- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05092724
L'hémoglobine fœtale est-elle une clé pour l'amélioration de l'hypoxie et la sauvegarde du dernier souffle chez le patient COVID-19 ?. Une étude pilote.
En décembre 2019, un incident soudain de santé publique (l'épidémie de maladie à virus corona [COVID-19]) s'est produit à Wuhan, en Chine.
Les caractéristiques cliniques des personnes atteintes de pneumonie comprennent la fièvre et la toux et, dans de nombreux cas, une détresse respiratoire soudaine et accélérée due à une pneumonie interstitielle . De nombreuses hypothèses ont expliqué l'hypoxémie chez les patients COVID-19, telles que la réaction hyperimmune à l'infection virale et la tempête de cytokines qui entraînent de graves lésions des tissus pulmonaires et alvéolaires ou même une insulte virale directe.
La mortalité peut atteindre 15 % chez les patients gravement malades nécessitant une admission en unité de soins intensifs et une oxygénothérapie, ce qui suggère un besoin urgent d'essayer des interventions thérapeutiques en plus d'un traitement de soutien.
Il existe plusieurs types d'hémoglobine. Chez l'adulte, Hb A ou Hémoglobine adulte qui est la principale hémoglobine du sang. Mais il existe un autre type d'hémoglobine appelée hémoglobine fœtale. L'hémoglobine fœtale (hémoglobine F, Hb F ou α2γ2) est la principale protéine porteuse d'oxygène chez le fœtus humain. et les niveaux restent élevés après la naissance jusqu'à ce que le bébé ait environ 2 à 4 mois. L'hémoglobine F a une composition différente de l'hémoglobine A et une plus grande affinité pour l'oxygène. À la naissance, l'hémoglobine F représente 50 à 95 % de l'hémoglobine du nourrisson et environ 6 mois après la naissance, l'hémoglobine A devient le type prédominant. La caractéristique clé qui permet à l'hémoglobine F de se lier plus fortement à l'oxygène est d'avoir des sous-unités γ (au lieu de β, dans l'Hb A par exemple). Le 2,3-BPG interagit beaucoup plus avec l'hémoglobine A qu'avec l'hémoglobine F .
Une hypothèse de la faible incidence de l'infection au COVID-19 en pédiatrie est la présence d'hémoglobine fœtale (HbF) .
Dans une étude préliminaire sur la prévalence des hémoglobinopathies dans différents pays et le taux de mortalité du COVID-19, il apparaît que la mortalité est plus faible dans les pays où la prévalence des hémoglobinopathies est plus élevée.
Les souris traitées avec GBT1118 (un composé qui améliore l'affinité de l'hémoglobine pour l'oxygène) ont montré une augmentation significative et soutenue de la SpO2 sur 4 h d'exposition à l'hypoxie.
Les personnes atteintes d'hémoglobinopathies telles que la drépanocytose ou la bêta-thalassémie attribuées à une quantité élevée d'hémoglobine fœtale deviennent généralement asymptomatiques ou présentent des symptômes légers.
Le volume de sang de cordon ombilical varie de 50 ml à 140 ml avec une moyenne de 85 ml riche en hémoglobine fœtale.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) ont été largement utilisées en milieu clinique, non seulement pour les maladies auto-immunes mais aussi pour les maladies infectieuses, et leur innocuité et leur efficacité ont été bien élucidées. En tant que traitement non invasif, la thérapie hUC-MSC est une méthode très efficace et prometteuse pour l'application clinique et la promotion du traitement du COVID-19 sévère
les enquêteurs proposent une solution en augmentant l'hémoglobine fœtale par une transfusion de sang fœtal contenant du sang de cordon chez les patients critiques en tant qu'essai pour lutter contre l'évolution de la maladie et minimiser la morbidité, en particulier dans les cas graves qui souffrent de désaturation jusqu'à la suppression de la dérégulation immunitaire et de l'évitement de la mort imminente.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Admis covid 19 patients aux soins intensifs avec les critères suivants :
- Hypoxie (P/F inférieur à 100)
- Besoin d'un niveau élevé d'oxygénation ou d'assistance ventilatoire
- Tachypnée, détresse respiratoire due à l'hypoxie
> 50 % d'implication du parenchyme pulmonaire sur l'imagerie thoracique.
- IL-6 sérique ≥ 5 x limite supérieure normale de l'augmentation quotidienne > 1 fois
- Ferritine > 300 ug/L avec doublement en 24 heures
- Ferritine > 600 ug/L à la présentation
- LDH > 250 U/L
- D-dimères élevés (>1 mg/L)
Critère d'exclusion:
- 1- Patients présentant une instabilité hémodynamique ou une défaillance multiviscérale 2- Échec de l'obtention d'un accès vasculaire temporaire sous guidage échographique ou en raison d'une tendance hémorragique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: protocole standard de gestion
|
|
Comparateur actif: sang fœtal
|
transfusion de sang foetal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
• Évaluer l'effet de l'augmentation du protocole d'hémoglobine fœtale sur les résultats chez les patients atteints de COVID-19 fulminant
Délai: pour 10 cas pour chaque groupe (étude pilote) sur environ 5 mois
|
Montrer comment la transfusion de sang fœtal (sang de cordon) améliore les résultats des patients COVID 19 (mortalité)
|
pour 10 cas pour chaque groupe (étude pilote) sur environ 5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'effet de l'augmentation du protocole d'hémoglobine fœtale sur la morbidité des patients atteints de COVID-19 fulminant
Délai: allove 5 mois. 10 jours pour chaque groupe .
|
Montrer comment la transfusion de sang fœtal (sang de cordon) améliore la morbidité des patients COVID 19 (jours USI, jours M.V, paramètres d'oxygénation et de perfusion)
|
allove 5 mois. 10 jours pour chaque groupe .
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Signes et symptômes respiratoires
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- COVID-19 [feminine]
- Hypoxie
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- #:8046-10-10-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur transfusion sanguine fœtale
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)RecrutementThrombocytopénie | Réfractaire des transfusions plaquettaires (PTR)États-Unis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplétéInfarctus du myocarde | Anémie | Transfusion sanguineEspagne, France
-
Hamad Medical CorporationSidra Medical and Research Center; World Anti-Doping Agency; Anti-Doping Lab... et autres collaborateursInconnueMaladie du sang | Transfusion sanguine, autologue | Dopage sanguin | Transfusion sanguine, homologueQatar
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Etablissement... et autres collaborateursRecrutementL'accent est mis sur la détection des conséquences de la transfusion sanguine autologue chez des volontaires sainsFrance
-
Hospital PitangueirasInconnueMaladies cardiaquesBrésil
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéLeucémie myéloïde aiguë | Myélofibrose primaire | Thrombocytopénie | Leucémie aiguë lymphoblastique | La leucémie lymphocytaire chronique | Thromboembolie veineuse | Syndrome myélodysplasique | Lymphome non hodgkinien à cellules B | Receveur de greffe de cellules hématopoïétiques | Leucémie myéloïde... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Haukeland University HospitalDentsply Sirona Implants and ConsumablesComplété
-
Emory UniversityRetiréTumeur des cellules hématopoïétiques et lymphoïdes | Leucémie | Anémie | Syndrome myélodysplasique | Anémie aplastique | Insuffisance de la moelle osseuseÉtats-Unis
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRetiréAnémie | Entérocolite nécrosante | Transfusion de globules rouges (GR)Chine
-
University of OklahomaComplétéThrombocytopénieÉtats-Unis