- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05092724
Является ли фетальный гемоглобин ключом к улучшению гипоксии и сохранению последнего вздоха у пациента с COVID-19?. Экспериментальное исследование.
В декабре 2019 года в Ухане, Китай, произошел внезапный инцидент в области общественного здравоохранения (эпидемия коронирусного заболевания [COVID-19]).
Клинические признаки пневмонии включают лихорадку и кашель, а во многих случаях внезапный и усиливающийся респираторный дистресс-синдром возникает из-за интерстициальной пневмонии. Гипоксемия у пациентов с COVID-19 объясняется многими гипотезами, такими как гипериммунная реакция на вирусную инфекцию и цитокиновый шторм, который приводит к серьезному повреждению легочной ткани и альвеол или даже к прямому вирусному поражению.
Смертность достигает 15% у пациентов в критическом состоянии, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии и оксигенотерапия, что указывает на острую необходимость попробовать терапевтические вмешательства в дополнение к поддерживающей терапии.
Существует более одного типа гемоглобина. У взрослых Hb A или гемоглобин взрослых, который является основным гемоглобином в крови. Но есть еще один тип гемоглобина, называемый фетальным гемоглобином. Фетальный гемоглобин (гемоглобин F, Hb F или α2γ2) является основным белком-переносчиком кислорода у плода человека. и уровни остаются высокими после рождения, пока ребенку не исполнится примерно 2-4 месяца. Гемоглобин F отличается от гемоглобина А составом и более высоким сродством к кислороду. При рождении гемоглобин F составляет 50-95% гемоглобина младенца, а примерно через 6 месяцев после рождения гемоглобин А становится преобладающим типом. Ключевой особенностью, позволяющей гемоглобину F более прочно связываться с кислородом, является наличие γ-субъединиц (вместо β, например, в Hb A). 2,3-БФГ гораздо сильнее взаимодействует с гемоглобином А, чем с гемоглобином F.
Гипотезой низкой заболеваемости COVID-19 у детей является наличие фетального гемоглобина (HbF).
В предварительном исследовании распространенности гемоглобинопатий в разных странах и уровне смертности от COVID-19 выяснилось, что смертность ниже в странах с более высокой распространенностью гемоглобинопатий.
У мышей, получавших GBT1118 (соединение, повышающее сродство гемоглобина к кислороду), наблюдалось устойчивое значительное увеличение SpO2 в течение 4 часов воздействия гипоксии.
Люди с гемоглобинопатиями, такими как серповидно-клеточная анемия или бета-талассемия, связанные с высоким содержанием фетального гемоглобина, в основном становятся бессимптомными или имеют легкие симптомы.
Объем пуповинной крови колеблется от 50 мл до 140 мл, в среднем 85 мл, богатой фетальным гемоглобином.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) широко используются в клинических условиях не только при аутоиммунных, но и при инфекционных заболеваниях, и их безопасность и эффективность хорошо изучены. В качестве неинвазивного лечения терапия hUC-MSC является очень эффективным и многообещающим методом клинического применения и продвижения для лечения тяжелой формы COVID-19.
исследователи предлагают решение путем повышения фетального гемоглобина с помощью переливания пуповинной крови, содержащей фетальную кровь, у пациентов в критическом состоянии в качестве пробы для борьбы с течением заболевания и минимизации заболеваемости, особенно в тяжелых случаях, которые страдают от десатурации, до подавления иммунной дисрегуляции и избегания о надвигающейся смерти.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В отделение интенсивной терапии поступило 19 пациентов с covid со следующими критериями:
- Гипоксия (P/F менее 100)
- Потребность в высоком уровне оксигенации или искусственной вентиляции легких
- Тахипноэ, дыхательная недостаточность из-за гипоксии
> 50-процентное поражение паренхимы легкого при визуализации органов грудной клетки.
- Сывороточный IL-6 ≥ 5-кратного верхнего нормального предела суточного повышения >1 раза
- Ферритин >300 мкг/л с удвоением в течение 24 часов
- Ферритин > 600 мкг/л при поступлении
- ЛДГ >250 ЕД/л
- Повышенный D-димер (>1 мг/л)
Критерий исключения:
- 1- Пациенты с гемодинамической нестабильностью или полиорганной недостаточностью 2- Отсутствие временного сосудистого доступа под ультразвуковым контролем или из-за тенденции к кровотечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: стандартный протокол управления
|
|
Активный компаратор: кровь плода
|
переливание крови плода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
• Оценить влияние протокола повышения фетального гемоглобина на исход у пациентов с молниеносной формой COVID-19.
Временное ограничение: по 10 случаев в каждой группе (пилотное исследование) в течение примерно 5 месяцев
|
Показать, как переливание крови плода (пуповинной крови) улучшает исход пациента с COVID-19 (смертность).
|
по 10 случаев в каждой группе (пилотное исследование) в течение примерно 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить влияние протокола повышения фетального гемоглобина на заболеваемость пациентов с фульминантным течением COVID-19.
Временное ограничение: допустим 5 месяцев. 10 дней на каждую группу.
|
Показать, как переливание крови плода (пуповинной крови) улучшает заболеваемость пациента с COVID 19 (дни в отделении интенсивной терапии, дни МВ, параметры оксигенации и перфузии)
|
допустим 5 месяцев. 10 дней на каждую группу.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Гипоксия
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- #:8046-10-10-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования переливание крови плода
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleЗавершенныйРодовая боль | СокращениеСоединенные Штаты
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция