- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05139290
DÖNTÉS: Diádok és családok
Döntéshozatali tapasztalatok a kulturálisan inkluzív demenciával kapcsolatos elkötelezettséghez: diádok és családok (DECIDE: Dyads and Families)
A tanulmány célja egy olyan döntéshozatali program megtervezése és tesztelése, amely arra szabott támogatást nyújt, hogy a felnőtt lányok egészségügyi döntéseket hozzanak emlékezetkieséssel élő szüleik számára, hogy javítsák az afroamerikai családok életminőségét.
Ennek a kutatási tanulmánynak két fázisa van. Az első szakaszban felmérések és/vagy interjúk útján gyűjtenek információkat. A felmérések és interjúk kérdéseket tesznek fel a demográfiai adatokkal (például életkor, faj/etnikai hovatartozás), a kultúra, az egészség, a család dinamikája, a gondozás és az egészségügyi tapasztalatok témakörében. A felméréseket minden jogosult felnőtt lány és memóriazavarral élő szülő párban kitölti. Az interjúkat kisebb számú pár és minden egykori felnőtt lánygondozó végzi el.
A témakörök általános köre a gondozási élmények, a kulturális identitás, az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában élők egészségügyi döntései, az egészség és a jólét. A kutatócsoport azonosítja és megvizsgálja azokat a kulcsfontosságú tényezőket, amelyek egy kulturálisan testreszabott prototípus-beavatkozás megvalósíthatóságának megtervezéséhez és teszteléséhez vezetnek az afro-amerikai demencia-diádok/az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában élő személyek családjai számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy felmérés/kérdőíves és interjús tanulmány, amely azt vizsgálja, hogyan hoznak egészségügyi döntéseket a memóriazavarral élő afroamerikai szülők számára az afroamerikai felnőtt lányok gondozói, hogy prototípus-beavatkozást dolgozzanak ki e döntések meghozatalának és életminőségének javítása érdekében. Memóriazavarral élő afroamerikai szülők és felnőtt afroamerikai lányaik gondozói.
A toborzás az Emory Egyetem Goizueta Alzheimer-kór kutatóközpontja, a Minority Engagement Core, az Emory Healthcare Integrated Memory Care Clinic és az Emory Egyetem kialakult kapcsolatai révén történik.
A toborzás az Atlantai metróban és az Egyesült Államokban zajlik majd tanulmányi szórólap és videó segítségével.
A szórólap tartalmazza a kutatócsoport telefonszámát, e-mail címét és egy QR-kódot, amellyel a potenciális résztvevők kapcsolatba léphetnek a kutatócsoporttal. A videó információkat ad a vezető kutatóról (PI) és a kutatási tanulmányról, mint a potenciális résztvevőkkel való kapcsolatteremtés és a kutatás iránti bizalmatlanság enyhítésének stratégiája. Az interjúkra távolról kerül sor, miután a résztvevők befejezték a szűrési folyamatot, és jogosultak a vizsgálatra. Ez nem egy kapcsolat nélküli tanulmány.
Az összegyűjtött adatok azonosítása megszűnik. A meglévő adatok védelme nem aggodalomra ad okot. Ennek a tanulmánynak két fázisa van. Az első fázis felmérésekből/kérdőívekből és Zoomon keresztül félig strukturált interjúkból áll, mind a memóriazavarral élő szülőktől, mind felnőtt lányaiktól, valamint félig strukturált interjúkból a Zoomon keresztül olyan korábbi felnőtt lánygondozókkal, akiknek szülei meghaltak vagy meghaltak. tartós ápolási intézményekben vannak. Azon felnőtt lányok gondozói esetében, akiknek szülei meghaltak, a szülőnek legalább 12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt el kell halnia.
