- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04990960
Experimental Study About Physiotherapy Treatment vs Self-treatment In Axillary Web Syndrome After Axillary Dissection
2021. augusztus 2. frissítette: Laura Mutti, Ospedale "Carlo Poma" - Mantova
Experimental Study About Efficacy Of Physiotherapy Treatment vs Self-treatment In Axillary Web Syndrome After Axillary Dissection In Breast Cancer
BACKGROUND Dissection and removal of Lymph nodes in the Axilla (ALND) remains a method used in breast cancer management across the world.
Post- surgical scar tissue that forms in this dissection is therefore beyond the linear scar, is characterized by less elasticity than healthy tissue and can over time, because of the anatomical location, cause significant limitations of the Active Range of Motion (AROM) of the scapulohumeral joint.
After this procedure it's possible that Axillary Web Syndrome (AWS) occurs.
This study discusses the physiotherapy management of patients with AWS.
The primary objective of the study was to verify direct and indirect changes to AWS cords with two treatment methods at a single breast cancer rehabilitation setting: Physiotherapist 's work Vs.
Self-treatment.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Breast cancer is the most common form of cancer among women.
Axillary surgical procedures have reported, with post-operative morbidity of bleeding, lymphedema and shoulder pain, also the rather underestimated Axillary Web Syndrome.
The study shows that the reduction of the problems linked to the Syndrome such as pain in shoulder Abduction and Flexion and inability in everyday life is possible with an early and competent treatment.
Two different approaches to the Syndrome were investigated.
The patients were divided in two groups.
Good results were obtained within 5 weeks since the appearance of AWS with both of them but if the Physiotherapist is able to teach the convenient exercises, the selftreatment seemed to have the best outcome.
This fact can change the awareness that an early approach is necessary inside the path to recovery.
In the last years the Axillary Web Syndrome was the topic of many studies: the etiology, its clinical diagnosis, the relation with lymphedema…But the treatment was often reported like a combination of different techniques without indications about kinds, times.
Instead the investigators examined a detailed procedure, the same in both groups.
The work was different only as regards the cords treatment.
This fact shows the value of a comprehensive treatment for neck, shoulder, breast and two different but specific works on the Axillary Web Syndrome.
For these reasons its publishing could be important for all the professionals working with women after Surgery for breast cancer and metastatic lymphnodes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mantova, Olaszország, 46100
- Laura Mutti
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age > 18years;
- Patients able to sign informed consent;
- Patients who underwent ALND surgery for breast cancer;
- Presence of cords associated with A.W.S.;
- Surgeon examination carried no more than 10 days after the operation.
Exclusion Criteria:
1. Presence of cords after AD due to Melanoma metastasis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Physiotherapist
The Physiotherapist worked on adhered breast scars, stiffness in neck and arm movements and actively worked on AWS cords with gentle extensions and / or energetic detachment maneuvers.
No self-treatment methods were offered and required of the subject.
|
During each session (45 minutes)the patient was assessed and trained in self-treatment exercises assigned to treat their cords.
This later method was chosen to ensure regular participation in their exercises and early correction of any inaccuracies in the implementation of the exercises regarding AWS treatment .
Or the Physiotherapist worked actively on cords with soft or vigorous stretching.
Más nevek:
|
Kísérleti: Self-treatment
The Physiotherapist worked on adhered breast scars, stiffness in neck and arm movements.
During each session the patient was also assessed and trained in self-treatment exercises assigned to treat their cords.
Subjects were trained to perform self-treatment extension exercises with four exercises selected by the Physiotherapist
|
During each session (45 minutes)the patient was assessed and trained in self-treatment exercises assigned to treat their cords.
This later method was chosen to ensure regular participation in their exercises and early correction of any inaccuracies in the implementation of the exercises regarding AWS treatment .
Or the Physiotherapist worked actively on cords with soft or vigorous stretching.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Average flexion
Időkeret: 5 weeks
|
Starting position:the patient is laying on the table with the arm placed on the table and the hand opened touching the side with the palm (0° position). Flexion: the patient raises the arm towards the headboard (complete at 180°) The movements had been measured with a standard goniometer. |
5 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Average abduction
Időkeret: 5 weeks
|
Abduction: from the same start-position (0°), the patient moves the arm away from the leg (complete at 180°)
|
5 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Mutti, Hospital "Carlo Poma" - Mantova - Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 78-2017-SPERIM_ALTRO-MN28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország