting
Alliance for Multispecialty Research, LLC | Wichita, Kansas, 67207, United States Recruiting
Kentucky Pediatric/ Adult Research | Bardstown, Kentucky, 40004, United States Recruiting
Novak Center for Children's Health | Louisville, Kentucky, 40202, United States Recruiting
Ochsner Clinic Foundation | New Orleans, Louisiana, 70121, United States Recruiting
LSUHSC-Shreveport Clinical Trials Office | Shreveport, Louisiana, 71101, United States Recruiting
Center for Immunization Research Inpatient Unit | Baltimore, Maryland, 21224, United States Recruiting
Boston Medical Center | Boston, Massachusetts, 02118, United States Recruiting
Clinical Research Professionals | Chesterfield, Missouri, 63005, United States Recruiting
Children's Mercy Hospital | Kansas City, Missouri, 64108, United States Recruiting
Meridian Clinical Research, LLC | Hastings, Nebraska, 68901, United States Recruiting
Children's Hospital & Medical Center | Omaha, Nebraska, 68114, United States Recruiting
Children's Physician's Clinic, Spring Valley | Omaha, Nebraska, 68117, United States Recruiting
Rutgers University | New Brunswick, New Jersey, 08901, United States Recruiting
Meridian Clinical Research, LLC | Binghamton, New York, 13901, United States Recruiting
Advanced Specialty Care | Commack, New York, 11725, United States Recruiting
Clinical Research Center | East Setauket, New York, 11733, United States Recruiting
Rochester Clinical Research, Inc. | Rochester, New York, 14609, United States Recruiting
University of Rochester Medical Center | Rochester, New York, 14642, United States Recruiting
Stony Brook University | Stony Brook, New York, 11794, United States Recruiting
SUNY Upstate Medical University | Syracuse, New York, 13210, United States Recruiting
Duke Vaccine and Trials Unit | Durham, North Carolina, 27703, United States Recruiting
Clinical Research Pickett Road | Durham, North Carolina, 27705, United States Recruiting
Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Cincinnati, Ohio, 45206, United States Recruiting
Cincinnati Childrens Hospital Medical Center | Cincinnati, Ohio, 45229, United States Recruiting
Aventiv Research Inc. | Columbus, Ohio, 43213, United States Recruiting
PriMed Clinical Research | Dayton, Ohio, 45419, United States Recruiting
Senders Pediatrics | South Euclid, Ohio, 44121, United States Recruiting
Allegheny Health and Wellness Pavilion | Erie, Pennsylvania, 16506, United States Recruiting
Velocity Clinical Research-Providence | Warwick, Rhode Island, 02886, United States Recruiting
St. Jude Children's Research Hospital | Memphis, Tennessee, 38105, United States Recruiting
Clinical Research Associates Inc | Nashville, Tennessee, 37203, United States Recruiting
ARC Clinical Research at Wilson Parke | Austin, Texas, 78726, United States Recruiting
Driscoll Children's Hospital | Corpus Christi, Texas, 78411, United States Recruiting
University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program | Galveston, Texas, 77555, United States Not yet recruiting
Van Tran Family Practice | Houston, Texas, 77008, United States Recruiting
Ventavia Research Group, LLC | Houston, Texas, 77008, United States Recruiting
Texas Children's Hospital - Clinical Research Center | Houston, Texas, 77030, United States Recruiting
West Houston Clinical Research Service | Houston, Texas, 77055, United States Recruiting
J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic | Salt Lake City, Utah, 84109, United States Recruiting
J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South | Salt Lake City, Utah, 84121, United States Recruiting
Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice) | Charlottesville, Virginia, 22902, United States Recruiting
Pediatric Research of Charlottesville, LLC | Charlottesville, Virginia, 22902, United States Recruiting
Virginia Research Center | Midlothian, Virginia, 23114, United States Recruiting
Seattle Children's Hospital | Seattle, Washington, 98105, United States Recruiting
Tampere Vaccine Research Clinic | Tampere, Pirkanmaa, 33100, Finland Recruiting
Tampere university/ Oulu vaccine research clinic | Oulu, Pohjois-pohjanmaa, 90220, Finland Recruiting
Helsinki East Vaccine Research Clinic | Helsinki, Uusimaa, 00930, Finland Recruiting
Espoo Vaccine Research Clinic | Espoo, 02230, Finland Recruiting
Helsinki South Vaccine Research Clinic | Helsinki, 00100, Finland Recruiting
MeVac, Meilahti Vaccine Research Center | Helsinki, 00290, Finland Recruiting
Jarvenpaa Vaccine Research Center | Jarvenpaa, Finland Recruiting
Kokkola Vaccine Research Clinic | Kokkola, 67100, Finland Recruiting
Pori Vaccine Research Clinic | Pori, 28100, Finland Recruiting
Seinäjoki Vaccine Research Clinic | Seinajoki, 60100, Finland Recruiting
Turku Vaccine Research Clinic | Turku, 20520, Finland Recruiting
IN VIVO Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia | Bydgoszcz, 85-048, Poland Recruiting
Centrum Badan Klinicznych JCI | Krakow, 30-348, Poland Recruiting
Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics | Lodz, 90-349, Poland Recruiting
GRAVITA Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci | Lodz, 91-347, Poland Recruiting
Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED | Lubon, 62-030, Poland Recruiting
Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska | Siemianowice Slaskie, 41-103, Poland Recruiting
Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych | Torun, 87-100, Poland Recruiting
Provita 001 | Warszawa, 02-647, Poland Recruiting
Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela | Santiago de Compostela, A Coruna, 15706, Spain Recruiting
EAP Centelles | Centelles, Barcelona, 08540, Spain Recruiting
Hospital Sant Joan de Deu | Esplugues De Llobregrat, Barcelona, 08950, Spain Recruiting
Hospital Universitari General de Catalunya | Sant Cugat del Valles, Barcelona, 08195, Spain Recruiting
Hospital Universitario HM Monteprincipe | Boadilla del Monte, Madrid, 28660, Spain Recruiting
Hospital de Antequera | Antequera, Malaga, 29200, Spain Recruiting
Grupo Pediátrico Uncibay | Malaga, Málaga, 29015, Spain Recruiting
Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid, 28041, Spain Recruiting
Hospital HM Puerta del Sur | Mostoles, 28938, Spain Recruiting
Instituto Hispalense de Pediatria | Sevilla, 41012, Spain Recruiting
Paesi di posizione

Finland

Poland

Spain

United States

Data di verifica

2021-09-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 19
Braccio di gruppo

Etichetta: Low/Mid-Dose, ≥5 to <12 Years

Genere: Experimental

Descrizione: Low/Mid-Dose (10mcg), 2 doses 21 days apart

Etichetta: Dose media, da ≥5 a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Mid-Dose, (20mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni

Etichetta: Alte dosi, da ≥5 a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Alte dosi (30mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni

Etichetta: Dose bassa/media, da ≥2 a < 5 anni

Genere: Sperimentale

Descrizione: Dose bassa/media (10mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni

Etichetta: Dose media, da ≥2 a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Mid-Dose, (20mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni

Etichetta: Alte dosi, da ≥2 a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Alte dosi, (30mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni

Etichetta: Dose bassa/media, da ≥6 mesi a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Dose bassa/media, (10mcg), dosi a distanza di 21 giorni

Etichetta: Dose media, da ≥6 mesi a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Mid-Dose, (20mcg), dosi a distanza di 21 giorni

Etichetta: Ad alte dosi, da ≥6 mesi a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Alte dosi, (30mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni

Etichetta: A basso dosaggio, da ≥5 a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Basso dosaggio (3mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni

Etichetta: Basso dosaggio, da 16 a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Basso dosaggio (3mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni

Etichetta: Dose bassa/media, da 16 a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Dose bassa/media (10mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni

Etichetta: Placebo, da ≥6 mesi a

Genere: Comparatore Placebo

Etichetta: Placebo, da ≥2 a

Genere: Comparatore Placebo

Etichetta: Placebo, da ≥5 a

Genere: Comparatore Placebo

Etichetta: A basso dosaggio, da ≥6 mesi a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Low-Dose (3mcg), 2 dosi a distanza di 21 dosi

Etichetta: A basso dosaggio, da ≥2 a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Basso dosaggio (3mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni

Etichetta: A basso dosaggio, da 12 a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Basso dosaggio (3mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni

Etichetta: Dose bassa/media, da 12 a

Genere: Sperimentale

Descrizione: Dose bassa/media (10mcg), 2 dosi a distanza di 21 giorni

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Non randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: prevenzione

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

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