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태아 헤모글로빈은 코로나19 환자의 저산소증 개선 및 마지막 호흡 유지의 열쇠인가?. 파일럿 연구.

2021년 11월 20일 업데이트: Essamedin Mamdouh Negm, Zagazig University

2019년 12월 중국 우한에서 갑작스러운 공중보건사고(코로나바이러스감염증[COVID-19] 유행)가 발생했다.

폐렴 환자의 임상적 특징은 발열과 기침을 포함하며 많은 경우 간질성 폐렴에 기인한 갑작스럽고 가속화되는 호흡 곤란이 있습니다. 바이러스 감염에 대한 과면역 반응 및 심각한 폐 조직 및 폐포 손상 또는 심지어 직접적인 바이러스 모욕으로 이어지는 사이토카인 폭풍과 같은 많은 가설이 COVID-19 환자의 저산소혈증을 설명했습니다 .

중환자실 입원과 산소 요법이 필요한 중환자의 사망률은 15%로 높으며, 이는 지지 치료 외에 치료적 개입을 시도할 긴급한 필요성을 시사합니다.

헤모글로빈에는 한 가지 이상의 유형이 있습니다. 성인의 경우 혈액의 주요 헤모글로빈인 Hb A 또는 성인 헤모글로빈. 그러나 태아 헤모글로빈이라는 또 다른 유형의 헤모글로빈이 있습니다. 태아 헤모글로빈(헤모글로빈 F, Hb F 또는 α2γ2)은 인간 태아의 주요 산소 운반체 단백질입니다. 아기가 대략 생후 2-4개월이 될 때까지 출생 후 수치가 높게 유지됩니다. 헤모글로빈 F는 헤모글로빈 A와 구성이 다르고 산소에 대한 친화력이 더 높습니다. 출생 시 헤모글로빈 F는 유아 헤모글로빈의 50~95%를 차지하며 출생 후 약 6개월이 되면 헤모글로빈 A가 우세한 유형이 됩니다. 예를 들어 Hb A에서 β의). 2,3-BPG는 헤모글로빈 F보다 헤모글로빈 A와 훨씬 더 많이 상호 작용합니다.

소아에서 COVID-19 감염의 낮은 발생률에 대한 가설은 태아 헤모글로빈(HbF)의 존재입니다.

여러 국가의 혈색소병증 유병률과 COVID-19의 사망률에 대한 예비 연구에서 혈색소병증 유병률이 높은 국가에서 사망률이 낮은 것으로 나타났습니다.

GBT1118(헤모글로빈의 산소 친화력을 향상시키는 화합물)을 투여한 마우스는 저산소증 노출 4시간 동안 SpO2가 지속적으로 크게 증가한 것으로 나타났습니다.

다량의 태아 헤모글로빈으로 인한 겸상 적혈구 빈혈 또는 베타 지중해 빈혈과 같은 혈색소 병증이 있는 사람들은 대부분 무증상이 되거나 경미한 증상을 보입니다.

제대혈의 부피는 태아 헤모글로빈이 풍부한 평균 85ml로 50ml에서 140ml까지 다양합니다.

중간엽줄기세포(MSCs)는 자가면역질환뿐만 아니라 감염성 질환에 이르기까지 임상에서 널리 사용되고 있으며 안전성과 유효성이 잘 규명되어 있다. 비침습적 치료법으로서 hUC-MSC 요법은 중증 COVID-19 치료를 위한 임상 적용 및 촉진을 위한 매우 효과적이고 유망한 방법입니다.

연구자들은 질병의 진행을 막고 특히 면역 조절 장애 및 회피를 억제할 때까지 불포화로 고통받는 심각한 경우에 이환율을 최소화하기 위한 시도로 중환자의 태아 수혈을 포함하는 제대혈로 태아 헤모글로빈을 증가시키는 솔루션을 제시합니다. 임박한 죽음에 대해.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따라 ICU에 covid 19 환자를 입원: :

    • 저산소증(P/F 100 미만)
    • 높은 수준의 산소 공급 또는 환기 지원 필요
    • 빈호흡, 저산소증으로 인한 호흡곤란
    • 흉부 영상에서 폐 실질의 >50% 침범.

      • 혈청 IL-6 ≥ 5 x 정상 상한 일일 증가량 >1배
      • 페리틴 >300 ug/L, 24시간 이내에 두 배 증가
      • 제시 시 페리틴 >600 ug/L
      • LDH >250U/L
      • 상승된 D-다이머(>1 mg/L)

제외 기준:

  • 1- 혈역학적 불안정 또는 다기관 부전 환자 2- 초음파 유도하에서 일시적인 혈관 접근 실패 또는 출혈 경향으로 인해.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 관리 프로토콜
활성 비교기: 태아 혈액
태아 혈액 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 전격성 COVID-19 환자의 결과에 대한 태아 헤모글로빈 증가 프로토콜의 효과를 평가하기 위해
기간: 약 5개월간 각 군별 10건(pilot study)
태아 수혈(제대혈)이 COVID 19 환자의 결과(사망률)를 개선하는 방법을 보여주기 위해
약 5개월간 각 군별 10건(pilot study)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전격성 COVID-19 환자의 이환율에 대한 태아 헤모글로빈 증가 프로토콜의 효과를 평가하기 위해
기간: 알러브 5개월 . 각 그룹당 10일.
태아 수혈(제대혈)이 COVID 19 환자의 이환율(ICU일, M.V일, 산소화 및 관류 매개변수)을 개선하는 방법을 보여주기 위해
알러브 5개월 . 각 그룹당 10일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 19일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

태아 수혈에 대한 임상 시험

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