- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04849468
Virkning af forebyggende intramuskulær diclofenac på minimal effektiv dosis bupivacain sadelblok til mindre perianale operationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv kontrol af postoperative smerter er et problem, der gentagne gange er blevet understreget og har fået en stigende opmærksomhed i de seneste par år (1, 2). Opioider er på trods af deres bivirkninger stadig hovedhjørnestenen i behandlingen af akutte postoperative smerter (3). Forebyggende analgesi refererer til administration af effektiv analgesi før kirurgisk traume. Hovedmekanismen for forebyggende analgesi er desensibilisering af centralnervesystemet og forebyggelse af smerte før dens begyndelse. (3). Ikke-opioid forebyggende analgetika bruges almindeligvis til at øge smertestillende effektivitet og patienttilfredshed samt for at reducere opioidforbrug og bivirkninger. Sadelbedøvelse er en selektiv spinalbedøvelse, der almindeligvis anvendes til perianale operationer (4-7).
Efterforskere udførte tidligere en prospektiv op-ned sekventiel allokeringsundersøgelse for at evaluere den minimale effektive dosis af hyperbar bupivacain, der er nødvendig for at inducere en tilfredsstillende og pålidelig sadelblokering til perianale operationer, der var begrænset til de mest kaudale spinalnerverødder (S4-coccygeal) som forsyne det perianale område (8). Selvom blokken ikke producerede nogen motorisk blokering i underekstremiteterne (hvilket muliggjorde tidlig ambulation), resulterede hurtig sensorisk genopretning i tidlig anmodning om analgesi og øget opioidforbrug. I dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg, antager efterforskerne, at en enkelt dosis IM diclofenac administreret før spinal anæstesi vil mindske postoperativ smerte og forsinke og reducere postoperativ smertestillende behov hos patienter, der gennemgår mindre perianale operationer under minimal effektivitet. dosis bupivacain sadelblok
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roshdi, professor
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roshdi R Youssef, M.D
- Telefonnummer: 00966502893485
- E-mail: rmetwalli@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi Arabien, 34445
- Rekruttering
- King Fahd University Hospital
-
Kontakt:
- Hitham Mohammed consultant, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-mail: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Alaa Mohammed Consultant, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-mail: akhedr@iau.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I og II planlagt til elektiv ambulant perianal kirurgi i litotomiposition (hæmorrhoidektomi, fistelktomi)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til regional anæstesi, blødningsforstyrrelser, er sygeligt overvægtige, lider af psykiske problemer, er på smertestillende medicin eller psykotrope stoffer, har en kendt historie med allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler, hvis der er en sprogbarriere, eller hvis de er uvillige at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diclofenac (D) gruppe
Diclofenac (D) gruppe, som vil modtage 75 mg (3 ml) intramuskulær diclofenac i en 5 ml sprøjte i holdeområdet 30 minutter før spinalblokade
|
evaluering af den forebyggende effekt af intramuskulær declofenac på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår perianale operationer under sadelblok
|
Aktiv komparator: Saltvand (S) gruppe
Saltvandsgruppe (S) som vil modtage 3 ml intramuskulært saltvand i en lignende 5 ml sprøjte i holdeområdet 30 minutter før spinalblokade
|
evaluering af den forebyggende effekt af intramuskulært saltvand på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår perianale operationer under sadelblokering som kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: op til 24 timer
|
visuel analog skala
|
op til 24 timer
|
Tid til første analgesi anmodning
Tidsramme: op til 24 timer
|
første anmodning om analgesi fra patienten
|
op til 24 timer
|
samlet forbrug af analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
samlet forbrug af tramadol i mg
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2019-01-187-KFUH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien