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Une étude de phase 1/2/3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un candidat-vaccin à ARN contre le COVID-19 chez des enfants et des jeunes adultes en bonne santé

18 décembre 2023 mis à jour par: BioNTech SE

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, ÉTUDE OUVERTE DE RECHERCHE DE DOSE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ ET LA PHASE 2/3 ÉTUDE DE SÉCURITÉ, DE TOLÉRABILITÉ ET D'IMMUNOGÉNICITÉ CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS D'UN CANDIDAT VACCIN À ARN SARS-COV-2 CONTRE LE COVID -19 CHEZ LES ENFANTS ET LES JEUNES ADULTES EN BONNE SANTÉ

Il s'agit d'une étude de phase 1/2/3 chez des enfants et de jeunes adultes en bonne santé.

En fonction des données d'innocuité et/ou d'immunogénicité générées au cours de cette étude et de l'évaluation du rapport bénéfice/risque qui en résulte, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du BNT162b2 chez les participants de moins de 6 mois peuvent ensuite être évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Recherche de dose de phase 1

Est-ce que la partie de recherche de dose en ouvert de l'étude qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du BNT162b2 administré selon un calendrier à 2 doses (séparées d'environ 21 jours) dans jusqu'à 3 groupes d'âge (participants ≥ 5 à < 12 ans, ≥2 à <5 ans et ≥6 mois à <2 ans).

La détermination de la dose est initiée dans cette étude chez les participants âgés de ≥ 5 à < 12 ans sur la base de l'évaluation acceptable de l'innocuité en aveugle de la dose de 30 µg chez les 12 à 15 ans dans l'étude C4591001.

L'objectif de la phase 1 est d'identifier le(s) niveau(x) de dose préféré(s) de BNT162b2 parmi jusqu'à 3 niveaux de dose différents dans chaque tranche d'âge.

En fonction des données d'innocuité et/ou d'immunogénicité générées au cours de cette étude, il est possible que les niveaux de dose ne soient pas démarrés, qu'ils soient interrompus prématurément et/ou qu'ils soient ajoutés avec des niveaux de dose inférieurs à la dose la plus faible indiquée.

Mise à jour dans le cadre de l'amendement 6 au protocole : Tous les participants recevront une troisième dose de BNT162b2. Pour les participants âgés de ≥ 6 mois à < 5 ans, la troisième dose aura lieu au moins 8 semaines après la deuxième dose. Chez les participants ≥5 à <12 ans, la troisième dose aura lieu au moins 6 mois après la deuxième dose. L'intervalle entre la deuxième et la troisième dose sera basé sur l'âge du participant au moment de l'inscription. Le niveau de dose de la troisième dose de BNT162b2 sera basé sur l'âge au moment de la vaccination : les participants âgés de moins de 5 ans au moment de la troisième dose recevront le niveau de dose de 3 µg, les participants âgés de ≥ 5 à < 12 ans l'âge au moment de la troisième dose recevra le niveau de dose de 10 µg, et les participants âgés de ≥ 12 ans au moment de la troisième dose recevront le niveau de dose de 30 µg.

Les participants subiront une prise de sang avant la dose 1 et la dose 2 et 7 jours après la dose 2 pour évaluer l'immunogénicité afin de déterminer le niveau de dose de BNT162b2 sélectionné pour la phase 2/3. Les participants subiront également une prise de sang avant la dose 3 et 1, 6 et 12 mois après la dose 3.

Évaluation à faible dose de phase 1

Est-ce la partie d'évaluation à faible dose en ouvert de l'étude qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 10 µg de BNT162b2 à partir de 2 calendriers dans 2 groupes d'âge (participants de 12 à <16 ans et de 16 à <18 ans) .

Le but de l'évaluation de phase 1 à faible dose est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du BNT162b2 à partir de 2 schémas posologiques différents dans chaque groupe d'âge : (1) 2 doses séparées d'environ 21 jours et (2) 2 doses séparées d'environ 8 semaines .

Les participants subiront une prise de sang avant la dose 1, avant la dose 2, 7 jours après la dose 2 et 1 mois après la dose 2 pour évaluer l'immunogénicité afin de déterminer le schéma posologique de BNT162b2 sélectionné pour la partie d'évaluation à faible dose de la phase 2/3 de la étudier. De plus, les participants subiront une prise de sang 6 et 12 mois après la dose 2 pour déterminer la persistance de la réponse immunitaire.

Phase 2/3 dose sélectionnée

Est la partie de l'étude qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité dans chaque groupe d'âge au niveau de dose sélectionné à partir de la phase 1 de recherche de dose de l'étude. L'efficacité sera évaluée au sein ou entre les groupes d'âge dans lesquels l'immunobridging réussit, en fonction de l'accumulation d'un nombre suffisant de cas dans ces groupes d'âge.

Les participants subiront une prise de sang au départ avant la dose 1 et 6 mois après la dose 2. L'immunopontage pour les participants âgés de 16 à 25 ans dans l'étude C4591001 sera basé sur les données d'immunogénicité recueillies au (1) départ et 1 mois après la dose 2 et (2) au départ et 1 mois après la dose 3. La persistance de la réponse immunitaire sera basée sur les données d'immunogénicité recueillies chez les participants au (1) départ et 1 et 6 mois après la dose 2 et (2) au départ et 1, 6, 12 , et 18 mois après la dose 3. De plus, l'efficacité contre le COVID-19 confirmé et contre l'infection asymptomatique sera également évaluée chez les participants âgés de ≥ 5 à < 12 ans.

Dans les sites américains désignés, un échantillon de sang total facultatif supplémentaire d'environ 10 ml sera obtenu avant la dose 1 et 7 jours et 6 mois après la dose 2 jusqu'à environ 60 participants âgés de ≥ 10 ans. Des échantillons supplémentaires seront obtenus avant la dose 3 et 1 mois après la dose 3 (groupe BNT162b2 d'origine uniquement). Ces échantillons seront utilisés à titre exploratoire pour étudier la réponse immunitaire à médiation cellulaire post-vaccination à ces moments précis.

Lors de la visite de suivi de 6 mois, tous les participants seront levés en aveugle. Les participants qui ont initialement reçu un placebo se verront offrir la possibilité de recevoir du BNT162b2 dans le cadre de l'étude. Participants qui ont initialement reçu un placebo et deviennent éligibles pour recevoir le BNT162b2 ou un autre vaccin COVID-19 conformément aux recommandations locales ou nationales avant la visite de suivi de 6 mois (visite 5 ou 405) (détaillé séparément et disponible sur le portail électronique de référence de l'étude ) auront la possibilité de recevoir du BNT162b2 (10 µg ou 3 µg) en fonction de leur âge au moment de la vaccination.

Mise à jour dans le cadre de l'amendement 6 au protocole : Tous les participants recevront une troisième dose de BNT162b2. Pour les participants âgés de ≥ 6 mois à < 5 ans, la troisième dose aura lieu au moins 8 semaines après la deuxième dose. Chez les participants ≥5 à <12 ans, la troisième dose aura lieu au moins 6 mois après la deuxième dose. L'intervalle entre la deuxième et la troisième dose sera basé sur l'âge du participant au moment de l'inscription. Le niveau de dose des deuxième et troisième doses de BNT162b2 sera basé sur l'âge au moment de la vaccination : les participants âgés de moins de 5 ans au moment de la deuxième/troisième dose recevront le niveau de dose de 3 µg, les participants ≥ 5 à Les participants âgés de moins de 12 ans au moment de la deuxième/troisième dose recevront la dose de 10 µg, et les participants âgés de ≥ 12 ans au moment de la deuxième/troisième dose recevront la dose de 30 µg.

Évaluation à faible dose de phase 2/3

Il s'agit de la partie en ouvert de l'étude qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du schéma posologique sélectionné dans chaque groupe d'âge à partir de l'évaluation de la phase 1 à faible dose, avec un total d'environ 600 participants actifs.

Environ 300 participants actifs dans chaque tranche d'âge de cette phase contribueront à l'analyse de pontage immunitaire 1 mois après la dose 2 et à l'analyse globale de la persistance de la réponse immunitaire à 6 et 12 mois après la dose 2.

Phase 2/3 Obtention d'échantillons de sérum pour un test potentiel de troponine I

Si le test des niveaux de troponine I chez les personnes qui n'ont pas reçu de BNT162b2 indique que le niveau de troponine I pourrait être un indicateur fiable d'une myocardite subclinique potentielle, l'obtention d'échantillons de sérum pour un test potentiel de troponine I pendant la période de risque accru de myocardite clinique peut aider à caractériser l'absence /présence et fréquence des myocardites subcliniques. Pour évaluer, un groupe supplémentaire de participants sera inclus : ≥5 à <12 ans : randomisés 2:1 pour recevoir BNT162b2 10 µg ou un placebo, et ≥12 à <16 ans : réception en ouvert de BNT162b2 30 µg.

Mise à jour dans le cadre de l'amendement 7 au protocole : Tous les participants recevront une troisième dose de BNT162b2. Pour tous les participants (≥5 à <12 ans et ≥12 à <16 ans), la troisième dose aura lieu au moins 5 mois après la dose 2.

Le niveau de dose des deuxième et troisième doses de BNT162b2 sera basé sur l'âge au moment de la vaccination : les participants âgés de ≥ 5 à <12 ans au moment de la deuxième/troisième dose recevront le niveau de dose de 10 µg, et les participants âgés de ≥ 12 ans au moment de la deuxième/troisième dose recevront la dose de 30 µg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11837

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40415-006
        • Hospital Santo Antônio - Obras Sociais Irmã Dulce/ Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-050
        • Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba/ Centro Médico São Franci
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brésil, 59025-050
        • CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas Ltda
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Mostoles, Espagne, 28938
        • Hospital HM Puerta del Sur
      • Sevilla, Espagne, 41012
        • Instituto Hispalense de Pediatria
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espagne, 08540
        • EAP Centelles
      • Centelles, Barcelona, Espagne, 08540
        • EBA Centelles
      • Esplugues De Llobregrat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid, Madrid, Comunidad DE, Espagne, 28938
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
    • Malaga
      • Antequera, Malaga, Espagne, 29200
        • Hospital de Antequera
    • Málaga
      • Antequera, Málaga, Espagne, 29200
        • Hospital de Antequera
      • Malaga, Málaga, Espagne, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02230
        • FVR, Espoo Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • FVR, Helsinki South Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • FVR, Kokkola Clinic
      • Pori, Finlande, 28100
        • FVR, Pori Clinic
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • FVR, Seinäjoki Clinic
      • Tampere, Finlande, 33100
        • FVR, Tampere Clinic
      • Turku, Finlande, 20520
        • FVR, Turku Clinic
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
    • Pohjois-pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-pohjanmaa, Finlande, 90220
        • FVR, Oulu Clinic
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finlande, 04400
        • FVR, Järvenpää Clinic
    • Varsinais-suomi
      • Helsinki, Varsinais-suomi, Finlande, 00930
        • FVR, Helsinki East Clinic
  • Mexique
      • Veracruz, Mexique, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexique, C.P. 64060
        • CHRISTUS - LATAM HUB Center of excellence and innovation S.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Kohler & Milstein Research S.A. De C.V.
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-048
        • IN-VIVO Bydgoszcz
      • Krakow, Pologne, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI
      • Lodz, Pologne, 90-349
        • Osrodek Badan Klinicznych Appletreeclinics
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • GRAVITA Diagnostyka i Leczenie nieplodnosci
      • Lubon, Pologne, 62-030
        • Rodzinne Centrum Medyczne LUBMED
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Warszawa, Pologne, 02-647
        • Provita 001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • SCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93637
        • Madera Family Medical Group
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Clinical & Translational Research Unit (CTRU) & Spectrum BioBank, Stanford University
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Health Care Investigational Drug Service
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Children's Center Illness Pod
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Novak Center for Children's Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68117
        • Children's Physician's Clinic, Spring Valley
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers University
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Meridian Clinical Research LLC
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Advanced Specialty Care
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Clinical Research Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Teen Health Connection (study visits)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Atrium Health-STRIVE Vaccine Research Clinic (study visits)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • PriMed Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • AHN Erie Health + Wellness Pavillion: West
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Velocity Clinical Research-Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • ARC Clinical Research at Wilson Parke
      • Austin, Texas, États-Unis, 78726
        • ARC Clinical Research at Four Points
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dickinson, Texas, États-Unis, 77539
        • Bay Colony Pediatrics
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75033
        • Village Health Partners (Patient Seen Address)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Van Tran Family Practice
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Pediatric Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Helios Clinical Research - HOU
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Site)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 6 mois à < 12 ans, au moment de la randomisation, lors de la visite 1 pour l'évaluation de la dose/de la dose sélectionnée et pour les participants âgés de ≥ 12 à < 18 ans, au moment de la randomisation , lors de la visite 1 pour l'évaluation de la dose la plus faible. Pour la partie obtention d'échantillons de sérum pour le test potentiel de troponine I de l'étude : participants masculins ou féminins âgés de ≥ 5 à < 16 ans.
  2. Parent (s) / tuteur (s) légal (s) des participants et participants, selon l'âge, qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.

  3. Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

    Remarque : Les participants en bonne santé atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif dans le traitement ou une hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 6 semaines précédant l'inscription, peuvent être inclus.

  4. Les participants doivent être disponibles pendant toute la durée de l'étude et dont le(s) parent(s)/tuteur légal peuvent être contactés par téléphone pendant la participation à l'étude.
  5. Test de grossesse urinaire négatif pour les participantes qui sont biologiquement capables d'avoir des enfants.
  6. Participant féminin en âge de procréer ou participant masculin capable d'engendrer des enfants qui est disposé à utiliser une méthode de contraception très efficace comme indiqué dans ce protocole pendant au moins 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude s'il y a un risque de grossesse avec son partenaire ; ou une participante qui n'est pas en âge de procréer ou un participant qui n'est pas en mesure d'avoir des enfants.
  7. Le participant ou le(s) parent(s)/tuteur légal du participant est capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole. Selon l'âge du participant et selon les exigences locales, il sera également demandé aux participants de donner leur consentement, le cas échéant (verbal ou écrit).

Critère d'exclusion

  1. Phase 1 uniquement : Antécédents cliniques (basés sur les symptômes/signes COVID-19 uniquement, si un résultat TAAN SRAS-CoV 2 n'était pas disponible) ou microbiologiques (basés sur les symptômes/signes COVID-19 et un résultat TAAN SRAS-CoV-2 positif) diagnostic de COVID 19.
  2. Phase 1 uniquement : Infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB.
  3. Réception de médicaments destinés à prévenir le COVID-19.
  4. Diagnostic antérieur ou actuel de MIS-C.
  5. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude. Remarque : Cela inclut à la fois les conditions qui peuvent augmenter le risque associé à l'administration de l'intervention de l'étude ou une condition qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  6. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
  7. Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
  8. Les personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé. Remarque : Le diabète de type 1 stable et l'hypothyroïdie sont autorisés.
  9. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  10. Femme enceinte ou qui allaite.
  11. Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus.
  12. Les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou une réception prévue tout au long de l'étude. Si des corticostéroïdes systémiques ont été administrés à court terme (< 14 jours) pour le traitement d'une maladie aiguë, les participants ne doivent pas être recrutés dans l'étude tant que la corticothérapie n'a pas été interrompue pendant au moins 28 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.
  13. Réception de produits sanguins/plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception de toute thérapie passive par anticorps spécifique au COVID-19 à partir de 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
  14. Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  15. Participation antérieure à d'autres études impliquant une intervention d'étude contenant des LNP.
  16. Participants qui sont des descendants directs (enfants ou petits-enfants) des membres du personnel du site expérimental ou des employés de Pfizer/BioNTech directement impliqués dans la conduite de l'étude, du personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et des membres de leur famille respectifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose faible/moyenne, ≥5 à <12 ans
Dose faible/moyenne (10 mcg), 2 doses à 21 jours d'intervalle
Biologique: Biologique/Vaccin : BNT162b2 10 mcg
Niveau de dose faible/moyenne de BNT162b2 (10 mcg)
Expérimental: Dose moyenne, ≥ 5 à < 12 ans
Mid-Dose, (20mcg), 2 doses à 21 jours d'intervalle
Biologique: BNT162b2 20mcg
Niveau de dose moyenne de BNT162b2 (20 mcg)
Expérimental: Haute dose, ≥5 à <12 ans
Haute dose (30mcg), 2 doses à 21 jours d'intervalle
Biologique: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 niveau à haute dose (30mcg)
Expérimental: Dose faible/moyenne, ≥ 2 à < 5 ans
Dose faible/moyenne (10 mcg), 2 doses à 21 jours d'intervalle
Biologique: Biologique/Vaccin : BNT162b2 10 mcg
Niveau de dose faible/moyenne de BNT162b2 (10 mcg)
Expérimental: Dose moyenne, ≥ 2 à < 5 ans
Mid-Dose, (20mcg), 2 doses à 21 jours d'intervalle
Biologique: BNT162b2 20mcg
Niveau de dose moyenne de BNT162b2 (20 mcg)
Expérimental: Haute dose, ≥2 à <5 ans
Haute dose, (30mcg), 2 doses à 21 jours d'intervalle
Biologique: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 niveau à haute dose (30mcg)
Expérimental: Dose faible/moyenne, ≥ 6 mois à < 2 ans
Dose faible/moyenne (10 mcg), 2 doses à 21 jours d'intervalle
Biologique: Biologique/Vaccin : BNT162b2 10 mcg
Niveau de dose faible/moyenne de BNT162b2 (10 mcg)
Expérimental: Dose moyenne, ≥ 6 mois à < 2 ans
Mid-Dose, (20mcg), 2 doses à 21 jours d'intervalle
Biologique: BNT162b2 20mcg
Niveau de dose moyenne de BNT162b2 (20 mcg)
Expérimental: Haute dose, ≥ 6 mois à < 2 ans
Haute dose, (30mcg), 2 doses à 21 jours d'intervalle
Biologique: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 niveau à haute dose (30mcg)
Comparateur placebo: Placebo, ≥ 6 mois à < 2 ans
Autre: Placebo
Injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo, ≥2 à <5 ans
Autre: Placebo
Injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo, ≥5 à <12 ans
Autre: Placebo
Injection intramusculaire
Expérimental: Faible dose, ≥ 6 mois à < 2 ans
Faible dose (3 mcg), 2 doses à 21 doses d'intervalle
Biologique: Biologique/Vaccin : BNT162b2 3 mcg
Niveau à faible dose de BNT162b2 (3 mcg)
Expérimental: Faible dose, ≥2 à <5 ans
Faible dose (3mcg), 2 doses à 21 jours d'intervalle
Biologique: Biologique/Vaccin : BNT162b2 3 mcg
Niveau à faible dose de BNT162b2 (3 mcg)
Expérimental: Haute dose, 12 à <16 ans (Test de troponine I)
Haute dose (30mcg), 3 doses
Biologique: BNT162b2 30mcg
BNT162b2 niveau à haute dose (30mcg)
Expérimental: Dose faible/moyenne, ≥5 à <12 ans (Test de troponine I)
Dose faible/moyenne (10mcg), 3 doses
Biologique: Biologique/Vaccin : BNT162b2 10 mcg
Niveau de dose faible/moyenne de BNT162b2 (10 mcg)
Expérimental: Placebo, ≥5 à <12 ans (Test de troponine I)
Autre: Placebo
Injection intramusculaire
Expérimental: Faible dose, ≥ 6 mois à < 2 ans (régime à 3 doses)
Faible dose (3mcg), 3 doses
Biologique: Biologique/Vaccin : BNT162b2 3 mcg
Niveau à faible dose de BNT162b2 (3 mcg)
Expérimental: Faible dose, ≥ 2 à < 5 ans (régime à 3 doses)
Faible dose (3mcg), 3 doses
Biologique: Biologique/Vaccin : BNT162b2 3 mcg
Niveau à faible dose de BNT162b2 (3 mcg)
Comparateur placebo: Placebo, ≥ 6 mois à < 2 ans (régime à 3 doses)
Autre: Placebo
Injection intramusculaire
Comparateur placebo: Placebo, ≥ 2 à < 5 ans (régime à 3 doses)
Autre: Placebo
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à la phase 1 signalant des réactions locales
Délai: pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Douleur ou sensibilité au site d'injection, rougeur et gonflement signalés dans les journaux électroniques.
pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Pourcentage de participants à la phase 1 signalant des événements systémiques
Délai: pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, diminution de l'appétit, somnolence et irritabilité, comme indiqué dans les journaux électroniques
pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Pourcentage de participants à la phase 1 signalant des événements indésirables
Délai: de la dose 1 jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
de la dose 1 jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Pourcentage de participants à la phase 1 signalant des événements indésirables graves
Délai: de la dose 1 jusqu'à 6 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
de la dose 1 jusqu'à 6 mois après la dernière dose
Pourcentage de participants à la phase 2/3 signalant une réaction locale
Délai: pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Douleur ou sensibilité au site d'injection, rougeur et gonflement signalés dans les journaux électroniques.
pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Pourcentage de participants à la phase 2/3 signalant des événements systémiques
Délai: pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, diminution de l'appétit, somnolence et irritabilité comme indiqué dans les journaux électroniques
pendant 7 jours après la dose 1 et la dose 2
Pourcentage de participants à la phase 2/3 signalant des événements indésirables
Délai: de la dose 1 jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
de la dose 1 jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Pourcentage de participants à la phase 2/3 signalant des événements indésirables graves
Délai: de la dose 1 jusqu'à 6 mois après la dernière dose
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
de la dose 1 jusqu'à 6 mois après la dernière dose
Ph 2/3 dose sélectionnée (série de 2 doses), immunopontage des titres neutralisants sériques du SARS-CoV-2 après 2 doses chez les participants ≥ 5 à < 12 ans à la moyenne géométrique des titres neutralisants sériques du SARS-CoV-2 chez les participants 16 à 25 ans dans l'étude C4591001
Délai: 1 mois après la deuxième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la deuxième dose
Ph 2/3 dose sélectionnée (série de 2 doses), pontage immunologique des titres neutralisants sériques du SRAS-CoV-2 après 2 doses chez les participants ≥ 2 à < 5 ans à la moyenne géométrique des titres neutralisants sériques du SRAS-CoV-2 chez les participants 16 à 25 ans dans l'étude C4591001
Délai: 1 mois après la deuxième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la deuxième dose
Ph 2/3 dose sélectionnée (série de 2 doses), immunopontage des titres neutralisants sériques du SARS-CoV-2 après 2 doses chez les participants ≥ 6 mois à < 2 ans à la moyenne géométrique des titres neutralisants sériques du SARS-CoV-2 chez participants de 16 à 25 ans dans l'étude C4591001
Délai: 1 mois après la deuxième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la deuxième dose
Dans la phase 2/3 à dose sélectionnée (série à 2 doses), la différence des pourcentages de participants présentant une séroréponse chez les participants âgés de ≥ 5 à < 12 ans et les participants âgés de 16 à 25 ans de la phase 2/3 de l'étude C4591001
Délai: 1 mois après la deuxième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la deuxième dose
Dans la phase 2/3 à dose sélectionnée (série à 2 doses), la différence des pourcentages de participants présentant une séroréponse chez les participants âgés de ≥ 2 à < 5 ans et les participants âgés de 16 à 25 ans de la phase 2/3 de l'étude C4591001
Délai: 1 mois après la deuxième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la deuxième dose
Dans la phase 2/3 à dose sélectionnée (série à 2 doses), la différence des pourcentages de participants présentant une séroréponse chez les participants âgés de ≥ 6 mois à < 2 ans et les participants âgés de 16 à 25 ans de la phase 2/3 du C4591001
Délai: 1 mois après la deuxième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la deuxième dose
Ph 2/3 dose sélectionnée (série de 3 doses), immunopontage des titres neutralisants sériques du SARS-CoV-2 après 3 doses chez les participants ≥ 2 à < 5 ans à la moyenne géométrique des titres neutralisants sériques du SARS-CoV-2 dans C4591001 participants de 16 à 25 ans après 2 doses
Délai: 1 mois après la troisième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la troisième dose
Ph 2/3 dose sélectionnée (3 doses), immunopontage des titres neutralisants sériques du SRAS-CoV-2 après 3 doses chez les participants ≥ 6 mois à < 2 ans à la moyenne géométrique des titres neutralisants sériques du SRAS-CoV-2 chez les participants C4591001 16 à 25 dans l'étude après 2 doses
Délai: 1 mois après la troisième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la troisième dose
Dans la phase 2/3 à dose sélectionnée (série de 3 doses), la différence des pourcentages de participants présentant une séroréponse chez les participants âgés de ≥ 2 à < 5 ans et les participants âgés de 16 à 25 ans de la phase 2/3 de l'étude C4591001
Délai: 1 mois après la troisième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la troisième dose
Dans la phase 2/3 à dose sélectionnée (série de 3 doses), la différence des pourcentages de participants présentant une séroréponse chez les participants âgés de ≥ 6 mois à < 2 ans et les participants âgés de 16 à 25 ans de la phase 2/3 du C4591001
Délai: 1 mois après la troisième dose
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la troisième dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chez les participants de la phase 1, les taux d'anticorps neutralisants sériques du SRAS-CoV-2, exprimés en MGT
Délai: A chaque instant
Tel que mesuré au laboratoire central
A chaque instant
Chez les participants évaluables de la phase 2/3 à un niveau de dose sélectionné dans chaque groupe d'âge, les titres moyens géométriques des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 sans preuve sérologique ou virologique d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: Au départ (avant la dose 1) et 1, 6, 12 (pour le groupe BNT162b2 d'origine uniquement) et 24 (pour le groupe BNT162b2 d'origine uniquement) mois après la dose 2
Tel que mesuré au laboratoire central
Au départ (avant la dose 1) et 1, 6, 12 (pour le groupe BNT162b2 d'origine uniquement) et 24 (pour le groupe BNT162b2 d'origine uniquement) mois après la dose 2
Chez les participants évaluables de la phase 2/3 au niveau de dose sélectionné dans chaque groupe d'âge, rapport moyen géométrique du taux de neutralisation sérique du SRAS-CoV-2 d'avant la vaccination à chaque point de temps ultérieur
Délai: D'avant la dose 1 à chaque point de temps suivant après la dose 2
Tel que mesuré au laboratoire central
D'avant la dose 1 à chaque point de temps suivant après la dose 2
Ratio de la maladie COVID-19 confirmée, participants à dose sélectionnée de phase 2/3 âgés de ≥ 5 à < 12 ans avec un pontage immunitaire réussi, sans preuve d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 pour le groupe vaccin actif par rapport au groupe placebo
Délai: De 7 jours après la deuxième dose à avant la troisième dose
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 7 jours après la deuxième dose à avant la troisième dose
Ratio de la maladie COVID-19 confirmée, participants à dose sélectionnée de phase 2/3 âgés de ≥ 5 à < 12 ans avec un pontage immunitaire réussi, avec et sans preuve d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 pour le groupe vaccin actif par rapport au groupe placebo
Délai: De 7 jours après la deuxième dose à avant la troisième dose
Pour 1000 années-personnes de suivi
De 7 jours après la deuxième dose à avant la troisième dose
Ratio de la maladie COVID-19 confirmée, participants à dose sélectionnée de phase 2/3 âgés de ≥ 6 mois à < 5 ans (série de 3 doses), preuve d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 pour le groupe vaccin actif par rapport au groupe placebo
Délai: A partir de 7 jours après la troisième dose
1000 années-personnes de suivi
A partir de 7 jours après la troisième dose
Ratio de la maladie COVID-19 confirmée, participants à la dose sélectionnée de phase 2/3 âgés de ≥ 6 mois à < 5 ans (série de 3 doses), avec et sans preuve d'infection antérieure par le SRAS-CoV-2 pour le groupe de vaccin actif à le groupe placebo
Délai: A partir de 7 jours après la troisième dose
1000 années-personnes de suivi
A partir de 7 jours après la troisième dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4591007
  • 2020-005442-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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