- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05147779
A tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinór-őssejtek biztonsága Peyronie-kór, ED és intersticiális cystitis esetén
2022. október 25. frissítette: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
A tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonsága Peyronie-kór, erekciós zavar és intersticiális cystitis kezelésére
Ez a vizsgálat a tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek intravénás és intracavernosalis vagy intersticiális bejuttatásának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja Peyronie-kór, erekciós diszfunkció és intersticiális cystitis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek által finanszírozott vizsgálat célja a tenyésztett allogén, felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (UC-MSC) intravénás és intracavernosalis vagy intersticiális bejuttatásának biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása Peyronie-kór, erekciós diszfunkció és intersticiális cystitis kezelésére.
A teljes dózis 100 millió sejt lesz.
A betegeket a kezelés előtt egy hónapon belül, valamint a kezelést követő 1., 6., 12., 24., 36. és 48. hónappal értékelik a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. John's, Antigua és Barbuda
- Toborzás
- Medical Surgical Associates Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Peyronie-kór, merevedési zavar vagy intersticiális cystitis diagnózisa
- Megértés és hajlandóság egy írásos beleegyező dokumentum aláírására
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Aktív rák
- Krónikus többrendszerű szervi elégtelenség
- Terhesség
- Klinikailag jelentős eltérések a kezelés előtti laboratóriumi értékelés során
- Olyan egészségügyi állapot, amely (a vizsgáló véleménye alapján) veszélyezteti a beteg biztonságát.
- Folyamatos kábítószerrel való visszaélés
- Menopauza előtti nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
- Korábbi szervátültetés
- Kénnel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport (AlloRx)
intravénás és intracavernosalis vagy intersticiális bejuttatás (100 millió sejt teljes dózisa)
|
tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: Négy éves követés
|
A lehetséges nemkívánatos események vagy szövődmények klinikai monitorozása
|
Négy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Al Demour S, Jafar H, Adwan S, AlSharif A, Alhawari H, Alrabadi A, Zayed A, Jaradat A, Awidi A. Safety and Potential Therapeutic Effect of Two Intracavernous Autologous Bone Marrow Derived Mesenchymal Stem Cells injections in Diabetic Patients with Erectile Dysfunction: An Open Label Phase I Clinical Trial. Urol Int. 2018;101(3):358-365. doi: 10.1159/000492120. Epub 2018 Aug 31.
- Bahk JY, Jung JH, Han H, Min SK, Lee YS. Treatment of diabetic impotence with umbilical cord blood stem cell intracavernosal transplant: preliminary report of 7 cases. Exp Clin Transplant. 2010 Jun;8(2):150-60.
- Levy JA, Marchand M, Iorio L, Zribi G, Zahalsky MP. Effects of Stem Cell Treatment in Human Patients With Peyronie Disease. J Am Osteopath Assoc. 2015 Oct;115(10):e8-13. doi: 10.7556/jaoa.2015.124.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATG-1-MSC-015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásA tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek biztonsága PCOS eseténPolicisztás petefészek szindróma | PCOS | Policisztás petefészek szindróma (PCOS)Antigua és Barbuda, Görögország
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásStrokeAntigua és Barbuda, Argentína, Mexikó
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Még nincs toborzásParkinson kórAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Asztma | TüdőbetegségAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásCukorbetegségAntigua és Barbuda, Argentína, Mexikó
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásSclerosis multiplexAntigua és Barbuda, Argentína
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...VisszavontTourette-szindrómaAntigua és Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásGlaukóma | Szembetegségek | Makula degeneráció | Diabéteszes retinopátia | Retinitis Pigmentosa | Optikai atrófia | Traumás optikai neuropátiaAntigua és Barbuda, Argentína, Mexikó
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásPangásos szívelégtelenség | AnginaAntigua és Barbuda, Argentína
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...ToborzásCerebrális bénulásAntigua és Barbuda, Argentína, Mexikó