- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05092724
A magzati hemoglobin kulcsfontosságú a hipoxia javulásához és az utolsó lehelet megmentéséhez a COVID-19-es betegeknél? Egy kísérleti tanulmány.
2019 decemberében hirtelen közegészségügyi incidens (a koronavírus-járvány [COVID-19] járvány) történt a kínai Vuhanban.
A tüdőgyulladásban szenvedők klinikai tünetei közé tartozik a láz és a köhögés, valamint sok esetben az intersticiális tüdőgyulladásból eredő hirtelen és felgyorsuló légzési nehézség. Számos hipotézis megmagyarázza a COVID-19 betegek hipoxémiáját, például a vírusfertőzésre adott hiperimmun reakciót és a citokinvihart, amely súlyos tüdőszövet- és alveoláris károsodáshoz, vagy akár közvetlen vírusfertőzéshez vezet.
A halálozási arány eléri a 15%-ot az intenzív osztályra és oxigénterápiára szoruló, kritikus állapotú betegeknél, ami arra utal, hogy a szupportív kezelés mellett sürgős terápiás beavatkozásokat kell kipróbálni.
A hemoglobinnak több típusa van. Felnőtteknél Hb A vagy Felnőtt hemoglobin, amely a fő hemoglobin a vérben. De van egy másik típusú hemoglobin, amelyet magzati hemoglobinnak neveznek. A magzati hemoglobin (hemoglobin F, Hb F vagy α2γ2) a fő oxigénhordozó fehérje az emberi magzatban. és a szint a születés után is magas marad egészen a baba nagyjából 2-4 hónapos koráig. A hemoglobin F összetétele eltér a hemoglobin A-tól, és nagyobb affinitása az oxigénhez. Születéskor a hemoglobin F teszi ki a csecsemő hemoglobinjának 50-95%-át, és körülbelül 6 hónappal a születés után a hemoglobin A válik az uralkodó típusává. A legfontosabb jellemző, amely lehetővé teszi, hogy a hemoglobin F erősebben kötődjön az oxigénhez, az, hogy γ alegységei vannak (ehelyett β, például Hb A-ban). A 2,3-BPG sokkal jobban kölcsönhatásba lép a hemoglobin A-val, mint a hemoglobin F.
A COVID-19 fertőzés alacsony előfordulásának hipotézise gyermekkorban a magzati hemoglobin (HbF) jelenléte.
A hemoglobinopátiák különböző országokban előforduló prevalenciájáról és a COVID-19 halálozási arányáról szóló előzetes tanulmányból úgy tűnik, hogy a halálozás alacsonyabb azokban az országokban, ahol magasabb a hemoglobinopátiák előfordulása.
A GBT1118-cal (olyan vegyülettel, amely fokozza a hemoglobin oxigénaffinitását) kezelt egerek az SpO2 tartós szignifikáns növekedését mutatták 4 órás hipoxiás expozíció alatt.
A magas magzati hemoglobinszintnek tulajdonítható hemoglobinopátiában, például sarlósejtes vérszegénységben vagy béta-talaszémiában szenvedők többnyire tünetmentessé válnak, vagy enyhe tüneteket mutatnak.
A köldökzsinórvér térfogata 50 ml és 140 ml között változik, átlagosan 85 ml magzati hemoglobinban gazdag.
A mesenchymális őssejteket (MSC) széles körben alkalmazzák a klinikai környezetben, nemcsak autoimmun betegségek, hanem fertőző betegségek kezelésére is, és biztonságosságuk és hatékonyságuk jól ismert. Nem invazív kezelésként a hUC-MSC terápia nagyon hatékony és ígéretes módszer a súlyos COVID-19 kezelésének klinikai alkalmazására és promóciójára.
A kutatók a kritikus betegeknél a köldökzsinórvér tartalmú magzati hemoglobinszint emelésével kínálnak megoldást a betegség lefolyásának leküzdésére és a morbiditás minimalizálására, különösen azokban a súlyos esetekben, amikor az immunrendszeri diszreguláció és elkerülés elnyomásáig deszaturációban szenvednek. a közelgő halálról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Covid 19 beteget vettek fel az intenzív osztályra a következő feltételekkel:
- Hipoxia (P/F kevesebb, mint 100)
- Magas szintű oxigénellátásra vagy lélegeztetési támogatásra van szükség
- Tachypnea, légzési elégtelenség hipoxia miatt
A tüdő parenchyma >50 százalékos érintettsége a mellkasi képalkotáson.
- A szérum IL-6 ≥ 5-szöröse a napi > 1-szeres növekedés normál felső határának
- Ferritin >300 ug/l, 24 órán belüli megduplázódással
- Ferritin > 600 ug/L a kiszereléskor
- LDH >250 U/L
- Emelkedett D-dimer (>1 mg/l)
Kizárási kritériumok:
- 1- Hemodinamikai instabilitásban vagy többszervi elégtelenségben szenvedő betegek 2- Ultrahangos irányítás mellett vagy vérzésre való hajlam miatt nem sikerül ideiglenesen hozzáférni az érrendszerhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: szabványos kezelési protokoll
|
|
Aktív összehasonlító: magzati vér
|
magzati vér transzfúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
• Értékelni a növekvő magzati hemoglobin protokoll hatását a kimenetelre fulmináns COVID-19-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: csoportonként 10 esetre (pilot vizsgálat) körülbelül 5 hónapon keresztül
|
Annak bemutatása, hogy a magzati vérátömlesztés (köldökzsinórvér) hogyan javítja a COVID-19-beteg kimenetelét (halandóság)
|
csoportonként 10 esetre (pilot vizsgálat) körülbelül 5 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felmérni a növekvő magzati hemoglobin protokoll hatását a fulmináns COVID-19-ben szenvedő betegek morbiditására
Időkeret: 5 hónapig. 10 nap minden csoport számára.
|
Annak bemutatása, hogy a magzati vérátömlesztés (köldökzsinórvér) hogyan javítja a COVID 19-es beteg morbiditását (intenzív osztályos napok, M.V napok, oxigénellátási és perfúziós paraméterek)
|
5 hónapig. 10 nap minden csoport számára.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- COVID-19
- Hypoxia
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #:8046-10-10-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19 Akut légzési distressz szindróma
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonMég nincs toborzásAkut légzési distressz szindróma (SARS-Cov 2)
Klinikai vizsgálatok a magzati vérátömlesztés
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleBefejezveSzülési fájdalom | ÖsszehúzódásEgyesült Államok