- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04849468
A megelőző intramuszkuláris diklofenak hatása a minimális hatékony dózisú bupivakain nyeregblokkra kisebb perianális műtéteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív fájdalom hatékony kezelése olyan kérdés, amelyet többször is hangsúlyoztak, és az elmúlt néhány évben egyre nagyobb figyelmet kapott (1, 2). Az opioidok, mellékhatásaik ellenére, továbbra is a fő sarokkövét jelentik az akut posztoperatív fájdalom kezelésében (3). A megelőző fájdalomcsillapítás hatékony fájdalomcsillapítást jelent a műtéti trauma előtt. A preemptív fájdalomcsillapítás fő mechanizmusa a központi idegrendszer deszenzitizálása és a fájdalom megelőzése annak megjelenése előtt. (3). A nem opioid megelőző fájdalomcsillapítókat általában a fájdalomcsillapító hatékonyság és a betegek elégedettségének növelésére, valamint az opioidfogyasztás és a mellékhatások csökkentésére használják. A nyereg érzéstelenítés egy szelektív spinális érzéstelenítés, amelyet általában perianális műtéteknél alkalmaznak (4-7).
A kutatók korábban prospektív fel-le szekvenciális allokációs vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a hiperbár bupivakain minimális hatásos dózisát, amely a perianális műtétek kielégítő és megbízható nyeregblokkjának indukálásához szükséges, amely csak a faroki gerincvelői ideggyökökre (S4-coccygealis) korlátozódott. ellátja a perianális régiót (8). Bár a blokk nem okozott motoros blokkot az alsó végtagokban (így lehetővé tette a korai ambulációt), a gyors szenzoros helyreállítás korai fájdalomcsillapítást és fokozott opioidfogyasztást eredményezett. Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a kutatók azt feltételezik, hogy a spinális érzéstelenítés előtt beadott egyszeri adag IM diklofenak csökkenti a posztoperatív fájdalmat, valamint késlelteti és csökkenti a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletet azoknál a betegeknél, akiknél kisebb perianális műtéten esnek át, minimális hatékonyság mellett. adag bupivakain nyeregblokk
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roshdi, professor
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roshdi R Youssef, M.D
- Telefonszám: 00966502893485
- E-mail: rmetwalli@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Szaud-Arábia, 34445
- Toborzás
- King Fahd University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hitham Mohammed consultant, MD
- Telefonszám: 1486 009660138966666
- E-mail: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
Kapcsolatba lépni:
- Alaa Mohammed Consultant, MD
- Telefonszám: 1486 009660138966666
- E-mail: akhedr@iau.edu.sa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. és II. fizikális státusza tervezett ambuláns perianális műtétre lithotómiás helyzetben (hemorrhoidectomia, fisztulektómia)
Kizárási kritériumok:
- regionális érzéstelenítés ellenjavallatok, vérzési rendellenességek, kórosan elhízottak, mentális problémákkal küzdenek, fájdalomcsillapítót vagy pszichotróp gyógyszert szednek, amid lokális érzéstelenítő szerekre ismert allergiája van, ha nyelvi akadálya van, vagy nem hajlandó résztvenni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Diklofenak (D) csoport
Diclofenac (D) csoport, amely 75 mg (3 ml) intramuszkuláris diklofenakot kap egy 5 ml-es fecskendőben a tartó területen 30 perccel a gerincblokk előtt
|
az intramuszkuláris deklofenak preemptív hatásának értékelése a posztoperatív fájdalomcsillapításra olyan betegeknél, akik perianális műtéten esnek át nyeregblokk alatt
|
Aktív összehasonlító: Sóoldat (S) csoport
Sóoldat (S) csoport, amely 3 ml intramuszkuláris sóoldatot kap egy hasonló 5 ml-es fecskendőben a tartó területen 30 perccel a gerincblokk előtt
|
az intramuszkuláris sóoldat preemptív hatásának értékelése a posztoperatív fájdalomcsillapításra olyan betegeknél, akik perianális műtéten esnek át nyeregblokk alatt kontrollként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: akár 24 óráig
|
vizuális analóg skála
|
akár 24 óráig
|
Az első fájdalomcsillapítás kérésének ideje
Időkeret: akár 24 óráig
|
a beteg első fájdalomcsillapítási kérése
|
akár 24 óráig
|
a fájdalomcsillapító teljes fogyasztása
Időkeret: 24 óra
|
a tramadol teljes fogyasztása mg-ban
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2019-01-187-KFUH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína