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痴呆症和轻度认知障碍患者护理人员的家庭技术:西班牙语家庭

2023年11月17日 更新者:Robert Levenson、University of California, Berkeley

将痴呆症护理人员的家庭支持技术商业化

本研究旨在开发、评估和商业化一种家庭支持技术,该技术旨在减轻西班牙语家庭中阿尔茨海默病、其他痴呆症或轻度认知障碍患者的配偶和家庭照顾者的焦虑、负担和孤独感。

研究概览

详细说明

本研究旨在开发、改进、评估和商业化一个硬件/软件系统,该系统旨在集成家庭传感器和设备、物联网技术(即可以通过互联网控制和通信的设备),以及社交网络,为护理人员和患有阿尔茨海默病、其他痴呆症或轻度认知障碍的人创造更安全和支持性的家庭环境。 该系统监测痴呆症或轻度认知障碍患者的麻烦行为(例如,徘徊),并针对被认为将痴呆症或轻度认知障碍患者的行为症状与不良护理结果(减少健康和福祉)。 该系统旨在最大限度地减少对护理人员有限时间和精力的需求,并提供一个可供研究人员和护理专业人员使用的数据收集平台。

假设:

  1. 与控制条件下的护理人员相比,在积极治疗条件下讲西班牙语的护理人员将拥有更好的健康和福祉(即,更少的护理人员抑郁、焦虑、孤独和负担)和更高的用户满意度。
  2. 与控制条件下相比,在积极治疗条件下讲西班牙语的护理人员在健康和福祉以及用户满意度方面的差异幅度将随着时间的推移而增加(反映额外的机器人学习和适应不断变化的护理人员需求的能力)。
  3. 在积极的治疗条件下,更多地利用功能(例如,选择和接收警告、获取每日报告、获得社会支持服务)将与更好的护理人员健康和福祉以及更高的用户满意度相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Berkeley、California、美国、94720
        • University of California, Berkeley

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 看护人在家里说西班牙语
  • 看护人目前居住在美国,其配偶/家庭成员已接受阿尔茨海默病、其他痴呆症或轻度认知障碍的医学诊断
  • 看护者主要使用智能手机(例如 iPhone、Android)
  • 护理人员有互联网和 WiFi 服务

排除标准:

  • 为患有影响行为和认知的已知非神经退行性疾病的个人提供护理的护理人员
  • 为患有长期 Axis I 精神障碍的个人提供护理的护理人员
  • 为患有代谢紊乱或主要器官功能障碍的人提供护理的护理人员
  • 为酒精滥用或酒精依赖者提供护理的护理人员(痴呆症发作后 5 年内)
  • 护理人员为头部外伤且意识丧失超过 30 分钟的人提供护理
  • 为有 MRI 成像禁忌症的个人提供护理的护理人员
  • 护理人员为患有大面积融合性白质病变的个体提供护理
  • 为患有严重全身性疾病的个人提供护理的护理人员
  • 为使用可能对中枢神经系统功能产生不利影响的药物的个人提供护理的护理人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家庭技术系统
完整系统 [(a) 1 个连接家庭互联网以通信/控制设备的网关; (b) 5 个室内运动传感器; (c) 3 个门/柜进入传感器; (d) 1个漏水传感器; (e) 1个"求助"按钮; (f) 2 个动作激活的 LED 夜灯; (g) 2 个 Vayyar 跌倒检测和睡眠质量传感器] 将由讲西班牙语的护理人员 (N=60) 在他们的家中自行安装。 传感器的监控、警告的提供、消息传递和社交网络功能将被随机分配给该组的参与者远程激活。 参与将延长 6 个月的时间,并进行 3 次问卷调查(例如,健康和福祉)(在安装时和此后每 3 个月)。
智能机器人监控室内传感器,学习典型模式,并在出现令人担忧的行为时通过手机向护理人员发送短信和警报。 护理人员能够:(a) 选择服务(例如,跌倒、走动、深夜活动警告); (b) 获取每日报告(也可以与医疗保健提供者共享的日常活动摘要); (c) 获得支持(例如 将护理人员与知识渊博的专家和其他护理人员联系起来的护理人员支持小组,提供有关相关主题的虚拟会议的护理人员活动,以及用于分配护理工作负荷的 Trusted Circle 任务管理)。
假比较器:有限的家庭技术系统
完整系统 [(a) 1 个连接家庭互联网以通信/控制设备的网关; (b) 5 个室内运动传感器; (c) 3 个门/柜进入传感器; (d) 1个漏水传感器; (e) 1个"求助"按钮; (f) 2 个动作激活的 LED 夜灯; (g) 2 个 Vayyar 跌倒检测和睡眠质量传感器] 将由讲西班牙语的护理人员 (N=60) 在他们的家中自行安装。 对于被随机分配到该臂的参与者,只会远程激活漏水传感器监控和相关警告。
智能机器人监控家中的漏水传感器,并在出现令人担忧的情况时通过手机向护理人员发送短信和警报。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 从基线到 3 个月的变化
大体时间:从入学到3个月
测量抑郁症的问卷(Radloff,1977)。 20 个项目按 0-3 等级评分并求和(范围 = 0-60)。 没有分量表。 更高的分数代表更差的结果。 临床分界点通常设定为 16 分。
从入学到3个月
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 从 3 个月变为 6 个月
大体时间:3个月到6个月
测量抑郁症的问卷(Radloff,1977)。 20 个项目按 0-3 等级评分并求和(范围 = 0-60)。 没有分量表。 更高的分数代表更差的结果。 临床分界点通常设定为 16 分。
3个月到6个月
Zarit Burden Interview-Short Form 从基线到 3 个月的变化
大体时间:从入学到3个月
衡量看护者负担的问卷(Zarit、Reever 和 Bach-Peterson,1980 年)。 12 个项目按 0-4 级评分。 范围:0-48。 没有分量表。 更高的分数代表更差的结果。
从入学到3个月
Zarit Burden Interview-Short Form 从 3 个月改为 6 个月
大体时间:3个月至6个月
衡量看护者负担的问卷(Zarit、Reever 和 Bach-Peterson,1980 年)。 12 个项目按 0-4 级评分。 范围:0-48。 没有分量表。 更高的分数代表更差的结果。
3个月至6个月
贝克焦虑量表 (BAI) 从基线到 3 个月的变化
大体时间:从入学到3个月
测量焦虑的问卷(Beck、Epstein、Brown 和 Steer,1988 年)。 20 个项目按 0-3 等级评分并求和(范围 = 0-60)。 较高的分数表示较差的结果。 没有分量表。 大于 36 的分数被认为具有临床意义。
从入学到3个月
贝克焦虑量表 (BAI) 从 3 个月到 6 个月的变化
大体时间:3个月到6个月
测量焦虑的问卷(Beck、Epstein、Brown 和 Steer,1988 年)。 20 个项目按 0-3 等级评分并求和(范围 = 0-60)。 较高的分数表示较差的结果。 没有分量表。 大于 36 的分数被认为具有临床意义。
3个月到6个月
生活满意度从基线到 3 个月的变化
大体时间:从入学到3个月
衡量总体生活满意度和幸福感的问卷(Diener、Emmons、Larsen 和 Griffin,1985 年)。 5 个项目以 1-7 的等级评分并相加(范围 = 5-35)。 较低的分数表示较差的结果。 20 分被认为是中性的,较高的分数被认为越来越满意,而较低的分数被认为越来越不满意。
从入学到3个月
生活满意度量表从 3 个月到 6 个月的变化
大体时间:3个月到6个月
衡量总体生活满意度和幸福感的问卷(Diener、Emmons、Larsen 和 Griffin,1985 年)。 5 个项目以 1-7 的等级评分并相加(范围 = 5-35)。 较低的分数表示较差的结果。 20 分被认为是中性的,较高的分数被认为越来越满意,而较低的分数被认为越来越不满意。
3个月到6个月
修订后的功能限制电池从基线更改为 3 个月
大体时间:从入学到3个月
衡量功能健康的问卷(Brim、Ryff 和 Kessler,2004 年)。 13 个项目分两部分询问限制(是/否以及是否有限制,按 1-3 分对持续时间进行评分)。 项目相加(范围 0-39)。 较高的分数表示较差的结果。
从入学到3个月
修订后的功能限制电池从 3 个月更改为 6 个月
大体时间:3个月到6个月
衡量功能健康的问卷(Brim、Ryff 和 Kessler,2004 年)。 13 个项目分两部分询问限制(是/否以及是否有限制,按 1-3 分对持续时间进行评分)。 项目相加(范围 0-39)。 较高的分数表示较差的结果。
3个月到6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Robert Levenson, Ph.D.、University of California, Berkeley

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月20日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月2日

首次发布 (实际的)

2021年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月17日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

因为涉及健康和其他受保护的数据,我们需要咨询我们的机构审查委员会和其他合作者,了解哪些数据可以共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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