Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek preemptivního intramuskulárního diklofenaku na minimální účinnou dávku bupivakainového sedlového bloku pro menší perianální operace

16. dubna 2021 aktualizováno: Hitham Mohammed Aly Elsayed, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Výzkum bude proveden s cílem otestovat účinek intramuskulárního (IM) diklofenaku podávaného jako preemptivní analgetikum s minimální účinnou dávkou spinální anestezie při perianálních operacích na prodloužení doby do první žádosti o analgetikum a snížení spotřeby analgetik. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití IM diklofenaku v této operaci oddálí čas do první analgetiky a sníží spotřebu pooperačních analgetik. Naše metoda zahrnuje rozdělení pacientů do kontrolních a studijních skupin a zaznamenání prvního požadavku na analgetikum a pooperační spotřeby analgetik po operaci a porovnání výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Efektivní kontrola pooperační bolesti je problematika, která byla opakovaně zdůrazňována a v posledních letech se jí věnuje stále větší pozornost (1, 2). Opioidy jsou i přes své vedlejší účinky stále hlavním základním kamenem zvládání akutní pooperační bolesti (3). Preemptivní analgezie se týká podání účinné analgezie před chirurgickým traumatem. Hlavním mechanismem preemptivní analgezie je desenzibilizace centrálního nervového systému a prevence bolesti před jejím vznikem. (3). Neopioidní preemptivní analgetika se běžně používají ke zvýšení analgetické účinnosti a spokojenosti pacientů, jakož i ke snížení spotřeby opioidů a vedlejších účinků. Sedlová anestezie je selektivní spinální anestezie, která se běžně používá při perianálních operacích (4-7).

Vyšetřovatelé dříve provedli prospektivní sekvenční alokační studii nahoru-dolů, aby vyhodnotili minimální účinnou dávku hyperbarického bupivakainu, která je potřebná k navození uspokojivé a spolehlivé sedlové blokády pro perianální operace, která byla omezena na nejvíce kaudální kořeny míšního nervu (S4-kokcygeální), které zásobují perianální oblast (8). Přestože blokáda nevyvolala motorickou blokádu v dolních končetinách (tedy umožnila časnou chůzi), rychlé smyslové zotavení vedlo k časné žádosti o analgezii a zvýšené spotřebě opioidů. V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii výzkumníci předpokládají, že jedna dávka IM diklofenaku podaná před spinální anestezií sníží pooperační bolest a oddálí a sníží potřebu pooperačních analgetik u pacientů podstupujících menší perianální operace s minimální účinností. dávka bupivakainu sedlový blok

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roshdi, professor

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudská arábie, 34445
        • Nábor
        • King Fahd University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alaa Mohammed Consultant, MD
          • Telefonní číslo: 1486 009660138966666
          • E-mail: akhedr@iau.edu.sa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I a II plánovaný pro elektivní ambulantní perianální operaci v litotomické poloze (hemorrhoidektomie, fistulektomie)

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k regionální anestezii, krvácivé poruchy, jsou morbidně obézní, trpí duševními problémy, užívají analgetika nebo psychofarmaka, mají v anamnéze známou alergii na amidová lokální anestetika, pokud existuje jazyková bariéra nebo nejsou ochotni účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina diklofenaku (D).
Skupina s diklofenakem (D), která dostane 75 mg (3 ml) intramuskulárně diklofenaku v 5ml injekční stříkačce do záchytné oblasti 30 minut před spinální blokádou
hodnocení preemptivního účinku intramuskulárního deklofenaku na pooperační analgezii u pacientů podstupujících perianální operace pod sedlovou blokádou
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok (S) skupina
Skupina s fyziologickým roztokem (S), která dostane 3 ml intramuskulárního fyziologického roztoku v podobné 5ml injekční stříkačce do záchytné oblasti 30 minut před blokádou páteře
hodnocení preemptivního účinku intramuskulárního fyziologického roztoku na pooperační analgezii u pacientů podstupujících perianální operace pod sedlovou blokádou jako kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: až 24 hodin
vizuální analogová stupnice
až 24 hodin
Čas na první žádost o analgezii
Časové okno: až 24 hodin
první žádost pacienta o analgezii
až 24 hodin
celková spotřeba analgezie
Časové okno: 24 hodin
celková spotřeba tramadolu v mg
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2019-01-187-KFUH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit