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L'hémoglobine fœtale est-elle une clé pour l'amélioration de l'hypoxie et la sauvegarde du dernier souffle chez le patient COVID-19 ?. Une étude pilote.

20 novembre 2021 mis à jour par: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

En décembre 2019, un incident soudain de santé publique (l'épidémie de maladie à virus corona [COVID-19]) s'est produit à Wuhan, en Chine.

Les caractéristiques cliniques des personnes atteintes de pneumonie comprennent la fièvre et la toux et, dans de nombreux cas, une détresse respiratoire soudaine et accélérée due à une pneumonie interstitielle . De nombreuses hypothèses ont expliqué l'hypoxémie chez les patients COVID-19, telles que la réaction hyperimmune à l'infection virale et la tempête de cytokines qui entraînent de graves lésions des tissus pulmonaires et alvéolaires ou même une insulte virale directe.

La mortalité peut atteindre 15 % chez les patients gravement malades nécessitant une admission en unité de soins intensifs et une oxygénothérapie, ce qui suggère un besoin urgent d'essayer des interventions thérapeutiques en plus d'un traitement de soutien.

Il existe plusieurs types d'hémoglobine. Chez l'adulte, Hb A ou Hémoglobine adulte qui est la principale hémoglobine du sang. Mais il existe un autre type d'hémoglobine appelée hémoglobine fœtale. L'hémoglobine fœtale (hémoglobine F, Hb F ou α2γ2) est la principale protéine porteuse d'oxygène chez le fœtus humain. et les niveaux restent élevés après la naissance jusqu'à ce que le bébé ait environ 2 à 4 mois. L'hémoglobine F a une composition différente de l'hémoglobine A et une plus grande affinité pour l'oxygène. À la naissance, l'hémoglobine F représente 50 à 95 % de l'hémoglobine du nourrisson et environ 6 mois après la naissance, l'hémoglobine A devient le type prédominant. La caractéristique clé qui permet à l'hémoglobine F de se lier plus fortement à l'oxygène est d'avoir des sous-unités γ (au lieu de β, dans l'Hb A par exemple). Le 2,3-BPG interagit beaucoup plus avec l'hémoglobine A qu'avec l'hémoglobine F .

Une hypothèse de la faible incidence de l'infection au COVID-19 en pédiatrie est la présence d'hémoglobine fœtale (HbF) .

Dans une étude préliminaire sur la prévalence des hémoglobinopathies dans différents pays et le taux de mortalité du COVID-19, il apparaît que la mortalité est plus faible dans les pays où la prévalence des hémoglobinopathies est plus élevée.

Les souris traitées avec GBT1118 (un composé qui améliore l'affinité de l'hémoglobine pour l'oxygène) ont montré une augmentation significative et soutenue de la SpO2 sur 4 h d'exposition à l'hypoxie.

Les personnes atteintes d'hémoglobinopathies telles que la drépanocytose ou la bêta-thalassémie attribuées à une quantité élevée d'hémoglobine fœtale deviennent généralement asymptomatiques ou présentent des symptômes légers.

Le volume de sang de cordon ombilical varie de 50 ml à 140 ml avec une moyenne de 85 ml riche en hémoglobine fœtale.

Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) ont été largement utilisées en milieu clinique, non seulement pour les maladies auto-immunes mais aussi pour les maladies infectieuses, et leur innocuité et leur efficacité ont été bien élucidées. En tant que traitement non invasif, la thérapie hUC-MSC est une méthode très efficace et prometteuse pour l'application clinique et la promotion du traitement du COVID-19 sévère

les enquêteurs proposent une solution en augmentant l'hémoglobine fœtale par une transfusion de sang fœtal contenant du sang de cordon chez les patients critiques en tant qu'essai pour lutter contre l'évolution de la maladie et minimiser la morbidité, en particulier dans les cas graves qui souffrent de désaturation jusqu'à la suppression de la dérégulation immunitaire et de l'évitement de la mort imminente.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis covid 19 patients aux soins intensifs avec les critères suivants :

    • Hypoxie (P/F inférieur à 100)
    • Besoin d'un niveau élevé d'oxygénation ou d'assistance ventilatoire
    • Tachypnée, détresse respiratoire due à l'hypoxie
    • > 50 % d'implication du parenchyme pulmonaire sur l'imagerie thoracique.

      • IL-6 sérique ≥ 5 x limite supérieure normale de l'augmentation quotidienne > 1 fois
      • Ferritine > 300 ug/L avec doublement en 24 heures
      • Ferritine > 600 ug/L à la présentation
      • LDH > 250 U/L
      • D-dimères élevés (>1 mg/L)

Critère d'exclusion:

  • 1- Patients présentant une instabilité hémodynamique ou une défaillance multiviscérale 2- Échec de l'obtention d'un accès vasculaire temporaire sous guidage échographique ou en raison d'une tendance hémorragique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: protocole standard de gestion
Comparateur actif: sang fœtal
transfusion de sang foetal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Évaluer l'effet de l'augmentation du protocole d'hémoglobine fœtale sur les résultats chez les patients atteints de COVID-19 fulminant
Délai: pour 10 cas pour chaque groupe (étude pilote) sur environ 5 mois
Montrer comment la transfusion de sang fœtal (sang de cordon) améliore les résultats des patients COVID 19 (mortalité)
pour 10 cas pour chaque groupe (étude pilote) sur environ 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'augmentation du protocole d'hémoglobine fœtale sur la morbidité des patients atteints de COVID-19 fulminant
Délai: allove 5 mois. 10 jours pour chaque groupe .
Montrer comment la transfusion de sang fœtal (sang de cordon) améliore la morbidité des patients COVID 19 (jours USI, jours M.V, paramètres d'oxygénation et de perfusion)
allove 5 mois. 10 jours pour chaque groupe .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

19 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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