A második fázis első részében (2a fázis) a résztvevők kulcsfontosságú informátorok lesznek, akik fókuszcsoportos foglalkozásokon vesznek részt, tervezési gondolkodási stratégiákat alkalmazva a prototípus-beavatkozás kifejlesztéséhez. A kulcsfontosságú informátorok a szülő-felnőtt leánydiádok és a korábbi felnőtt lánygondozók lesznek. A második fázis utolsó részében (2b. fázis) az elő-/utóteszt-tervet két nyomon követéssel fejezik be az afroamerikai szülő-felnőtt lányok demenciás diád új résztvevői. Az interakciók magukban foglalják a felméréseket/kérdőíveket és a félig strukturált interjúkat.
Az adatok gyűjtése számítógépen/táblagépen és/vagy telefonon történik. Azon résztvevők számára, akik korlátozott hozzáféréssel rendelkeznek számítógéphez/táblagéphez, a felméréseket papíron/ceruzával is kitölthetik. A témakörök általános köre a gondozási élmények, a kulturális identitás, az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában élők egészségügyi döntései, az egészség és a jólét.
Az első fázisban az enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő személyek felmérései/kérdőívei 0,67 órát vesznek igénybe, a felnőtt lánygondozók esetében pedig 1 órát vesz igénybe. Az első fázisban a félig strukturált interjúk összesen 1 óráig tartanak mind a szülő, mind a lánya számára. A korábbi felnőtt lánygondozókkal készült félig strukturált interjúk körülbelül 0,75 óráig tartanak. A 2. fázisban a kulcsfontosságú informátorok három, körülbelül 1,5 órás ülésen segítenek a prototípus-beavatkozás fejlesztésében. A 2. fázisban a teszt előtti/uteszt felmérésnek/kérdőívnek 0,33 óráig kell tartania a demenciában élő szülőknél és 0,67 óráig a felnőtt lányoknál a kiinduláskor és a 2 utánkövetés során. Az utolsó utánkövetés egy félig strukturált interjúból áll, amely körülbelül 0,5 óráig tart.
Az 1. fázis lehetővé teszi a szükséges adatok összegyűjtését és elemzését a 2a fázisban kifejlesztett és a 2b fázisban: a beavatkozási szakaszban felhasznált prototípus intervenció kifejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kalisha Bonds Johnson, PhD RN PMHNP
- Telefonszám: 404-727-5937
- E-mail: kbonds@emory.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kenneth Hepburn
- Telefonszám: 404.712.9286
- E-mail: khepbur@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Toborzás
- Zeta Phi Beta Sorority, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Emory Healthcare Integrated Memory Care Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Emory University Goizueta Alzheimer's Disease Research Center Minority Engagement Core
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30340
- Toborzás
- Metro-Atlanta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Memóriazavarban vagy kognitív károsodásban/Alzheimer-kórban és kapcsolódó demenciában (PLWD) élő személyek esetében:
Bevételi kritériumok:
- önmagát afroamerikaiként azonosítja
- életkor 50 éves vagy idősebb
- közösségi lakás
- az enyhe és közepes fokú demencia jeleit és tüneteit tapasztalja a családgondozói jelentés alapján a demencia súlyossági besorolási skálájáról, és megfelel az Országos Öregedésügyi Intézet és az Alzheimer-szövetség klinikai kritériumainak (Alzheimer-kór (AD))
- tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- hajlandó részt venni.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen zavaró, jelentős neurológiai betegség (például Parkinson-kór) vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia).
Gondozó:
Bevételi kritériumok:
- önmagát afroamerikaiként azonosítja
- 18 éves vagy idősebb
- menye (beleértve a nem vér szerinti egyéneket is)
- segíti a PLWD mindennapi élettevékenységeit és/vagy a mindennapi élethez szükséges eszközöket
- formális gondozási döntéseket hoz/részt vesz
- tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
- kognitívan ép
- internetkapcsolathoz való hozzáférés
- hozzáférést biztosít az e-maileket fogadó telefonhoz vagy számítógéphez.
