- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04849468
Wirkung von präventivem intramuskulärem Diclofenac auf den Bupivacain-Sattelblock mit minimaler wirksamer Dosis für kleinere perianale Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wirksame Kontrolle postoperativer Schmerzen ist ein immer wieder betontes Thema, das in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung gewonnen hat (1, 2). Opioide sind trotz ihrer Nebenwirkungen immer noch der wichtigste Eckpfeiler bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen (3). Unter präventiver Analgesie versteht man die Verabreichung einer wirksamen Analgesie vor einem chirurgischen Trauma. Der Hauptmechanismus der präventiven Analgesie ist die Desensibilisierung des Zentralnervensystems und die Vorbeugung von Schmerzen vor ihrem Auftreten. (3). Nicht-opioide präventive Analgetika werden üblicherweise eingesetzt, um die analgetische Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit zu erhöhen sowie den Opioidkonsum und Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Sattelanästhesie ist eine selektive Spinalanästhesie, die häufig bei perianalen Operationen eingesetzt wird (4-7).
Zuvor führten die Forscher eine prospektive Auf-Ab-Studie zur sequentiellen Zuteilung durch, um die minimale wirksame Dosis von hyperbarem Bupivacain zu bewerten, die erforderlich ist, um einen zufriedenstellenden und zuverlässigen Sattelblock bei perianalen Operationen herbeizuführen, der auf die kaudalsten Spinalnervenwurzeln (S4-Steißbein) beschränkt war versorgen die Perianalregion (8). Obwohl die Blockade keine motorische Blockade in den unteren Gliedmaßen hervorrief (was ein frühes Gehen ermöglichte), führte die schnelle sensorische Erholung zu einem frühen Bedarf an Analgesie und einem erhöhten Opioidkonsum. In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie gehen die Forscher davon aus, dass eine Einzeldosis von i.m. Dosis Bupivacain-Sattelblock
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roshdi, professor
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roshdi R Youssef, M.D
- Telefonnummer: 00966502893485
- E-Mail: rmetwalli@yahoo.com
Studienorte
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabien, 34445
- Rekrutierung
- King Fahd University Hospital
-
Kontakt:
- Hitham Mohammed consultant, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-Mail: HIMelsayed@iau.edu.sa
-
Kontakt:
- Alaa Mohammed Consultant, MD
- Telefonnummer: 1486 009660138966666
- E-Mail: akhedr@iau.edu.sa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der physische Status I und II der American Society of Anaesthesiologists ist für eine elektive ambulante perianale Operation in der Steinschnittposition (Hämorrhoidektomie, Fistulektomie) geplant.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie oder Blutungsstörungen vorliegen, krankhaft fettleibig sind, unter psychischen Problemen leiden, Schmerzmittel oder Psychopharmaka einnehmen, eine bekannte Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika haben, eine Sprachbarriere besteht oder nicht dazu bereit sind teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Diclofenac (D)-Gruppe
Diclofenac (D)-Gruppe, die 30 Minuten vor der Wirbelsäulenblockade 75 mg (3 ml) intramuskuläres Diclofenac in einer 5-ml-Spritze im Haltebereich erhält
|
Bewertung der präventiven Wirkung von intramuskulärem Declofenac auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich perianalen Operationen unter Sattelblockade unterziehen
|
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung (S)-Gruppe
Gruppe mit Kochsalzlösung (S), die 30 Minuten vor der Wirbelsäulenblockade 3 ml intramuskuläre Kochsalzlösung in einer ähnlichen 5-ml-Spritze im Haltebereich erhält
|
Bewertung der präventiven Wirkung von intramuskulärer Kochsalzlösung auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich perianalen Operationen unter Sattelblock als Kontrolle unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
visuelle Analogskala
|
bis zu 24 Stunden
|
Zeit für die erste Analgesieanfrage
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
erste Anforderung einer Analgesie durch den Patienten
|
bis zu 24 Stunden
|
Gesamtverbrauch an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamtverbrauch von Tramadol in mg
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2019-01-187-KFUH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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