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In-Home-Technologie für Pflegekräfte von Menschen mit Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung: Spanischsprachige Heime

17. November 2023 aktualisiert von: Robert Levenson, University of California, Berkeley

Kommerzialisierung häuslicher unterstützender Technologie für Demenz-Betreuer

Diese Studie zielt darauf ab, eine unterstützende Technologie für zu Hause zu entwickeln, zu evaluieren und zu kommerzialisieren, die darauf ausgelegt ist, Ängste, Belastungen und Einsamkeit bei ehelichen und familiären Betreuern von Personen mit Alzheimer-Krankheit, anderen Demenzerkrankungen oder leichten kognitiven Beeinträchtigungen in spanischsprachigen Haushalten zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, ein Hardware-/Softwaresystem zu entwickeln, zu verfeinern, zu bewerten und zu kommerzialisieren, das für die Integration von Sensoren und Geräten für den Heimgebrauch, Internet-of-Things-Technologien (d. h. Geräte, die über das Internet gesteuert und mit denen kommuniziert werden können) konzipiert ist soziale Netzwerke, um eine sicherere und unterstützendere häusliche Umgebung für Pflegekräfte und Menschen mit Alzheimer, anderen Demenzerkrankungen oder leichten kognitiven Beeinträchtigungen zu schaffen. Das System überwacht problematische Verhaltensweisen bei Menschen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (z. B. Wandern) und zielt auf Mechanismen (z. B. Sorgen, soziale Isolation) ab, von denen angenommen wird, dass sie Verhaltenssymptome bei Menschen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung mit negativen Folgen für das Pflegepersonal in Verbindung bringen (Rückgänge in Gesundheit und Wohlbefinden). Das System ist darauf ausgelegt, die begrenzte Zeit- und Energiebelastung der Pflegekräfte zu minimieren und eine Plattform für die Datenerfassung bereitzustellen, die von Forschern und Pflegefachkräften genutzt werden kann.

Hypothesen:

  1. Spanischsprachige Betreuer im aktiven Behandlungszustand haben im Vergleich zu denen im Kontrollzustand eine bessere Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden (d. h. weniger Depressionen, Angstzustände, Einsamkeit und Belastung des Betreuers) und eine höhere Benutzerzufriedenheit.
  2. Das Ausmaß des Unterschieds in Bezug auf Gesundheit, Wohlbefinden und Benutzerzufriedenheit für spanischsprachige Pflegekräfte im aktiven Behandlungszustand im Vergleich zu denen im Kontrollzustand wird mit der Zeit zunehmen (was zusätzliches Bot-Lernen und die Fähigkeit widerspiegelt, sich an veränderte Bedürfnisse des Pflegepersonals anzupassen).
  3. Im aktiven Behandlungszustand wird eine stärkere Nutzung von Funktionen (z. B. Auswahl und Empfang von Warnungen, Erhalt täglicher Berichte, Zugriff auf soziale Unterstützungsdienste) mit einer besseren Gesundheit und einem besseren Wohlbefinden des Pflegepersonals sowie einer höheren Benutzerzufriedenheit verbunden sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California, Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu Hause sprechen die Betreuer Spanisch
  • Pflegekräfte leben derzeit in den Vereinigten Staaten mit ihrem Ehepartner/Familienmitglied, bei dem eine medizinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit, einer anderen Demenz oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung gestellt wurde
  • Pflegekräfte nutzen hauptsächlich ein Smartphone (z. B. iPhone, Android)
  • Betreuer verfügen über Internet- und WLAN-Dienste

Ausschlusskriterien:

  • Pflegekräfte kümmern sich um Personen mit bekannten nicht neurodegenerativen Erkrankungen, die das Verhalten und die Kognition beeinträchtigen
  • Pflegekräfte kümmern sich um Personen mit langjähriger psychiatrischer Störung der Achse I
  • Pflegekräfte, die Menschen mit Stoffwechselstörungen oder schweren Organstörungen betreuen
  • Pflegekräfte, die Personen mit Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit betreuen (innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Demenz)
  • Pflegekräfte kümmern sich um Personen mit Kopftrauma und Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten
  • Pflegekräfte kümmern sich um Personen mit Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung
  • Pflegekräfte kümmern sich um Personen mit großen konfluierenden Läsionen der weißen Substanz
  • Pflegekräfte, die Personen mit schweren systemischen Erkrankungen betreuen
  • Pflegekräfte, die sich um Personen kümmern, die ein Medikament einnehmen, das die Funktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-Home-Technologiesystem
Das vollständige System [(a) 1 Gateway, das eine Verbindung zum Heim-Internet herstellt, um die Geräte zu kommunizieren/zu steuern; (b) 5 Innenbewegungssensoren; (c) 3 Tür-/Schrankeingangssensoren; (d) 1 Wasserlecksensor; (e) 1 Schaltfläche „Hilfe rufen“; (f) 2 bewegungsaktivierte LED-Nachtlichter; (g) 2 Vayyar-Sturzerkennungs- und Schlafqualitätssensoren] werden von spanischsprachigen Betreuern (N=60) in ihren Häusern selbst installiert. Die Überwachung von Sensoren, die Bereitstellung von Warnungen, Nachrichten und Funktionen für soziale Netzwerke werden für diejenigen Teilnehmer, die diesem Arm zufällig zugewiesen wurden, aus der Ferne aktiviert. Die Teilnahme erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten, wobei Fragebögen (z. B. Gesundheit und Wohlbefinden) dreimal ausgefüllt werden (zum Zeitpunkt der Installation und danach alle 3 Monate).
Gerät: In-Home-Technologiesystem
Intelligente Bots überwachen die Sensoren im Haus, lernen typische Muster und senden dem Pflegepersonal Textnachrichten und Warnungen über das Mobiltelefon, wenn besorgniserregende Verhaltensweisen auftreten. Pflegekräfte können: (a) Dienste auswählen (z. B. Warnungen vor Stürzen, Wandern, nächtlichen Aktivitäten); (b) Zugriff auf tägliche Berichte (Zusammenfassungen der täglichen Aktivitäten, die auch mit Gesundheitsdienstleistern geteilt werden können); und (c) Unterstützung erhalten (z. B. Selbsthilfegruppen für Pflegekräfte, die Pflegekräfte mit sachkundigen Experten und anderen Pflegekräften verbinden, Pflegeveranstaltungen, die virtuelle Treffen zu relevanten Themen anbieten, und Trusted Circle-Aufgabenverwaltung zur Verteilung der Pflegearbeitsbelastung.
Schein-Komparator: Begrenztes In-Home-Technologiesystem
Das vollständige System [(a) 1 Gateway, das eine Verbindung zum Heim-Internet herstellt, um die Geräte zu kommunizieren/zu steuern; (b) 5 Innenbewegungssensoren; (c) 3 Tür-/Schrankeingangssensoren; (d) 1 Wasserlecksensor; (e) 1 Schaltfläche „Hilfe rufen“; (f) 2 bewegungsaktivierte LED-Nachtlichter; (g) 2 Vayyar-Sturzerkennungs- und Schlafqualitätssensoren] werden von spanischsprachigen Betreuern (N=60) in ihren Häusern selbst installiert. Lediglich die Überwachung des Wasserlecksensors und die damit verbundenen Warnungen werden für diejenigen Teilnehmer, die zufällig diesem Arm zugeordnet wurden, aus der Ferne aktiviert.
Gerät: Begrenzte In-Home-Technologie
Intelligente Bots überwachen den Wasserlecksensor im Haus und senden dem Pflegepersonal Textnachrichten und Warnungen per Mobiltelefon, wenn besorgniserregende Zustände auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate in der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate
Fragebogen zur Messung von Depressionen (Radloff, 1977). 20 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert (Bereich = 0 bis 60). Es gibt keine Subskalen. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Der klinische Cut-off wird üblicherweise auf einen Wert von 16 festgelegt.
Von der Einschreibung bis 3 Monate
Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate in der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 Monaten
Fragebogen zur Messung von Depressionen (Radloff, 1977). 20 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert (Bereich = 0 bis 60). Es gibt keine Subskalen. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Der klinische Cut-off wird üblicherweise auf einen Wert von 16 festgelegt.
Von 3 Monaten bis 6 Monaten
Wechsel vom Ausgangswert zu 3 Monaten im Zarit Burden Interview – Kurzform
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate
Fragebogen zur Messung der Belastung des Pflegepersonals (Zarit, Reever & Bach-Peterson, 1980). 12 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Bereich: 0-48. Keine Subskalen. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Von der Einschreibung bis 3 Monate
Wechsel von 3 Monaten zu 6 Monaten im Zarit Burden Interview – Kurzform
Zeitfenster: 3 Monate bis 6 Monate
Fragebogen zur Messung der Belastung des Pflegepersonals (Zarit, Reever & Bach-Peterson, 1980). 12 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Bereich: 0-48. Keine Subskalen. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
3 Monate bis 6 Monate
Änderung des Beck Anxiety Inventory (BAI) vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate
Fragebogen zur Messung der Angst (Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988). 20 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert (Bereich = 0 bis 60). Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Es gibt keine Subskalen. Ein Wert über 36 gilt als klinisch signifikant.
Von der Einschreibung bis 3 Monate
Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate im Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 Monaten
Fragebogen zur Messung der Angst (Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988). 20 Elemente werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet und summiert (Bereich = 0 bis 60). Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Es gibt keine Subskalen. Ein Wert über 36 gilt als klinisch signifikant.
Von 3 Monaten bis 6 Monaten
Änderung der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate
Fragebogen zur Messung der allgemeinen Lebenszufriedenheit und des Wohlbefindens (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985). 5 Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet und summiert (Bereich = 5 bis 35). Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Ein Wert von 20 gilt als neutral, wobei höhere Werte als zunehmend zufriedener und niedrigere Werte als zunehmend unzufriedener gelten.
Von der Einschreibung bis 3 Monate
Änderung der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 Monaten
Fragebogen zur Messung der allgemeinen Lebenszufriedenheit und des Wohlbefindens (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985). 5 Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet und summiert (Bereich = 5 bis 35). Niedrigere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin. Ein Wert von 20 gilt als neutral, wobei höhere Werte als zunehmend zufriedener und niedrigere Werte als zunehmend unzufriedener gelten.
Von 3 Monaten bis 6 Monaten
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate in der Batterie mit überarbeiteten Funktionseinschränkungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate
Fragebogen zur Messung der funktionellen Gesundheit (Brim, Ryff & Kessler, 2004). 13 Fragen zu Einschränkungen in zwei Teilen (Ja/Nein und ob die Einschränkung vorliegt, Bewertung der Dauer mit einer Punktzahl von 1–3). Die Elemente werden summiert (Bereich 0–39). Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Von der Einschreibung bis 3 Monate
Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate bei überarbeiteter Batterie mit Funktionseinschränkungen
Zeitfenster: Von 3 Monaten bis 6 Monaten
Fragebogen zur Messung der funktionellen Gesundheit (Brim, Ryff & Kessler, 2004). 13 Fragen zu Einschränkungen in zwei Teilen (Ja/Nein und ob die Einschränkung vorliegt, Bewertung der Dauer mit einer Punktzahl von 1–3). Die Elemente werden summiert (Bereich 0–39). Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Von 3 Monaten bis 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Berkeley

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco
People Power Company

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Levenson, Ph.D., University of California, Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1247267250000-2
  • 2SB1AG059458-04A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da Gesundheits- und andere geschützte Daten betroffen sind, müssen wir uns mit unserem institutionellen Prüfungsausschuss und anderen Mitarbeitern darüber beraten, welche Daten weitergegeben werden können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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