Otthoni technológia demenciában és enyhe kognitív károsodásban szenvedők gondozói számára: spanyol nyelvű otthonok
2025. szeptember 15. frissítette: Robert Levenson, University of California, Berkeley
Az otthoni támogató technológia kereskedelmi forgalomba hozatala a demenciát gondozók számára
A tanulmány célja egy olyan otthoni támogató technológia kifejlesztése, értékelése és kereskedelmi forgalomba hozatala, amely enyhíti a szorongást, a terhet és a magányt az Alzheimer-kórban, más demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő egyének házastársi és családi gondozói körében spanyol nyelvű otthonokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy olyan hardver-/szoftverrendszer kifejlesztése, finomítása, értékelése és kereskedelmi forgalomba hozatala, amely az otthoni érzékelők és eszközök, a tárgyak internete technológiák (azaz az interneten keresztül vezérelhető és velük kommunikálható eszközök) integrálására szolgál. közösségi hálózatok, hogy biztonságosabb és támogatóbb otthoni környezetet teremtsenek a gondozók és az Alzheimer-kórban, más demenciában szenvedők vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedők számára. A rendszer figyeli a demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő (pl. vándorlás) emberek zavaró viselkedését, és olyan mechanizmusokat céloz meg (pl. aggodalom, társadalmi elszigeteltség), amelyekről úgy gondolják, hogy a demenciában vagy enyhe kognitív károsodásban szenvedő emberek viselkedési tüneteit a gondozó által okozott kedvezőtlen kimenetelekkel kapcsolják össze. egészség és jólét). A rendszert úgy alakították ki, hogy minimalizálja a gondozók korlátozott idejét és energiáját, és olyan platformot biztosítson az adatgyűjtéshez, amelyet kutatók és gondozási szakemberek is használhatnak.
Hipotézisek:
- Az aktív kezelési állapotban lévő spanyolul beszélő gondozók egészsége és jóléte jobb lesz (azaz kevesebb a gondozói depresszió, szorongás, magány és teher) és magasabb a felhasználói elégedettség, mint a kontroll állapotúaké.
- Az aktív kezelési állapotban lévő spanyolul beszélő gondozók és a kontrollállapotban lévők egészségi állapotában, jólétében és felhasználói elégedettségében mutatkozó különbség nagysága idővel növekedni fog (ami a további bot tanulást és a változó gondozói igényekhez való alkalmazkodás képességét tükrözi).
- Aktív kezelési állapotban a funkciók nagyobb mértékű kihasználása (pl. figyelmeztetések kiválasztása és fogadása, napi jelentések beszerzése, szociális támogató szolgáltatások elérése) jobb gondozói egészséggel és jóléttel, valamint magasabb felhasználói elégedettséggel jár együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gondozók spanyolul beszélnek otthonukban
- A gondozók jelenleg az Egyesült Államokban élnek olyan házastársával/családtagjával, akinél Alzheimer-kórt, egyéb demenciát vagy enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak.
- A gondozók elsősorban okostelefont használnak (pl. iPhone, Android)
- A gondozóknak internet és WiFi szolgáltatásuk van
Kizárási kritériumok:
- Gondozók, akik olyan személyeket látnak el, akiknek ismert, nem neurodegeneratív állapotai vannak, amelyek befolyásolják a viselkedést és a megismerést
- Gondozók, akik régóta I. tengely pszichiátriai rendellenességben szenvedőket látnak el
- Gondozók, akik anyagcserezavarban vagy súlyos szervi diszfunkcióban szenvedőket látnak el
- Gondozók, akik alkoholfüggő vagy alkoholfüggő személyeket látnak el (a demencia megjelenésétől számított 5 éven belül)
- Gondozók, akik 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülést szenvedtek el
- Gondozók, akik olyan személyeket látnak el, akiknél az MRI képalkotás ellenjavallata van
- Gondozók, akik nagy összefolyó fehérállományi elváltozásokkal küzdő egyéneket látnak el
- Gondozók, akik jelentős szisztémás betegségben szenvedőket látnak el
- Gondozók, akik olyan személyeket látnak el, akik olyan gyógyszert szednek, amely valószínűleg károsan befolyásolja a központi idegrendszer működését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni technológiai rendszer
A teljes rendszer [(a) 1 átjáró, amely kapcsolódik az otthoni internethez a berendezés kommunikálásához/vezérléséhez; b) 5 beltéri mozgásérzékelők; c) 3 ajtó/szekrény bejárati érzékelők; (d) 1 vízszivárgás -érzékelő; e) 1 "Súgó hívása" gomb; (f) 2 mozgással aktivált LED éjszakai lámpák; (G) 2 A Vayyar esés észlelése és az alvásminőségi érzékelők] otthonukban 60 spanyolul beszélő gondozó önellátását fogja telepíteni.
Az érzékelők nyomon követése, a figyelmeztetések biztosítása, az üzenetküldés és a közösségi hálózati funkciók távolról aktiválódnak azoknak a résztvevőknek, akiket véletlenszerűen osztottak ehhez a karhoz.
A részvétel egy 6 hónapos időtartamra meghosszabbodik a kérdőívekkel (például egészség és jólét), amelyet háromszor adnak be (a telepítés idején és az azt követő 3 havonta).
|
Az intelligens robotok figyelik az otthoni érzékelőket, megtanulják a tipikus mintákat, és mobiltelefonon keresztül szöveges üzeneteket és figyelmeztetéseket küldenek a gondozóknak, ha aggasztó viselkedés lép fel.
A gondozók képesek: (a) szolgáltatásokat választani (pl. figyelmeztetések esésre, kóborlásra, késő esti tevékenységre); (b) napi jelentések elérése (a napi tevékenységek összefoglalói, amelyek az egészségügyi szolgáltatókkal is megoszthatók); és (c) támogatást szerezni (pl.
Gondozói Támogató Csoportok, amelyek összekötik a gondozókat hozzáértő szakértőkkel és más gondozókkal, Gondozói események, amelyek virtuális találkozókat biztosítanak a releváns témákról, valamint a Trusted Circle feladatkezelése a gondozási munkaterhelés elosztására).
|
|
Sham Comparator: Korlátozott otthoni technológiai rendszer
A teljes rendszer [(a) 1 átjáró, amely kapcsolódik az otthoni internethez a berendezés kommunikálásához/vezérléséhez; b) 5 beltéri mozgásérzékelők; c) 3 ajtó/szekrény bejárati érzékelők; (d) 1 vízszivárgás -érzékelő; e) 1 "Súgó hívása" gomb; (f) 2 mozgással aktivált LED éjszakai lámpák; (G) 2 A Vayyar esés észlelése és az alvásminőségi érzékelők] otthonukban 60 spanyolul beszélő gondozó önellátását fogja telepíteni.
Csak a vízszivárgás -érzékelő és a kapcsolódó figyelmeztetések megfigyelését távolról aktiválják azoknak a résztvevőknek, akiket véletlenszerűen osztottak ehhez a karhoz.
|
Az intelligens robotok figyelik az otthoni vízszivárgás-érzékelőt, és aggasztó körülmények esetén szöveges üzeneteket és figyelmeztetéseket küldenek a gondozóknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos felmérés a Center for Epidemiological Studies depressziós skála (CES-D) számára
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Kérdőív a depresszió mérésére (Radloff, 1977).
20 elemet 0-3 skálán értékelnek és összegeznek (tartomány = 0-60).
Nincsenek alskálák.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
A klinikai határértéket általában 16 pontban határozzák meg.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
6 hónapos felmérés a Center for Epidemiological Studies depressziós skála (CES-D) számára
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Kérdőív a depresszió mérésére (Radloff, 1977).
20 elemet 0-3 skálán értékelnek és összegeznek (tartomány = 0-60).
Nincsenek alskálák.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
A klinikai határértéket általában 16 pontban határozzák meg.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
3 hónapos értékelés a Zarit Burden interjúhoz – rövid űrlap
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Kérdőív a gondozói terhek mérésére (Zarit, Reever és Bach-Peterson, 1980).
12 tétel 0-4 skálán van értékelve.
Tartomány: 0-48.
Nincsenek alskálák.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
6 hónapos értékelés a Zarit Burden interjúhoz – rövid űrlap
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Kérdőív a gondozói terhek mérésére (Zarit, Reever és Bach-Peterson, 1980).
12 tétel 0-4 skálán van értékelve.
Tartomány: 0-48.
Nincsenek alskálák.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
3 hónapos értékelés a Beck-szorongás-leltárhoz (BAI)
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Kérdőív a szorongás mérésére (Beck, Epstein, Brown és Steer, 1988).
20 elemet 0-3 skálán értékelnek és összegeznek (tartomány= 0-60).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Nincsenek alskálák.
A 36-nál nagyobb pontszámot klinikailag szignifikánsnak tekintik.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
6 hónapos értékelés a Beck-szorongás-leltárhoz (BAI)
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Kérdőív a szorongás mérésére (Beck, Epstein, Brown és Steer, 1988).
20 elemet 0-3 skálán értékelnek és összegeznek (tartomány= 0-60).
A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Nincsenek alskálák.
A 36-nál nagyobb pontszámot klinikailag szignifikánsnak tekintik.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
|
3 hónapos élettel való elégedettségi felmérés
Időkeret: 3 hónappal a kiindulás után
|
Az élettel való általános elégedettséget és jóllétet mérő kérdőív (Diener, Emmons, Larsen és Griffin, 1985).
5 tétel 1-7 skálán pontozva és összegezve (Tartomány = 5-35).
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A 20-as pontszámot semlegesnek tekintjük, a magasabb pontszámokat egyre elégedettebbnek, az alacsonyabb pontszámokat pedig egyre elégedetlenebbnek tekintik.
|
3 hónappal a kiindulás után
|
|
6 hónapos élettel való elégedettségi felmérés
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
Az élettel való általános elégedettséget és jóllétet mérő kérdőív (Diener, Emmons, Larsen és Griffin, 1985).
5 tétel 1-7 skálán pontozva és összegezve (Tartomány = 5-35).
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
A 20-as pontszámot semlegesnek tekintjük, a magasabb pontszámokat egyre elégedettebbnek, az alacsonyabb pontszámokat pedig egyre elégedetlenebbnek tekintik.
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos értékelés a felülvizsgált funkcionális korlátozások akkumulátorához
Időkeret: 3 hónappal az alapvonal után
|
Kérdőív, amely a napi tevékenységek funkcionális korlátozásait értékeli; Magasabb pontszámok = nagyobb korlátozás.
|
3 hónappal az alapvonal után
|
|
6 hónapos értékelés a felülvizsgált funkcionális korlátozások akkumulátorához
Időkeret: 6 hónappal az alapvonal után
|
Kérdőív, amely a napi tevékenységek funkcionális korlátozásait értékeli; Magasabb pontszámok = nagyobb korlátozás.
|
6 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen KH, Wells JL, Otero MC, Lwi SJ, Haase CM, Levenson RW. Greater Experience of Negative Non-Target Emotions by Patients with Neurodegenerative Diseases Is Related to Lower Emotional Well-Being in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;44(5-6):245-255. doi: 10.1159/000481132. Epub 2017 Dec 8.
- Lwi SJ, Ford BQ, Casey JJ, Miller BL, Levenson RW. Poor caregiver mental health predicts mortality of patients with neurodegenerative disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Jul 11;114(28):7319-7324. doi: 10.1073/pnas.1701597114. Epub 2017 Jun 27.
- Otero MC, Levenson RW. Lower Visual Avoidance in Dementia Patients Is Associated with Greater Psychological Distress in Caregivers. Dement Geriatr Cogn Disord. 2017;43(5-6):247-258. doi: 10.1159/000468146. Epub 2017 Apr 11.
- Brown CL, Lwi SJ, Goodkind MS, Rankin KP, Merrilees J, Miller BL, Levenson RW. Empathic Accuracy Deficits in Patients with Neurodegenerative Disease: Association with Caregiver Depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2018 Apr;26(4):484-493. doi: 10.1016/j.jagp.2017.10.012. Epub 2017 Dec 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1247267250000-2
- 2SB1AG059458-04A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Mivel egészségügyi és egyéb védett adatokról van szó, konzultálnunk kell intézményi felülvizsgálati bizottságunkkal és más munkatársainkkal arról, hogy mely adatok oszthatók meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .