Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megelőző intramuszkuláris diklofenak hatása a minimális hatékony dózisú bupivakain nyeregblokkra kisebb perianális műtéteknél

2021. április 16. frissítette: Hitham Mohammed Aly Elsayed, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
A kutatás célja az Intramuscularis (IM) Diclofenac preemptív fájdalomcsillapítóként, minimális effektív dózisú spinális érzéstelenítéssel adott perianális műtétek során történő hatásának tesztelése a fájdalomcsillapító első igénylésének időtartamának meghosszabbítására és a fájdalomcsillapító fogyasztás csökkentésére. A kutatók azt feltételezték, hogy az IM Diclofenac alkalmazása ebben a műtétben elhalasztja az első fájdalomcsillapításigénylés idejét, és csökkenti a posztoperatív fájdalomcsillapítók fogyasztását. Módszerünk abból áll, hogy a betegeket kontroll- és vizsgálati csoportokra osztjuk, és rögzítjük a műtét utáni első fájdalomcsillapító igényt és a műtét utáni fájdalomcsillapító fogyasztást, és az eredményeket összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív fájdalom hatékony kezelése olyan kérdés, amelyet többször is hangsúlyoztak, és az elmúlt néhány évben egyre nagyobb figyelmet kapott (1, 2). Az opioidok, mellékhatásaik ellenére, továbbra is a fő sarokkövét jelentik az akut posztoperatív fájdalom kezelésében (3). A megelőző fájdalomcsillapítás hatékony fájdalomcsillapítást jelent a műtéti trauma előtt. A preemptív fájdalomcsillapítás fő mechanizmusa a központi idegrendszer deszenzitizálása és a fájdalom megelőzése annak megjelenése előtt. (3). A nem opioid megelőző fájdalomcsillapítókat általában a fájdalomcsillapító hatékonyság és a betegek elégedettségének növelésére, valamint az opioidfogyasztás és a mellékhatások csökkentésére használják. A nyereg érzéstelenítés egy szelektív spinális érzéstelenítés, amelyet általában perianális műtéteknél alkalmaznak (4-7).

A kutatók korábban prospektív fel-le szekvenciális allokációs vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a hiperbár bupivakain minimális hatásos dózisát, amely a perianális műtétek kielégítő és megbízható nyeregblokkjának indukálásához szükséges, amely csak a faroki gerincvelői ideggyökökre (S4-coccygealis) korlátozódott. ellátja a perianális régiót (8). Bár a blokk nem okozott motoros blokkot az alsó végtagokban (így lehetővé tette a korai ambulációt), a gyors szenzoros helyreállítás korai fájdalomcsillapítást és fokozott opioidfogyasztást eredményezett. Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a spinális érzéstelenítés előtt beadott egyszeri adag IM diklofenak csökkenti a posztoperatív fájdalmat, valamint késlelteti és csökkenti a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletet azoknál a betegeknél, akiknél kisebb perianális műtéten esnek át, minimális hatékonyság mellett. adag bupivakain nyeregblokk

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Roshdi, professor

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Szaud-Arábia, 34445
        • Toborzás
        • King Fahd University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alaa Mohammed Consultant, MD
          • Telefonszám: 1486 009660138966666
          • E-mail: akhedr@iau.edu.sa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II. fizikális státusza tervezett ambuláns perianális műtétre lithotómiás helyzetben (hemorrhoidectomia, fisztulektómia)

Kizárási kritériumok:

  • regionális érzéstelenítés ellenjavallatok, vérzési rendellenességek, kórosan elhízottak, mentális problémákkal küzdenek, fájdalomcsillapítót vagy pszichotróp gyógyszert szednek, amid lokális érzéstelenítő szerekre ismert allergiája van, ha nyelvi akadálya van, vagy nem hajlandó résztvenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diklofenak (D) csoport
Diclofenac (D) csoport, amely 75 mg (3 ml) intramuszkuláris diklofenakot kap egy 5 ml-es fecskendőben a tartó területen 30 perccel a gerincblokk előtt
az intramuszkuláris deklofenak preemptív hatásának értékelése a posztoperatív fájdalomcsillapításra olyan betegeknél, akik perianális műtéten esnek át nyeregblokk alatt
Aktív összehasonlító: Sóoldat (S) csoport
Sóoldat (S) csoport, amely 3 ml intramuszkuláris sóoldatot kap egy hasonló 5 ml-es fecskendőben a tartó területen 30 perccel a gerincblokk előtt
az intramuszkuláris sóoldat preemptív hatásának értékelése a posztoperatív fájdalomcsillapításra olyan betegeknél, akik perianális műtéten esnek át nyeregblokk alatt kontrollként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: akár 24 óráig
vizuális analóg skála
akár 24 óráig
Az első fájdalomcsillapítás kérésének ideje
Időkeret: akár 24 óráig
a beteg első fájdalomcsillapítási kérése
akár 24 óráig
a fájdalomcsillapító teljes fogyasztása
Időkeret: 24 óra
a tramadol teljes fogyasztása mg-ban
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-2019-01-187-KFUH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

3
Iratkozz fel