Főbb informátorok:
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a PLWD és a gondozó kritériumait
- demenciában élő szülője számára az alábbiak közül legalább 2-ben szerzett tapasztalatot: segít a PLWD-nek az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák formális diagnózisának felállításában, egészségügyi szolgáltató keresése/váltása, gyógyszeres kezelés, kezelés vagy beavatkozás, beszélgetések hospice, palliatív ellátás és/vagy életvégi ellátás.
Korábbi gondozónő:
Bevételi kritériumok:
- Megfelelnek a gondozóra vonatkozó kritériumoknak, kivéve, ha nem nyújtanak aktív gondozást szülőjük halála miatt, vagy a szülőt tartós gondozási intézménybe helyezték át.
- A szülő halálának legalább 12 hónappal a felvétel előtt kell bekövetkeznie.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Prototípus-beavatkozás
A prototípus-beavatkozás valószínűleg családi alapú lesz, és a kommunikáció, a problémamegoldás, az egészségügyi rendszerműveltség és a családi rendszerek kérdéseire összpontosít, mindezt az afro-amerikai (AA) felnőtt leányszerep és a kulturális identitás összefüggésében.
|
A prototípus-beavatkozás valószínűleg családi alapú lesz, és a kommunikáció, a problémamegoldás, az egészségügyi rendszerműveltség és a családi rendszerek kérdéseire összpontosít, mindezt az afro-amerikai (AA) felnőtt leányszerep és a kulturális identitás összefüggésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők megtartása
Időkeret: nyolc hét
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevők megtartásával értékelik.
A résztvevők 80%-ának megtartása a kiindulási állapottól a 3 hónapos követésig sikeresnek tekinthető.
Diádok jelenléte a program ülésein a beavatkozási szakaszban.
A cél a ≥ 70%-os részvétel fenntartása a programfoglalkozásokon
|
nyolc hét
|
A beavatkozás használhatósága
Időkeret: A beavatkozás befejezése után (becslések szerint 8 hét)
|
A beavatkozás használhatóságát az afroamerikai szülő-felnőtt lány diádokkal kvalitatív interjúval értékeljük a beavatkozás befejezése után.
Az interjú során feltett nyílt végű kérdésekre nincs összefoglaló pontszám.
|
A beavatkozás befejezése után (becslések szerint 8 hét)
|
A toborzási cél elért százaléka
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a toborzás megkezdése után
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát a vizsgálatban résztvevők sikeres toborzásaként értékelik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 20 afro-amerikai szülő-felnőtt lány demenciás diádot toborozzon ≤ 6 hónapon belül.
A ténylegesen toborzott diádok számát a 6 hónapon belül felvett diádok százalékos aránya osztva 20-zal (tényleges/cél).
|
Legfeljebb 6 hónappal a toborzás megkezdése után
|
Az életminőség változása-Alzheimer-kór (QoL-AD) skála pontszáma
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 3 hónap
|
A beavatkozás előzetes hatékonyságát az Életminőség-Alzheimer-kór (QoL-AD) skálával értékelik.
A QoL-AD 13 elemet tartalmaz, amelyek értékelése gyenge = 1, jó = 2, jó = 3, kiváló = 4.
Az összpontszám 13 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
0 hónap, 1 hónap, 3 hónap
|
Változás a döntési önhatékonysági skála pontszámában
Időkeret: 0 hónap, 1 hónap, 3 hónap
|
A beavatkozás előzetes hatékonyságát a Döntési Önhatékonysági Skálával értékeljük.
A Döntési Önhatékonysági Skála 11 elemet tartalmaz, amelyek értékelése egyáltalán nem magabiztos = 0-tól nagyon magabiztos = 5-ig.
Az összpontszám 0 és 100 között van, és a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
0 hónap, 1 hónap, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalisha Bonds Johnson, PhD RN PMHNP, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003056
- 1K23AG073516-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .