Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati hemoglobin kulcsfontosságú a hipoxia javulásához és az utolsó lehelet megmentéséhez a COVID-19-es betegeknél? Egy kísérleti tanulmány.

2021. november 20. frissítette: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

2019 decemberében hirtelen közegészségügyi incidens (a koronavírus-járvány [COVID-19] járvány) történt a kínai Vuhanban.

A tüdőgyulladásban szenvedők klinikai tünetei közé tartozik a láz és a köhögés, valamint sok esetben az intersticiális tüdőgyulladásból eredő hirtelen és felgyorsuló légzési nehézség. Számos hipotézis megmagyarázza a COVID-19 betegek hipoxémiáját, például a vírusfertőzésre adott hiperimmun reakciót és a citokinvihart, amely súlyos tüdőszövet- és alveoláris károsodáshoz, vagy akár közvetlen vírusfertőzéshez vezet.

A halálozási arány eléri a 15%-ot az intenzív osztályra és oxigénterápiára szoruló, kritikus állapotú betegeknél, ami arra utal, hogy a szupportív kezelés mellett sürgős terápiás beavatkozásokat kell kipróbálni.

A hemoglobinnak több típusa van. Felnőtteknél Hb A vagy Felnőtt hemoglobin, amely a fő hemoglobin a vérben. De van egy másik típusú hemoglobin, amelyet magzati hemoglobinnak neveznek. A magzati hemoglobin (hemoglobin F, Hb F vagy α2γ2) a fő oxigénhordozó fehérje az emberi magzatban. és a szint a születés után is magas marad egészen a baba nagyjából 2-4 hónapos koráig. A hemoglobin F összetétele eltér a hemoglobin A-tól, és nagyobb affinitása az oxigénhez. Születéskor a hemoglobin F teszi ki a csecsemő hemoglobinjának 50-95%-át, és körülbelül 6 hónappal a születés után a hemoglobin A válik az uralkodó típusává. A legfontosabb jellemző, amely lehetővé teszi, hogy a hemoglobin F erősebben kötődjön az oxigénhez, az, hogy γ alegységei vannak (ehelyett β, például Hb A-ban). A 2,3-BPG sokkal jobban kölcsönhatásba lép a hemoglobin A-val, mint a hemoglobin F.

A COVID-19 fertőzés alacsony előfordulásának hipotézise gyermekkorban a magzati hemoglobin (HbF) jelenléte.

A hemoglobinopátiák különböző országokban előforduló prevalenciájáról és a COVID-19 halálozási arányáról szóló előzetes tanulmányból úgy tűnik, hogy a halálozás alacsonyabb azokban az országokban, ahol magasabb a hemoglobinopátiák előfordulása.

A GBT1118-cal (olyan vegyülettel, amely fokozza a hemoglobin oxigénaffinitását) kezelt egerek az SpO2 tartós szignifikáns növekedését mutatták 4 órás hipoxiás expozíció alatt.

A magas magzati hemoglobinszintnek tulajdonítható hemoglobinopátiában, például sarlósejtes vérszegénységben vagy béta-talaszémiában szenvedők többnyire tünetmentessé válnak, vagy enyhe tüneteket mutatnak.

A köldökzsinórvér térfogata 50 ml és 140 ml között változik, átlagosan 85 ml magzati hemoglobinban gazdag.

A mesenchymális őssejteket (MSC) széles körben alkalmazzák a klinikai környezetben, nemcsak autoimmun betegségek, hanem fertőző betegségek kezelésére is, és biztonságosságuk és hatékonyságuk jól ismert. Nem invazív kezelésként a hUC-MSC terápia nagyon hatékony és ígéretes módszer a súlyos COVID-19 kezelésének klinikai alkalmazására és promóciójára.

A kutatók a kritikus betegeknél a köldökzsinórvér tartalmú magzati hemoglobinszint emelésével kínálnak megoldást a betegség lefolyásának leküzdésére és a morbiditás minimalizálására, különösen azokban a súlyos esetekben, amikor az immunrendszeri diszreguláció és elkerülés elnyomásáig deszaturációban szenvednek. a közelgő halálról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Covid 19 beteget vettek fel az intenzív osztályra a következő feltételekkel:

    • Hipoxia (P/F kevesebb, mint 100)
    • Magas szintű oxigénellátásra vagy lélegeztetési támogatásra van szükség
    • Tachypnea, légzési elégtelenség hipoxia miatt
    • A tüdő parenchyma >50 százalékos érintettsége a mellkasi képalkotáson.

      • A szérum IL-6 ≥ 5-szöröse a napi > 1-szeres növekedés normál felső határának
      • Ferritin >300 ug/l, 24 órán belüli megduplázódással
      • Ferritin > 600 ug/L a kiszereléskor
      • LDH >250 U/L
      • Emelkedett D-dimer (>1 mg/l)

Kizárási kritériumok:

  • 1- Hemodinamikai instabilitásban vagy többszervi elégtelenségben szenvedő betegek 2- Ultrahangos irányítás mellett vagy vérzésre való hajlam miatt nem sikerül ideiglenesen hozzáférni az érrendszerhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szabványos kezelési protokoll
Aktív összehasonlító: magzati vér
magzati vér transzfúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Értékelni a növekvő magzati hemoglobin protokoll hatását a kimenetelre fulmináns COVID-19-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: csoportonként 10 esetre (pilot vizsgálat) körülbelül 5 hónapon keresztül
Annak bemutatása, hogy a magzati vérátömlesztés (köldökzsinórvér) hogyan javítja a COVID-19-beteg kimenetelét (halandóság)
csoportonként 10 esetre (pilot vizsgálat) körülbelül 5 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérni a növekvő magzati hemoglobin protokoll hatását a fulmináns COVID-19-ben szenvedő betegek morbiditására
Időkeret: 5 hónapig. 10 nap minden csoport számára.
Annak bemutatása, hogy a magzati vérátömlesztés (köldökzsinórvér) hogyan javítja a COVID 19-es beteg morbiditását (intenzív osztályos napok, M.V napok, oxigénellátási és perfúziós paraméterek)
5 hónapig. 10 nap minden csoport számára.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 Akut légzési distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a magzati vérátömlesztés

3
Iratkozz fel