Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af forebyggende intramuskulær diclofenac på minimal effektiv dosis bupivacain sadelblok til mindre perianale operationer

16. april 2021 opdateret af: Hitham Mohammed Aly Elsayed, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Forskningen vil blive udført for at teste virkningen af ​​intramuskulær (IM) Diclofenac, administreret som forebyggende analgetikum med minimal effektiv dosis spinal anæstesi i perianale operationer, på at forlænge tiden til første anmodning om analgetikum og sænke forbruget af analgetika. Efterforskere antog, at brug af IM Diclofenac i denne operation vil udskyde tiden til første analgetikaanmodning og vil reducere forbruget af postoperative analgetika. Vores metode omfatter opdeling af patienterne i kontrol- og undersøgelsesgrupper og registrering af den første analgetikaanmodning og postoperative analgetikaforbrug efter operationen og sammenligning af resultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Effektiv kontrol af postoperative smerter er et problem, der gentagne gange er blevet understreget og har fået en stigende opmærksomhed i de seneste par år (1, 2). Opioider er på trods af deres bivirkninger stadig hovedhjørnestenen i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter (3). Forebyggende analgesi refererer til administration af effektiv analgesi før kirurgisk traume. Hovedmekanismen for forebyggende analgesi er desensibilisering af centralnervesystemet og forebyggelse af smerte før dens begyndelse. (3). Ikke-opioid forebyggende analgetika bruges almindeligvis til at øge smertestillende effektivitet og patienttilfredshed samt for at reducere opioidforbrug og bivirkninger. Sadelbedøvelse er en selektiv spinalbedøvelse, der almindeligvis anvendes til perianale operationer (4-7).

Efterforskere udførte tidligere en prospektiv op-ned sekventiel allokeringsundersøgelse for at evaluere den minimale effektive dosis af hyperbar bupivacain, der er nødvendig for at inducere en tilfredsstillende og pålidelig sadelblokering til perianale operationer, der var begrænset til de mest kaudale spinalnerverødder (S4-coccygeal) som forsyne det perianale område (8). Selvom blokken ikke producerede nogen motorisk blokering i underekstremiteterne (hvilket muliggjorde tidlig ambulation), resulterede hurtig sensorisk genopretning i tidlig anmodning om analgesi og øget opioidforbrug. I dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg, antager efterforskerne, at en enkelt dosis IM diclofenac administreret før spinal anæstesi vil mindske postoperativ smerte og forsinke og reducere postoperativ smertestillende behov hos patienter, der gennemgår mindre perianale operationer under minimal effektivitet. dosis bupivacain sadelblok

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Roshdi, professor

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudi Arabien, 34445
        • Rekruttering
        • King Fahd University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alaa Mohammed Consultant, MD
          • Telefonnummer: 1486 009660138966666
          • E-mail: akhedr@iau.edu.sa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I og II planlagt til elektiv ambulant perianal kirurgi i litotomiposition (hæmorrhoidektomi, fistelktomi)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til regional anæstesi, blødningsforstyrrelser, er sygeligt overvægtige, lider af psykiske problemer, er på smertestillende medicin eller psykotrope stoffer, har en kendt historie med allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler, hvis der er en sprogbarriere, eller hvis de er uvillige at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diclofenac (D) gruppe
Diclofenac (D) gruppe, som vil modtage 75 mg (3 ml) intramuskulær diclofenac i en 5 ml sprøjte i holdeområdet 30 minutter før spinalblokade
evaluering af den forebyggende effekt af intramuskulær declofenac på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår perianale operationer under sadelblok
Aktiv komparator: Saltvand (S) gruppe
Saltvandsgruppe (S) som vil modtage 3 ml intramuskulært saltvand i en lignende 5 ml sprøjte i holdeområdet 30 minutter før spinalblokade
evaluering af den forebyggende effekt af intramuskulært saltvand på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår perianale operationer under sadelblokering som kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: op til 24 timer
visuel analog skala
op til 24 timer
Tid til første analgesi anmodning
Tidsramme: op til 24 timer
første anmodning om analgesi fra patienten
op til 24 timer
samlet forbrug af analgesi
Tidsramme: 24 timer
samlet forbrug af tramadol i mg
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2019-01-187-KFUH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

3
Abonner