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Wirkung von präventivem intramuskulärem Diclofenac auf den Bupivacain-Sattelblock mit minimaler wirksamer Dosis für kleinere perianale Operationen

16. April 2021 aktualisiert von: Hitham Mohammed Aly Elsayed, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Die Forschung wird durchgeführt, um die Wirkung von intramuskulärem (IM) Diclofenac zu testen, das als präventives Analgetikum mit minimaler wirksamer Dosis einer Spinalanästhesie bei perianalen Operationen verabreicht wird, um die Zeit bis zur ersten Anforderung eines Analgetikums zu verlängern und den Analgetikaverbrauch zu senken. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von IM-Diclofenac bei dieser Operation die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung verschiebt und den Verbrauch postoperativer Analgetika verringert. Unsere Methode umfasst die Einteilung der Patienten in Kontroll- und Studiengruppen sowie die Erfassung der ersten Analgetikaanforderung und des postoperativen Analgetikaverbrauchs nach der Operation sowie den Vergleich der Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die wirksame Kontrolle postoperativer Schmerzen ist ein immer wieder betontes Thema, das in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung gewonnen hat (1, 2). Opioide sind trotz ihrer Nebenwirkungen immer noch der wichtigste Eckpfeiler bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen (3). Unter präventiver Analgesie versteht man die Verabreichung einer wirksamen Analgesie vor einem chirurgischen Trauma. Der Hauptmechanismus der präventiven Analgesie ist die Desensibilisierung des Zentralnervensystems und die Vorbeugung von Schmerzen vor ihrem Auftreten. (3). Nicht-opioide präventive Analgetika werden üblicherweise eingesetzt, um die analgetische Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit zu erhöhen sowie den Opioidkonsum und Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Sattelanästhesie ist eine selektive Spinalanästhesie, die häufig bei perianalen Operationen eingesetzt wird (4-7).

Zuvor führten die Forscher eine prospektive Auf-Ab-Studie zur sequentiellen Zuteilung durch, um die minimale wirksame Dosis von hyperbarem Bupivacain zu bewerten, die erforderlich ist, um einen zufriedenstellenden und zuverlässigen Sattelblock bei perianalen Operationen herbeizuführen, der auf die kaudalsten Spinalnervenwurzeln (S4-Steißbein) beschränkt war versorgen die Perianalregion (8). Obwohl die Blockade keine motorische Blockade in den unteren Gliedmaßen hervorrief (was ein frühes Gehen ermöglichte), führte die schnelle sensorische Erholung zu einem frühen Bedarf an Analgesie und einem erhöhten Opioidkonsum. In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie gehen die Forscher davon aus, dass eine Einzeldosis von i.m. Dosis Bupivacain-Sattelblock

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Roshdi, professor

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudi-Arabien, 34445
        • Rekrutierung
        • King Fahd University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alaa Mohammed Consultant, MD
          • Telefonnummer: 1486 009660138966666
          • E-Mail: akhedr@iau.edu.sa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der physische Status I und II der American Society of Anaesthesiologists ist für eine elektive ambulante perianale Operation in der Steinschnittposition (Hämorrhoidektomie, Fistulektomie) geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie oder Blutungsstörungen vorliegen, krankhaft fettleibig sind, unter psychischen Problemen leiden, Schmerzmittel oder Psychopharmaka einnehmen, eine bekannte Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika haben, eine Sprachbarriere besteht oder nicht dazu bereit sind teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diclofenac (D)-Gruppe
Diclofenac (D)-Gruppe, die 30 Minuten vor der Wirbelsäulenblockade 75 mg (3 ml) intramuskuläres Diclofenac in einer 5-ml-Spritze im Haltebereich erhält
Bewertung der präventiven Wirkung von intramuskulärem Declofenac auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich perianalen Operationen unter Sattelblockade unterziehen
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung (S)-Gruppe
Gruppe mit Kochsalzlösung (S), die 30 Minuten vor der Wirbelsäulenblockade 3 ml intramuskuläre Kochsalzlösung in einer ähnlichen 5-ml-Spritze im Haltebereich erhält
Bewertung der präventiven Wirkung von intramuskulärer Kochsalzlösung auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich perianalen Operationen unter Sattelblock als Kontrolle unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
visuelle Analogskala
bis zu 24 Stunden
Zeit für die erste Analgesieanfrage
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
erste Anforderung einer Analgesie durch den Patienten
bis zu 24 Stunden
Gesamtverbrauch an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtverbrauch von Tramadol in mg
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2019-01-187-KFUH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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