- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04849468
Účinek preemptivního intramuskulárního diklofenaku na minimální účinnou dávku bupivakainového sedlového bloku pro menší perianální operace
Přehled studie
Detailní popis
Efektivní kontrola pooperační bolesti je problematika, která byla opakovaně zdůrazňována a v posledních letech se jí věnuje stále větší pozornost (1, 2). Opioidy jsou i přes své vedlejší účinky stále hlavním základním kamenem zvládání akutní pooperační bolesti (3). Preemptivní analgezie se týká podání účinné analgezie před chirurgickým traumatem. Hlavním mechanismem preemptivní analgezie je desenzibilizace centrálního nervového systému a prevence bolesti před jejím vznikem. (3). Neopioidní preemptivní analgetika se běžně používají ke zvýšení analgetické účinnosti a spokojenosti pacientů, jakož i ke snížení spotřeby opioidů a vedlejších účinků. Sedlová anestezie je selektivní spinální anestezie, která se běžně používá při perianálních operacích (4-7).
Vyšetřovatelé dříve provedli prospektivní sekvenční alokační studii nahoru-dolů, aby vyhodnotili minimální účinnou dávku hyperbarického bupivakainu, která je potřebná k navození uspokojivé a spolehlivé sedlové blokády pro perianální operace, která byla omezena na nejvíce kaudální kořeny míšního nervu (S4-kokcygeální), které zásobují perianální oblast (8). Přestože blokáda nevyvolala motorickou blokádu v dolních končetinách (tedy umožnila časnou chůzi), rychlé smyslové zotavení vedlo k časné žádosti o analgezii a zvýšené spotřebě opioidů. V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii výzkumníci předpokládají, že jedna dávka IM diklofenaku podaná před spinální anestezií sníží pooperační bolest a oddálí a sníží potřebu pooperačních analgetik u pacientů podstupujících menší perianální operace s minimální účinností. dávka bupivakainu sedlový blok
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roshdi, professor
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roshdi R Youssef, M.D
- Telefonní číslo: 00966502893485
- E-mail: rmetwalli@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudská arábie, 34445
- Nábor
- King Fahd University Hospital
-
Kontakt:
- Hitham Mohammed consultant, MD
- Telefonní číslo: 1486 009660138966666
- E-mail: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Alaa Mohammed Consultant, MD
- Telefonní číslo: 1486 009660138966666
- E-mail: akhedr@iau.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I a II plánovaný pro elektivní ambulantní perianální operaci v litotomické poloze (hemorrhoidektomie, fistulektomie)
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k regionální anestezii, krvácivé poruchy, jsou morbidně obézní, trpí duševními problémy, užívají analgetika nebo psychofarmaka, mají v anamnéze známou alergii na amidová lokální anestetika, pokud existuje jazyková bariéra nebo nejsou ochotni účastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina diklofenaku (D).
Skupina s diklofenakem (D), která dostane 75 mg (3 ml) intramuskulárně diklofenaku v 5ml injekční stříkačce do záchytné oblasti 30 minut před spinální blokádou
|
hodnocení preemptivního účinku intramuskulárního deklofenaku na pooperační analgezii u pacientů podstupujících perianální operace pod sedlovou blokádou
|
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok (S) skupina
Skupina s fyziologickým roztokem (S), která dostane 3 ml intramuskulárního fyziologického roztoku v podobné 5ml injekční stříkačce do záchytné oblasti 30 minut před blokádou páteře
|
hodnocení preemptivního účinku intramuskulárního fyziologického roztoku na pooperační analgezii u pacientů podstupujících perianální operace pod sedlovou blokádou jako kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest
Časové okno: až 24 hodin
|
vizuální analogová stupnice
|
až 24 hodin
|
Čas na první žádost o analgezii
Časové okno: až 24 hodin
|
první žádost pacienta o analgezii
|
až 24 hodin
|
celková spotřeba analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
celková spotřeba tramadolu v mg
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2019-01-187-KFUH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael